药品电子监管码管理sop

03－压片－01药品电子监管码管理SOP第11页共11页文件编码：XX－221（1）批准人：批准日期：年月日生效日期：年月日PAGE8PAGE1XX有限公司药品电子监管码管理SOP制定部门XX车间制定人：年月日审核人质量保证部：年月日机械动力工程部：年月日生产运行部：年月日环保安全部：年月日主题内容和适用范围本规程规定了XX车间基本药物产品实施电子监管码的标准操作方法与管理、质量标准与控制、复核与检查、异常情况处理、常见故障及排除方法、设备的清洁等内容。本规程适用于XX车间包装岗位电子监管码的管理。引用标准《文件管理程序》XXC-WJ-01（4）《标签类包材质量标准》XXQB-W-01（1）术语中国药品电子监管码：电子监管码是国家食品药品监督管理局监管平台所颁发的针对药品监管的编码，每个药品最小包装以及上级包装都有一个唯一的编码，是一串由20位的数字按照一定规定排序而生产的一维码，这个编码即电子监管码，好象产品的身份证即“一件一码”。监管码关联：产品包装过程中，条码扫描器将不同包装层次的条码进行扫描，并将信息回传到监管码生产线系统数据库中，使一批产品的数据形成一个关联关系，完成本批产品的包装任务。职责包装工段长负责下生产订单，包装班组根据生产指令进行生产，包装工段负责监管码标签的打印，根据生产安排提前一天打印好所需监管码的一、二、三级标签，打印数量参照批包装指令，工艺质量员负责监管码标签的请验。工段建立监管码发放记录，与班组长做好交接。包装班长负责检查、考核本岗位员工的工作情况，热封机操作人员负责建立监管码关联关系，严格按要求操作，确保产品质量。操作标准准备工作本岗位为一般生产区，操作人员按《人流管理SOP》要求更衣后提前10分钟进入生产岗位。进入岗位后由班长去工段领取包装生产指令，根据生产指令上的包装规格打印所需监管码的标签。检查交接班记录，了解上班次的工作情况及本班生产应注意的问题。监管码打印打开工控机主机电源，在显示器桌面上双击“快捷方式到GicomworkStation”按下登录键（密码为XX已经设定），单击“监管码管理”，双击“监管码打印”，单击“选择产品”，选择所要打印产品的包装规格，按“确定”键，选择所要打印监管码级别（一、二、三级监管码），输入需要打印的数量和份数（大箱上的监管码标签一式2份），按“打印”键，若是打印一级码还应将当前页面最小化，双击桌面“我的电脑”，双击“本地磁盘D”，双击“监管码模板XX”，出现一级码、二级码、三级码图标，双击“一级码图标”，选页面右上角放大至清晰，单击页面需要修改的内容，包括产品批号、有效期至和生产日期，修改时在页面右侧显示标签元素栏下进行修改，修改完毕单击页面左上角“文件”，按“保存”。然后回到最小化的页面，输入打印需要打印的数量和份数进行打印，打印前双人复核监管码上的印字内容。注意事项：首先打印1份进行复核，无误后再批量打印，打印过程要避免出现有重码和条码不清晰的情况。监管码复印：单击“监管码管理”，双击“监管码复印”，在页面显示的监管码后面输入（也可用扫描枪）所要复印的监管码，点击“查询”，显示查询内容后，输入打印份数，按“打印”键。打印机连接关闭打印机和计算机的电源。将串行/并行线缆的一端连接到计算机的串/并行口，另一端连接到打印机的串行/并行打印端口。连接好电源电缆并打开电源开关。安装标签纸打开打印机右边的翻盖,取下介质供应轴和介质挡片。按下打印头锁定扳手，抬起打印头。移动打印机中的介质，升起介质挡板，向内推入使其刚刚接触到介质边缘。关闭打印头组建，向下压至锁定位置。安装色带打开介质盖，按下打印头锁定扳手，抬起打印头组件。将色带卷滑动到色带供应轴上，抵紧轮缘，确保色带沿正确方向打开，使色带从色带托辊下穿过，涂层与标签纸接触，伸出打印机正面约12英寸。关闭打印头组件，向下按至锁定位置，打开打印机电源，控制面板在READY状态下按FEED键（进纸键），检查标签停顿位置合适后进行打印。标签设置从“READY”的状态按“MENU”键，进入“菜单”模式。光标选中MEDIASETTINGS按ENTER键进入，MEDIATYPE（标签纸类型）选择THERMALTRANSFER（热转印方式），SENSERTYPE（标签检测方式）选择GAP（缝）用于检测经过分切的标签纸，LABELLENGTH（标签长度）为04.00，LABELWIDTH（标签宽度）为4.26。打印控制：光标选中PRINTCONTROL按ENTER键进入，HEAT（打印温度值）范围22±2℃，PRINTSPEED（打印速度）选择5.0in/sec，FEEDSPEED（走纸速度）选择5.0in清洁打印头关闭打印机电源开关，拔掉电源插头。打开打印机机盖，解开（开启）“打印头锁扣”，并抬起“打印头升组件”，在继续下一步操作前，让打印机机头冷却。必要时，将介质和色带从打印头处移开。利用蘸有酒精的棉签（不要浸湿），轻轻清洁整个打印头表面，直到所有积垢全部被清除为止，清洁的同时务必十分留意热烧线，让打印机头变干。放下打印头组件，使其回到锁定位置，关闭打印机机盖。正式打印之前，需要打印3～5张监管码以确定打印位置最佳，将打印好的监管码使用标签回卷器收集，根据标签剥离器的个数确定每卷监管码的数量。打印监管码时，如出现异常暂停打印，将中断的码进行标记，并根据流水号对码进行校对，避免出现重码现象。打印结束后，将废弃的打印色带放入不可回收垃圾箱。当批打印结束后，及时填写《物料请验单》，申请质检中心进行检验。物料批号的编制根据《批号编制与有效期管理程序》要求，包装材料品种代号由一个英文字母和三位数码组成，公司代码股份公司南区用“股”。七位数码由年份、月份、年（月）度流水号组成。如：××××—××××××××（×）年（月）度流水号包材专用代号月份年份公司代码品种代号盒签码：为月流水号。如2011年4月安排的第一批50万单位制霉菌素片（200盒）盒签的批号编制为：X050-股1104S001。大箱码：为年流水号。如2011年4月安排的第一批20mg辛伐他汀胶囊胶囊（300盒）装的大箱为例，批号编制为：X026-3-股1104Y001。现车间生产需监管码管理的所有物料批号如下：品名规格物料代码公司代码年月备注规格箱签-股1104y001年流水号箱签-股1104y001年流水号箱签-股1104y001年流水号箱签-股1104y001年流水号箱签-股1104y001年流水号箱签盒签－股1104s001年流水号箱签－股1104y001年流水号盒签-股1104s001月流水号箱签-股1104y001年流水号监管码的存储与发放包装工段长或技术员将打印好的监管码存放到指定位置，做好标识，按照标签进行管理。生产之前，包装工段长或技术员将当批生产需要用中包装签监管码发给热封机操作人员；将大箱码按照生产指令数量的二倍发放给大包装人员（辛伐他汀胶囊自动线）；包装工段长或技术员将当批生产需要用盒签监管码发给小包装操作人员；将箱签按照生产指令的数量的二倍发放给大包装人员（制霉菌素片手动线）。生产结束，热封人员负责人对本批次剩余中包装签监管码、箱签监管码进行数量核对，核对完毕交工段进行集中销毁。生产订单订单生成：在开始新一批的生产前需要增加生产订单，增加订单的同时，包装岗位正在进行的信息采集操作必须暂停，采集器可不用关闭，首先打开工控机主机电源，在显示器桌面上双击“快捷方式到GicomworkStation”，按下“登录”键（密码为XX已经设定好），单击“生产管理”，双击“订单信息管理”，出现图A所示的界面。图A在图A中，点击“增加”按钮，系统出现如图B所示的界面，添加订单信息，点击“保存”按钮，保存订单信息。图B增加订单信息需要输入的内容包括批次号、订单号、选择产品、订单数量、生产日期、保质期选定按月，选择生产线，所有内容输入完毕按保存键。其中订单号为车间+产品编码+批号，车间为车间数字代码XX，辛伐他汀胶囊和制霉菌素片各品规产品编码情况见附表，批号为车间正常生产批号产品编码产品名称包装规格00650万单位*100片/瓶ⅹ10瓶/盒ⅹ20盒/箱04210万单位*100片/瓶ⅹ10瓶/盒ⅹ40盒/箱0695mg*10粒/板ⅹ1板/盒ⅹ300盒/箱07010mg*10粒/板ⅹ1板/盒ⅹ300盒/箱07110mg*10粒/板ⅹ2板/盒ⅹ300盒/箱07210mg*12粒/板ⅹ2板/盒ⅹ300盒/箱07320mg*7粒/板ⅹ1板/盒ⅹ300盒/箱07420mg*10粒/板ⅹ1板/盒ⅹ300盒/箱0750.1g*12粒/板ⅹ2板/盒ⅹ400盒/箱其它需要输入内容参照批生产指令，其中订单数量指的是小盒的数量。单击“选择生产线”，按“保存”键。修改订单：选中一条订单信息，点击“修改”按钮，修改该订单信息，点击“保存”按钮，保存修改的订单信息，如果该订单已经包装，则不能修改产品信息。查询订单：点击“查询”按钮，输入要查询的条件，点击“确定”按钮，查询需要的订单信息。生产订单切换：需要切换生产订单时，通知包装岗位正在进行的信息采集操作暂停，单击“生产管理”，双击“订单信息管理”，双击需要切换的生产订单，出现订单修改，单击选择生产线，在生产线前的□选择打√，单击确定，单击保存，就可以切换到另一生产订单状态，进行另一生产订单的包装。定单只能修改，不能删除。采集器操作 生产前确定一下生产订单是否已经存在，然后激活所在房间的生产线，登录后，回到“生产管理”，双击“赋码生产线管理”，选择该包装间即将生产包装规格的产品线，点击“激活”，对三个工位进行激活确定，查看采集器顶显上的订单号与生产批号是否一致，确认无误后可进行监管码信息采集工作。制霉菌素片瓶装生产线包装操作贴中盒签:小包装人员将打印成卷的标签安装到标签剥离器上，调节出签长度和出签速度旋钮，使标签完全剥离，速度适中。在使用二级监管码时再一次核对“产品批号、有效期至、生产日期”等内容。小包装操作人员根据生产指令包装规格数量将制霉菌素瓶贴好瓶签后每10个整齐地装入折好的中盒内，盖上中盒，用一级监管码盒签贴在中盒中间位置，粘贴时，优先粘贴带码一侧，确保条码平整、可读。贴大箱签：大箱装箱人员将打印好批号、有效期、生产日期，交班长或技术员与生产指令和桶卡进行复核，无误后，在大箱两侧沿箱底或箱顶中缝处粘贴大箱监管码签，要保证拉封箱胶带时将大箱码全部盖住，避免因运输过程中碰撞、摩擦造成监管码模糊。装箱：小包装摞盒人员将二十盒上下摞齐，保证条码显露在外侧，进行装箱扫描。操作人员生产之前打开采集控制器电源，开启设备，核对产品名称规格、产品批号和订单号，确认无误方可操作。大包指示灯亮，用扫描枪扫大箱二级监管码，转至小包指示灯亮，为保证扫描不出差错，关联关系建立时不要停顿，一次完成20小盒的扫描。扫描情况可在采集控制器和顶显上显示，扫描完成后，采集控制器“滴”一声长鸣，表示关联关系建立完成。操作人员完成封箱。板装产品生产线的生产：每个工位配有一个光栅区和一把扫描枪。建立中包装：如辛伐他汀胶囊和乙酰螺旋霉素片、麦迪霉素片等板装产品，激光喷码机打印好批号的小彩盒由输料机直接送入裹包机待叠层工位，上推叠层系统完成集合，前推缸电磁阀通电，将十个小彩盒推过封切基准线，由压料汽缸将集合压紧，当前推缸退出封切区域后，上下封切气缸分头动作完成弹力PE膜的热焊合过程，压料气缸松开完成一个包装周期。推出的中包装经过光栅区进行扫描。贴大箱签：大箱装箱人员将打印好批号、有效期、生产日期，交班长或技术员与生产指令和桶卡进行复核，无误后，在大箱两侧沿箱底或箱顶中缝处粘贴大箱监管码签，要保证拉封箱胶带时将大箱码全部盖住，避免因运输过程中碰撞、摩擦造成监管码模糊。装箱：先用扫描枪扫大箱两侧的二级监管码，再在光栅区将中包全部扫描，根据产品包装规格扫描30或40中包后，完成一个关联关系的建立。（因产品包装规格有300盒或400盒为大箱）。操作结束后，操作人员将使用过的标签底纸放置到可回收废弃包材处，将使用过程中的废标签统计好数量，写标签交接记录，在工段管理人员督促下撕碎后放置到可回收废包材处。由物管处根据数量统一处理。批包装结束后，操作人员将剩余的标签上交工段，由工段统一管理。生产结束生产结束时要核对采集器顶显上的数、工控机显示的数以及实际包装数必须是对应的。复核无误后关闭采集器电源。把剩余的监管码一、二级签返还工段，由工段进行销毁。检查与复核生产指令的复核：工段长或技术员根据生产指令打印监管码标签，先试打印3~5张监管码，检查电子监管码打印质量符合要求后，再大量打印（制霉菌素片打印二级监管码时需检查产品批号、有效期至、生产日期等内容）。打印数量的复核：工段计算本批一级监管码、二级监管码（制霉菌素片）、二级监管码、三级监管码（辛伐他汀胶囊）打印数量，打印数量=理论数量+50~180损耗（质检中心取样+打印过程中损耗+使用过程中损坏）。粘贴质量的检查：操作人员生产过程中随时抽检一级监管码、二级监管码、三级监管码粘贴质量，具体要求参照《标签类包材质量标准》。电子监管码质量标准项目名称标准合格率技术参数条码类型：code128c条码密度：≥7mils条码高度：≥8mm数据长度：20位100%印刷要求条码两侧空白区≥10倍最小模块宽度（即10X），其中X≥0.17mm，上下空白区宽度≥1mm。100%字体与条码颜色中文字体为黑体，文字及条码颜色为黑色，底色为白色。100%外观要求颜色符合要求，同一批应颜色一致、均匀，文字、符号的大小和线条的粗细应整齐醒目、排列均匀，不应短缺或模糊不清。条码印刷无脱墨、污点、断线；条的边缘清晰，无毛发、虚晕或弯曲现象。≥99%符号一致性Code128c的条码符号所表示的标识代码应与供人识读字符相同100%符号质量使用具有分级检测功能的条码检测仪检测条码，符号质量等级在c（1.5）级以上。≥99%卫生及清洁打印机清洁扫描枪清洁：扫描枪扫描头玻璃框维护：应先拿一小块棉花沾一些酒精将条码扫描枪玻璃外壳上覆盖的浮灰清除掉，再用干燥的棉花重新擦一遍。无线采集控制器的清洁：使用脱脂棉沾医用无水酒精(75%酒精含量以上)对设备进行擦拭。待擦拭位置彻底干燥后，再通电使用。安全生产和劳动保护安全生产当打码器做维修保养时，必须关闭总电源。注意零件的使用寿命，定期更换。为打码器做维修保养时，请注意自身安全以及避免损伤及机械元件。严禁用手在运转设备中取废标签，取废标签必须停车。严禁不用设备防护设施。劳动保护上岗前按要求穿戴劳保用品。配齐所需安全防护用品。应急准备和响应打印机常见故障及排除方法开机后没有电源处理方法没有220V电源电源保险丝烧坏，更换保险丝。打印机控制面板与主板的连接不好，重新连接。主板坏，与供应商联系。打印质量差打印头脏没有：清洗打印头。打印温度低：调整打印温度。打印头左右的压力不均匀：调节打印头的平衡。打印头位置偏调节：打印头的位置。不能通讯打印线缆坏，更换新的打印线缆。通讯参数的设置不正确，重新设置。计算机端口坏，维修计算机。打印机通讯口坏，与供应商联系。标签不能走动橡胶滚轴脏，清洗。打印机马达不转动，与供应商联系。色带不能转动橡胶滚轴脏，清洗。打印机马达不转动，与供应商联系。标签停止的位置不正确橡胶滚轴脏，清洗。签纸未校验，重新执行标签的校验程序。标签检测器不灵敏或坏，与供应商联系。采集控制器常见故障及排除方法：液晶显示屏不能正常显示、提示灯不能正常显示、报警声音不能正常发声等损坏、异常情况，请联系供应商。在包装生产过程中，系统对每个包装进行赋码，通常会出现一些异常情况需要处理，在药监系统窗口左侧状态栏，单击“赋码管理管理”根据页面左侧异常处理目录提示，进行异常情况处理：更换外包装：当最小独立包装条码无法读取或包装损坏时，需要更换包装，使包装完善，并使条码能够进入更高一级的包装扫描。重新打印条码标签：当条码损