ISO9001内审员讲义－新版

ISO9001:2008质量管理体系

内审员培训深圳市南晟德管理顾问有限公司广州分公司讲师：黄mail:huangyonggd2007@163.com1学习目标了解审核的定义掌握审核的方法和技巧掌握审核员的四项基本功能

—审核计划的编制

—审核检查表的编制

—审核不合格报告的编写原则(5W1H)—审核报告的编制掌握不符合的判定原则熟悉审核的流程了解认证流程©2006JMCCAllrightsreserved2ISO9001-II内审员培训Rev.03主要内容审核基础知识:术语和定义质量审核的类型内审的特点内审流程内审策划及内审准备内审实施－现场审核及证据收集内审报告不符合的跟踪与验证案例分析©2006JMCCAllrightsreserved3ISO9001-II内审员培训Rev.03一审核基础知识审核—为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足

审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。[理解]

审核目的:获取客观的审核证据审核特点:系统化、独立性、客观性、文件化

审核依据：审核准则©2006JMCCAllrightsreserved4ISO9001-II内审员培训Rev.03审核基础知识审核准则—用作依据的一组方针、程序或要求。

[理解]

审核准则（依据）包括：

—质量方针

—程序或要求（包括顾客、适宜法律法规、组织QMS体系文件、记录、ISO9001标准等）即：ISO9001：2008标准组织QMS文件相关适宜法律法规顾客的要求©2006JMCCAllrightsreserved5ISO9001-II内审员培训Rev.03审核基础知识审核证据—与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。[理解]：审核证据存在形式：

—以记录形式

—口头的陈述

—看到的实践操作

—文件形式存在

—实物审核证据—具有可追溯性（与审核准则有关；能够被证实）©2006JMCCAllrightsreserved6ISO9001-II内审员培训Rev.03审核基础知识审核方案—针对特定时间段策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核审核发现—将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。审核结论—审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。©2006JMCCAllrightsreserved7ISO9001-II内审员培训Rev.03审核基础知识审核准则、审核证据、审核发现、审核结论相互关系审核准则审核证据比较审核发现审核结论几种？几种？？©2006JMCCAllrightsreserved8ISO9001-II内审员培训Rev.03审核基础知识审核委托方—要求审核的组织或人员受审方—被审核的组织审核组—实施审核的一名或多名审核员注1：通常任命审核组中的一名审核员为审核组长注2：审核组可包括实习审核员。在需要时可包括技术专家。注3：观察员可以随同审核组，但不作为其成员。技术专家—（审核）提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员。注1：特定知识或技术包括关于被审核的组织、过程或活动的知识或技术，以及语言或文化指导。注2：在审核组中，技术专家不作为审核员。©2006JMCCAllrightsreserved9ISO9001-II内审员培训Rev.03审核基础知识审核委托方、审核方、受审方相互之间的关系

审核委托方审核方受审方隶属关系、相关方关系商业合作关系审核与被审核第一、二、三方审核©2006JMCCAllrightsreserved10ISO9001-II内审员培训Rev.03审核基础知识审核员—有能力实施审核的人员思考:

能力判断依据?©2006JMCCAllrightsreserved11ISO9001-II内审员培训Rev.03二质量审核类型按照质量审核对象分类质量审核质量管理体系审核产品质量审核过程质量审核针对质量管理体系针对产品针对过程评价质量管理体系的有效性和符合性寻找持续改进的机会检查规定的控制方法或作业程序是否满足策划结果的能力检查产品质量是否符合规定的要求©2006JMCCAllrightsreserved12ISO9001-II内审员培训Rev.03二质量审核类型质量管理体系审核按照审核方分类质量管理体系审核外部审核内部审核第二方审核第三方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行由外部独立的组织进行这类组织提供符合要求的认证或注册用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作自我合格声明的基础第一方审核©2006JMCCAllrightsreserved13ISO9001-II内审员培训Rev.03二内审与外审的区别项目内审外审审核方没有区分（审核方、审核委托方、受审方），同为一个组织三方不同审核目的重在发现问题，持续改进体系是否批准注册认证审核计划例行性审核，可以采用分散式采用集中式，标准的所有要素和所有职能部门审核程序不太正规比较正规样本量时间充裕，样本量多，审核可以较深时间较短，样本量较少，深度相对较浅不符合分类按性质分类，目的在于发现问题，评价改进体系按严重程度分类，目的在于决定是否推荐注册认证不符合跟踪可以做指导不可以做指导©2006JMCCAllrightsreserved14ISO9001-II内审员培训Rev.03三内审的特点★系统性—将多个过程有机串联起来进行审核★独立性—a.由相对独立于被审核方工作之外的人员进行;b.审核员不允许审核自己的工作，

c.审核员抽样不受任何一方的影响★客观性—a.由相对独立于被审核方工作之外的人员进行;b.审核员不允许审核自己的工作;c.通过客观证据与审核准则对照★公正性—a.由相对独立于被审核方工作之外的人员进行;b.审核员不允许审核自己的工作;c.审核准则公开化

d.不符合必须经受审方确认★抽样性—由于受时间和人员数量等因素的影响，只能对受方要审核的过程进行代表性抽样★文件化©2006JMCCAllrightsreserved15ISO9001-II内审员培训Rev.03三内审员的条件任职要求(至少):※具有一定的文字表达能力包括口头与书面

※接受过ISO9001:2008族标准与审核知识培训并考核合格

※具有良好的沟通协调与组织能力

※具有分析问题与解决问题的能力

※具有良好的洞察力(善于发现问题)

备注:对学历不作具体要求©2006JMCCAllrightsreserved16ISO9001-II内审员培训Rev.03三内审员的条件内审员的来源：

※组织内部的人员

※或组织临时外聘的人员备注：内审员不论来自何处，必须满足任职要求©2006JMCCAllrightsreserved17ISO9001-II内审员培训Rev.03四内审流程内审策划1.接受审核部门在QMS中的地位和重要性以往审核的结果(包括内审\外审)2.审核员的专长3.计划审核过程的重要性4.审核组的选定与审核员分工5.审核组长的选择和审核员的确定6.策划审核范围7.审核时间的合理分配©2006JMCCAllrightsreserved18ISO9001-II内审员培训Rev.03四内审工作流程流程内审准备审核实施组建审核组，任命审核组长收集相关信息例如翻阅受审部门体系文件、确定审核范围等编制审核计划和审核检查表首次会议现场审核，搜集证据（记录审核记录、开不符合报告）末次会议（报告审核情况、宣布审核结论）©2006JMCCAllrightsreserved19ISO9001-II内审员培训Rev.03四内审工作流程内审报告编制内审不符合跟踪及验证内审报告内容：审核目的、范围、依据、时间审核组组成审核情况分析综述审核结论附录备注（必要时）分发范围一般情况下由内审员或组长进行跟踪验证验证包括纠正和纠正措施的效果不符合事实、原因、纠正措施三者是否相互对照©2006JMCCAllrightsreserved20ISO9001-II内审员培训Rev.03五内审策划按照审核的时间例行性审核(定期审核、计划审核)

特殊审核（临时审核）例行性审核—按照策划的时间间隔进行的定期审核特殊审核—针对突发性严重质量事故或与质量管理体系有关的重大变化临时增加的审核。©2006JMCCAllrightsreserved21ISO9001-II内审员培训Rev.03五内审策划例行性审核组织根据自身实际情况进行确定，一般一年进行1~2次，对于组织有很多分布场所，可以适当增加，最好不超过3次临时性审核一般，当出现以下情况时，组织可以考虑增加内审：进行第二方、第三方审核前当组织组织结构发生重大调整当组织质量管理体系运行初期或范围发生变更时市场需求或结构发生变化时相关的法律法规要求发生变化时组织产品发生严重的质量问题或顾客有严重投诉时质量管理体系有效期限到期ISO9000族标准升版…………©2006JMCCAllrightsreserved22ISO9001-II内审员培训Rev.03五：内审策划补充说明内审的频次取决于：

ISO9001：2008标准并没有明确规定，只是要求组织应按照自身策划的时间间隔进行即可，通常取决于以下几方面：组织产品的质量稳定程度和技术工艺的复杂程度组织的规模大小以及分支机构的分散程度人员的素质组织自身的性质通常情况，组织以一年进行一次或两次比较适宜。©2006JMCCAllrightsreserved23ISO9001-II内审员培训Rev.03五内审策划按照审核时间划分：

滚动式审核、集中式审核滚动式审核：组织根据自身的实际情况，将内审分次分时间进行包括对组织QMS覆盖的过程和场所均可以分次进行。<由于比较繁琐,效果不好,不常用>集中式审核：将组织QMS覆盖的过程和场所集中于某一个时间段进行，可以是部分的过程和场所也可以是所有的过程和场所。备注：对于两类审核，一般情况下，全年的审核必须覆盖I组织QMS覆盖的ISO9001标准的所有过程和场所©2006JMCCAllrightsreserved24ISO9001-II内审员培训Rev.03五内审策划－滚动式审核计划受审部门

审核安排标准条款领导层管理者代表市场部生产部研发部品管部物控部人力资源部行政部客户服务部工程部技术部1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月4.1QMS总一切★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★8.5.3预防措施★©2006JMCCAllrightsreserved25ISO9001-II内审员培训Rev.03五内审策划集中式审核计划包括:—年度内审计划－审核方案

—内审实施计划©2006JMCCAllrightsreserved26ISO9001-II内审员培训Rev.03五内审策划※年度内审计划一般适用于组织一年计划做两次或以上内审时才编制，若计划做一次，则直接编制内审实施计划即可。※年度内审计划一般情况下根据上年度审核结果由管理者代表或体系归口管理部门负责于上年年底或本年年初编制，最高管理者批准后实施。※年度内审计划每次可以进行全面审核，也可以分次进行抽样审核，一般情况下全年的审核综合要能覆盖组织QMS包括的ISO9001：2008所有过程和所有区域。※年度内审计划两次内审实施计划接受审核的部门和ISO9001:2008标准条款可以有相互重复©2006JMCCAllrightsreserved27ISO9001-II内审员培训Rev.03五内审策划年度内审计划应包括以下内容：审核目的审核准则审核范围(主要是包括的场所或区域)审核时间对于审核组和审核日程以及受审部门接受审核的ISO9001:2008标准工程一般不作具体说明，具体在《内审实施计划》中说明©2006JMCCAllrightsreserved28ISO9001-II内审员培训Rev.03年度内审计划（范例参考）审核目的：确定公司质量管理体系是否得到有效实施和保持，同时为了顺利通过本年度认证机构监督审核做准备审核依据：ISO9001：2008标准、公司QMS文件、顾客有关要求、相关法律法规要求审核策划第一次审核范围：最高管理者/管理者代表、人力资源部、生产部、品管部以及与其相关的ISO9001：2008过程审核时间：2009年6月10日~12日审核组：具体见届时《内审实施计划》审核日程：具体见届时《内审实施计划》第二次审核范围：营销部、研发部、生管部、设备管理部（也可以根据第一次内审情况运行比较薄弱部门加入进来）审核时间：2009年12月15日~17日审核组：具体见届时《内审实施计划》审核日程：具体见届时《内审实施计划》备注编制/日期：批准/日期：五内审策划©2006JMCCAllrightsreserved29ISO9001-II内审员培训Rev.03五内审策划强调：

全年的审核计划：

—要能覆盖组织QMS质量管理体系所覆盖的所有区域

—要能覆盖组织质量管理体系所包括的所有要素©2006JMCCAllrightsreserved30ISO9001-II内审员培训Rev.03五内审策划每次内审实施也必须进行以下内容的策划：

—审核范围

—审核组成员的筛选

—审核组成员的任务分工

—审核时间的合理分配

—考虑上次审核的结果

策划结果：内审实施计划©2006JMCCAllrightsreserved31ISO9001-II内审员培训Rev.03五内审策划内审实施计划策划原则:1.重点突出,主次分明2.时间分配合理3.最好体现以过程方法（PDCA）的思路4.日程安排要合理,避免审核时间缺乏或严重富裕5.受审部门的审核内容与审核范围要相符©2006JMCCAllrightsreserved32ISO9001-II内审员培训Rev.03五内审策划补充说明：

1.内审组的成立可以根据组织规模大小进行分组审核例如可以将内审员分为若干个小组，并每个小组任命一个小组组长和总组长。

2.对审核员进行调配和分工时考虑

a.审核员不能审核自己的工作

b.审核员的专长和经历、工作背景等

3.审核时间的分配应考虑：

a.接受审核的过程在QMS中的重要性

b.接受审核的部门或场所或区域在QMS中的重要性、地位以及覆盖业务内容的多少

c.上次审核的结果©2006JMCCAllrightsreserved33ISO9001-II内审员培训Rev.03五内审策划4.审核目的不必过于局限于上述，可以根据实际情况来确定，如外审前进行内审，则“目的即为了迎接外审，顺利通过外审。”

5.一个审核组最好以2到3个人，最好不要超过3个人，但也最好不要低于2个人，因为一个人提问，一个人记录。©2006JMCCAllrightsreserved34ISO9001-II内审员培训Rev.03五内审策划策划一份成功的审核计划应考虑的六因素:

*接受审核部门在质量管理体系中的地位*接受审核部门在质量管理体系中覆盖的内容*接受审核过程(条款)的重要性*以往审核的结果(包括内审与外审)*近期产品质量稳定情况以及发生的质量事故*审核员的专业以及特长©2006JMCCAllrightsreserved35ISO9001-II内审员培训Rev.03五内审准备每次内审实施前必须做好以下准备内容：

—内审实施计划的编制

—内审检查表的编制

—成立内审组，任命内审组长

—必要时翻阅受审方的文件，获取有关的信息

—再次确定审核范围（一般在年度内审计划中已确定，对于一年做一次的情况，需要在此明确）

—必要时可以到受审方进行拜访，了解受审方/审核委托方的要求或期望（备注：适用于内审员是组织外聘的情况）©2006JMCCAllrightsreserved36ISO9001-II内审员培训Rev.03五内审准备内审组长作用:

a.控制审核计划

b.控制审核进度

c.控制审核气氛

d.控制审核纪律

e.决定审核结果©2006JMCCAllrightsreserved37ISO9001-II内审员培训Rev.03五内审准备内审组长职责和权限:a.内审准备和策划内审工作

b.主持内审首次会议

c.协调和分配内审员工作

d.在审核过程中指导审核组工作

e.在审核过程中与受审方协商

f.对审核发现具有最终决定权

g.对审核结论具有最终决定权

h.主持内审末次会议

i.编制内审报告

j.对内审不符合项的跟踪与验证工作进行安排©2006JMCCAllrightsreserved38ISO9001-II内审员培训Rev.03五内审准备内审组长任职条件:

*对ISO9001:2008标准比较熟悉*具有较好的沟通协调与组织能力*具备良好的应变能力*熟悉组织的质量管理业务运作流程*具备良好的文字表达能力*接受ISO9001:2008标准知识和审核知识的培训并考核合格

©2006JMCCAllrightsreserved39ISO9001-II内审员培训Rev.03五内审准备内审员职责

a.协助和支持内审组长开展内审工作

b.对组长分配的工作做准备包括审查文件、编制内审检查表等

c.准时参加首末次会议

d.严格按照审核计划和内审检查表进行现场审核，若需要变更内审检查表需事先征求组长和受审方的意见

e.作好审核记录

f.向受审方解释和澄清审核有关事项

g.与其他审核员进行沟通审核有关事宜

h.按照组长要求开不符合报告

i.协助组长报告审核结果©2006JMCCAllrightsreserved40ISO9001-II内审员培训Rev.03五内审准备内审实施计划六要素：※审核目的※审核范围※审核依据（准则）※审核时间※审核组※审核日程安排（包括日期、具体时间、受审部门及审核要素）©2006JMCCAllrightsreserved41ISO9001-II内审员培训Rev.03内审实施计划（范例参考）内审目的：确定质量管理体系的符合性和有效性，并寻找持续改进的机会内审范围：公司质量管理体系覆盖的所有区域和ISO9001：2008标准所有过程内审依据：ISO9001:2008标准、公司QMS文件、顾客要求以及相关法律法规要求内审时间：2009年7月18日—20日为期三天内审组：组长：王立组员：刘伟张平内审日程受审部门及要素日期及时间进度5月18日08：30—09：00首次会议09：00—10：00最高管理者及管理者代表：条款号：4.1,4.2.2,5.1,5.2,5.3,5.6,6.1,7.1,8.2.2,8.510：00—12：00人力资源部：条款号：4.2.3,6.2.2,8.4,7.5.1,8.2.2,8.512：00—14：00中午休息14：00—17：30生产部：条款号:©2006JMCCAllrightsreserved42ISO9001-II内审员培训Rev.03五内审准备续表：17:30—18:00审核组内部会议5月19日08:30—12:00品管部(4.2.3,4.2.4,6.3,7.6,8.2.3,8.2.4,8.3)12:00—14:00中午休息14:00—15:30营销部：15:30—17:30设备管理部17:30—18:00审核组内部会议5月20日08:30—12:00研发部：12:00—14:00中午休息14:00—16:30生管部：16:30—17:00审核组内部会议17:00—18:00末次会议编制人/日期:批准人/日期:©2006JMCCAllrightsreserved43ISO9001-II内审员培训Rev.03五内审准备说明:

1.内审实施计划一般提前一周下发到各受审部门,

以便其确认

2.内审实施计划一般体系归口管理部门编制,管理者代表批准

3.内审实施计划一旦确定,严禁随意更改,特殊情况除外

4.受审部门若有异议或疑义一般提前2~3天反馈与审核组长©2006JMCCAllrightsreserved44ISO9001-II内审员培训Rev.03练习一:总经理管理者代表制造部人力资源部品管部研发部仓储部市场部采购部体系办某集团质量管理体系组织结构图如下，请练习编制内审计划©2006JMCCAllrightsreserved45ISO9001-II内审员培训Rev.03参考答案总经理/管理者代表：4.1/4.2.1/4.2.2/5.1/5.2/5.3/5.4.1/5.4.2/5.5.1/5.5.2/5.5.3/5.6/6.1/8.1/8.2.3/8.5.1制造部:5.3/5.4.1/5.5.1/6.3/6.4/7.5.1/7.5.2/7.5.3/7.5.5/8.3/8.4/8.5.2/8.5.3人力资源部:5.3/5.4.1/5.5.1/6.2/8.4/8.5.2/8.5.3品管部:5.3/5.4.1/5.5.1/7.4.3/8.2.4/7.6/8.3/8.4/8.5.2/8.5.3研发部：

5.3/5.4.1/5.5.1/7.1/7.3/7.5.4/8.4/8.5.2/8.5.3©2006JMCCAllrightsreserved46ISO9001-II内审员培训Rev.03参考答案仓储部:5.3/5.4.1/5.5.1/7.5.3/7.5.5/7.5.4/8.3/8.4/8.5.2/8.5.3市场部:5.3/5.4.1/5.5.1/7.2/8.2.1/8.4/8.5.2/8.5.3采购部:5.3/5.4.1/5.5.1/7.4/8.3/8.4/8.5.2/8.5.3质管办:4.2.3/4.2.4/5.3/5.4.1/5.5.1/8.2.2/8.2.3/8.4/8.5.2/8.5.3©2006JMCCAllrightsreserved47ISO9001-II内审员培训Rev.03五内审准备检查表作用:

*审核员的作业指导书(尤其对初次审核的审核员)*确保审核员审核的完整性*防止审核员偏离审核方向*防止审核员审核过程中审核要点遗漏

*控制审核进度*防止审核员偏离审核计划*可以和审核记录结合备注:检查表一般不能提供给受审部门©2006JMCCAllrightsreserved48ISO9001-II内审员培训Rev.03五内审准备编制检查表的注意事项:

以审核计划为依据对照ISO9001：2008标准以及公司质量管理体系文件，起码质量手册和程序文件。结合收集的信息如审查受审部门的体系文件以及与受审部门的相关人员交谈等选择典型的问题。受审部门的工作职责和权限抽样应具有代表性，所以确定了受审部门时，要考虑该部门的主要职能以及相关职能，以主要职能为主，相关职能为辅，确保审核内容能覆盖其所有相关活动。审核内容不能偏离受审区域/部门，要能在受审部门找到证据。©2006JMCCAllrightsreserved49ISO9001-II内审员培训Rev.03五内审准备6.按部门编制的检查表要考虑涉及的所有过程不但包括直接相关的过程，还要包括间接相关的过程<部门式检查表>.7.按过程编制的检查表要考虑涉及的所有部门不但包括主要职能部门，还要顾及相关配合职能部门，以防遗漏

<过程式检查表>.8.如果以过程为主编制检查表，从而评价过程的有效性时，应遵从过程的识别和确定—过程的职责和权限—过程的输入输出以及实现过程的程序—有效性等流程来进行审核评价过程的有效性9.检查表每项审核内容作为内审员必须知道其答案©2006JMCCAllrightsreserved50ISO9001-II内审员培训Rev.03五内审准备内审检查表七要素:*审核员*受审核方*审核时间*审核标准条款*审核内容及审核方法*审核记录*审核结果评价©2006JMCCAllrightsreserved51ISO9001-II内审员培训Rev.03五内审准备内审检查表分类及参考范例按照部门进行编制受审部门人力资源部审核员王立刘伟张平审核时间2009年5月18日审核地点会议室相关过程5.3/5.4.1/5.5.1/6.2.1/6.2.2/8.4/8.5.1/8.5.2/8.5.3标准要求审核内容及方法记录评价编制/日期批准/日期备注：A—符合；B—观察项；C一般不符合；D—严重不符合©2006JMCCAllrightsreserved52ISO9001-II内审员培训Rev.03五内审准备内审检查表的编制2.按照过程进行编制审核员王立刘伟张平审核时间2009年5月18日审核地点办公室审核过程7.4采购相关部门生管部、品管部、生产部、设备管理部部门审核内容及方法记录评价编制/日期批准/日期备注：A—符合；B—观察项；C—一般不符合；D—严重不符合©2006JMCCAllrightsreserved53ISO9001-II内审员培训Rev.03五内审准备内审检查表实例（参考）受审部门最高管理者/管理者代表审核员付中海审核地点会议室审核时间2009-06-18审核过程4.1/4.2.1/5.1/5.2/5.3/5.4.1/5.4.2/5.5.1/5.5.2/5.5.3/5.6/6.1/8.1/8.2.3/8.5.1标准要求审核内容及方法记录评价4.1总要求请问我公司质量管理体系都包括那些过程（现场交谈）请问如何确保这些过程实现策划结果的能力?（现场交谈）请问当这些过程的结果未达到策划的结果时如何处理?（现场交谈）4.2.1文件要求请问我公司质量管理体系都包括几类文件（现场交谈）？4.2.2质量手册请问我公司质量手册都包括那些内容？（查看质量手册）请问我公司质量管理体系对标准条款的删减是否在质量手册中进行详细说明?（查看质量手册）©2006JMCCAllrightsreserved54ISO9001-II内审员培训Rev.03五内审准备受审部门最高管理者/管理者代表审核员付中海审核地点总经办审核时间2009-06-18审核过程4.1/4.2.1/5.1/5.2/5.3/5.4.1/5.4.2/5.5.1/5.5.2/5.5.3/5.6/6.1/8.1/8.2.3/8.5.1标准要求审核内容及方法记录评价5.1管理承诺在证实我公司质量管理体系建立、有效实施并持续改进方面，请问您通过那些活动加以证实？（现场交谈）在向全体员工传达满足顾客和法律法规要求重要性方面请问您都做了那些具体工作？（现场交谈）5.2以顾客为关注焦点请问您是如何理解“以顾客为关注焦点”？（现场交谈）请问在质量管理体系运行过程中为了实现“以顾客为关注焦点”您都作了那些安排？（现场交谈）5.3质量方针请您谈谈我公司的发展规划。（现场交谈）请您描述以下我公司的质量方针。对其请问您如何理解？（查看相关文件，确认质量方针是否体现了满足要求和持续改进的承诺的内容？是否为制定和评审质量目标提供了框架？是否与上述描述一致？）（现场交谈）©2006JMCCAllrightsreserved55ISO9001-II内审员培训Rev.03五内审准备受审部门最高管理者/管理者代表审核员付中海审核地点总经办审核时间2009-06-18审核过程4.1/4.2.1/5.1/5.2/5.3/5.4.1/5.4.2/5.5.1/5.5.2/5.5.3/5.6/6.1/8.1/8.2.3/8.5.1标准要求审核内容及方法记录评价5.3质量方针请问您通过那些活动确保我公司质量方针在上下得以沟通和理解？（现场交谈）请问您如何确保我公司质量方针的持续适宜性和有效性（现场交谈）5.4.1质量目标请您描述以下我公司质量方针。是否形成具体的文件？（查看相关文件）请问为了确保我公司质量目标的实现您是否将目标分解到相关职能部门？（查看相关文件）请问您通过何种方式了解质量目标的达成情况？（现场交谈）5.4.2质量管理体系策划请问在我公司质量管理体系策划过程中您都作了那些具体工作？（现场交谈）当公司质量管理体系发生变更时，请问您如何确保其完整性和符合性？（现场交谈）©2006JMCCAllrightsreserved56ISO9001-II内审员培训Rev.03五内审准备受审部门最高管理者/管理者代表审核员付中海审核地点总经办审核时间2009-06-18审核过程4.1/4.2.1/5.1/5.2/5.3/5.4.1/5.4.2/5.5.1/5.5.2/5.5.3/5.6/6.1/8.1/8.2.3/8.5.1标准要求审核内容及方法记录评价5.51职责和权限请问质量管理体系各职能部门的职责和权限是否得到明确规定？（查看相关文件）请问您如何确保各相关职能部门的工作协调顺畅？（现场交谈）请问目前质量管理体系运行过程中是否有因为职责不清接口不好影响其有效运行？（现场交谈）552管理者代表请问在我公司质量管理体系建立过程中是否任命了管理者代表？其职责和权限是否得到明确？（现场交谈同时请管理者代表描述其职责）请问您通过何种方式向公司总经理汇报质量管理体系的运行情况（询问管理者代表）请问您您如何确保在公司内提高全体员工满足顾客要求的意识？（询问管理者代表）©2006JMCCAllrightsreserved57ISO9001-II内审员培训Rev.03五内审准备受审部门最高管理者/管理者代表审核员付中海审核地点总经办审核时间2009-06-18审核过程4.1/4.2.1/5.1/5.2/5.3/5.4.1/5.4.2/5.5.1/5.5.2/5.5.3/5.6/6.1/8.1/8.2.3/8.5.1标准要求审核内容及方法记录评价553内部沟通请问您在公司内部都确立那些有效沟通方式或渠道（现场交谈）请问您对于沟通过程产生的问题如何处理（现场交谈）请问目前有无因为沟通不好影响质量管理体系的有效运行？（）现场交谈）56管理评审请问您如何确保公司质量管理体系的持续有效性和充分性、适宜性？（现场交谈）请问您多长时间对公司质量管理体系进行评审一次？请问每次评审内容都包括那些？（查看相关文件/记录）请问您如何确保公司质量方针和目标的持续适宜性？（查看相关记录确认是否对质量方针和目标进行评审）请问管理评审的输出内容都包括那几方面内容？（查看相关记录如管理评审报告）©2006JMCCAllrightsreserved58ISO9001-II内审员培训Rev.03五内审准备内审检查表实例（参考）受审部门最高管理者/管理者代表审核员付中海审核地点总经办审核时间2009-06-18审核过程4.1/4.2.1/5.1/5.2/5.3/5.4.1/5.4.2/5.5.1/5.5.2/5.5.3/5.6/6.1标准要求审核内容及方法记录评价5.6管理评审请问您对每次管理评审发现的有关改进措施或建议如何处理？（查看相关记录）通过公司质量手册知道您协助总经理开展管理评审工作，请问您在管理评审工作开展过程中都作了那些工作？（询问管理者代表）6.1资源提供为了确保公司质量管理体系得以有效运行并持续改进，请问您提供了那些资源？（现场交谈）请问您通过何种方式评价现有资源的充分性与适宜性？（查看相关记录如管理评审报告）（现场交谈）编制/日期：批准/日期：©2006JMCCAllrightsreserved59ISO9001-II内审员培训Rev.03练习2:请练习编制内审检查表第一组：人力资源部审核条款：6.2人力资源第二组：采购部审核条款：7.4采购要求：每组至少提出8个问题，针对每个问题能够说出其答案©2006JMCCAllrightsreserved60ISO9001-II内审员培训Rev.03参考答案人力资源：

1.请问贵部门对人员的能力从哪些方面进行判定？

2.请问对于能力暂时达不到要求的人员都采取了哪些措施？

3.请问对于上述措施的效果是否进行了跟踪？查看效果跟踪评价记录

4.请问对于培训考核不符合要求的人员采取什么措施？

5.请提供XXX年度的培训计划

6.请问对于确定年度培训计划都考虑哪些方面的内容？

7.请问对于培训效果评价方式都有哪些？

8.请问贵公司都有哪些特殊工种？

9.请问对于这些特殊工种的从业人员贵公司有何要求？查看特殊工种上岗资格证

©2006JMCCAllrightsreserved61ISO9001-II内审员培训Rev.03参考答案1.请问对于供应商如何选择?2.请问对于供应商的评价是否制定了评价标准?查看评价标准3.请问对于供应商多长时间再评价一次?4.请问对供应商再评价都确定了哪些评价标准?查看再评价标准5.请提供合格供应商名录.反方向查找合格供应商名录中的供应商是否都有评价记录6.抽查3~8份采购订单.确认采购订单上的供应商是否都在合格供应商名录中7.请问对于采购产品都采取哪些验证方式?8.请问对于顾客提出到供应商处进行验证的情况贵部门如何处理?9.请问贵公司是否明确了采购产品的采购标准?查看采购订单或合同有无明确采购产品质量方面的技术要求©2006JMCCAllrightsreserved62ISO9001-II内审员培训Rev.03六内审实施首次会议现场审核末次会议现场审核审核方法不符合报告编制审核技巧审核注意事项审核发现分类不符合判定不符合统计©2006JMCCAllrightsreserved63ISO9001-II内审员培训Rev.03六内审实施首次会议主持人:审核组长会议参加人员:

审核组全体受审部门负责人组织领导层会议时间:30分钟~45分钟一般，与会者需要签到©2006JMCCAllrightsreserved64ISO9001-II内审员培训Rev.03六内审实施首次会议内容:

1.审核组长向与会者介绍本次内审目的、范围、审核准则、审核日程、审核组人员、审核方法

3.末次会议时间

4.请受审部门再次确认审核计划

5.请受审部门在整个审核工作过程中给予支持与配合

6.介绍审核发现及不符合项的分类判定准则

7.请组织领导做简短讲话©2006JMCCAllrightsreserved65ISO9001-II内审员培训Rev.03六内审实施外审(认证审核)首次会议参加人员:*审核方:审核组全体*受审方:

组织领导层接受审核部门的负责人指定的陪同人员(审核向导)

©2006JMCCAllrightsreserved66ISO9001-II内审员培训Rev.03六内审实施外审(认证审核)首次会议内容:1.与组织签署保密协议

2.声明审核组保密协议规定

3.介绍审核组成员

4.请受审组织签到并介绍与会人员

5.介绍审核计划

6.请受审组织确定审核陪同人员

6.介绍审核方法、审核发现分类以及不合格分类和判定原则

7.与受审组织确定末次会议时间

8.请受审组织再次确认审核计划

9.请受审组织最高管理者做简短讲话

10.希望受审组织给予审核组工作予以支持与配合

©2006JMCCAllrightsreserved67ISO9001-II内审员培训Rev.03六内审实施常用审核方法：1.自上而下的审核方法※自上而下—从上一层文件查到下一层文件，先到信息比较集中的部门了解总的情况，然后在此部门选择一批样本到使用这些样本的各部门进行调查。例如审核4.2.3文件控制，审核员可以先到文件归口管理部门查阅文件的总清单，抽取一定的样本，再到相关使用部门检查现场使用的是否为有效版本，作废版本是否仍在使用或加上适当的标识等。即由主要职能部门—相关职能部门2.自下而上的审核方法※自下而上—同上述相反，即由相关职能部门—主要职能部门例如审核7.6监视和测量装置控制©2006JMCCAllrightsreserved68ISO9001-II内审员培训Rev.03六内审实施3.正向和逆向审核方法

解释—此类方法是根据组织产品实现过程由开始到结尾或由结尾到开始，一步一步追溯。4.按照部门审核方法

解释—根据部门的工作职责确定审核的范围展开审核工作5.按照过程审核方法

解释—根据ISO9001：2008标准要求选择某一过程以及该过程所涉及的部门展开审核工作;遵循P-D-C-A循环圈备注：上述几种审核方法一般情况交叉混合使用©2006JMCCAllrightsreserved69ISO9001-II内审员培训Rev.03六内审实施说明:

通常情况下，大多数采用按照部门审核方法，兼顾过程审核方法、自下而上和自上而下审核方法。对于正向和逆向审核方法，在外审例如认证审核过程比较多用，以检查体系运行的系统性和抽样的系统性。内审也可以采用。©2006JMCCAllrightsreserved70ISO9001-II内审员培训Rev.03六内审实施审核方法（证据收集方法）询问与交谈；查阅文件和记录现场观察、检查©2006JMCCAllrightsreserved71ISO9001-II内审员培训Rev.03六内审实施审核技巧1.内审提问技巧

※开放式提问又分为:—刺激式：有利于打开僵局

—敞开式：引导一个较大的话题

—扩展式：询问相关事项，弄清事实

—重复提问：弄清真相常用的词语即5W1H（WhatWhoWhyWhenWhereHow）©2006JMCCAllrightsreserved72ISO9001-II内审员培训Rev.03六内审实施※封闭式提问常用的词语—是/否限定式：追问确认某个细节※澄清式：确认或解释疑问

……,是这样的对吗？

©2006JMCCAllrightsreserved73ISO9001-II内审员培训Rev.03六内审实施2.审核过程交谈技巧

—明确主题、选择谈话对象

—掌握心理，选择谈话方式坦诚型：直接交流寡言型：诱导交流胆怯型：单独交谈悬河型：分辨真伪轻视型：晓之以理

©2006JMCCAllrightsreserved74ISO9001-II内审员培训Rev.03六内审实施—掌握时间，选择谈话技巧态度友善消除对立针对内容正确提问少说多听捕捉要点珍惜时间及时引导遇有问题明确说明查看计划拾遗补漏©2006JMCCAllrightsreserved75ISO9001-II内审员培训Rev.03六内审实施3.提问方式选择技巧什么情况下用开放式提问方法

—需要获取大量信息做证据时什么情况下用封闭式提问方法

—已了解受审方的有关信息，只需要进一步证实或澄清或确认时备注：不论何种方式提问，都必须尊重受审方，多用礼貌用语，少用质问式语言受审方回答问题时，审核员一定看着对方，不可心不在焉或做别的事情注意聆听对方的回答，并不断以眼光或其他方式鼓励对方回答©2006JMCCAllrightsreserved76ISO9001-II内审员培训Rev.03观察产品标识及状态标识生产环境条件检测环境条件记录保管环境条件贮存环境条件生产、检测设备的状态生产、检测人员的操作状况©2006JMCCAllrightsreserved77ISO9001-II内审员培训Rev.03记录审核过程的记录时间、地点访问、调查的对象见证人见到的事实

合格的事实与不合格事实都需要做记录©2006JMCCAllrightsreserved78ISO9001-II内审员培训Rev.03六内审实施内审注意事项

a.开放式提问题，但不可以以暗示或其他方式向受审方提示答案

b.相信所选择的样本，抽样随机抽样，不能受被审方的影响

c.审核是获取客观证据而不是挑毛病

d.对事不对人

e.不以个人经验强加给受审方

f.制造良好的审核气氛

g.不可以连珠炮式提问题

h.不可以用命令式语气,多用礼貌用语并以谦虚语气与受审方交谈，客观获取证据

i.不可以在受审方处随意走动

j.不可以随意翻阅受审方的资料

k.不得与受审方发生争吵©2006JMCCAllrightsreserved79ISO9001-II内审员培训Rev.03六内审实施请思考:审核过程中常见的八大怪人(内审八大怪)：

—“没有问题”型的人：报喜不报忧

—“不用你告诉我如何做”类型的人

—“真有那么大的关系吗”类型的人

—“生硬型”的人

—“不知道”类型的人

—“专家”类型的人

—“停止一切”类型的人

—“我正等着您来“类型的人©2006JMCCAllrightsreserved80ISO9001-II内审员培训Rev.03审核员的能力客观、公正、灵活务实坚持原则守时专业能力组织能力机敏沟通能力廉洁敬业幽默做人的道理判断能力©2006JMCCAllrightsreserved81ISO9001-II内审员培训Rev.03六内审实施一般将审核发现分为以下四类：

a.符合

b.观察项

c.一般不符合<轻微不符合>d.严重不符合按性质分类：

文件性不符合

实施性不符合

效果性不符合

©2006JMCCAllrightsreserved82ISO9001-II内审员培训Rev.03六内审实施

不符合—未满足要求，按严重程度可以分为：

严重不符合—指不符合项导致QMS区域性失效\系统性失效\产生严重的质量事故\违反相关的法律法规要求\导致QMS不完整.例如一个要素在一个部门多次不符合或多个部门不符合

一般不符合—在QMS中为孤立的不符合项例如记录偶尔没有签名。

观察项—没有不符合的证据但如果修正后或控制后会做得更好或有变成不符合的趋势(相当于潜在不符合)。

©2006JMCCAllrightsreserved83ISO9001-II内审员培训Rev.03六内审实施不符合类别的界定:

严重不符合

—体系出现系统性失效如某个要素或关键过程在多个部门重复出现例如在各个部门或多个活动场所发现有不同版本的文件在使用

—体系区域性失效（可能由多个轻微不符合组成），如某个场所的全面失效现象

—可能产生严重的后果如重大质量事故

—组织违反法律法规或其他要求的行为较严重

©2006JMCCAllrightsreserved84ISO9001-II内审员培训Rev.03六内审实施轻微不符合：不符合是孤立的、偶然的、个别现象等情况观察项：

—虽未构成不符合但有变成不符合的趋势或可做得更好或证据暂时不足

—需向受审方提出，引起注意

观察项—即所谓的潜在不符合©2006JMCCAllrightsreserved85ISO9001-II内审员培训Rev.03六内审实施不符合判定原则：

—以客观事实为依据

—标准条款就近不就远

—由表及里如审核发现不合格事实又发现不合格产生的原因,应以原因确定适宜条款

—该细则细即所谓的就小不就大，易于对方改进

—切忌片面性

—严格区分易混淆的条款

—合理不合法，应以法为准

—综合条款判断时要慎重如4.1\5.1\6.1©2006JMCCAllrightsreserved86ISO9001-II内审员培训Rev.03六内审实施－不符合报告的编制不符合报告应包括如下内容：

a.受审部门及负责人姓名

b.审核员姓名

c.审核依据/审核内容

d.不符合事实描述应力求具体（明确4W1Hwhat、who、where、when使受审方一目了然,对于who一般不写明，因为审核对事不对人），具有可追溯性

e.不符合判定（违背标准还是文件应力求确切，遵循就近不就远、就小不就大的原则）包括不符合类型/性质判定（严重/一般）

f.原因分析(why)g.纠正措施及预计完成日期（采取的纠正措施要与确定原因相对照）

h.措施效果验证©2006JMCCAllrightsreserved87ISO9001-II内审员培训Rev.03不符合报告的编写不合格事实的描述：可重查性：事、人、时、地、细节；负责人、当事人的话：可作证据，但需旁证；陪同人员、无关人员的话及传闻：不能作为证据；合格的事、废话、无关的细节：不写；自己编写：不省略，也不照抄题目©2006JMCCAllrightsreserved88ISO9001-II内审员培训Rev.03审核证据要求

可作客观证据

不可作客观证据存在的客观事实或情况估计、猜想、分析、推断部门负责人或当事人谈陪同人员或其他无人员谈话（并有其他实物旁证）话、传闻现行有效文件（审核当过期的或作废的文件，擅前的质量活动）和有效自涂改的质量记录，未经的质量记录证实的新闻报道©2006JMCCAllrightsreserved89ISO9001-II内审员培训Rev.03事实案例：星际公司的一位设计工程师张三被通知上午10点钟到李飞的办公室开会，主要讨论一宗定单的详细规范。在他去李飞办公室的路上，遇到了事故，受了重伤。李飞接到张三出事的消息时，张三已被送住医院做X光透视。李飞给医院打电话想问一下情况，但好象没人知道张三的任何情况，很可能打错了医院的电话。©2006JMCCAllrightsreserved90ISO9001-II内审员培训Rev.03哪些正确呢？请问以下陈述是否正确：张三是一位工程师。张三要去见李飞。张三要去参加的会定在上午10点钟开。该事故发生在星际公司。张三被送到了医院做X光透视。李飞打电话询问医院里没有人知道张三的任何事。李飞打错了医院的电话。©2006JMCCAllrightsreserved91ISO9001-II内审员培训Rev.03不符合报告的编制（范例参考）受审部门Where审核员Who审核时间When审核依据What不符合事实描述：<What>

受审部门负责人：审核员：不符合判定：□不符合ISO9001：2008标准规定，条款号

(Why)□相关文件名称：编号：版本/状态：不符合性质：□一般□严重原因分析：责任部门：分析人：日期：纠正措施：责任部门：制定人：预计完成日期：效果验证：验证人：日期：NO：©2006JMCCAllrightsreserved92ISO9001-II内审员培训Rev.03受审部门生产部审核时间2009-07-18审核员王立刘伟审核依据ISO9001:2008不合格事实：生产现场审核发现文件QP-007,版本/状态:A/0生产过程控制程序没有任何的受控标识审核员：王立受审部门：李德平不符合ISO9001:2008标准4.2.3

相关文件:文件控制程序编号：QP-01版本/状态：A/0

不合格类别：一般严重原因分析当时生产部复印，对这份文件漏加盖“受控文件”标识责任人/日期：李德平

2009-09-19纠正措施要求本部门文件管理人员今后发放文件时，先核查文件的标识情况是否符合《文件控制程序》规定，领用部门或人员在签收领用时，要依据《文件控制程序》检查文件的标识状况责任人/日期：李德平

2009-07-19预计完成日期：2009-07-25效果验证：抽查生产现场其他与质量管理体系有关的文件，没有发现类似问题;同时抽查提问该部门文件管理人员发放文件有何具体规定都能清楚地说出。现同意关闭验证人/日期：

王立

2009-07-28不符合报告范例1NO:IA-01-001©2006JMCCAllrightsreserved93ISO9001-II内审员培训Rev.03受审部门品管部审核时间2009-07-18审核员付中海审核依据ISO9001:2008不合格事实：抽查12月15日-20日的产品检验报告，发现编号为QC01225，检验日期为12月25日，其中检验项目规格检准则要求为6.5，但该分检验报告没有显示具体的检验结果

审核员；付中海受审部门；质检部不符合ISO9001:2008标准8.2.4

相关文件:原材料验收规范

编号：QW-020版本/状态：A/0

不合格类别：一般严重原因分析负责原材料质量检验的质检员对文件《原材料验收规范》的规定

责任人/日期：谢兰

2009-07-19纠正措施要求从事原材料质量检验的人员自学文件《原材料验收规范》，技质部主管负责进行跟踪考核责任人/日期：谢兰

2009-07-19预计完成日期：2009-07-25效果验证：抽查1月12日到18日的产品检验报告，没有发现类似的问题；并且品质部于09-1-23进行考核都及格。并抽查提问质量检验员，都知道该分文件的规定

验证人/日期：

付中海

2009-07-22不符合报告范例2NO:IA-01-002©2006JMCCAllrightsreserved94ISO9001-II内审员培训Rev.03练习三请根据以下案例练习编制不符合报告

※第一组：在机加工车间，审核员要求查看本月的检验记录，审核员在翻阅过程中询问：“检验时间为0303010，批号为030308产品的尺寸规格检验结果多少？”检验员：“哦……时间长了，想不起来，您放心，当时我们肯定检验，并且合格，所以在记录上只写了合格，没有写具体的检测数据；况且这方面我们公司要求非常严格，谁敢马虎？”

※第二组：某线路板焊接加工公司，顾客都是带料加工。在审核时审核员询问检验员：“请问对于XXX顾客6月6日送来的材料质量如何控制？”检验员：“哦，这个顾客的材料，我正想与您谈呢，他与我们公司合作很多年了，双方关系一直非常友好，我们对他非常放心，拿来直接用，况且也一直没有出现过任何问题，我想，即使出了什么问题，也是顾客的责任，毕竟材料是他提供的。”©2006JMCCAllrightsreserved95ISO9001-II内审员培训Rev.03六内审实施现场审核结束，不但要根据审核发现开“不符合报告”，一般情况下，还应对内审的不符合情况进行统计分析，发现体系运行薄弱之处包括薄弱条款和薄弱部门，为下次内审策划作好准备，并为改进提供依据——即编制“内审不符合分布表”不符合分布表包括如下内容：

a.标准要求条款

b.受审部门

c.不符合项分布情况

d.不符合项统计

e.不符合项分布情况分析（备注）©2006JMCCAllrightsreserved96ISO9001-II内审员培训Rev.03第十章内审实施不符合项统计分布表（范例参考）受审部门不符合数量标准要求院长管代教务处学工处人事处教育系经管系外语系合计4.1QMS总要求0CCC2CCCCCC5CC1CCC2C8.5.3预防措施CC2C合计0C1C3C2C1C2C2C1C12C备注C-轻微不符合;D严重不符合统计人/日期：©2006JMCCAllrightsreserved97ISO9001-II内审员培训Rev.03六内审实施末次会议主持人:审核组长会议参加人员:

审核组全体受审部门负责人组织领导层会议时间:30分钟~1小时一般，与会者需要签到©2006JMCCAllrightsreserved98ISO9001-II内审员培训Rev.03六内审实施末次会议内容

1.感谢组织领导及各受审部门的支持与配合

2.审核组长重申本次审核目的、范围、审核准则、审核日程以及审核组组成

3.阐明审核工作进展以及完成情况

4.请各审核员报告各自的审核发现—不符合报告

5.审核组长总结分析报告本次审核情况，宣布审核结论

6.再次感谢各受审部门给予的大力支持与配合，使本次审核顺利完成

7.请组织领导做简短讲话

8.必要时与各受审部门讨论本次审核情况，交换意见

9.对审核不合格整改提出要求

10.对今后质量管理体系运行提出建议©2006JMCCAllrightsreserved99ISO9001-II