国家食品药品监督管理总局GCP考试试题

AA B C DAA B C D、单选题（共30道每题2分）.下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?A接到申请后尽早召开会议B各委员分头审阅发表意见C召开审阅讨论会议D签发书面意见请选择：CCCABCD.下列哪项不是知情同意书必需的内容？A试验目的B试验可能的受益和可能发生的危险C研究者的专业资格和经验D说明可能被分配到不同组别请选择：rr（5'rABCD.为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。A稽查B质量控制C监查D视察请选择:.关于临床研究单位，下列哪项不正确？A具有良好的医疗条件和设施B具备处理紧急情况的一切设施C实验室检查结果必须正确可靠D研究者是否参加研究，不须经过单位同意请选择：CCCGABCD.伦理委员会会议的记录应保存至：A临床试验结束后五年B药品上市后五年C临床试验开始后五年D临床试验批准后五年请选择：(•errABCD.申办者申请临床试验的程序中不包括:A向药政部门递交申请报告B获得伦理委员会批准C获得相关学术协会批准D获得药政管理部门批准请选择：.关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确?A须写明试验目的B须使用受试者能理解的语言C不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别D须写明可能的风险和受益请选择：CCCABCD.下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？A临床试验研究者B临床试验药品管理者C临床试验实验室人员D非临床试验人员请选择：CCCGABCD.在多中心临床试验中负责协调各参加中心研究者工作的一名研究者A协调研究者B监查员C研究者D申办者请选择：CCCCABCD.《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条?A共十五章六十三条B共十三章六十二条C共十三章七十条D共十四章六十二条请选择：rr(4rABCD.下列哪项是研究者的职责？A任命监查员，监查临床试验B建立临床试验的质量控制与质量保证系统C负责作出与临床试验相关的医疗决定D保证试验用药品质量合格请选择：rrrABCD.下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?A至少有5人组成B至少有一人从事非医学专业C至少有一人来自其他单位D至少一人接受了本规范培训请选择：CCCGABCD.《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么?A保证药物临床试验的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全B保证药物临床试验在科学上具有先进性C保证临床试验对受试者无风险D保证药物临床试验的过程按计划完成请选择：6「「「ABCD.下列哪项不属于研究者的职责？A做出相关的医疗决定B报告不良事件C填写病例报告表D提供试验用对照药品请选择：ABCD.伦理委员会的工作指导原则包括：A中国有关法律B药品管理法C赫尔辛基宣言D以上三项请选择：CCCGABCD.保障受试者权益的主要措施是:A有充分的临床试验依据B试验用药品的正确使用方法C伦理委员会和知情同意书D保护受试者身体状况良好请选择：rrrABCD.下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？A试验目的及要解决的问题明确B预期受益超过预期危害C临床试验方法符合科学和伦理标准D以上三项必须同时具备请选择：CCCGABCD.有关临床试验方案，下列哪项规定不需要?A对试验用药作出规定B对疗效评价作出规定C对试验结果作出规定D对中止或撤除临床试验作出规定请选择：CCCABCD.研究者对研究方案承担的职责中不包括:A详细阅读和了解方案内容B试验中根据受试者的要求调整方案C严格按照方案和本规范进行试验D与申办者一起签署试验方案请选择：rrrABCD.下列哪项不属于研究者的职责？A做出相关的医疗决定，保证受试者安全B报告不良事件C填写病例报告表D结果达到预期目的请选择：CCCGABCD.下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?A试验目的B受试者可能遭受的风险及受益C临床试验的实施计划D试验设计的科学效率请选择：CCCCABCD.关于签署知情同意书，下列哪项不正确？A受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字B受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字C儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。D无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验请选择：CCCCABCD.下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？A熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规B具有试验方案中所需要的专业知识和经验C熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献D是伦理委员会委员请选择：crccABCD.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?A试验用药品B药品生产条件的资料C该药的质量检验结果D该药的处方组成及制造工艺请选择：CCCCABCD.下列哪项不在药物临床试验道德原则的规范之内？A公正B尊重人格C受试者必须受益D尽可能避免伤害请选择:.在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:A药品保存B药品分发C药品的登记与记录D如何移交给非试验人员请选择：LCL广ABCD.临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。A试验用药品B药品C标准操作规程D药品不良反应请选择：CCCCABCD.伦理委员会应成立在：A申办者单位B临床试验单位C药政管理部门D监督检查部门请选择：CCCCABCD.下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？A设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要B后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要C三级甲等医院D人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要请选择：CCCCABCD.按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。A总结报告B研究者手册C病例报告表D试验方案请选择：CCCCABCD二、判断题（共20道每题2分）.多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。请判断：rcVx.监查员应在每次访视时，对所有错误或遗漏作出修改注明请判断：rrVx.研究者只需将每一受试者在试验中的有临床意义的资料记录在病例报告表中请判断:XX.为保密起见，研究者只向助手说明有关试验的资料、规定和在工作中的职责请判断：rrVx.只要有医学专业知识和相关经验就可作为研究者。请判断：rrVx.临床试验是科学研究，故需以科学为第一标准。请判断：rrVx.多中心临床试验要求各中心同期进行临床试验。请判断：rcVx.在临床试验期间，受试者可随时了解有关试验的信息资料。请判断：rrVx.对显著偏离或临床可接受范围以外的数据一般为无效数据，但研究者应作出必要说明请判断：.药物临床试验必须遵循道德原则请判断：rrVx.研究者和申办者按本规范规定的职责分工，不需另外协议分工。请判断：rrVx.监查员由伦理委员会任命。请判断：rrVx.临床试验的稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。请判断：rcVx.在临床试验过程中如发生不良事件，研究者可不做记录和报告。请判断：rrVx.伦理委员会要对申办者的资格进行稽查。请判断：.监查员可根据研究者提供的信息，确认试验所在单位是否具备了适当的条件。请判断：rrVx.申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少3年。请判断：rrVx.任何临床试验要以受试者绝不受到伤害为必要条件。请判断：rrVx.临床试验用药品的使用由申办者负责。请判断：rcVx.涉及临床试验数据管理的各种步骤均只要按标准操作规程进行，则不需另外记录。请判断：rrVx注意：试卷经提交后将无法改动。故请您确认无误后

再点［提交试卷］!提交试卷清空重答爱人者，人恒爱之；敬人者，人恒敬之；宽以济猛，猛以济宽，政是以和。将军额上能跑马，宰相肚里能撑船。最高贵的复仇是宽容。有时宽容引起的道德震动比惩罚更强烈。君子贤而能容罢，知而能容愚，博而能容浅，粹而能容杂。宽容就是忘却，人人都有痛苦，都有伤疤，动辄去揭，便添新创，旧痕新伤难愈合，忘记昨日的是非，忘记别人先前对自己的指责和谩骂，时间是良好的止痛剂，学会忘却，生活才有阳光，才有欢乐。不要轻易放弃感情，谁都会心疼；不要冲动下做决定，会后悔一生。也许只一句分手，就再也不见；也许只一次主动，就能挽回遗憾。世界上没有不争吵的感情，只有不肯包容的心灵；生活中没有不会生气的人，只有不知原谅的心。感情不是游戏，谁也伤不起；人心不是钢铁，谁也疼不起。好缘分，凭的就是真心真意；真感情，要的就是不离不弃。爱你的人，舍不得伤你；伤你的人，并不爱你。你在别人心里重不重要，自己可以感觉到。所谓华丽的转身，都有旁人看不懂的情深。人在旅途，肯陪你一程的人很多，能陪你一生的人却很少。谁在默默的等待，谁又从未走远，谁能为你一直都在？这世上，别指望人人都对你好，对你好的人一辈子也不会遇到几个。人心只有一颗，能放在心上的人毕竟不多；感情就那么一块，心里一直装着你其实是难得。动了真情，情才会最难割；付出真心，心才会最难舍。你在谁面前最蠢，就是最爱谁。其实恋爱就这么简单，会让你智商下降，完全变了性格，越来越不果断。所以啊，不管你有多聪明，多有手段，多富有攻击性，真的爱上人时，就一点也用不上。这件事情告诉我们。谁在你面前很聪明，很有手段，谁就真的不爱你呀。遇到你之前，我以为爱是惊天动地，爱是轰轰烈烈抵死缠绵；我以为爱是荡气回肠，爱是热血沸腾幸福满满。我以为爱是窒息疯狂，爱是炙热的火炭。婚姻生活牵手走过酸甜苦辣温馨与艰难，我开始懂得爱是经得起平淡。爱人者，人恒爱之；敬人者，人恒敬之；宽以济猛，猛以济宽，政是以和。将军额上能跑马，宰相肚里能撑船。最高贵的复仇是宽容。有时宽容引起的道德所动比惩罚更强烈。君子贤而能容罢，知而能容愚，博而能容浅，粹而能容杂。宽容就是忘却，人人都有痛苦，都有伤疤，动辄去揭，便添新创，旧痕新伤难愈合，忘记昨日的是非，忘记别人先前对自己的指责和谩骂，时间是良好的止痛剂，学会忘却，生活才有阳光，才有欢乐。不要轻易放弃感情，谁都会心疼；不要冲动下做决定，会后悔一生。也许只一句分手，就再也不见；也许只一次主动，就能挽回遗憾。世界上没有不争吵的感情，只有不肯包容的心灵；生活中没有不会生气的人，只有不知原谅的心。感情不是游戏，谁也伤不起；人心不是钢铁，谁也疼不起。好缘分，凭的就是真心真意；真感情，要的就是不离不弃。爱你的人，舍不得伤你；伤你的人，并不爱你。你在别人心里重不重要，自己可以感觉到。所谓华丽的转身，都有旁人看不懂的情深。人在旅途，肯陪你一程的人很多，能陪你一生的人却很少。谁在默默的等待，谁又从未走远，谁能为你一直都在？这世上，别指望人人都对你好，对你好的人一辈子也不会遇到几个。人心只有一颗，能放在心上的人毕竟不多；感情就那么一块，心里一直装着你其实是难得。动了真情，情