OECD-Good-laboratory-practice-(GLP)中英文对照版课件

OECDGLPPrinciples

经济合作与发展组织GLP原则SuzhouResearch-LeoLiu-OECDGLPPrinciples

经济合作与发展组织G12、DefinitionsofTerms术语定义2.1GLP:GoodLaboratoryPractice(GLP)isaqualitysystemconcernedwiththe

organizationalprocessandtheconditionsunderwhichnon-clinicalhealthandenvironmentalsafetystudiesareplanned,performed,monitored,recorded,archivedandreported.2.1GLP是一种涉及组织过程和非临床健康和环境安全专题实施条件的质量系统。在这些条件下，专题经历计划（试验方案）、实施、监督（各种检查）、记录、存档和报告。2、DefinitionsofTerms术语定义2.1G22、DefinitionsofTerms术语定义2.1.1Qualitysystem质量系统：ISO9001,GMP,HACCP等等。2.1.2The

organizationalprocessandtheconditions组织过程和实施条件：Personnel,Premise,Material,Methodandcondition.人（资质、培训和分工组织）、机（检定、验证、维护）、物（合格、按条件储存和使用）、法（SOP经过审核和批准）、环（可控、达到试验要求）。2、DefinitionsofTerms术语定义2.1.32.2TermsConcerningtheOrganisationofaTestFacility有关测试机构组织的术语2.2.1Testfacilitymeansthepersons,premisesandoperationalunit(s)thatarenecessary

forconductingthenon-clinicalhealthandenvironmentalsafetystudy.2.2.1测试机构指执行非临床健康和环境安全专题所必须的人员、设施和设备以及其他运作单元。2.2TermsConcerningtheOrgan42.2TermsConcerningtheOrganisationofaTestFacility有关测试机构组织的术语2.2.2Testsitemeansthelocation(s)atwhichaphase(s)ofastudyisconducted.2.2.2测试场所指专题的某个（某些）阶段执行的场所，例如动物房、水生测试室、环境行为测试室等。2.2TermsConcerningtheOrgan52.2.3Testfacilitymanagementmeanstheperson(s)whohastheauthorityandformalresponsibilityfortheorganisationandfunctioningofthetestfacilityaccordingtothesePrinciplesofGoodLaboratoryPractice.2.2.3机构负责人：得到正式授权负责机构按照GLP原则组织和运行的一个或几个人。2.2TermsConcerningtheOrganisationofaTestFacility有关测试机构组织的术语2.2.3Testfacilitymanagement62.2.4Sponsormeansanentitywhichcommissions,supportsand/orsubmitsanon-clinicalhealthandenvironmentalsafetystudy.2.2.4委托方指委托、赞助和把非临床健康和环境专题结果呈递（注册机构）注册的团体（法人）。2.2TermsConcerningtheOrganisationofaTestFacility有关测试机构组织的术语2.2.4Sponsormeansanentity72.2.5StudyDirectormeanstheindividualresponsiblefortheoverallconductofthenonclinicalhealthandenvironmentalsafetystudy.2.2.5总体上负责专题实施的个人-专题的唯一控制点。2.2TermsConcerningtheOrganisationofaTestFacility有关测试机构组织的术语2.2.5StudyDirectormeansthe82.2.6PrincipalInvestigatormeansanindividualwho,foramulti-sitestudy,actsonbehalfoftheStudyDirectorandhasdefinedresponsibilityfordelegatedphasesofthestudy.2.2.6主研究员指多场所执行的专题中，代表SD负责专题某个（某些）阶段实施的个人。2.2TermsConcerningtheOrganisationofaTestFacility有关测试机构组织的术语2.2.6PrincipalInvestigatorme92.2.7QualityAssuranceProgrammemeansadefinedsystem,includingpersonnel,whichisindependentofstudyconductandisdesignedtoassuretestfacilitymanagementofcompliancewiththesePrinciplesofGoodLaboratoryPractice.2.2.7质量保证项目指包括其人员在内，独立于专题实施之外的有明确定义的系统，其主要任务是确保机构的管理符合GLP原则。2.2TermsConcerningtheOrganisationofaTestFacility有关测试机构组织的术语2.2.7QualityAssuranceProgram102.2.8StandardOperatingProcedures(SOPs)meansdocumentedprocedureswhichdescribehowtoperformtestsoractivitiesnormallynotspecifiedindetailinstudyplansortestguidelines.2.2.8标准操作程序指描述如何执行测试或执行某些活动的书面程序。2.2TermsConcerningtheOrganisationofaTestFacility有关测试机构组织的术语2.2.8StandardOperatingProce112.2.9Masterschedulemeansacompilationofinformationtoassistintheassessmentofworkloadandforthetrackingofstudiesatatestfacility.2.2.9用于评估测试机构负载能力和追踪专题状态的信息汇编。2.2TermsConcerningtheOrganisationofaTestFacility有关测试机构组织的术语2.2.9Masterschedulemeansa122.3TermsConcerning"Study"

与专题相关的术语2.3.1

Non-clinicalhealthandenvironmentalsafetystudy,henceforthreferredtosimplyas"study",meansanexperimentorsetofexperimentsinwhichatestitemisexaminedunderlaboratoryconditionsorintheenvironmenttoobtaindataonitspropertiesand/oritssafety,intendedforsubmissiontoappropriateregulatoryauthorities.2.3.1非临床健康和环境安全专题，简称“专题”，指在实验室或自然环境状态下对一个供试品进行的一个或一系列试验，以得到这个供试品的属性和（或）安全数据，目的是向注册机构提交这些数据。2.3TermsConcerning"Study"

与132.3TermsConcerning"Study"

与专题相关的术语2.3.2Studyplanmeansadocumentwhichdefinestheobjectivesandexperimentaldesignfortheconductofthestudy,andincludesanyamendments.2.3.2试验方案指描述专题试验目的和试验设计的文件，也包括对其进行的变更文件。2.3TermsConcerning"Study"

与142.3TermsConcerning"Study"

与专题相关的术语2.3.3Studyplanamendmentmeansanintended

changetothestudyplanafterthestudyinitiationdate.2.3.3试验方案变更指专题启动（日期）后对试验方案进行的有计划的变更。2.3.4Studyplandeviationmeansanunintended

departurefromthestudyplanafterthestudyinitiationdate.2.3.4对试验方案的偏离指专题启动（日期）后发生的对试验方案意外的不符合。2.3TermsConcerning"Study"

与152.3TermsConcerning"Study"

与专题相关的术语2.3.5Testsystemmeansanybiological,chemicalorphysicalsystemoracombinationthereofusedinastudy.2.3.5试验/测试系统指专题中使用的任何生物、化学的或物理的系统，或者是它们的组合。例如动物、植物、微生物、水、土壤、光等等。2.3TermsConcerning"Study"

与162.3TermsConcerning"Study"

与专题相关的术语2.3.5Rawdatameansalloriginaltestfacilityrecordsanddocumentation,orverifiedcopiesthereof,whicharetheresultoftheoriginalobservationsandactivitiesinastudy.2.3.5原始数据指机构内产生的原始记录和文件，或者是它们的真实复印件，原始数据是观察或从事某（个）些活动的直接结果。2.3TermsConcerning"Study"

与172.3TermsConcerning"Study"

与专题相关的术语2.3.6StudyinitiationdatemeansthedatetheStudyDirectorsignsthestudyplan.2.3.6专题启动日期指SD签署试验方案的日期（2号令第二十七条里是机构负责人）。2.3.7StudycompletiondatemeansthedatetheStudyDirectorsignsthefinalreport.2.3.7专题完成日期指SD签署最终报告的日期（2号令第三十三条里是机构负责人）。2.3TermsConcerning"Study"

与182.3TermsConcerning"Study"

与专题相关的术语2.3.8Experimentalstartingdatemeansthedateonwhichthefirststudyspecificdataarecollected.2.3.8试验开始日期指得到第一个（组）试验数据的日期。2.3.9Experimentalcompletiondatemeansthelastdateonwhichdataarecollectedfromthestudy.2.3.9试验结束日期指得到最后一个（组）试验数据的日期。2.3TermsConcerning"Study"

与192.4TermsConcerningtheTestItem

有关供试品的术语2.4.1Testitemmeansanarticlethatisthesubjectofastudy.2.4.1供试品指专题研究的主题。2.4.2Referenceitem(“controlitem”)meansanyarticleusedtoprovideabasisforcomparisonwiththetestitem.参照品/参照物（“质控品”）为供试品提供对比基础的物品。2.4TermsConcerningtheTest20为更好满足学习和使用需求，课件在下载后自由编辑，请根据实际情况进行调整Thankyouforwatchingandlistening.Ihopeyoucanmakegreatprogress为更好满足学习和使用需求，课件在下载后自由编辑，请根据实际情21OECDGLPPrinciples

经济合作与发展组织GLP原则SuzhouResearch-LeoLiu-OECDGLPPrinciples

经济合作与发展组织G222、DefinitionsofTerms术语定义2.1GLP:GoodLaboratoryPractice(GLP)isaqualitysystemconcernedwiththe

organizationalprocessandtheconditionsunderwhichnon-clinicalhealthandenvironmentalsafetystudiesareplanned,performed,monitored,recorded,archivedandreported.2.1GLP是一种涉及组织过程和非临床健康和环境安全专题实施条件的质量系统。在这些条件下，专题经历计划（试验方案）、实施、监督（各种检查）、记录、存档和报告。2、DefinitionsofTerms术语定义2.1G232、DefinitionsofTerms术语定义2.1.1Qualitysystem质量系统：ISO9001,GMP,HACCP等等。2.1.2The

organizationalprocessandtheconditions组织过程和实施条件：Personnel,Premise,Material,Methodandcondition.人（资质、培训和分工组织）、机（检定、验证、维护）、物（合格、按条件储存和使用）、法（SOP经过审核和批准）、环（可控、达到试验要求）。2、DefinitionsofTerms术语定义2.1.242.2TermsConcerningtheOrganisationofaTestFacility有关测试机构组织的术语2.2.1Testfacilitymeansthepersons,premisesandoperationalunit(s)thatarenecessary

forconductingthenon-clinicalhealthandenvironmentalsafetystudy.2.2.1测试机构指执行非临床健康和环境安全专题所必须的人员、设施和设备以及其他运作单元。2.2TermsConcerningtheOrgan252.2TermsConcerningtheOrganisationofaTestFacility有关测试机构组织的术语2.2.2Testsitemeansthelocation(s)atwhichaphase(s)ofastudyisconducted.2.2.2测试场所指专题的某个（某些）阶段执行的场所，例如动物房、水生测试室、环境行为测试室等。2.2TermsConcerningtheOrgan262.2.3Testfacilitymanagementmeanstheperson(s)whohastheauthorityandformalresponsibilityfortheorganisationandfunctioningofthetestfacilityaccordingtothesePrinciplesofGoodLaboratoryPractice.2.2.3机构负责人：得到正式授权负责机构按照GLP原则组织和运行的一个或几个人。2.2TermsConcerningtheOrganisationofaTestFacility有关测试机构组织的术语2.2.3Testfacilitymanagement272.2.4Sponsormeansanentitywhichcommissions,supportsand/orsubmitsanon-clinicalhealthandenvironmentalsafetystudy.2.2.4委托方指委托、赞助和把非临床健康和环境专题结果呈递（注册机构）注册的团体（法人）。2.2TermsConcerningtheOrganisationofaTestFacility有关测试机构组织的术语2.2.4Sponsormeansanentity282.2.5StudyDirectormeanstheindividualresponsiblefortheoverallconductofthenonclinicalhealthandenvironmentalsafetystudy.2.2.5总体上负责专题实施的个人-专题的唯一控制点。2.2TermsConcerningtheOrganisationofaTestFacility有关测试机构组织的术语2.2.5StudyDirectormeansthe292.2.6PrincipalInvestigatormeansanindividualwho,foramulti-sitestudy,actsonbehalfoftheStudyDirectorandhasdefinedresponsibilityfordelegatedphasesofthestudy.2.2.6主研究员指多场所执行的专题中，代表SD负责专题某个（某些）阶段实施的个人。2.2TermsConcerningtheOrganisationofaTestFacility有关测试机构组织的术语2.2.6PrincipalInvestigatorme302.2.7QualityAssuranceProgrammemeansadefinedsystem,includingpersonnel,whichisindependentofstudyconductandisdesignedtoassuretestfacilitymanagementofcompliancewiththesePrinciplesofGoodLaboratoryPractice.2.2.7质量保证项目指包括其人员在内，独立于专题实施之外的有明确定义的系统，其主要任务是确保机构的管理符合GLP原则。2.2TermsConcerningtheOrganisationofaTestFacility有关测试机构组织的术语2.2.7QualityAssuranceProgram312.2.8StandardOperatingProcedures(SOPs)meansdocumentedprocedureswhichdescribehowtoperformtestsoractivitiesnormallynotspecifiedindetailinstudyplansortestguidelines.2.2.8标准操作程序指描述如何执行测试或执行某些活动的书面程序。2.2TermsConcerningtheOrganisationofaTestFacility有关测试机构组织的术语2.2.8StandardOperatingProce322.2.9Masterschedulemeansacompilationofinformationtoassistintheassessmentofworkloadandforthetrackingofstudiesatatestfacility.2.2.9用于评估测试机构负载能力和追踪专题状态的信息汇编。2.2TermsConcerningtheOrganisationofaTestFacility有关测试机构组织的术语2.2.9Masterschedulemeansa332.3TermsConcerning"Study"

与专题相关的术语2.3.1

Non-clinicalhealthandenvironmentalsafetystudy,henceforthreferredtosimplyas"study",meansanexperimentorsetofexperimentsinwhichatestitemisexaminedunderlaboratoryconditionsorintheenvironmenttoobtaindataonitspropertiesand/oritssafety,intendedforsubmissiontoappropriateregulatoryauthorities.2.3.1非临床健康和环境安全专题，简称“专题”，指在实验室或自然环境状态下对一个供试品进行的一个或一系列试验，以得到这个供试品的属性和（或）安全数据，目的是向注册机构提交这些数据。2.3TermsConcerning"Study"

与342.3TermsConcerning"Study"

与专题相关的术语2.3.2Studyplanmeansadocumentwhichdefinestheobjectivesandexperimentaldesignfortheconductofthestudy,andincludesanyamendments.2.3.2试验方案指描述专题试验目的和试验设计的文件，也包括对其进行的变更文件。2.3TermsConcerning"Study"

与352.3TermsConcerning"Study"

与专题相关的术语2.3.3Studyplanamendmentmeansanintended

changetothestudyplanafterthestudyinitiationdate.2.3.3试验方案变更指专题启动（日期）后对试验方案进行的有计划的变更。2.3.4Studyplandeviationmeansanunintended

departurefromthestudyplanafterthestudyinitiationdate.2.3.4对试验方案的偏离指专题启动（日期）后发生的对试验方案意外的不符合。2.3TermsConcerning"Study"

与362.3TermsConcerning"Study"

与专题相关的术语2.3.5Testsystemmeansanybiological,chemicalorphysicalsystemoracombinationthereofusedinastudy.2.3.5试验/测试系统指专题中使用的任何生物、化学的或物理的系统，或者是它们的组合。例如动物、植物、微生物、水、土壤、光等等。2.3TermsConcerning"Study"

与372.3TermsConcerning"Study"

与专题相关的术语2.3.5Rawdatameansalloriginaltestfacilityrecordsanddocumentation,orverifiedcopiesthereof,whicharetheresult