药物临床试验机构初审模板课件

试验名称：

申办方:

CRO：试验名称：

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机构初审议程Contents1临床试验申请审批表2药物临床试验批件3研究目的4研究背景研究方案56费用预算机构初审议程Contents1临床试验申请审批表2药物临床一、临床试验申请表项目名称CFDA批件号药物名称药物剂型适应症注册分类▉化药

类□生物制剂

类□进口注册□国际多中心□其他

试验分期▉Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□生物等效性试验□临床验证项目立项类别▉新启动项目□增加中心项目申请审查形式□快速审查▉会议审查申办者CRO（如有）组长单位主要研究者本中心承担专业主要研究者试验计划完成总例数本中心计划完成例数一、临床试验申请表项目名称CFDA批件号药物名称药物剂型适应二、药物临床试验批件(如插入图片，请使用JPG格式)二、药物临床试验批件(如插入图片，请使用JPG格式)三、研究目的三、研究目的四、研究背景介绍试验药物国内外研究与上市情况，前期研究情况或同类产品信息介绍。四、研究背景介绍试验药物国内外研究与上市情况，前期研究情况或五、研究方案1.试验设计五、研究方案1.试验设计2.入选标准2.入选标准排除标准排除标准3.给药方案3.给药方案4.研究流程图4.研究流程图5.疗效评价主要疗效评价次要疗效评价5.疗效评价6.试验注意事项6.试验注意事项7.合并与禁忌用药7.合并与禁忌用药六、费用预算费用类别金额（含7%税费）拟完成病例数小计（元）机构审查费（元）3210/3210伦理审查费（元）5350/5350观察费（元/例）检查费（元/例）其他费用（元/例）总计（元）/六、费用预算费用类别金额（含7%税费）拟完成病例数小计ThankyouThankyou试验名称：

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机构初审议程Contents1临床试验申请审批表2药物临床试验批件3研究目的4研究背景研究方案56费用预算机构初审议程Contents1临床试验申请审批表2药物临床一、临床试验申请表项目名称CFDA批件号药物名称药物剂型适应症注册分类▉化药

类□生物制剂

类□进口注册□国际多中心□其他

试验分期▉Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□生物等效性试验□临床验证项目立项类别▉新启动项目□增加中心项目申请审查形式□快速审查▉会议审查申办者CRO（如有）组长单位主要研究者本中心承担专业主要研究者试验计划完成总例数本中心计划完成例数一、临床试验申请表项目名称CFDA批件号药物名称药物剂型适应二、药物临床试验批件(如插入图片，请使用JPG格式)二、药物临床试验批件(如插入图片，请使用JPG格式)三、研究目的三、研究目的四、研究背景介绍试验药物国内外研究与上市情况，前期研究情况或同类产品信息介绍。四、研究背景介绍试验药物国内外研究与上市情况，前期研究情况或五、研究方案1.试验设计五、研究方案1.试验设计2.入选标准2.入选标准排除标准排除标准3.给药方案3.给药方案4.研究流程图4.研究流程图5.疗效评价主要疗效评价次要疗效评价5.疗效评价6.试验注意事项6.试验注意事项7.合并与禁忌用药7.合并与禁忌用药六、费用预算费用类别金额（含7%税费）拟完成病例数小计（元）机构审查费（元）3210/3210伦理审查费（元）5350/5350观