更辰片稳定性研究的试验资料及文献资料

中药注册分类8申报资料17药物稳定性研究的试验资料及文献资料(更辰片)课题名称更辰片研究单位xxxx制药有限公司试验负责人xxxx试验参加人xxxxxxxxxxxxxxxx试验时间20xx.3至20xx.9原始资料保有地xxxx制药有限公司申报单位xxxx制药有限公司联系人xxxx联系方式Tel:Fax:药物稳定性研究的试验资料及文献资料一、稳定性考察方法（一）试验仪器和药品1、试验仪器高效液相色谱仪XXXXX xxxxxxxx有限公司 分析天平 XXXXX 上海天平仪器厂微量分析天平 XXXXX 上海精科天平仪器厂 人工气候箱SPX-250IC上海博迅实业有限公司医疗设备厂自动崩解时限检查仪ZB-1 天津药典标准义器厂 三用紫外仪 ZF-2 安亭电子仪器设备厂 2、药品更辰片自制批号为：xx0308xx0309xx0310（二）稳定性试验方法1、加速稳定性试验将更辰片（批号为：xx0308xx0309xx0310）铝塑泡罩包装（拟市售包装），在温度37±2℃，相对饱和食盐水的条件下放置6个月，分别于0月、1个月末、2个月末、3个月末、6个月末取样一次，按稳定性重点考察项目（性状、鉴别、重量差异、崩解时限、含量测定、微生物限度检查等）检测。2、初步稳定性试验将更辰片（批号为：xx0308xx0309xx0310）铝塑泡罩包装（拟市售包装），在常温条件下放置6个月。分别于1个月末、2个月末、3个月末、6个月末取样一次，按稳定性重点考察项目（性状、鉴别、重量差异、崩解时限、含量测定、微生物限度检查等）检测。二、检验数据详见检验数据表（后附）。三、检验结果经对拟上市铝塑泡罩包装的更辰片置常温下及置37℃±2℃及饱和食盐水下放置考查六个月(相当于常温下二年)，结果表明该品种放置过程中质量稳定，包装材料对质量无影响。更辰片稳定性试验结果(0月)日期20xx年3月15日-20xx年3月22日批号xx0308xx0309xx0310性状鉴别(1)呈正反应呈正反应呈正反应鉴别(2)检出人参人参皂苷Rb1ReRg1检出人参人参皂苷Rb1ReRg1检出人参人参皂苷Rb1ReRg1重量差异符合规定符合规定符合规定崩解时限(分钟)484651细菌数（个/g）890870930霉菌数(个/g)小于10个/g小于10个/g小于10个/g大肠杆菌未检出未检出未检出活螨未检出未检出未检出沙门菌未检出未检出未检出淫羊藿苷含量(mg/片)0.430.420.43更辰片初步稳定性试验结果(1月)日期20xx年4月15日-20xx年4月22日批号xx0308xx0309xx0310性状鉴别(1)呈正反应呈正反应呈正反应鉴别(2)检出人参人参皂苷Rb1ReRg1检出人参人参皂苷Rb1ReRg1检出人参人参皂苷Rb1ReRg1;重量差异符合规定符合规定符合规定崩解时限(分钟)494750细菌数（个/g）880900930霉菌数(个/g)小于10个/g小于10个/g小于10个/g大肠杆菌未检出未检出未检出活螨未检出未检出未检出沙门菌未检出未检出未检出淫羊藿苷含量(mg/片)0.430.450.44更辰片初步稳定性试验结果(2月)日期20xx年5月15日-20xx年5月22日批号xx0308xx0309xx0310性状鉴别(1)呈正反应呈正反应呈正反应鉴别(2)检出人参人参皂苷Rb1ReRg1检出人参人参皂苷Rb1ReRg1检出人参人参皂苷Rb1ReRg1重量差异符合规定符合规定符合规定崩解时限(分钟)474948细菌数（个/g）870830900霉菌数(个/g)小于10个/g小于10个/g小于10个/g大肠杆菌未检出未检出未检出活螨未检出未检出未检出沙门菌未检出未检出未检出淫羊藿苷含量(mg/片)0.440.430.44更辰片初步稳定性试验结果(3月)日期20xx年6月15日-20xx年6月22日批号xx0308xx0309xx0310性状鉴别(1)呈正反应呈正反应呈正反应鉴别(2)检出人参人参皂苷Rb1ReRg1检出人参人参皂苷Rb1ReRg1检出人参人参皂苷Rb1ReRg1重量差异符合规定符合规定符合规定崩解时限(分钟)484652细菌数（个/g）850890890霉菌数(个/g)小于10个/g小于10个/g小于10个/g大肠杆菌未检出未检出未检出活螨未检出未检出未检出沙门菌未检出未检出未检出淫羊藿苷含量(mg/片)0.440.450.44更辰片初步稳定性试验结果(6月)日期20xx年9月15日-20xx年9月22日批号xx0308xx0309xx0310性状鉴别(1)呈正反应呈正反应呈正反应鉴别(2)检出人参人参皂苷Rb1ReRg1检出人参人参皂苷Rb1ReRg1检出人参人参皂苷Rb1ReRg1重量差异符合规定符合规定符合规定崩解时限(分钟)454750细菌数（个/g）910870950霉菌数(个/g)小于10个/g小于10个/g小于10个/g大肠埃希菌未检出未检出未检出大肠菌群小于10个/g小于10个/g小于10个/g沙门菌未检出未检出未检出活螨未检出未检出未检出淫羊藿苷含量(mg/片)0.410.430.42更辰片加速稳定性试验结果(1月)日期20xx年4月15日-20xx年4月22日批号xx0308xx0309xx0310性状鉴别(1)呈正反应呈正反应呈正反应鉴别(2)检出人参人参皂苷Rb1ReRg1检出人参人参皂苷Rb1ReRg1检出人参人参皂苷Rb1ReRg1重量差异符合规定符合规定符合规定崩解时限(分钟)494750细菌数（个/g）910880900霉菌数(个/g)小于10个/g小于10个/g小于10个/g大肠杆菌未检出未检出未检出活螨未检出未检出未检出沙门菌未检出未检出未检出淫羊藿苷含量(mg/片)0.440.440.43更辰片加速稳定性试验结果(2月)日期20xx年5月15日-20xx年5月22日批号xx0308xx0309xx0310性状鉴别(1)呈正反应呈正反应呈正反应鉴别(2)检出人参人参皂苷Rb1ReRg1检出人参人参皂苷Rb1ReRg1检出人参人参皂苷Rb1ReRg1重量差异符合规定符合规定符合规定崩解时限(分钟)464849细菌数（个/g）870870880霉菌数(个/g)小于10个/g小于10个/g小于10个/g大肠杆菌未检出未检出未检出活螨未检出未检出未检出沙门菌未检出未检出未检出淫羊藿苷含量(mg/片)0.450.460.44更辰片加速稳定性试验结果(3月)日期20xx年6月15日-20xx年6月22日批号xx0308xx0309xx0310性状鉴别(1)呈正反应呈正反应呈正反应鉴别(2)检出人参人参皂苷Rb1ReRg1检出人参人参皂苷Rb1ReRg1检出人参人参皂苷Rb1ReRg1重量差异符合规定符合规定符合规定崩解时限(分钟)495049细菌数（个/g）860880890霉菌数(个/g)小于10个/g小于10个/g小于10个/g大肠杆菌未检出未检出未检出活螨未检出未检出未检出沙门菌未检出未检出未检出淫羊藿苷含量(mg/片)0.410.430.42更辰片加速稳定性试验结果(6月)日期20xx年9月15日-20xx年9月22日批号xx0308xx0309xx0310性状鉴别(1)呈正反应呈正反应呈正反应鉴别(2)检出人参人参皂苷Rb1ReRg1检出人参人参皂苷Rb