信息化管理系统的基本特征

实验室信息管理系统周玉平江苏省疾控中心目的自动化运行信息化管理无纸化办公作用提高实验室工作效率、科研水平、降低运行成本保证实验室的质量管理在严格控制下运行，从而能使实验室的最终产品即所有的检测或管理数据、信息均符合相关的质量标准或规范。概述主要内容第一节LIMS的基本概念和发展历史第二节、LIMS的系统结构第三节、LIMS的设计开发原则第四节、LIMS的功能简介第五节、LIMS在实验室质量管理中的作用第六节、电子签名第七节、LIMS的应用和未来第一节LIMS的基本概念和发展历史 一、基本概念 1、LIMS的分类 2、LIMS的研究对象 3、LIMS的基本特征 4、LIMS与管理软件的区别

二、发展历史 1、雏形期 2、商品化时期 3、功能完善时期 4、网络化产品的兴起

实验室信息管理系统(LIMS)的基本概念

简单地讲，实验室信息管理系统(LIMS)，就是指通过计算机网络技术对实验室的各种信息进行管理的计算机软、硬件系统。也就是将计算机网络技术与现代的管理思想有机结合，利用数据处理技术、海量数据存储技术、宽带传输网络技术、自动化仪器分析技术，来对实验室实验室的信息管理和质量控制等进行全方位管理的计算机软、硬件系统，以满足实验室管理上的各种目标（计划、控制、执行）。LIMS的分类按功能，LIMS一般可以分为两大类：第一类是纯粹数据管理型这类的LIMS软件主要功能一般包括：数据采集、传输、存贮、处理、数理统计分析、数据合格与否的自动判定、输出与发布、报表管理、网络管理等模块。第二类是实验室全面管理型除了具有第一类的功能外，这类LIMS软件与网络还增加：样品管理、资源（材料、设备、备品备件、固定资产管理等）管理、事务（如工作量统计与工资奖金管理、文件资料和档案管理）管理等模块组成一套完整的实验室综合管理体系和检验工作质量监控体系，除了能够实现对检验数据严格管理和控制外，还能够满足实验室的日常管理要求，功能比较全面，网络结构相应要复杂一些，实现起来要困难一些，投资比较大，而且往往需要专业单位与实验室合作开发设计。

LIMS的研究对象1、信息需求的研究。根据实验室管理目标，从调查分析信息需求入手，确定LIMS输出什么，反过来确定需要输入什么数据以及该如何处理。2、信息流动过程与信息量的研究。要弄清管理过程和作业过程中的信息流动过程，并按操作把有关信息和变换表示出来。信息量主要包括需求信息的种类、内容、格式、频度及字段长度等。3、LIMS的结构研究。计算机和网络结构以什么样作业方式，实现系统功能的有效途径等。4、主要设计工具的研究。包括实验室管理业务流程图、数据流程图、功能层次结构图以及系统流程图等。3、LIMS的基本特征 1、LIMS是围绕实验室管理目标而设计的2、LIMS的结构化决策支持3、数据集中统一管理4、分析预测和控制功能5、系统观点LIMS与管理软件的共性LIMS作为一个信息管理系统，它有着和ERP、MIS之类管理软件的共性，如它是通过现代管理模式与计算机管理信息系统支持企业合理、系统地管理经营与生产，最大限度地发挥现有设备、资源、人、技术的作用，最大限度地产生经济效益。LIMS与管理软件的不同性首先，LIMS作为实验室的管理软件，它是有标准可以遵循的。它的系统方案设计必须严格遵循国际和国家关于实验室的要求。而ERP、MIS之类的企业管理软件则没有相应的标准可以执行，这就使得不同用户的ERP、MIS之间可以存在巨大的差异。其次LIMS不仅仅能为实验室提供一个管理的平台，还能为提升整个实验室的运行效率、学术水平等等提供更多帮助。现代的仪器是智能的、高度自动化的，这就使得实验室人员能通过LIMS来操纵仪器，极大的提高工作效率。

LIMS发展展历历史史LIMS发展展至至今今大大体体可可分分为为以以下下几几个个阶阶段段：：1、雏雏形形期期60年代代末末期期-70年代代初初期期为为雏雏形形期期，，是是LIMS设计计思思想想的的产产生生时时期期，，实实验验室室的的数数据据管管理理仍仍然然停停留留在在手手工工记记录录阶阶段段。。2、商品化时期期这个时代的计计算机语言和和网络技术还还不够发达，，计算机的价价格比较昂贵贵，需要专业业的技术人员员编写与维护护程序。3、功能完善时时期4、网络化产品品的兴起表1LIMS发展历程（以以主要产品为为代表）时间发展过程1982年1982年前，部分公司和机构自己开发或由独立的系统开发商定做的实验室信息管理软件。1982年，第一代LIMS只能在小型计算机上运行，可提供大部分的实验室管理以及报告功能。1988年第二代LIMS以市场上成熟的关系型数据库为基础，大多数还只能在小型计算机上运行。1991年第三代LIMS采用客户机/服务器构架，多层结构，由封闭的系统变为开放的系统。1995年第四代LIMS开放性已超越了地域的局限性，通过因特网可将任何地方的数据源和实验室连接起来进行统一管理。1996年网络化LIMS及支持无线接口功能的LIMS。1997年～FDA颁布了电子记录和电子签名法案(21CFRPart11)，LIMS上电子签名功能开发。最终的LIMS将是数字化，GIS（地理信息系统）、宽带网络、电子商务等将被应用到LIMS中来。第二节、LIMS的系统结构一、体系结构构二、基本运行行环境三、系统的网网络结构体系结构随着Web技术的成熟和和Java语言的发展，，LIMS的实现有了新新的选择：以以Web服务器为中心心，采用三层层架构来实现现。它建立在在分布式技术术的基础上，，将业务处理理从客户程序序中分离出来来，形成独立立的应用程序序服务器(也称为中间服服务器)，从而将应用用系统分为界界面、业务和和数据三个功功能层次。三层客户/服务器体系结结构实际上也也是目前Web应用中使用的的一种程序结结构，它把业业务处理逻辑辑放在应用服服务器上，支支持纯粹的瘦瘦客户，客户户端只需要通通过一个浏览览器就可以完完成一系列业业务操作和查查询。采用三三层结构，可可以方便地将将业务处理扩扩充到Web应用中，而无无需安装或者者升级客户端端（如图）。。三层架构模式式来实现LIMS的优点1、系统的界面面层与业务层层相互分离，，无论是界面面层的改变还还是业务层的的改变，都可可以做到互不不影响，因而而，有利于系系统的维护和和功能扩充，，增强了系统统的灵活性。。2、业务逻辑在在应用服务器器实现，而不不是在每一台台客户机上实实现，同时，，对数据的访访问也可以做做到只能通过过应用服务器器进行，从而而增强了系统统的安全性，，并实现了“瘦客户端”。3、客户端需要要的数据可以以在应用服务务器中进行预预先处理或全全部处理，然然后将处理结结果传给客户户端，降低网网络通信量。。基本运行环境境1、软件环境:①服务器操作系系统;WindowsNTServer、UNIX、LINUX等；数据库：：MSSQLServer、SYSBASE、ORACLE等。②工作站站Windows98、Windows2000、WindowsXP等。2、硬件环境：：服务器、PC、打印机以及及不间断电源源等设备，可可根据单位实实验室的规模模进行相应配配置。系统的网络结结构实验室及其内内部所有仪器器设备都分布布在一个单位位内各个建筑筑物内。网络络的拓扑结构构一般采用星星型以太网式式，以100Mbps速率以太网卡卡组网，以目目前技术发展展水平，单位位内部完全可可以实现100M以上的连接带带宽。因此实实验室的各种种设备都可通通过网线连接接到各层次的的网络设备上上，然后与服服务器相连。。在网络设备备与实验室仪仪器设备之间间，也需要布布置相关的分分析仪器数据据接口。（如如图）第三节、LIMS的设计开发原原则一、总体系统统观念二、系统适应应性三、联合开发发四、系统设计计与工作程序序配套五、运用计算算机功能优势势六、自顶向下下LIMS的开发工作，，是一个连续续不断、逐步步更新、循环环成长的过程程。一般需在在系统分析的的基础之上进进行系统设计计:建立总体设计计的模型、研研究子系统的的组成、研究究信息的结构构、组成及程程序设计等。。计算机的管管理主要是信信息的管理。。LIMS要对实实验室室的人人、财财、物物、信信息等等所产产生的的各种种数据据进行行分类类、编编制代代码、、分配配用户户权限限，确确定输输出、、输入入格式式、编编制数数据字字典。。LIMS的设计计应遵遵循国国家制制定的的信息息化建建设的的指导导方针针：“统筹规规划、、国家家指导导、统统一标标准、、联合合建设设、互互联互互通、、资源源共享享”。ISO9000、ISO/IEC17025等规范是LIMS在设计时必必须遵循的的标准。LIMS的开发应针针对实验室室的队伍建建设、物质质条件建设设、技术建建设、规章章制度建设设等统筹考考虑，合理理安排，一一般应遵循循以下原则则:一、总体系系统观念实验室工作作是由若干干要素组成成，为完成成统一任务务，达到总总体目标的的整体。应应从总体出出发面向整整个系统。。在考虑总总体方案正正确的前提提下，将系系统再分成成若干部分分，每个部部分构成一一个相对独独立的子系系统。如样样品管理系系统、资源源管理系统统、日常事事务管理系系统、科研研计划管理理系统等等等。二、系统统适应性性系统应对对外界环环境条件件变化有有较强的的适应能能力，即即使条件件变化，，仍能提提供详尽尽的具有有现实意意义的信信息。三、联合合开发任何一个个管理信信息系统统的建立立，决非非一两个个人或几几个人研研究实施施的，要要由系统统分析人人员、管管理者、、实验室室工作人人员、计计算机硬硬件和程程序设计计人员联联合研究究共同开开发。四、系统统设计与与工作程程序配套套系统设计计如与工工作脱节节，则则系统设设计的再再好，也也无法法为管理理者所接接受，以以致使使这一项项目流于于形式。。五、运用用计算机机功能优优势运用计算算机决不不能满足足于计算算机模拟拟人的工工作方式式与方法法，而而应充分分利用计计算机的的功能去去探索、、创立新新的、更更有效的的工作。。六、自顶顶向下只有自顶顶向下做做到信息息统一模模式、统统一要求求、统一一标准、、统一规规范，才才能实现现由总到到分的管管理。第四节、、LIMS的功能简简介一、LIMS应具备的的基本特特点二、LIMS的功能简简介1、标准库库管理系系统2、样品管管理系统统3、争议处处理系统统4、查询统统计系统统5、实验室室事务管管理系统统6、检测收收费管理理系统7、科研管管理及资资料查询询系统8、资源管管理系统统9、客户关关系管理理系统10、系统管管理系统统11、内部论论坛和公公告栏12、帮助系系统一、LIMS应具备的的基本特特点1、技术上上具有先先进性、、高效性性、实用用性、安安全性；；2、数据管管理功能能完善，，数据的的采集、、处理、、发布过过程中不不会出现现数据丢丢失、改改变的问问题；3、界面友好，，操作简便，，使用Web数据库技术和和统一的浏览览器界面；4、自动化程度度高，网络结结构设计简单单；5、模块化设计计，易于扩充充功能；6、符合ISO/IEC导则25的规范要求，，符合实验室室管理特点；；7、产品设计灵灵活，客户化化周期短。二、LIMS的功能简介1、标准库管管理系统主要是完成成相关标准准的录入、、更新、修修改和审核核等功能。。一套完整整的标准库库是使整个个业务能够够流畅运转转的根本保保障，标准准库的内容容应该包括括标准代码码、标准名名称、标准准类别、项项目代码、、项目名称称、项目标标准值、项项目标准单单位、检验验方法、检检验科室等等必要字段段，为了保保证标准的的准确性，，标准库应应由资深的的专家审核核后方可正正式使用。。2、样品管理理系统该系统是实实验室日常常运行最为为频繁的模模块，它为为样品分析析评价提供供了支持，，包括样品品分析包括括样品的登登录、样品品管理、样样品测试、、审核系统统、结果输输出、QA/QC等方面。（1）数据接收收与管理流流程(如下图)（2）样样品品登登录录样样品品登登录录记记录录样样品品的的基基本本信信息息，，包包括括样样品品名名称称、、分分装装信信息息、、分分析析项项目目等等等等。。系系统统可可一一次次性性快快速速批批量量录录入入具具有有相相同同分分析析项项目目的的样样品品信信息息。。每每一一个个样样品品登登录录可可以以指指定定多多个个报报告告接接收收人人，，一一批批样样品品可可以以处处理理高高达达99或999个样样品品。。（3）样品品管理理该该系统统包括括新样样品和和留存存样品品管理理。通通过全全风景景样品品管理理中智智能选选样模模块可可自动动选择择样品品。样样品管管理审审批循循环通通过界界面设设计实实现快快速流流畅化化。用用户可可快速速选择择样品品审批批、要要求提提供更更多信信息和和拒绝绝接受受样品品。（4）样品品测试试样样品测测试是是样品品分析析的核核心。。根据据样品品的来来源和和检测测要求求选择择人员员、设设施和和环境境条件件、检检测和和校准准方法法及方方法的的确认认、设设备等等。具具备相相应资资格的的分析析人员员可阅阅览分分析项项目，，如果果选择择一个个分析析项目目，系系统则则立即即显示示该分分析项项目的的样品品信息息，选选中一一个样样品，，实验验即可可开始始。同同时LIMS提供弹弹性选选择方方式，，即也也可由由技术术负责责人或或调度度员对对分析析任务务进行行分配配，指指定某某样品品某项项目由由某位位分析析员进进行分分析测测试。。实验验结束束后数数据录录入系系统。。在LIMS中，数数据的的录入入有多多种方方式。。无论论哪种种方式式都遵遵循相相关标标准的的要求求，即即确保保工作作全过过程的的数据据文件件可追追溯以以及软软件的的安全全性；；同时时无论论对数数据改改变、、增加加或删删除多多必须须自动动操作作记录录，且且电子子签名名、存存档，，作为为数据据历史史管理理。（5）审核核审审核由由不同同级别别的技技术人人员和和专家家完成成，负负责对对所测测试项项目的的分析析结果果是否否合理理做出出判断断。（6）结果果输出出输输出分分析结结果报报告。。可可使用用多项项选择择模板板编辑辑、创创建控控制分分析结结果图图表，，给出出客户户要求求的全全部检检测信信息。。该系系统确确保准准确、、清晰晰、明明确和和客观观报告告每一一项检检测、、校准准，或或一系系列的的检测测或校校准的的结果果。（7）QA/QC输入QA/QC样品数数据并并相关关到多多个样样品。。通过过样品品分析析的相相对偏偏差、、重复复相对对偏差差、回回收率率、重重复回回收率率以及及参考考标样样浏览览QA/QC控制情情况,在一张张表中中即可可方便便地浏浏览样样品数数据、、分析析结果果、QA/QC数据以以及注注释。。3、争议议处理理系统统当用户户对分分析结结果产产生质质疑时时，可可以通通过争争议模模块处处理争争端。。LIMS应完整整记录录样品品分析析相关关信息息并具具备可可追踪踪性。。用户户只需需通过过书面面、电电话、、传真真、电电子邮邮件、、网上上发布布等形形式提提出争争议请请求，，争议议处理理负责责人员员将及及时响响应用用户需需求.根据可可追踪踪性能能搜索索相关关资料料，此此争议议处理理遵循循CNAL/AR05:2002《申诉、、投诉诉与争争议处处理规规则》以及下下列准准则：：《中国实实验室室国家家认可可委员员会章章程》；ISO/IEC导则58:1993《校准和和检测测实验验室认认可体体系运运作和和承认认的通通用要要求》；CNAL/AR01:2002《认可程程序规规则》；CNAL/AR02:2002《专门委委员会会管理理规则则》；CNAL/AR03:2002《公正性性与保保密规规则》；CNAL/AR04:2002《认可标标志与与认可可证书书管理理规则则》；CNAL/AR06:2002《评审员员和技技术专专家管管理规规则》；CNAL/AR07:2002《能力验验证规规则》。对争议议内容容进行行综合合评判判，对对于准准确无无误的的结果果，驳驳回争争议，，并出出具相相应依依据；；对于于确有有问题题的争争议，，退回回到样样品流流程的的相应应阶段段，重重作样样品分分析。。4、查询询统计计系统统（1）信息息查询询（2）信息息统计计（1）信息息查询询包包括分分析进进度、、综合合信息息查询询。用用户可可根据据授权权级别别查询询相关关信息息。为为了迅迅速从从系统统中找找到所所需信信息，，避免免多余余信息息的出出现，，用户户可进进行特特定的的、自自定义义查找找。所所有查查询结结果都都可以以进行行排序序、分分类、、统计计。信息查查询可可快速速反映映从原原始数数据到到加工工处理理数据据的每每一步步历史史数据据，也也能查查询人人员情情况，，项目目进行行情况况，客客户，，标准准资料料，实实验室室各种种文件件规定定，各各种报报表，，及各各种技技术资资料等等等。。（2）信息息统计计灵灵活方方便的的反映映不同同用户户要求求的各各类统统计图图表信信息模模块。。根据据需要要还可可提供供与各各类专专用统统计软软件的的无缝缝连接接。5、实验验室事事务管管理系系统包括实实验室室杂务务、内内部通通告、、人员员去向向、计计划、、工作作安排排、文文档处处理、、公共共信息息、人人事管管理和和经费费管理理等方方面。。主要要从事事日常常事物物处理理工作作，提提供汇汇总实实验室室人员员、设设备、、项目目以及及实验验数据据，完完成各各种日日常报报表编编制和和实现现网上上信息息采集集、整整理、、检索索和数数据统统计工工作。。6、检测测收费费管理理系统统受检样样品收收费功功能：：样品品受理理完成成后形形成缴缴费单单据（（进行行过欠欠费处处理的的除外外），，财务务科的的工作作人员员根据据样品品受理理时产产生的的唯一一编号号进行行收费费操作作。财财务收收费应应包括括申请请（被被采样样）单单位、、缴款款方式式（现现金、、支票票、电电汇））、打打折情情况、、应缴缴款、、实际际缴款款等字字段。。财务管管理功功能包包括会会计核核算（（总帐帐模块块、应应收帐帐模块块、应应付帐帐模块块、现现金管管理模模块、、固定定资产产核算算模块块、多多币制制模块块、工工资核核算模模块、、成本本模块块）和和财务务管理理（财财务计计划、、财务务分析析、财财务决决策））等模模块；；系统统自动动完成成凭证证记帐帐、根根据定定义好好的报报表格格式和和公式式自动动生成成报表表，而而且保保证了了数据据的准准确性性和一一致性性，减减轻了了手工工劳动动，大大大提提高了了工作作效率率和工工作质质量。。7、科研研管理理及资资料查查询系系统包括科科研立立项、、过程程监控控（文文档））、阶阶段试试验（（报告告）、、科研研档案案管理理和项项目结结题等等方面面。该该系统统将与与单位位内部部的文文献资资料信信息库库集成成，方方便科科研人人员的的资料料查询询，提提高科科研的的水平平和质质量。。8、资源源管理理系统统资源管管理包包括人人力资资源、、物力力资源源、标标准物物质管管理、、其它它物资资管理理以及及无形形资产产如知知识产产权等等的管管理模模块。。（1）人员员管理理按按管管理人人员、、技术术人员员和技技术管管理层层分类类。详详细记记录实实验室室的组组成结结构，，人员员的档档案基基本信信息，，培训训考核核记录录，资资质，，工作作情况况，奖奖惩，，薪金金等。。包括括人力力资源源规划划的辅辅助决决策、、招聘聘管理理、工工资核核算、、工时时管理理、差差旅核核算等等模块块。（2）仪器设设备管理理设备指进进行检测测和/或校准（（包括抽抽样、物物品制备备、数据据处理与与分析））所要求求的所有有抽样、、测量和和检测设设备。设设备由开开机密码码控制，，只允许许经过授授权的人人员操作作。详细细记录设设备的购购买，审审批，制制造厂商商，验收收，核查查，保管管，标准准操作，，校正，，校验，，保养，，维护，，使用状状况，降降级，报报废规定定等。对对仪器厂厂商规定定的检修修要求设设定自动动报警和和自动锁锁定等。。（3）标准物物质管理理标标准物质质（标准准溶液等等）的购购买、验验收、保保管、使使用的管管理。建建立标准准物质国国家主管管部门批批准、发发布的标标准物质质目录数数据库；；建立标标准物质质信息库库，包括括标准物物质的名名称、编编号、技技术特性性（均匀匀性、稳稳定性、、标准值值及不确确定度等等）、标标准物质质证书、、级别、、制造单单位、购购入日期期、验收收情况或或验收结结论、失失效日期期、存放放地点等等；使用用登记信信息系统统。（4）其它物物资管理理其其他相关关物资（（如化学学试剂等等）的购购买、保保存、使使用的管管理。LIMS物资管理理功能将将有效地地盘清物物料、降降低库存存，优化化库存结结构，同同时能够够及时了了解物料料的状态态。准确确掌握化化学物料料状态：：利用软软件能够够对每种种物资设设置最大大库存量量、安全全库存量量和最长长存储期期，进行行分类管管理，并并提供超超储存货货告警、、短缺存存货告警警、积压压存货告告警、失失效存货货告警等等功能，，从而有有效减少少库存积积压、过过期失效效现象发发生。系系统自动动记帐、、月结物物资状况况，解决决了手工工记帐和和数据差差错的问问题。（5）无形形资产管管理无无形资产产包括专专利、知知识产权权等等。。9、客户关关系管理理系统由于消费费者的消消费者意意识逐渐渐加强，，顾客已已由过去去的被动动接受，，转变为为主动寻寻求自我我需求，，因此注注重满足足个性差差异的顾顾客需求求将是企企业间的的竞争趋趋势。在在客户导导向的时时代，只只有积极极的个性性化服务务，才能能提高消消費者的的忠诚度度，抓住住客户的的心。客客户关系系管理关关注的就就是如何何通过不不断的沟沟通了解解并影响响顾客的的行为，，通过分分析对顾顾客有效效并可供供参考的的信息，，增加新新客户、、留住老老客户，，根据客客户的个个性化需需求提供供专为客客户量身身订做的的服务以以提高客客户的满满意度并并改善客客户的利利润贡献献度。10、系统管管理系统统系统管理理模块是是对系统统用户进进行管理理，包括括用户设设置与编编辑、数数据查询询用户、、部门设设置与编编辑和部部门管理理等；同同时进行行资源配配置管理理和日志志管理。。系统管理理包括系系统初始始化、设设定用户户权限、、系统设设定、日日志管理理、论坛坛管理和和数据维维护。数据维护是系系统维护工作作量最大的部部分。因为系系统每天运行行都要产生大大量数据，这这些数据的有有效存储、备备份都是很重重要的。11、内部论坛和和公告栏可以按业务种种类设置专题题论坛，每一一论坛有本实实验室的这类类业务负责人人负责，内容容涉及该类业业务的发展动动态、员工的的技术交流、、专业问题的的讨论等；公公告栏主要是是针对实验室室的当前的研研究重点、工工作活动的安安排、主攻的的难点、科研研计划等进行行公告，让员员工随时了解解本实验室的的工作动态，，有利于调动动员工的工作作主动性。12、帮助系统有独立运行帮帮助系统，有有紧跟具体模模块的在线帮帮助，更有智智能化帮助信信息（系统自自动根据鼠标标所处的位置置给出相应的的帮助信息）），全方位的的提供帮助信信息。第五节LIMS在实验室质量量管理中的作作用一、样品管理理二、数据管理理三、仪器管理理四、报告管理理五、安全管理理六、资源管理理LIMS的设计和实施施是针对实验验室的，ISO9000、ISO/IEC17025等规范是LIMS应用于不同行行业实验室时时必须遵循的的标准。在流流程设定、样样品审核、文文件批准等方方面，LIMS将ISO/IEC17025等标准的要求求转化为程序序性规定，并并落实到实实验室质量管管理中的每一一个环节。下面就样品管管理、数据管管理、仪器管管理、报告管管理、资源管管理和安全管管理几个方面面对LIMS在质量管理中中的作用进行行说明。一、样品管理理在质量管理中中，样品登录录、分析检验验、数据复核核直至最终分分析报告组成成了样品管理理流程。根据据不同组织结结构、各组织织成员所担负负的不同职责责以及不同的的样品类型，，LIMS通过用户配置置将这一流程程组织成为能能以最规范和和最有效方式式运行的样品品管理流程，，并在运行中中对整个流程程及其各个环环节进行精确确的控制，从从而提高样品品的管理效率率。质量管理理人员可以通通过LIMS快捷地获得所所有样品的信信息，当出现现质量问题时时能在第一时时间作出反应应并采取措施施。此外，LIMS还可以与业务务办公系统等等系统连接，，让领导和相相关部门共享享检验信息，，及时对出现现的问题作出出调整。二、数据管理理LIMS能对这些数据据进行统一管管理，将所有有数据的输入入、贮存、处处理和分发全全部在一个数数据库中进行行，避免了数数据丢失和多多次复制。数数据集中管理理还为迅速查查询和形成报报告提供了最最快捷方便的的手段，并通通过相关的统统计手段及趋趋势图来加强强产品质量控控制，具有纸纸张保存方式式无法比拟的的优势。LIMS的安全机制保保证了只有经经授权的人员员才能输入、、读取、处理理和分发数据据，杜绝了非非法复制、修修改数据的现现象，对于正正常的数据更更正，系统也也会要求输入入更改理由，，并自动记录录更改人的姓姓名及时间等等。三、仪器管理理LIMS可以连接分析析仪器(如液相色谱仪仪、气相色谱谱仪、天平等等)，通过对仪器器分析数据的的自动采集，，可以减少手手工录入错误误，加快数据据传送速度，，从而节约了了分析员的大大量时间。在在采集分析数数据的同时，，LIMS还能采集相关关的环境数据据，使对数据据的分析更加加全面、可靠靠。LIMS还可以进行仪仪器维护，允允许为仪器创创建定期的校校正计划表，，跟踪、记录录校正情况。。LIMS还可以统计仪仪器的使用率率，最大限度度地利用仪器器。网络的发发展使LIMS远程控制分析析仪器成为可可能，使实验验室人员可以以最大范围地地使用自动化化仪器，随时时对样品分析析全过程进行行动态跟踪监监控。四、报告管理理LIMS具有强大的报报告功能。LIMS带有一个专门门用于报告设设计的模块，，可以让用户户设计出符合合自己要求的的报告。报告告的种类可以以是常规的检检验报告、分分析报告，也也可以是质量量报告、管理理报告等。这这些报告不仅仅能简单地反反映出系统内内部数据，而而且还能对数数据进行加工工处理，例如如质量趋势报报告、质量波波动图等。LIMS可以设定在流流程的某个环环节自动打印印报告，或以以电子邮件和和网页形式公公布报告，及及时、准确地地反映质量情情况。上述这这些报告也都都有一定的权权限设定，只只有经授权的的人员才能阅阅读、打印，，从而保证了了数据的安全全性。五、安全管理理实验室必须确确保数据正确确收集，完善善保存。LIMS采用先进的网网络技术，可可用多层次、、逻辑处理、、数据存储分分层的分离技技术，确保数数据完整，防防范病毒的破破坏和人为修修改。LIMS的安全管理包包括数据和用用户操作。通通过给用户分分配权限，只只允许观察和和操作某些指指定的数据。。如果没有给给某用户规定定能查看特定定数据的权限限，那么，在在他工作期间间，他是看不不到这些数据据的;操作安全性则则由授予使用用者的操作权权限决定。在在LIMS中每一种操作作都应能够规规定操作权限限，如果没有有给使用者某某些权限，那那么在他工作作期间，相应应的操作无法法执行。实验验室的测试结结果在发送前前要经过主管管部门负责人人的审核，合合理的审核机机制也是一个个优秀LIMS系统所应该具具有的。必要要时LIMS将审核机制分分几个等级，，如一级审核核，二级审核核，三级审核核等。六、资源管理理LIMS可以对人员、、对照品、试试剂等进行管管理，并可对对工作量进行行统计，核算算成本等。第六节电子子签名一、电子签名名的概念二、电子签名名的功能三、电子签名名的模式四、电子签名名和加密技术术五、电子签名名的应用一、电子签名名的概念根据FDA的定义，电子子记录是指任任何由计算机机系统产生、、修改、维护护、归档、提提取和分发的的文字、图形形、资料、声声音、图像或或其它以数字字形式存在的的信息集合，，而电子签名名则是指经计计算机编辑的的由某人使用用、承认或授授权，与其手手写签名在法法律上具有同同等地位的任任何符号或符符号串。电子子记录和电子子签名适用于于所有与人类类健康相关的的行业。根据《中国电子签名名法》，所谓电子签签名，是指数数据电文中以以电子形式所所含、所附用用于识别签名名人身份并表表明签名人认认可其中内容容的数据。通通俗点说，电电子签名就是是通过密码技技术对电子文文档的电子形形式的签名，，并非是书面面签名的数字字图像化，它它类似于手写写签名或印章章，也可以说说它就是电子子印章。可靠靠的电子签名名与手写签名名或者盖章具具有同等的法法律效力。数据电文，是是指以电子、、光学、磁或或者类似手段段生成、发送送、接收或者者储存的信息息。数据电文文应能够有形形地表现所载载内容，并可可以随时调取取查用的数据据电文，视为为符合法律、、法规要求的的书面形式。。二、电子签名名的功能1.身份认证收收方通过过发方的电子子签名才能够够确认发方的的确切身份，，但无法伪造造。2.保密双方方的通信内容容高度保密，，第三方无从从知晓。3.完整性通通信的内容无无法被篡改。。4.不可抵赖发发方一旦将将电子签字的的信息发出，，就不能再否否认。三、电子签名名的模式目前，美国使使用的电子签签名主要有三三种模式：1、智慧卡式使使用者拥拥有一个像信信用卡一样的的的磁卡，储储存有关于自自己的数字信信息。使用时时只需在电脑脑扫描器上扫扫描，然后输输入自己设定定的密码便可可。上面克林林顿“表演”用的就是属属于这一种种类型。2、密码式它它是由由使用者设设定一个密密码（由数数字或字符符组合而成成），通过过特定的硬硬件，使用用者利用电电子笔在电电子板上签签名后将信信息存入电电脑。电子子板不仅记记录下签名名的形状，，而且对使使用者签名名时使用的的力度、定定字的速度度都有记载载，以防他他人盗用签签名。3、生物测定定式它它是以使用用者的身体体特征为基基础，通过过特定的设设备对使用用者的指纹纹、面部、、视网膜或或眼球进行行数字识别别，从而确确定对象是是否与原使使用者相同同。许多公公司的电脑脑程序实际际运用的大大都是将两两种或三种种技术结合合在一起，，这样可以以大大提高高电子签名名的安全可可靠性。四、电子签签名和加密密技术基于数字证证书的电子子认证技术术已经可以以成功解决决用户身份份识别、数数据安全、、数据完整整和历史行行为不可抵抵赖等安全全问题。电电子认证采采用PKI（公开密钥钥基础设施施）技术，，为用户收收发电子邮邮件、访问问Web站点的访问问、网上公公文传递等等应用简单单提供了安安全保障。。利用基于数数字证书的的用户身份份认证技术术对日常管管理工作中中的文档数数据进行数数字签名，，可以确保保文档数据据信息的完完整性，确确认文档数数据的真实实来源，防防止出现抵抵赖行为或或他人冒充充伪造篡改改数据；利利用基于数数字证书的的数据加密密技术对在在网络上传传输的机密密文档进行行加密，可可以防止商商业机密或或其他敏感感信息泄漏漏。电子签名技技术的实现现需要使用用到非对称称加密（RSA算法）和报报文摘要（（HASH算法）。非对称加密密（RSA算法）是指指用户拥有有两个密钥钥，一个是是公钥，一一个是私钥钥。公钥是是公开的，，任何人可可以使用，，私钥是保保密的，只只有用户自自己可以使使用。该用用户可以用用私钥加密密信息，并并传送给对对方，对方方可以用该该用户的公公钥将密文文解开，对对方应答时时可以用该该用户的公公钥加密，，该用户收收到后可以以用自己的的私钥解密密。公私钥钥是互相解解密的，而而且绝对不不会有第三三者能插进进来。报文摘要利利用HASH算法对任何何要传输的的信息进行行运算，生生成128位的报文摘摘要，而不不同内容的的信息一定定会生成不不同的报文文摘要，因因此报文摘摘要就成了了电子信息息的“指纹”。电子签名的的软件应该该做到：鉴于文档电电子签名软软件是一种种电子盖章章和文档安安全系统，，它应该实实现电子盖盖章、文档档加密、签签名者身份份验证等多多项功能，，对于签名名者的身份份确认、文文档内容的的完整性和和签名不可可抵赖性等等问题的解解决具有重重要作用。。软件还应支支持多人多多次签名，，每个签名名可以在文文档中的任任意位置生生成，完全全由签名者者控制。软件避免采采用宏技术术，从而避避免因用户户禁用宏而而导致软件件失效。电子签名使使用的数字字证书可以以存储在智智能卡和USB电子令牌之之类的硬件件设备中，，这些存储储介质自身身有安全性性高、携带带方便等特特点，进一一步提高了了系统的安安全性。五、电子签签名的应用用应用领域主要业务有代表性的国家或部门电子商务在网上将买方、卖方以及服务于他们的中间商（如金融机构）之间的信息交换和交易行为集成到一起的电子运作方式，如签定合同、订购、付费等。主要的发达国家，以及其它许多国家，包括第三世界的国家。企业信息系统企业为了加强信息化工作，利用计算机辅助管理产品设计、生产、销售和客户服务，在文档传递管理、远程通信、会计核算电算化、人事管理等办公室自动化领域均有广泛的应用。同上。网上政府采购为了开展日常政务活动或者为社会公众提供服务的需要，以确定的、规范的方式和程序，购买货物、工程和服务的行为。同上。金融、财会、保险行业银行汇兑、跨行作业、网上交税、网上证券交易、保险业务。美国、英国等食品、医药该领域的各项活动。美国食品药品监督管理局教育供学生免费申请联邦政府的资助。美国教育部科学研究美国科学基金会决定从2001年7月1日起用电子签名方式申请项目和评奖。美国科学基金会文件管理美国档案记录管理局于2000年10月18日起同意应用电子签名技术管理其电子记录。美国档案记录管理局第七节LIMS的应用和未未来一、LIMS在各行业实实验室的应应用二、LIMS的未来1、专用分析析方法2、宽带网络络3、电子商务务4、仪器远程控控制一、LIMS在各行业实实验室的应应用在实验室中中使用LIMS技术，是实实验室必然然的发展趋趋势，将会会给实验室室管理和工工作质量控控制产生较较大的效益益，是遵循循国际标准准质量管理理方式的实实验室必备备的管理系系统集成产产品。随着WTO的加入，各各行业面临临着非常巨巨大的竞争争压力，提提高效率、、降低成本本、提高产产品质量已已成为各行行业生死存存亡的关键键所在。而而为产品质质量把关的的各类检测测实验室，，肯定会做做大面积的的改造、提提升，这中中间当然包包括LIMS，并且LIMS在这里面起起相当重要要的作用。。目前，LIMS已经在化工工行业、医医疗、医药药、环境保保护、科研研、教学、、食品、酿酿酒、烟草草、进出口口检验检疫疫、冶金、、矿山、机机械制造、、计量等行行业实验室室得到了广广泛的应用用。二、LIMS的未来LIMS应用发展非非常迅速。。从实验室室管理的角角度来看，，随着实验验室的需求求的变化对对该系统要要不断的更更新和完善善，未来实实验室的LIMS应当是高度度专业化、、智能化、、系统化、、自动化、、空间跨距距大以及多多学科交叉叉的。只有真正把把LIMS的应用提升升到了技术术的最前沿沿，满足数数字化时代代的要求。。目前比较较热门的GIS（地理信息息系统）、、宽带网络络、电子商商务等都可可以引入到到LIMS中来。仪器器远程控制制也是相当当重要的一一个方面。。1、专用分析析方法专用分析方方法的多少少、技术水水平的高低低，在某种种程度上也也代表了LIMS的专业技术术水平。简简单的数据据处理是对对仪器输出出的数据作作诸如四则则运算之类类的计算，，运算的公公式等都可可由用户自自行设定，，任何一套套LIMS都有这个功功能。以谱库为基基础的专业业方法涉及及质谱、核核磁、红外外等。目前前多家公司司积极开展展这项工作作。图象分析系系统图象处处理涉及实实验室所属属专业知识识、计算机机图象处理理理论等等等，典型的的交叉学科科，难度比比较大。专家系统运运行一段时时间后都会会积累大量量的数据，，在此之上上完善和升升级，对实实验室具有有非同寻常常的意义。。地理信息系系统(Geographicalinformationsystem,GIS)是计算机科科学、地理理学、测量量学、地图图学等多门门学科综合合的技术，，如土地信信息系统、、城市信息息系统、规规划信息系系统、空间间决策支持持系统等。。GIS是一组用来来采集、存存储、查询询、变换和和显示空间间数据的工工具的集合合，提供了了处理地理理数据的工工具，这类类数据库系系统，其数数据有空间间次序，提提供一个对对数据进行行操作的集集合，以回回答对数据据库中空间间实体的查查询。地理信息系系统是管理理地理参考考数据的系系统,功能一般包包括:数据管理(获取、存储储和维护);分析析(统计计和和空空间间建建模模);数据据表表达达(地图图和和其其他他图图象象)。GIS的根根本本特特点点是是能能从从外外部部数数字字资资料料或或直直接接扫扫描描地地图图输输入入地地图图数数据据。。直直接接扫扫描描输输入入