GCP和药物临床试验机构资格认定课件

CCD-SFDASFDA药品认证管理中心职能参与制定、修订6个规章及其相应的实施办法《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)《药物临床试验质量管理规范》(GCP)《药品生产质量管理规范》(GMP)《中药材生产质量管理规范》(GAP)《药品经营质量管理规范》(GSP)医疗器械生产质量管理规范”(DGMP)CCD-SFDA1CCD-SFDAGXP认证、认定申请机构退PFDASFDA认证中心现场检CCD-SFDA2CCD-SFDA医疗器械司药品药品审评认证中中心注册司GCP中药安全监管司药品保护评价中心CCD-SFDA3CCD-SFDA人体医学研究主要目的改进疾病的预防、诊断和治疗方法研究已被证实的最好的预防、诊断和治疗方法检验这些方法的有效性、效率、可行性和质量提高对疾病病因学和发病机理的认识CCD-SFDA4CCD-SFDA药物研究监督相关文件《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药物非临床研究质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》《药品研究和申报注册违规处理办法》(试行《药品临床研究的若干规定》《药品研究实验记录暂行规定》《药品不良反应报告和监测管理办法》药品临床试验、统计指导原则药品研究监督管理办法药物研究机构备案CCD-SFDA5GCP和药物临床试验机构资格认定课件6GCP和药物临床试验机构资格认定课件7GCP和药物临床试验机构资格认定课件8GCP和药物临床试验机构资格认定课件9GCP和药物临床试验机构资格认定课件10GCP和药物临床试验机构资格认定课件11GCP和药物临床试验机构资格认定课件12GCP和药物临床试验机构资格认定课件13GCP和药物临床试验机构资格认定课件14GCP和药物临床试验机构资格认定课件15GCP和药物临床试验机构资格认定课件16GCP和药物临床试验机构资格认定课件17GCP和药物临床试验机构资格认定课件18GCP和药物临床试验机构资格认定课件19GCP和药物临床试验机构资格认定课件20GCP和药物临床试验机构资格认定课件21GCP和药物临床试验机构资格认定课件22GCP和药物临床试验机构资格认定课件23GCP和药物临床试验机构资格认定课件24GCP和药物临床试验机构资格认定课件25GCP和药物临床试验机构资格认定课件26GCP和药物临床试验机构资格认定课件27GCP和药物临床试验机构资格认定课件28GCP和药物临床试验机构资格认定课件29GCP和药物临床试验机构资格认定课件30GCP和药物临床试验机构资格认定课件31GCP和药物临床试验机构资格认定课件32GCP和药物临床试验机构资格认定课件33GCP和药物临床试验机构资格认定课件34GCP和药物临床试验机构资格认定课件35GCP和药物临床试验机构资格认定课件36GCP和药物临床试验机构资格认定课件37GCP和药物临床试验机构资格认定课件38GCP和药物临床试验机构资格认定课件39GCP和药物临床试验机构资格认定课件40GCP和药物临床试验机构资格认定课件41GCP和药物临床试验机构资格认定课件42GCP和药物临床试验机构资格认定课件43GCP和药物临床试验机构资格认定课件44GCP和药物临床试验机构资格认定课件45GCP和药物临床试验机构资格认定课件46GCP和药物临床试验机构资格认定课件47GCP和药物临床试验机构资格认定课件48GCP和药物临床试验机构资格认定课件49GCP和药物临床试验机构资格认定课件50GCP和药物临床试验机构资格认定课件51GCP和药物临床试验机构资格认定课件52GCP和药物临床试验机构资格认定课件53GCP和药物临床试验机构资格认定课件54GCP和药物临床试验机构资格认定课件55GCP和药物临床试验机构资格认定课件56GCP和药物临床试验机构资格认定课件57GCP和药物临床试验机构资格认定课件58GCP和药物临床试验机构资格认定课件59GCP和药物临床试验机构资格认定课件60GCP和药物临床试验机构资格认定课件61GCP和药物临床试验机构资格认定课件62GCP和药物临床试验机构资格认定课件63GCP和药物临床试验机构资格认定课件64GCP和药物临床试验机构资格认定课件65GCP和药物临床试验机构资格认定课件66GCP和药物临床试验机构资格认定课件67GCP和药物临床试验机构资格认定课件68GCP和药物临床试验机构资格认定课件69GCP和药物临床试验机构资格认定课件70GCP和药物临床试验机构资格认定课件71GCP和药物临床试验机构资格认定课件72GCP和药物临床试验机构资格认定课件73GCP和药物临床试验机构资格认定课件74GCP和药物临床试验机构资格认定课件75GCP和药物临床试验机构资格认定课件76GCP和药物临床试验机构资格认定课件77GCP和药物临床试验机构资格认定课件78CCD-SFDASFDA药品认证管理中心职能参与制定、修订6个规章及其相应的实施办法《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)《药物临床试验质量管理规范》(GCP)《药品生产质量管理规范》(GMP)《中药材生产质量管理规范》(GAP)《药品经营质量管理规范》(GSP)医疗器械生产质量管理规范”(DGMP)CCD-SFDA79CCD-SFDAGXP认证、认定申请机构退PFDASFDA认证中心现场检CCD-SFDA80CCD-SFDA医疗器械司药品药品审评认证中中心注册司GCP中药安全监管司药品保护评价中心CCD-SFDA81CCD-SFDA人体医学研究主要目的改进疾病的预防、诊断和治疗方法研究已被证实的最好的预防、诊断和治疗方法检验这些方法的有效性、效率、可行性和质量提高对疾病病因学和发病机理的认识CCD-SFDA82CCD-SFDA药物研究监督相关文件《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药物非临床研究质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》《药品研究和申报注册违规处理办法》(试行《药品临床研究的若干规定》《药品研究实验记录暂行规定》《药品不良反应报告和监测管理办法》药品临床试验、统计指导原则药品研究监督管理办法药物研究机构备案CCD-SFDA83GCP和药物临床试验机构资格认定课件84GCP和药物临床试验机构资格认定课件85GCP和药物临床试验机构资格认定课件86GCP和药物临床试验机构资格认定课件87GCP和药物临床试验机构资格认定课件88GCP和药物临床试验机构资格认定课件89GCP和药物临床试验机构资格认定课件90GCP和药物临床试验机构资格认定课件91GCP和药物临床试验机构资格认定课件92GCP和药物临床试验机构资格认定课件93GCP和药物临床试验机构资格认定课件94GCP和药物临床试验机构资格认定课件95GCP和药物临床试验机构资格认定课件96GCP和药物临床试验机构资格认定课件97GCP和药物临床试验机构资格认定课件98GCP和药物临床试验机构资格认定课件99GCP和药物临床试验机构资格认定课件100GCP和药物临床试验机构资格认定课件101GCP和药物临床试验机构资格认定课件102GCP和药物临床试验机构资格认定课件103GCP和药物临床试验机构资格认定课件104GCP和药物临床试验机构资格认定课件105GCP和药物临床试验机构资格认定课件106GCP和药物临床试验机构资格认定课件107GCP和药物临床试验机构资格认定课件108GCP和药物临床试验机构资格认定课件109GCP和药物临床试验机构资格认定课件110GCP和药物临床试验机构资格认定课件111GCP和药物临床试验机构资格认定课件112GCP和药物临床试验机构资格认定课件113GCP和药物临床试验机构资格认定课件114GCP和药物临床试验机构资格认定课件115GCP和药物临床试验机构资格认定课件116GCP和药物临床试验机构资格认定课件117GCP和药物临床试验机构资格认定课件118GCP和药物临床试验机构资格认定课件119GCP和药物临床试验机构资格认定课件120GCP和药物临床试验机构资格认定课件121GCP和药物临床试验机构资格认定课件122GCP和药物临床试验机构资格认定课件123GCP和药物临床试验机构资格认定课件124GCP和药物临床试验机构资格认定课件125GCP和药物临床试验机构资格认定课件126GCP和药物临床试验机构资格认定课件127GCP和药物临床试验机构资格认定课件128GCP和药物临床试验机构资格认定课件129GCP和药物临床试验机构资格认定课件130GCP和药物临床试验机构资格认定课件131GCP和药物临床试验机构资格认定课件132GCP和药物临床试验机构资格认定课件133GCP和药物临床试验机构资格认定课件134GCP和药物临床试验机构资格认定课件135GCP和药物临床试验机构资格认定课件136GCP和药物临床试验机构资格认定课件137GCP和药物临床试验机构资格认定课件138GCP和药物临床试验机构资格认定课件139GCP和药物临床试验机构资格认定课件140GCP和药物临床试验机构资格认定课件141GCP和药物临床试验机构资格认定课件142GCP和药物临床试验机构资格认定课件143GCP和药物临床试验机构资格认定课件144GCP和药物临床试验机构资格认定课件145GCP和药物临床试验机构资格认定课件146GCP和药