执业药师之药事管理与法规题库包过题库（原创题）

执业药师之药事管理与法规题库包过题库（原创题）第一部分单选题(50题)1、（2017年真题）关于药品标准的说法错误的是（）

A.《中国药典》为法定药品标准

B.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准

C.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种

D.药品生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定

【答案】：D

2、门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：D

3、某药品零售企业于2011年6月取得《药品经营许可证》。

A.法定代表人

B.企业名称

C.注册地址

D.经营范围

【答案】：B

4、境内第二类医疗器械的注册证编号是

A.国（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号

B.国（食）药监械（进）字××××3第×4××5××××6号

C.省（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号

D.国（食）药监械（许）字××××3第×4××5×x××6号

【答案】：C

5、《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》适用于（）。

A.原料药生产的全过程

B.制剂辅料生产的全过程

C.制剂配制的全过程

D.制剂生产中影响成品质量的关键工序

【答案】：C

6、有关非处方药专有标识管理的说法，错误的是

A.非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识

B.未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂

C.使用非处方药专有标识时，必须按照国家药品监督管理部门公布的坐标比例和色标要求使用

D.红色专有标识用于乙类非处方药药品，绿色专有标识用于甲类非处方药药品

【答案】：D

7、为门(急)诊癌症疼痛患者开具芬太尼透皮贴剂(控释制剂)处方，每张处方限量为

A.3日常用量

B.15日常用量

C.一次常用量

D.7日常用量

【答案】：B

8、（2018年真题）关于经营者履行“三包或其他责任义务”的说法,错误的是（）

A.经营者提供的商品不符合质量要求的,消费者可以依照国家规定退货

B.经营者提供的商品不符合质量要求的经营者应当承担退货运输等必要费用

C.消费者采用邮购方式购买的商品若不满意退货商品的运费由消费者承担费

D.经营者采用邮购方式销售商品，消费者有权自收到商品十日内无理由退货

【答案】：D

9、经营者以产品说明书标明商品质量状况的应

A.保证其与提供的商品的实际质量状况相符

B.立即向有关行政部门报告和告知消费者

C.按约定履行，不得无理拒绝

D.作出明确的答复

【答案】：A

10、不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的是

A.新药

B.仿制药

C.非处方药

D.处方药

【答案】：C

11、使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，应实施

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.无需召回

【答案】：A

12、根据《药品管理法》，下列情形不属于假药的是

A.与国家药品标准规定成份不符的化学药

B.变质的中药饮片

C.标明适应症超出规定范围的生物制品

D.被污染的中成药

【答案】：D

13、（2015年真题）甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。

A.治疗性生物制品

B.含麻黄碱类复方制剂

C.医疗机构制剂

D.中药饮片

【答案】：C

14、个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损，被处以有期徒刑并处罚款，属于（）

A.刑事责任

B.行政处罚

C.民事责任

D.行政处分

【答案】：A

15、药品批发企业质量管理制度的内容不包括

A.质量管理文件的管理

B.质量事故、质量投诉的管理

C.处方药销售的管理

D.设施设备保管和维护的管理

【答案】：C

16、利用广播、电影、电视、报纸、期刊以及其他媒介发布药品广告，必须在发布前，向哪个部门申请审查

A.广电总局

B.工商行政管理部门

C.药品监督管理部门

D.卫生行政管理部门

【答案】：C

17、负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准的部门是

A.市场监督管理部门

B.医疗保障部门

C.发展和改革宏观调控部门

D.工业和信息化管理部门

【答案】：D

18、根据《中华人民共和国中医药法》，炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，应该由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工给予的处罚不包括

A.责令改正，没收违法所得

B.并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息

C.拒不改正的，责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动

D.拒不改正的，其直接责任人员十年内不得从事中医药相关活动

【答案】：D

19、某药品生产企业研发出的新药，经批准后进入了临床试验阶段。

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：C

20、负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是

A.卫生健康主管部门

B.商务部门

C.人力资源和社会保障部门

D.工业和信息化部门

【答案】：D

21、导致永久的人体残伤或者器官功能损伤的药品不良反应属于

A.药品不良反应报告与监测

B.新的药品不良反应

C.药品群体不良反应

D.严重不良反应

【答案】：D

22、有关生产、经营中药饮片的说法，错误的是

A.零售中药饮片必须取得《药品经营许可证》和《药品GSP证书》

B.必须使用符合药用标准的中药材，并尽量选择多种药材产地

C.出厂的中药饮片应检验合格

D.必须在符合药品GMP条件下组织生产中药饮片

【答案】：B

23、2015年全国药品监管工作会议于2月5日在北京召开。会议全面总结2014年药品监督工作，深入分析当前药品安全面临的形势，会议强调，2015年必须围绕药品安全，牢固树立问题导向，坚持改革创新，着力构建信息集成、手段统筹的风险防控体系和层级清晰、职责明确的质量责任体系。

A.药品安全是重大的基本民生问题

B.药品安全是重大的经济问题

C.药品安全是重大的政治问题

D.药品安全是重大的道德问题

【答案】：D

24、必须附有说明书的是（）

A.药品上市销售的最小包装

B.药品内包装

C.药品中包装

D.药品的包装和标签

【答案】：A

25、根据《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括

A.对行政机关做出的警告行政处罚不服的

B.对行政机关做出的对财产扣押的行政行为不服的

C.认为行政机关没有依法办理行政许可事项的

D.对民事纠纷的调解或者其他处理行为

【答案】：D

26、根据《药品类易制毒化学品管理办法》，下列小包装麻黄素的销售行为，违反规定的是（）

A.戊麻醉药品区域性批发企业将其销售给己麻醉药品区域性批发企业

B.甲药品类易制毒化学品生产企业将生产的该药品销售给乙麻醉药品全国性批发企业

C.丙麻醉药品全国性批发企业将其销售给丁麻醉药品区域性批发企业

D.庚麻醉药品区域性批发企业将其销售给获得购用证明的教学科研单位

【答案】：A

27、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业委托其他单位运输药品时，与承运方签订的运输协议应该明确的内容不包括

A.发货地址

B.药品质量责任

C.遵守运输操作规程

D.在途时限

【答案】：A

28、可以作为医疗机构制剂申报的是

A.市场上没有供应的经典方剂

B.市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制剂

C.市场上没有供应且临床需用的麻醉药品

D.市场上没有供应的中药注射剂

【答案】：A

29、医疗机构同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过

A.2种，3种

B.2种，2种

C.3种，3种

D.3种，2种

【答案】：B

30、（2020年真题）甲是药品零售连锁企业，下辖300余家直营门店，经营类别为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药;经营范围为中药饮片、化学药、生物制品、中成药。

A.认为该药品属于药品零售企业禁止经营的品种，拒绝调配销售

B.凭患者本人身份证和处方给予调配3盒

C.认为该处方属于超剂量处方，凭患者本人身份证和处方最多给予调配2盒

D.要求患者必须回原医院修改处方和取得医师签字后方可给予调配

【答案】：B

31、2014年8月，某省市场和质量监督管理委员会在全省启动中药材、中药饮片专项检查。中药材、中药饮片是药品的重要组成部分，为确保中药制剂源头的质量安全，从即日起至11月30日，集中查处中药材、中药饮片生产经营领域以次充好、以假充真、染色增重、掺杂使假等违法违规行为，规范本省中药产品生产经营秩序。该省市场和质量监督管理委员会要求各药品生产企业及医疗机构制剂室，用于生产购入的中药材、中药饮片要严格按照规定进行入库验收、存放，每个购入批次必须按照法定标准进行检验合格后方可投产使用。

A.按生产假药给予处罚

B.按生产劣药给予处罚

C.按无证生产给予处罚

D.按从无证企业购入药品给予处罚

【答案】：A

32、根据《药品管理法》，以下说法错误的是

A.药品质量抽验结果是药品质量公告的反馈

B.药品质量公告可以防止已经出现质量问题、尚未处理的药品再次流入市场，实施对药品质量的后续跟踪管理

C.药品质量公告向全社会公布药品质量的信息，及时使社会公众了解药品质量的状况，可以保障公众的健康权益

D.国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果

【答案】：A

33、根据《医疗器械注册管理办法》境内第三类医疗器械注册证的核发部门是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

【答案】：A

34、具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的

A.能力、设施和设备

B.设施、设备及相关管理制度

C.药品配送系统

D.管理制度与措施

【答案】：B

35、法律体系按照法律效力等级由高到低包括:法律、行政法规、部门门规章、规范性文件等。下列依次为法律、行政法规、部门规章的是

A.《药品管理法》《中药品种保护条例》《疫苗储存和运输管理规范》

B.《中医药法》《反兴奋剂条例》《医疗机构处方审核规范》

C.《禁毒法》《化妆品监督管理条例》《医疗用毒性药品管理办法

D.《疫苗管理法》《放射性药品管理办法》《药品生产质量管理规范》

【答案】：D

36、新药上市后的应用研究阶段属于

A.Ⅱ期临床试验

B.I期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：D

37、2017年初，某医院召开药事管理与药物治疗学委员会会议和抗菌药物管理工作组审议会议，会议通报了医院合理用药情况，拟定了2017年全院抗菌药物专项整治工作方案，并对院内抗菌药物品种遴选、采购、清退、更换等事宜进行表决。

A.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经抗菌药物管理组全体成员审议同意

B.临床科室提交申请报告，经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议同意

C.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议同意，并须经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意

D.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经药事管理与药物治疗学委员会二分之一以上委员审核同意

【答案】：C

38、根据《关于加强药事會理转变药学服务模式的通知》关于医院药事服务模式转变的说法正确的是（）

A.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以服务为中心”,从“以保障药品供应为中心”转变为“以加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”

B.推进药学服务从“以病人为中心”转变为“以药学服务为中心”,从“以调剂药品为中心”转变为“提供药学服务为中心

C.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以病人为中心”,从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心

D.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以人为本”,从“以保障药品供应为中心”转变为“以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心

【答案】：C

39、根据《中华人民共和国中医药法》具备中药材知识和识别能力的乡村医生自种、自采的地产中药材限于()

A.其所在村医疗机构的执业活动中

B.民族地区使用

C.农村集贸市场购销

D.具有制剂室的医疗机构加工成中药制剂

【答案】：A

40、属于第三类医疗器械的是查看材料ABCD

A.外科用手术器械

B.血压计

C.心脏起搏器

D.透气胶带

【答案】：C

41、张某，药学本科毕业，在某单位工作四年，于2015年顺利通过执业药师考试，2016年1月份在其工作的单位注册，成为该单位注册执业药师之一。

A.甲省药品生产企业?

B.甲省某药品批发企业?

C.甲省某药店?

D.甲省某药品检验机构?

【答案】：D

42、（2019年真题）根据2018年《深化党和国家机构改革方案》和《国务院关于机构设置的通知》，关于国家医疗保障局职责的说法错误的是

A.统筹规划卫生健康资源配置，指导区域卫生健康规划的制定与实施

B.组织制定并实施医疗保障基金安全防控机制，推进医疗保障基金支付方式改革

C.制定医保目录准入谈判规则，并组织实施

D.组织并制定完善异地就医管理和费用结算政策

【答案】：A

43、（2018年真题）关于中药材专业市场管理德教育整理的说法,错误的是（）

A.严禁销售假劣中药粉

B.严禁销售中药饮片以外的其他药品

C.禁销售国家规定的27种毒性药材

D.严禁非法销售国家规定的42种濒危药材

【答案】：B

44、某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。

A.法定代表人

B.企业名称

C.注册地址

D.生产地址

【答案】：D

45、根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药学部门的设置条件与职责的说法，错误的是

A.三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室药剂科

B.药学部门关注的重点是药品质量、用药合理性和药品供应保障

C.专业技术性是药学部门最重要的性质，需要能够回答患者、医师、护士有关处方中药品的各方面问题

D.药学部门既要懂得药品生产环节配制医疗机构制剂的技术，又要懂得药物治疗监护工作，还有频繁的经济活动，具有一定程度的综合性

【答案】：A

46、2000年以前原卫生部颁发的批准文号格式是

A.卫食健字+4位年代号第××××号

B.国食健字G+4位年代号+4位顺序号

C.国食健字J+4位年代号+4为顺序号

D.卫进食健字+4位年代号第××××号

【答案】：D

47、根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，基本药物中化学药品分类依据是

A.安全性评估结果

B.药物经济学

C.临床药理学

D.药品通用名称

【答案】：C

48、中药饮片批发企业质量管理部门负责人的资质要求是（）

A.具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

B.具有大学本科以上学历，执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.具有中药学中级以上专业技术职称

D.具有中药学初级以上专业枝术职称

【答案】：A

49、不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是

A.含有国家濒危野生动植物药材的药品

B.人工饲养或栽培的动植物药材

C.维生素、矿物质类药品

D.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品

【答案】：A

50、（2021年真题）根据《药品召回管理办法》，关于药品召回的说法,错误的是

A.按照性质划分，药品召回分为主动召回、责令召回两类

B.一级召回、二级召回、三级召回的通知时限要求分别为72小时、48小时和24小时

C.已经确定为假药劣药的，不适用药品召回程序

D.省级药品监督管理部门应当对召回总结报告进行审查,并对召回效果进行评价

【答案】：B

第二部分多选题(50题)1、进口药品时，口岸药品检验所不予抽样的情形包括

A.未提供出厂检验报告书和原产地证明原件，或者所提供的原件与申报进口备案时的复印件不符的

B.进口药品批号或者数量与单证不符的

C.进口药品包装及标签与单证不符的

D.装运码头与单证不符的

【答案】：ABCD

2、下列哪些药品不准零售

A.麻醉药品

B.一类精神药品

C.医院制剂

D.罂粟壳

【答案】：ABCD

3、分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材包括

A.人参

B.黄连

C.甘草

D.黄芩

【答案】：ABC

4、（2015年真题）根据刑法及其相关司法解释，下列关于走私，非法买卖麻黄碱类复方制剂的刑事责任说法，正确的有

A.将麻黄碱类复方制剂拆除包装，改变形态后进行非法买卖，达到定罪数量标准的，以非法买卖制剂毒物品罪处罚

B.以加工、提炼制毒药物品为目的，携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境，达到定罪数量标准的，以走私毒物品罪处罚

C.以加工，提炼制度物品为目的，购买麻黄碱复方制剂，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚

D.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱复方制剂，达到定罪数量标准的，以制造毒品罪处罚

【答案】：ABCD

5、我国执业药师的业务活动包括

A.处方调剂

B.药物警戒

C.健康教育

D.用药咨询

【答案】：ABCD

6、法律效力是包含

A.空间效力

B.时间效力

C.对人的效力

D.执行的效力

【答案】：ABC

7、有关医疗机构制剂管理的说法，正确的是

A.向患者提供的制剂应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配

B.配制的制剂不得在市场上销售

C.配制的制剂不得在大众媒体上发布广告

D.配制的制剂可以在指定的专业医药杂志上发布广告

【答案】：ABC

8、根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，关于药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，正确的是

A.符合医药卫生行业标准

B.符合药用要求

C.符合保障人体健康、安全标准

D.经省级药品监督管理部门批准注册

【答案】：BC

9、药品生产质量管理的基本要求包括

A.生产工艺及其重大变更均经过验证

B.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录

C.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品

D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存，便于查阅

【答案】：ABCD

10、药品不良反应监测中心的人员须具备

A.医学专业知识

B.药学专业知识

C.具有正确分析药品不良反应报告资料的能力

D.其他相关专业知识

【答案】：ABCD

11、批发企业和零售连锁企业购进药品的质量管理程序有

A.确定供货企业的法定资格及质量信誉

B.审核所购入药品的合法性和质量可靠性

C.对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格验证

D.首营品种经企业质量管理机构和企业主管领导的审批

【答案】：ABCD

12、某零售药店的下列行为，符合药品经营质量管理规范的有

A.购销记录的药品名称填写为药品商品名

B.聘请中药学专业本科毕业生为质量管理人员

C.药师拒绝调配超剂量处方

D.抗生素与保健食品摆放在同一柜台

【答案】：BC

13、医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药，但不包括下列哪些处方

A.抗生素

B.儿科处方

C.麻醉药品

D.精神药品

【答案】：BCD

14、根据《药品管理法》，接受委托储存、运输药品的企业依然为委托方提供储存、运输服务等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入1倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入5倍以上15倍以下的罚款；违法收入不足5万元的，按5万元计算。符合上述行政处罚的情形包括

A.知道或应当知道承运承储的产品系假劣药品或“未取得药品批准证明文件生产、进口的药品”

B.知道或应当知道承运承储的产品系“使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品”

C.知道或应当知道承运承储的产品系“使用未经审评审批的原料药生产药品”

D.知道或应当知道承运承储的产品系“应当检验而未经检验即销售药品”

【答案】：ABCD

15、应当设置麻醉药品和第一类精神药品储存专库的是

A.国家设立的麻醉药品储存单位

B.麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业

C.麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业

D.麻醉药品和第一类精神药品定点生产企业

【答案】：ABCD

16、因药品质量问题受到损害的，受害人可以向哪些请求赔偿损失

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

【答案】：ABCD

17、《基药办法》规定下列情形药品品种应当从国家基本药物目录中调出的是

A.药品标准被取消的?

B.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更差的品种所替代的?

C.发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的?

D.国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的?

【答案】：ACD

18、下列药品属于药品类易制毒化学品的有

A.麦角新碱

B.阿托品

C.伪麻黄素

D.麦角胺

【答案】：ACD

19、按照《医疗器械监督管理条例》，人体使用医疗器械旨在达到的预期目的有

A.对疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解

B.对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿

C.对生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持

D.用药理学、免疫学或者代谢的手段作用于人体体表及体内

【答案】：ABC

20、关于药物的临床试验叙述正确的是（）。

A.须经国家药品监督管理部门批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》

B.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期

C.新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验

D.Ⅲ期为治疗作用确证阶段

【答案】：ABCD

21、医疗器械网络销售企业应当记录医疗器械销售信息，有关销售记录的保存期限，说法正确的有

A.销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年

B.销售记录应当保存至医疗器械有效期后3年

C.无有效期的，销售记录保存时间不得少于5年

D.植入类医疗器械的销售信息应当永久保存

【答案】：ACD

22、关于生产中药饮片的说法正确的有（）

A.严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片

B.严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为

C.必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽固定药材产地

D.必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书

【答案】：ABCD

23、下列属于直接对人体产生治疗或缓解作用的医疗器械的目的有

A.疾病的诊断

B.生命的支持或维持

C.生理结构或生理过程的检验、替代、调节或支持

D.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或诊断目的提供信息

【答案】：BC

24、医疗机构购进药品的记录必须注明

A.通用名称

B.生产厂商

C.购进价格

D.购货日期

【答案】：ABCD

25、注销执业药师注册的情形有

A.死亡或被宣告失踪的

B.受到刑事处罚的

C.受到行政处分的

D.因健康或其他原因不能从事执业药师业务的

【答案】：ABD

26、根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师工作职责包括

A.指导病房（区）护士请领、使用与管理药品

B.协同医师做好药物使用遴选

C.提供药学咨询服务

D.提供用药信息

【答案】：ABCD

27、根据我国现行药品法律法规的规定，行政处罚的种类包括

A.警告

B.罚款

C.拘役

D.吊销许可证

【答案】：ABD

28、根据《药品经营许可管理办法》，以下关于开办药品零售企业的说法正确的有

A.具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应

B.具有保证所经营药品质量的规章制度

C.具有依法经过资格认定的药学技术人员

D.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境

【答案】：ABCD

29、根据刑法及其相关司法解释，下列关于走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂的刑事责任说法，正确的有

A.将麻黄碱类复方制剂拆除包装，改变形态后进行非法买卖，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚

B.以加工、提炼制毒物品为目的，携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境，达到定罪数量标准的，以走私制毒物品罪处罚

C.以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚

D.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，达到定罪数量标准的，以制造毒品罪处罚

【答案】：ABCD

30、提起行政诉讼应当满足下列条件

A.原告是认为具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或其他组织

B.有明确的被告

C.有具体的诉讼请求和事实根据

D.属于人民法院受案范围和受诉人民法院管辖

【答案】：ABCD

31、医师开具处方时可以使用

A.药品通用名称

B.复方制剂药品名称

C.药品商品名称

D.新活性化合物的专利药品名称

【答案】：ABD

32、国家食品药品监督管理总局可以试行快速审批的药品有

A.新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂

B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂，生物制品

C.抗艾滋病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药

D.治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药

【答案】：ABCD

33、根据《药品生产质量管理规范》,企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系,确保药品质量符合预定用途。下列行为中符合《药品生产质量管理规范》的有AB

A.丁药品生产企业设立独立的质量管理部门,负责审核所有与质量有关的文件

B.丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训,建立人员卫生操作规程

C.乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门,由质量受权人兼职负责管理

D.甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为20190001的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月,2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁

【答案】：AB

34、根据《野生药材资源保护管理条例》及相关规定，关于野生药材资源保护的说法，正确的有

A.虎骨禁止一切贸易活动并且不允许用于制药

B.中国药品标准已经不设置虎骨药用标准

C.对非内服中成药处方中含豹骨的品种，可根据具体品种，替代或减去豹骨

D.对内服中成药处方中含豹骨的品种，一律将豹骨去掉，不用代用品

【答案】：AB

35、可以从事调剂工作的人员包括

A.医师

B.药师

C.主管药师

D.副主任药师

【答案】：BCD

36、对销后退回的药品

A.凭销售部门开具的退货凭证收货

B.凭退货单位开具的退货凭证收货

C.存放于不合格药品库（区）

D.专人保管并做好退货记录

【答案】：AD

37、药品生产管理文件包括

A.生产工艺规程

B.质量标准和检验操作规程

C.批生产记录

D.批检验记录

【答案】：AC

38、可以从事调剂工作的人员包括

A.医师

B.药师

C.主管药师

D.副主任药师

【答案】：BCD

39、根据《药品经营质量管理规范》，某药品批发企业下述管理措施符合要求的有

A.建立的质量管理体系文件主要有质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证

B.所有记录及凭证按要求保存了5年

C.建立的验证控制文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等

D.建立的中药材验收记录包括品名、规格、批号、产地、供货单位、生产厂商、到货数量、验收合格数量等内容

【答案】：ABC

40、不得在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告，也不得为各种活动冠名进行广告宣传的是

A.特定全营养配方食品名称相同的商标

B.特定全营养配方食品名称相同的企业字号

C.处方药名称相同的商标

D.处方药名称相同的企业字号

【答案】：ABCD

41、执业药师的概念包括的内容有

A.经全国统一考试合格，取得《执业药师资格