药事管理与法规讲义

药事A、与药品的安全、有效和经济、合理、方便、及时使用有关的活动B、包括药品研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、服务、使用及药品价格、储备、医疗保险等有关的活动宏观药事管理——政府层面A、药品监督管理B、基本药物管理C、药品储备管理D、药品价格管理E、医疗保险用药与定点药店管理宏观药事管理组织机构A、药品监督管理部门B、发展与改革部门C、劳动与社会保障部门D、国防科技工业、环境保护、公安、工商行政管理等部门药品监督管理部门

主要药事管理职能A、依据《药品管理法》B、为保证药品质量和公民用药安全、有效C、对药品、药事组织、执业药师进行必要的行政管理D、确定国家基本药物品种目录什么叫药品?

药品中药中药材Ａ、用于预防、治疗、诊断人的疾病Ｂ、有目的地调节人的生理机能Ｃ、规定有适应症或功能主治、用法、用量中药饮片中成药西药化学原料药及其制剂抗生素生化药品放射性药品血清疫苗血液制品诊断药品药品质量A、物理指标B、化学指标C、生物药剂学指标D、安全性指标E、有效性指标F、稳定性指标G、均一性指标生物药剂学指标——药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄等指标安全性指标——药品的下列指标A、“三致”B、毒性C、不良反应和副作用D、药物相互作用E、配伍、使用禁忌药品的全面质量观A、活性成份含量合格，崩解、溶出、吸收质量指标合格B、包装材料合格—化学特性、透光性、 透气性C、包装、标签、使用说明书、广告及宣传品中的信息合格药品标准——A、是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定B、是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据C、是法定的、强制性标准国家药品标准—国家局颁布A、《中华人民共和国药典》--国家药典委员会制定现行版--2015版B、局颁药品标准： 中国生物制品规程 药品卫生标准 所有未收载入药典的药品标准C、《中药饮片炮制规范》------省局制定D、《中国医院制剂规范》药品的特殊性A、与人的生命健康相关B、质量标准严格C、专业技术性强D、社会公共性E、缺乏需求价格弹性F、消费者低选择性G、需要迫切性现代药——西药传统药——民族药：中药 蒙药 藏药处方药—必须凭医师处方方可调配、零售、购买和使用的药品非处方药——

可不凭医师处方调配、零售、购买和使用的药品

------目录由国家局公布： 甲类非处方药 乙类非处方药新药——未曾在中国境内上市销售的药品国家基本药物———从国家药品标准收载药品、上市的新药和进口药品中遴选-------原则：A、临床必需B、安全有效C、价格合理D、使用方便E、中西药并重城镇职工基本医疗保险药品国务院医疗保险行政管理部门在国家药品标准收载药品、进口药品中确定-------原则：A、临床必需B、安全有效C、价格合理D、使用方便E、市场能保证供应《基本医疗保险药品目录》甲类目录药品：临床必需 使用广泛 疗效好 价格较低乙类目录药品：可供临床治疗选择使用 疗效好 价格略高药品监督管理A、药品管理：1、药品注册管理

2、药品生产、流通和使用管理

3、药品广告管理

4、药品监督查处B、药事组织管理：1、许可证管理

2、条件与行为规范管理

3、监督查处C、执业药师管理： 1、注册资格认证

2、注册管理

3、继续教育

4、监督查处药品监督管理的目的A、保证药品质量B、保障人体用药安全C、维护人民身体健康和用药的合法权益药品监督管理必须做到A、目的性与有效性统一B、行政手段与司法手段并重C、管理效率与管理成本兼顾D、必要的高效的事前管理与经常、广泛、事后监督结合E、监督管理与改革发展相互促进药品监督管理行政机构A、国家食品药品监督管理局------直属国务院——

主管全国食品、 药品监督管理工作B、省、自治区、直辖市 食品药品监督管理局-------

对省以下药品监督 管理系统实行垂直管理C、市药品监督管理局——省直属机构D、县药品监督管理局-------加挂药品检验机构牌子上一级派出机构药品监督管理技术机构A、各级药品检验机构B、国家药品监督管理局药典委员会C、国家药品监督管理局药品审评中心D、国家药品监督管理局药品评价中心E、国家药品监督管理局药品认证管理中心F、国家药品监督管理局执业药师资格认证中心国家食品药品监督管理局职能对——食品、保健品、化妆品安全管理药品医疗器械卫生材料医药包装材料---------研究、生产、流通、使用——进行——行政监督

技术监督

国家食品药品监督管理局国务院直属机构A、综合监督食品、保健品、化妆品安全管理B、主管药品监管C、组织协调和依法组织开展对重大事故查处D、负责保健品的审批省级食品药品监督管理局职能A、在辖区内执行药事法规B、核发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》C、受理新药申报，负责初审D、审查批准药品广告E、对药品生产、经营、使用进行监督F、对违法行为进行调查，决定行政处罚G、对食品、保健品、化妆品进行监督管理H、组织培训药监干部中国药品生物制品检定所负责全国：--------

药品 生物制品 进出口药品

------------------质量检验 药品质量标准复核省级药品检验所负责本辖区内药品------

生产 经营 使用

-------单位------

药品检验 国家药典委员会A、负责国家药品标准的管理B、组织制定和修订国家药品标准国家药品监督管理局

执业药师资格认证中心A、执业药师注册资格认证B、执业药师注册管理C、执业药师继续教育管理药品注册管理——A、是法定的控制药品市场准入的前置性药品管理制度B、国外称药品的上市许可管理C、药品在生产前，必须首先通过药品注册机构的注册管理程序审查D、国际通用的药品管理模式之一E、各国都采用药品注册管理模式控制药品市场准入，以确保公众用药安全、有效药品注册管理机构——国家

药品监督管理局国家药品监督管理局药品注册司

——药品注册管理的业务部门药品注册管理的主要内容A、药品名称B、药品包装、标签、说明书内容C、药品包装D、药品药品名称药品通用名称——：

A、药品法定名称

B、指列入国家药品标准的药品名称

C、不得作为药品商标使用药品商品名称——：

A、经工商行政管理部门批准注册成为该药品的专用商品名称

B、受到法律保护

C、应当符合国家局规定并经国家局批准方可使用化学药品名称包括：A、通用名B、化学名C、英文名D、汉语拼音中药材名称包括：A、中文名B、汉语拼音C、拉丁名中药制剂名称包括：A、中文名B、汉语拼音药品包装、标签、说明书内容A、是药品的重要组成部分B、对保证药品在运输、储藏过程中的质量，保证安全、有效、合理使用，具有不可或缺的作用处方药与非处方药分类管理大前提：保证人民用药安全、有效处方药与非处方药分类管理

意义A、有利于保证人民用药安全B、有利于提高人民自我保健意识C、有利于促进医药行业与国际接轨处方药与非处方药分类管理

基本原则积极稳妥分步实施注重实效不断完善戒毒药品不属于特殊管理药品生产、批发，禁止任何方式直接向病患者推荐、销售处方药零售-----《药品经营许可证》

配备驻店执业药师—针对挂名其他任何单位和个人不得零售处方药暂不允许采用网上零售方式非处方药——柜台发售药品(OverThecounterdrugs)———OTC甲类非处方药：—（1）零售的社会药店A、具有《药品经营许可证》B、配备执业药师或药师以上药学技术人员—（2）医疗机构药房乙类非处方药可以在A、社会药店零售B、医疗机构药房零售C、可以在经过批准的普通零售商业企业零售我国遴选非处方药的指导思想A、安全有效B、慎重从严C、结合国情D、中西并重我国遴选非处方药的原则A、应用安全B、疗效确切C、质量稳定D、应用方便非处方药1、安全性大2、无潜在毒性，不易引起蓄积中毒3、基本无不良反应4、不引起依赖性，无“三致”作用5、抗肿瘤药、毒麻药、精神药物不能列入6、组方合理、无不良相互作用7、药物作用针对性强，功能主治明确8、不需经常调整剂量9、连续应用不引起耐药性10、质量可控，在规定条件下，性质稳定11、不需做特殊检查和试验12、以口服、外用、吸入等剂型为主受限——对一些非处方药适应症、剂量及疗程进行了限制。对部分品种规定了使用的时间、疗程，突出强调“如症状未缓解或消失应向医师咨询”。1、非处方药注册管理

2、非处方药登记管理

已经获得批准文号的药品作为非处方药生产、销售、使用之前，必须经过药监部门的再一次安全性审查，通过审查并经过非处方药登记的，才成为合法的非处方药——注册管理销售乙类非处方药的连锁超市总部必需配备1名以上药师以上人员负责质量药品不良反应——质量合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。建立药品不良反应报告制度的目的A、保障公众用药安全B、为药品再评价、淘汰药品和临床用药提供信息药品不良反应的分类1、A类药品不良反应----量变性异常由药品本身药理作用增强所致，与剂量或合并用药有关，可预测，发生率高，死亡率低2、B类药品不良反应----质变性异常与药品正常的药理作用无关，难预测，发生率低而死亡率高3、药物相互作用引起的不良反应4、迟现性不良反应----“三致”作用： 致畸、致癌、致突变国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作省局-------主管辖区内药品不良反应监测工作各级卫生行政部门负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工作国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度严重、罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告药品生产、经营企业、医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况。一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，按要求填写报表并按规定报告。药品广告----属于商业广告

其作用A、提供药品信息B、促进试用性购买C、开拓新市场，发展新顾客D、保持和扩大市场占有率E、树立和加深药品品牌的形象F、支持中间商，加强与中间商的关系药品广告的质量——药品质量的重要组成部分药品广告管理的目的A、确保药品广告的质量B、从而保障人民用药安全有效药品广告规则A、前置性审查规则B、广告发布规则C、媒介限制规则D、内容限制规则药品广告——省局—审查——批准文号药厂要有质量管理和检验机构药品经营企业设质量管理机构或人员药品批发要求建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，有完整的购销记录，强调购进渠道药品零售-----执业药师负责药品购进、处方审核、用药指导执业药师——相当于国际上药师、药剂师、注册药师、注册药剂师“执业”——避免与我国职称系列中的“药师”混淆取得《执业药师资格证书》只有经过注册之后，才可以按照执业类别、执业范围从事相应的执业活动未经注册者，不得以执业药师身份执业执业药师每年必须取得不少于15个学分的继续教育其中，必修、选修不少于10学分其余可以自修获得规定的继续教育学分是给予再注册的条件之一政府定价药品目录

仅限于列入国家基本医疗保险药品目录的药品及其他生产、经营具垄断性的药品。政府定价药品价格主管部门制定最高零售价格基本医疗保险原则上以地级以上行政区为统筹单位，也可以县（市）为统筹单位——简称统筹地区基本医疗保险费用由用人单位和职工共同缴纳。用人单位缴费率控制在职工工资总额6%职工缴费率一般为工资收入的2%基本医疗保险基金构成A、统筹基金B、个人帐户职工个人缴纳的基本医疗保险费，全部记入个人帐户。用人单位缴纳的基本医疗保险费分为两部分：A、一部分用于建立统筹基金B、一部分划入个人帐户社会保险经办机构确定定点医疗机构和定点药店的原则：A、中西医并举B、基层、专科和综合医疗机构兼顾C、方便职工就医、购药《基本医疗保险药品目录》A、西药、中成药列准予支付的药品目录 通用名称，标明剂型B、中药饮片列不予支付的药品目录 药典名国家《基本医疗保险药品目录》中的药品，有下列情形之一的，从《药品目录》中删除：A、撤销批准文号的B、吊销《进口药品注册证》的C、禁止生产、销售、使用的D、生产、销售过程中有违法行为的E、在评审过程中有弄虚作假行为的社会保险经办机构与定点零售药店签定协议内容：A、服务范围

B、服务内容

C、服务质量

D、药费结算办法

E、药费审核与控制有效期：1年中华人民共和国药品管理法84年9月20日六届人大常委会七次会议通过01年2月28日九---------------二十------修订2001年12月1日起施行中华人民共和国药品管理法

实施条例2002年8月4日国务院总理朱镕基签署第360号国务院令公布2002年9月15日起施行依据：药品法药品管理法—立法宗旨A、加强药品监督管理B、保证药品质量C、保障人体用药安全D、维护人民身体健康E、维护人民用药的合法权益宏观政策国家发展现代药和传统药适用范围境内从事药品---------------单位和个人

A、研制

B、生产

C、经营

D、使用

E、监督管理新药未曾在中国上市销售过的药品。药品合格证明和其他标识——药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。医疗机构制剂——医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。药品认证——药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。药品经营方式——

药品批发和药品零售。药品经营范围——经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。药品批发企业——将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业——将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。药品合格证明和其他标识——：A、药品生产批准证明文件

B、药品检验报告书

C、药品的包装

D、标签

E、说明书处方药——凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药——OTC由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。辅料：A、赋形剂B、附加剂辅料的作用：A、生产药品B、调配处方医疗机构制剂——医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。国务院药品监督管理部门========国家食品药品监督管理局

||

国家局

|

主管全国药品监督管理工作省人民政府药品监督管理部门=====省食品药品监督管理局

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省局

|负责本行政区域内的药品监督管理工作药品监督管理部门设置、确定——药品检验机构A、中国药品生物制品检定所——--国家局B、省、市、区药品检验所——--省局C、地市、自治州、盟药品检验所—-省局D、县级药品检验所———----省局

药品检验所

实施药品检验工作A、药品审批B、药品质量监督检查C、业务上指导当地药品生产、经营企业、医疗机构《药品生产许可证》A、省局批准发给药品生产企业B、有效期5年，到期重新审查发证。期满前6个月按国家局规定，申请换发《药品生产许可证》C、注明生产范围D、国家局统一印制开办药品生产企业的条件A、具有依法经过资格认定的药学技术、工程技术人员、技术工人B、具有与其药品生产相适应的厂房、设施、卫生环境C、具有能对所生产药品进行质量管理、检验的机构、人员、仪器设备D、具有保证药品质量的规章制度E、符合国家制定的药品行业发展规划、产业政策，防止重复建设办理《药品生产许可证》A、申办人——拟办企业所在地——省局——申请——30个工作日内——按药品行业发展规划、产业政策——审查——作出决定：是否同意筹建B、完成拟办企业筹建——申办人——申请——原审批部门——验收——30个工作日内——组织验收——合格——《药品生产许可证》——申办人——凭许可证——工商行政管理部门——登记注册

省局以上应当按照《药品生产质量管理规范》和国家局的实施办法和步骤，组织对企业的认证符合GMP的，发给认证证书注射剂、放射性药品、国家局规定的生物制品——国家局负责GMP认证认证证书格式由国家局统一规定

新开办

药品生产企业新建车间——取得药品

新增剂型生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内——申请GMP认证——收到申请6个月内——认证——合格——GMP认证证书 国家局设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。进行GMP认证，实行GMP检查员制度必须从GMP认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组——进行认证检查《药品GMP证书》有效期5年-------期内每2年检查一次新开办的药品生产企业（车间）“药品GMP证书”有效期1年药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国家局核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；

但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。经国家局或其委托的省级局批准，药品生产企业可以接受委托生产药品（疫苗、血液制品除外）不得出厂：A、不符合国家药品标准的药品B、不按炮制规范炮制的中药饮片中药饮片炮制必须按照：A、国家药品标准B、省级局炮制规范接收委托生产药品受托方必须是持有与受托生产的药品相适应的GMP认证证书的药品生产企业不得委托生产：A、疫苗B、血液制品C、国家局规定的其他药品《药品经营许可证》A、省局批准发给批发企业B、县以上药监局批准发给零售企业C、有效期5年，到期重新审查发证D、注明经营范围E、国家局统一印制开办药品经营企业的条件A、具有依法经过资格认定的药学技术人员B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、设施、卫生环境C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员D、具有保证所经营药品质量的规章制度E、遵循合理布局、方便群众购药的原则开办药品批发企业A、申办人——拟办企业所在地——省局——申请——30个工作日内——依照国家局设置标准——作出决定：是否同意筹建B、完成拟办企业筹建——申办人——原审批部门——申请验收——30个工作日内——组织验收——符合条件——《药品经营许可证》——申办人——凭许可证——工商行政管理部门——登记注册开办药品零售企业A、申办人——拟办企业所在地——设区的市局或者省局直接设置的县局——申请——30个工作日内——依据国家局规定——作出决定：是否同意筹建B、完成拟办企业筹建——申办人——原审批部门——申请验收——15个工作日内——组织验收——符合条件——《药品经营许可证》——申办人——凭许可证——工商行政管理部门——登记注册省局负责组织GSP认证工作《药品经营质量管理规范》认证证书格式 国家局统一规定新开办药品批发、零售企业——自取得《药品经营许可证》30日内——向发给其《药品经营许可证》药监局申请GSP认证——7个工作日内——申请移送省局——3个月内——组织认证——合格——GSP认证证书药品GSP认证实行GSP检查员制度

省局设立GSP认证检查员库GSP认证——按国家局规定——从GSP认证检查员库中随机抽取组成检查组——认证检查经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应当配备执业药师或其他依法经过资格认定的的药学技术人员城乡集贸市场可以出售中药材，不得出售其他药品交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在场内设点销售非处方药药品经营企业购进药品，必须A、建立并执行进货检查验收制度B、验明药品合格证明和其他标识C、不符合规定要求的，不得购进药品经营企业销售药品必须A、准确无误B、并正确说明用法、用量和注意事项C、调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用D、对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配E、必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配----------------（零售企业）《医疗机构制剂许可证》A、先由省卫生厅审核同意B、省局批准发给C、有效期5年，到期重新审查发证D、国家局统一印制医疗机构配制制剂A、必须按照国家局规定报送有关资料和样品B、经省局批准，发给批准文号医疗机构配制的制剂A、本单位临床需要而市场没有供应的品种B、须经所在地省局批准后方可配制C、必须按照规定进行质量检验D、合格的，凭医师处方在本医疗机构使用E、特殊情况下，经国家局或省局批准，可以在指定的医疗机构之间调剂使用F、不得在市场销售或变相销售G、不得发布广告医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用：A、发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时B、经国家局或省局批准C、在规定期限内必须经国家局批准：A、国家局规定的特殊制剂的调剂使用B、省、市、区之间医疗机构制剂的调剂使用

医疗机构审核和调配处方的药剂人员——依法经过资格认定的药学技术人员医疗机构购进药品，必须有真实、完整的购进记录——注明：A、通用名称、剂型、规格、批号、有效期B、生产厂商、供货单位C、购货数量、购进价格、购货日期D、国家局规定的其他内容医疗机构向患者提供的药品应当：A、与诊疗范围相适应B、凭执业医师或者执业助理医师的处方调配个人设置的门诊部、诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品

↓省卫生厅会同省局规定药品生产、经营企业——《许可证》——工商行政管理局——登记注册——营业执照必须符合药用要求A、原料B、辅料C、包装材料D、容器须经国家局批准：A、临床试验B、发给新药证书C、发给药品批准文号应当经国家局审查批准：A、药物临床试验B、生产药品C、进口药品药物非临床安全性评价研究机构必须执行GLP——《药物非临床研究质量管理规范》药物临床试验机构必须执行GCP——《药物临床试验质量管理规范》生产已有国家标准的药品——省局或国家局——申请——有关技术资料、相关证明文件——省局——30个工作日内——审查——国家局——审核——发给药品批准文号生产有试行期标准的药品试行期满前——转正申请——国家局——自试行期满之日起12个月内——审查——转为正式标准试行标准期满——未提出转正申请或者原试行标准不符合转正要求——国家局——撤销该试行标准、撤销依据该试行标准生产药品的批准文号国家局根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。药品监督管理部门不予许可：A、自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成分药品的许可证明文件之日起6年内，B、对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，C、使用已获得许可的申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据其他申请人提交自行取得数据的除外申请进口的药品，应当是A、在生产国家或者地区获得上市许可的药品B、未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国家局确认该药品品种安全、有效而且临床需要的进口药品————→申请注册

国家局国外企业生产的药品《进口药品注册证》港澳台企业生产药品《医药产品注册证》口岸所在地药监局应当通知药检所对进口药品逐批进行抽查检验

下列药品在销售前或者进口时，应当按照国家局规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口：A、疫苗类制品B、血液制品C、用于血源筛查的体外诊断试剂D、国家局规定的其他生物制品实行批准文号管理的中药材品种A、集中规模化栽培养殖B、质量可以控制C、符合国家局规定的条件

国家局对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再平价结果，可以采取A、责令修改药品说明书B、暂停生产、销售和使用；C、对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应撤销该药品批准证明文件有效期5年，期满需继续生产或者进口的，应当提前6个月申请再注册：A、药品批准文号B、《进口药品注册证》C、《医药产品注册证》D、期满未申请再注册或者经审查不符合再注册规定的，注销A、B、C非药品不得在下列物品上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病的宣传：A、包装B、标签C、说明书D、有关宣传资料药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合A、药用要求B、保障人体健康、安全的标准C、并经国家局批准注册中药饮片包装必须印有或贴有标签，标签必须注明A、品名、规格B、产地、生产企业C、产品批号、生产日期D、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号国家药品标准—国家局颁布A、《中华人民共和国药典》B、局颁药品标准国家局：药典委员会——负责国家药品标准的制定和修订中国药品生物制品检定所——负责标定国家药品标准品、对照品国家局组织药学、医学人员、其他技术人员进行A、新药审评B、已批准生产的药品再评价国家实行特殊管理A、麻醉药品B、精神药品C、医疗用毒性药品D、放射性药品国家实行A、中药品种保护制度B、处方药与非处方药分类管理制度C、药品储备制度D、药品不良反应报告制度国家禁止生产、销售：A、假药B、劣药假药——A、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B、以非药品冒充药品C、以他种药品冒充此种药品按假药论处A、国家局禁止使用的B、依照药品法必须批准而未经批准生产进口的C、依照药品法必须检验而未经检验即销售的D、变质的E、被污染的F、必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的G、所标明的适应症或功能主治超出规定范围的*H、擅自委托生产药品劣药药品成分的含量不符合国家药品标准的按劣药论处A、未标明有效期或更改有效期的B、不注明或更改生产批号的C、超过有效期的D、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的E、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的F、其他不符合药品标准规定的药品通用名称A、指列入国家药品标准的药品名称B、不得作为药品商标使用标签或说明书必须注明A、药品的通用名称、成分、规格B、生产企业、批准文号C、生产批号、生产日期、有效期D、适应症或功能主治E、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项下列药品的标签必须印有规定的标志A、麻醉药品B、精神药品C、医疗用毒性药品D、放射性药品E、外用药品和非处方药品政府定价、政府指导价必须执行政府价格主管部门合理制定、调整药品价格，依照：A、价格法B、社会平均成本C、市场供求状况D、社会承受能力制定和调整价格应当控制药品社会A、平均销售费用率B、销售利润率C、流通差率药品生产企业向价格主管部门如实提供生产经营成本不得拒报、虚报、瞒报政府定价、政府指导价A、列入国家基本医疗保险药品目录的药品B、《药品目录》以外具有垄断生产、经营的药品（其他药品，实行市场调节价）C、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须执行D、不得以任何形式擅自提高价格市场调节价生产、经营企业、医疗机构制定价格的原则：A、公平B、合理C、诚实信用D、质价相符药品生产、经营企业、

医疗机构应遵循国务院价格主管部门关于药价管理规定制定、标明药品零售价禁止暴利和损害用药者利益的欺诈行为向价格主管部门提供药品的实际购销价格和购销数量药品广告A、经企业（含进口药品代理机构）所在地省局批准B、发给药品广告批准文号——同时报国家局备案C、无药品广告批准文号不得发布D、处方药广告只能在医药专业刊物上介绍|

卫生部、国家局共同指定到外省发布药品广告，企业应在发布前向发布地省局备案接受备案的省局发现广告内容不符合规定，应交由原核发部门处理。处方药不得在大众传媒发布广告不得以其他方式进行以公众为对象的广告宣传药品广告内容必须A、真实、合法B、以国家局批准的说明书为准C、不得含有虚假的内容D、不得含有不科学的表示功效的断言或者保证E、不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明F、非药品广告不得涉及药品的宣传药品广告监督管理机关——

县级以上工商行政管理局省局对其批准的药品广告进行检查——违法广告——向工商行政管理局通报——提出处理意见——工商行政管理局依法处理

因下列情况，发布广告的企业、广告经营者、广告发布者必须立即停止药品广告的发布：A、国家局、省局决定，责令暂停生产、使用的药品B、未经省局批准的药品广告C、使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号的广告D、因其他广告违法活动被撤销药品广告批准文号的广告情节严重的，省局可以予以公告。六类违法行为由药品监督管理部门从重处罚：1、以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品2、生产、销售以孕妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药3、生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药4、生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果5、生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯6、拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品《刑法》：

生产销售假药足以严重危害人体健康A、3年以下有期徒刑或拘役B、处销售额50~2倍罚金生产销售假、劣药对健康造成严重危害A、3~10年有期徒刑B、处销售额50~2倍罚金生产销售假药致人死亡或对人体造成特别严重危害的A、10年以上、无期、死刑B、处销售额50~2倍罚金、没收财产生产销售劣药后果特别严重的A、10年以上、无期徒刑B、处销售额50~2倍罚金、没收财产《处方药与非处方药分类

管理办法》

分类依据：根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途经不同国家局负责非处方药目录遴选审批发布调整处方药、非处方药

生产企业：A、必须具有《药品生产许可证》B、取得药品批准文号处方药A、只准在专业性医药报刊进行广告宣传B、在医务人员指导下购买、使用C、可继续在社会零售药店销售但必须凭医师处方非处方药A、医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用-------可进入医疗机构B、消费者有权自主选择-----并按标签和说明书所示内容使用C、经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传非处方药标签和使用说明书A、符合规定B、用语应当科学、易懂C、便于消费者自行判断选择、使用D、必须经国家局批准E、每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书非处方药的包装A、印有国家指定的专有标识-------椭圆形背景下的OTC

红色——甲类绿色——乙类或指南性标识B、符合质量要求C、方便储存运输和使用非处方药的分类标准

——安全性A、甲类B、乙类--：1、更安全

2、消费者选择更有经验和把握

3、经省局或其授权的药监局批准其他商业企业可销售配备：超市高中以上宾馆经专业培训副食品店考核合格机场持证上岗甲类、乙类非处方药A、可不凭医师处方销售、购买和使用B、但患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用C、执业药师或药师应对患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议零售药店销售处方药、

甲类非处方药A、持有《药品经营许可证》B、配备（驻店）执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员《非处方药专有标识管理规定》——用于已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装的专有标识，也可用作经营非处方药药品的企业指南性标志。《非处方药药品登记证书》

核发之日起，可以印；

核发之日起12个月后，必须印——非处方药专有标识：A、药品标签B、使用说明书C、内包装D、外包装1、未印有的，一律不准出厂。2、一体化印刷3、中文药品名称一面右上角----固定位置经营非处方药药品的企业

2000年1月1日起可以使用专有标识；必须按照国家局公布的坐标比例、色标要求使用。红色——甲类

绿色———乙类指南性标志可以单色印刷：A、使用说明书B、大包装下方须标示：“甲类”“乙类”《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用范围：国内从事药品生产、批发、零售企业医疗机构处方药、非处方药

生产、批发销售：

A、具有《药品生产许可证》B、具有《药品经营许可证》C、取得药品批准文号D、向具有合法经营资格的药品零售企业、医疗机构销售E、由生产企业在药品包装、使用说明书上印制警示语或忠告语警示语或忠告语处方药：“凭医师处方销售、购买和使用！”非处方药：“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！”药品生产企业、批发企业不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药零售药店销售处方药、

甲类非处方药A、持有《药品经营许可证》B、配备（驻店）执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员*C、许可证、执业药师注册证悬挂在醒目、易见的地方D、执业药师配戴胸卡执业药师、从业药师、药师A、必须对医师处方进行审核，签字后依据处方正确调配、销售药品B、对处方不得擅自更改或代用C、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配、销售D、必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售E、零售药店对处方必须保存2年以上备查处方药、非处方药A、应当分柜摆放B、不得采用有奖销售、附赠药品或礼品C、暂不允许采用网上销售方式甲类、乙类非处方药A、可不凭医师处方销售、购买和使用B、但患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用C、执业药师或药师应对患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议零售药店采购处方药、

非处方药A、药品生产企业有《药品生产许可证》B、药品批发企业有《药品经营许可证》医院医师处方必须遵循科学、合理、经济的原则医疗机构可以使用处方药、非处方药普通商业企业A、可以销售乙类非处方药------------但须经当地地市级以上药监局审查、批准、登记——符合条件的，颁发——乙类非处方药准销标志B、不得销售处方药、甲类非处方药C、不得采用有奖销售、附赠药品、礼品销售乙类非处方药D、暂不允许采用网上销售乙类非处方药E、设立专门货架或专柜销售乙类非处方药F、从有《许可证》企业采购乙类非处方药G、连锁超市由总部统一采购、配送，配备

1名以上药师以上药学技术人员鼓励并优先批准具有《药品经营许可证》的零售药店与普通商业企业合作在普通商业企业销售乙类非处方药

药品包装、标签和说明书管理规定——国家局文字、图案不得加入任何未经审批同意的内容药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料必须以中文为主并使用

规范化汉字。

民族药可增加其民族文字。凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签、说明书所用文字药品的通用名称—

用中文显著表示

通用名称/商品名称≥1/2 两者之间不得连写应分行药品的商品名称经国家局批准后方可在包装、标签、说明书上标注标签上有效期具体表述形式有效期至x年x月有效期至2004年05月有效期至2001.102001/102001-10印制说明书必须按照

统一格式内容与国家局批准的说明书一致中包装、大包装、标签、说明书——印有符合规定的标志麻醉药品精神药品医疗用毒性药品放射性药品外用药品非处方药品对储藏有特殊要求的药品在包装、标签的显著位置、说明书中注明包装、标签、说明书在申请药品注册时，依照药品的不同类型办理审批手续药品标签A、内包装标签B、外包装标签内包装必须标注A、药品名称B、规格C、生产批号药品说明书应包含的基本科学信息：A、安全性B、有效性药品说明书内容A、药品名称、性状B、药理毒理、药代动力学C、适应症、用法用量、不良反应D、禁忌症、注意事项E、药物过量、有效期、储藏、批准文号、生产企业某一项目尚不明确，应注明“尚不明确”如明确无影响，应注明“无”药品名称A、通用名称B、英文名C、汉语拼音D、化学名称、分子式、分子量E、结构式（复方制剂、生物制品应注明成份）注意事项A、孕妇及哺乳期妇女用药B、儿童用药C、药物相互作用D、其他类型的相互作用：烟、酒药物过量—详细列出在过量应用该药品可能发生的毒性反应及量。A、症状B、急救措施C、解毒药不符合包装、标签、说明书规定的，药监部门责令生产企业更改，收回已上市的药品。包装、标签不得印有A、国家级新药、中药保护品种B、GMP认证、进口原料分装C、监制、荣誉产品、获奖产品D、保险公司质量保险、公费报销E、现代科技、名贵药材未经国家局批准作为商品名使用的注册商标可印刷在包装标签的左上角---------------------------右上角字体不得大于通用名的用字进口药品包装、标签，应标明A、进口药品注册证号B、医药产品注册证号C、生产企业名称进口分包装药品，

包装、标签应标明A、原生产国或地区企业名称B、生产日期C、批号D、有效期E、国内分装企业名称经批准异地生产的药品

包装、标签应标明A、集团名称B、生产企业C、生产地点经批准委托加工的药品，

包装、标签应标明A、委托双方企业名称B、加工地点药品的最小销售单元——直接供上市的最小包装。必须按规定印有标签并附有说明书化学药品说明书不可缺少两项内容A、孕妇及哺乳期妇女用药B、药物相互作用如缺乏可靠实验或文献依据，注明：

“尚不明确”曾用名——2005年1月1日起停止使用。商品名——经国家局批准的特定企业使用的商品名称。药品不良反应监测管理办法——

适用范围A、药品生产、经营企业B、医疗预防保健机构C、药品不良反应监测专业机构D、药品监督管理部门E、卫生行政部门药品不良反应——合格药品在正常用法用量下，出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。可疑不良反应——怀疑而尚

未确定的不良反应新的药品不良反应——药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应国家实行药品不良反应报告制度—

对药品不良反应实行逐级、定期报告制度严重、罕见的不良反应随时报告，必要时越级报告鼓励和保护报告人：

单位个人药品不良反应的报告范围A、上市5年以内的药品B、国家重点监测的药品（A、B）报告该药品引起的所有可疑不良反应C、上市5年以上的药品——主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应

每季度向所在省级药品不良反

应监测专业机构集中报告药品生产企业对本厂上市5年内药品的安全问题进行密切追踪，随时收集所有不良反应病例药品经营企业、医疗预防保健机构随时收集本单位经营、使用药品的不良反应情况国家局、省局对有下列情形之一的单位，予以警告。情节严重的，予以处罚。A、发现药品不良反应应报告而未报告的B、药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充的C、未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的药品经营质量管理规范——GSP————国家局依据——药品法目的：加强药品经营质量管理保证人民用药安全有效适用范围：境内经营药品企业专营兼营首营企业——购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产、经营企业。首营品种——本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。药品直调——将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。处方调配——销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配给药品的过程。企业主要负责人A、具有法人资格的企业法定代表人B、不具有法人资格的企业最高管理者C、应具有专业技术职称D、熟悉药品法律、法规、规章、所经营药品知识应调离直接接触药品的岗位精神病传染病其他污染药品疾病（一）药品批发质量管理企业负责人中——药学专业技术职称人员——负责质量管理工作企业主要负责人A、执行国家有关法律、法规、GSPB、对企业经营药品的质量负领导责任质量管理机构行使质量管理职能在企业内部对药品质量有裁决权企业质量管理机构负责人A、执业药师或相应的药学专业技术职称---------从业药师B、坚持原则C、有实践经验D、可独立解决经营过程中的问题对各类人员进行教育培训

——建立档案A、药品法律、法规B、规章C、专业技术D、药品知识E、职业道德专用仓库—安全保卫措施A、麻醉药品B、一类精神药品C、医疗用毒性药品D、放射性药品企业应把质量放在选择药品

和供货单位条件的首位编制购货计划——药品质量作为重要依据进货合同——明确质量条款购进药品——合法票据——票、帐、货相符审核首营企业A、资格B、质量保证能力C、必要时实地考察审核首营品种——

合法性、质量新规格新剂型新包装购进的药品应符合以下条件A、合法企业生产或经营的药品B、具有法定的质量标准C、有法定的批准文号、生产批号D、包装、标识——符合规定、储运要求E、中药材应标明产地进口药品应有--复印件（A、

B）A、《进口药品注册证》B、《进口药品检验报告书》C、符合规定D、加盖供货单位质量检验机构原印章验收质量条款----购进药品、销后退回药品——逐批验收包装标签说明书有关证明文件验收抽取样品--------具有代表性做好验收记录-------保存至超过有效期1年，但不得少于3年首营品种内在质量检验规定场所、规定时间进行仓库保管员凭验收员签字或盖章收货，发现下列情况有权拒收并报企业有关部门处理：A、货与单不符B、质量异常C、包装不牢D、包装破损E、标志模糊药品应按批号集中堆放有效期的药品应分类相对集中存放按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志分开存放A、药品与非药品B、内用药与外用药C、处方药与非处方药D、易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品与其他药品专库、专柜存放，双人双锁，

专帐记录A、麻醉药品B、一类精神药品C、医疗用毒性药品D、放射性药品（ABC出库双人核对制度）药品出库应遵循的原则A、先产先出B、近期先出C、按批号发货药品质量跟踪记录保存至超过药品有效期1年但不得少于3年生产企业直调药品须经经营单位质量验收合格后方可发运销售药品销售给具有合法资格的单位开具合法票据从其他商业企业直调的药品本企业应保证药品质量并及时做好有关记录已售出药品如发现质量问题A、向有关部门报告B、及时追回药品C、做好记录（二）药品零售质量管理企业主要负责人对药品质量负责企业设置质量管理机构或专职质量管理人员具体负责质量管理工作企业质量负责人应有药学专业技术职称药品零售处方审核人员执业药师药师以上（含中药师）职称应具有药学或相关专业的学历质量管理药品检验区域分开，环境整洁，

无污染物：营业场所药品仓库办公生活药品零售、零售连锁遵照依法批准的经营方式、经营范围从事经营活动药品零售、零售连锁企业在店堂显著位置悬挂：A、《药品经营许可证》B、营业执照C、《执业药师注册证书》购进药品以质量为前提从合法企业进货对首营企业应确认其合法资格并做好记录有合法票据、购进记录，保存至超过有效期1年，但不得少于2年购进合同明确质量条款验收检查包装、标签、说明书-----逐批验收药品应按剂型或用处、储存

要求分类陈列、储存：A、药品与非药品分开B、内服药与外用药分开C、易串味药品与一般药品分开D、处方药与非处方药分开E、危险品不应陈列或用代用品或空包装库存药品实行色标管理-----挂标志合格-----------------绿色不合格--------------红色待验、退货--------黄色销售药品正确介绍药品A、性能B、用途C、禁忌D、注意事项零售场所应：提供咨询服务指导顾客安全、合理用药麻醉药品、精神药品原料、

一类精神药品制剂A、由国家指定的单位负责经营B、严格计划管理C、使用单位凭县以上药监局批准的限量向指定单位凭卡进货D、经营单位不得向未经批准的单位和个人供应E、不得在门市零售二类精神药品A、指定单位经营B、可供医疗单位使用C、零售凭医生处方（加盖医院公章）D、限购7日量医疗用毒性药品A、由药监局指定单位经营B、配方由指定的药店、医院负责C、凭医生处方（零售加盖医院公章）D、每次不超过2日极量E、其他单位和个人不得经营药品经营质量管理规范认证

管理办法——P、273国家局2003年4月24日公布、施行GSP认证——A、药监部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段B、对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程国家食品药品监督管理局A、负责全国GSP认证工作的统一领导和监督管理B、负责在GSP认证方面的工作协调C、负责国际间GSP的互认工作国家局药品认证管理中心A、负责实施GSP认证的监督检查B、负责对省级GSP认证机构进行技术指导省级药品监督管理部门负责组织实施：

本地区GSP认证设置GSP认证机构省局A、应按规定建立GSP检查员库B、制定适应本地区认证管理需要的规章制度和工作程序GSP认证机构不得从事与GSP相关的咨询活动GSP认证检查员是在GSP认证工作中专职或兼职从事认证现场检查的人员申请GSP认证的企业在申请认证前12个月内，没有因违规经营造成的经销假劣药品问题市局初审——省局受理审查《GSP认证证书》A、仅对认证企业发放B、对其所属分支机构不予发放《药品经营质量管理规范认证证书》A、有效期5年B、期满前3个月前，企业提出重新认证申请。合格的换发证书，审查不合格及期满未重新申请认证的，收回或撤销原认证证书。C、国家局统一印制各级药品监督管理部门对认证合格的药品经营企业进行监督检查3种形式：A、跟踪检查B、日常抽查C、专项检查认证合格的药品经营企业在认证证书有效期内发生下列变化，药监部门应组织专项检查：A、改变了经营规模和经营范围，B、经营场所、经营条件、零售连锁门店数量发生变化C、批发企业和零售连锁企业（总部）的办公、营业场所和仓库迁址D、企业经营规模扩大，导致企业类型改变E、零售连锁企业增加门店数量执业药师资格制度暂行规定|→LicensedPharmacistA、经全国统一考试合格B、取得执业药师资格证书C、经登记注册D、在药品生产、经营、使用单位执业执业药师的基本准则A、对药品质量负责B、保证人民用药安全有效国家实行执业药师资格制度执业药师资格实行注册制度配备执业药师药品生产单位------经营------------使用------开办必备条件之一资格考试—《执业药师资格证书》—|职业资格准入考试————申请注册——《执业药师注册证》——有效期3年——再次注册执业药师注册有效期3年—期满前

3个月申请再次注册，并提交材料：A、填写《执业药师再次注册申请表》B、《执业药师资格证书》、《执业药师注册证》C、执业单位考核材料D、《执业药师继续教育登记证书》E、县级以上医院6个月内的健康体检表取得《执业药师资格证书》——

按规定完成继续教育学分——可

保留执业药师资格取得《执业药师资格证书》一年后申请注册——需同时提交《执业药师继续教育登记证书》戒毒药品管理办法A、控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品————————————处方药B、能减轻消除稽延性症状的戒毒治疗辅助药品————————————非处方药严格管理研究生产供应使用戒毒用美沙酮A、省局每年10月底报计划B、严禁滥用C、处方留存2年备查D、戒毒医疗机构只准在本所使用E、不得转售制剂戒毒所自己配制的戒毒药品只能在本所内使用不能进入市场药品生产监督管理办法（试行）|——药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动。适用范围：A、开办药品生产企业的申请与审批B、药品生产许可证管理C、药品委托生产管理及监督管理国家局

主管全国药品生产监督管理工作省级局负责本行政区域内药品生产监督工作

药品生产企业不得与其他单位共用生产和检验设施。

应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，申请GMP认证：A、新开办药品生产企业B、药品生产企业新增生产范围C、药品生产企业新建、改建、扩建生产车间《药品生产许可证》A、分正本、副本——同等法律效力B、有效期5年C、国家局统一印制D、载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限《药品生产许可证》实行年检制度。省局负责年检工作年检情况在《药品生产许可证》副本载明------------作为届时换发

《药品生产许可证》

的依据药品委托生产的委托方——取得药品批准文号的药品生产企业：A、负责委托生产药品的质量和销售B、对受托方的生产条件、技术水平、质量管理状况进行考查C、向受托方提供生产药品的技术、质量文件D、对生产全过程进行指导、监督药品委托生产的受托方应持有：A、与生产该药品相符的《药品生产许可证》B、---------------------------《药品GMP证书》C、---------------相适应的生产与质量保证条件D、按GMP进行生产E、按规定保存所有生产文件和记录委托方申请——省局——考核———国家局——审批→发给《药品委托生产批件》：A、有效期不超过2年B、不得超过药品注册规定的有效期限C、委托方不得再委托其他企业生产该药品D、有效期届满，需继续委托生产，按原审批程序办理延续手续委托生产药品A、质量标准应执行国家药品质量标准B、处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号应与原批准的内容相同C、包装、标签、说明书，应标明委托企业名称、注册地址、受托企业名称、生产地址不得委托生产：A、血液制品B、疫苗制品C、国家局规定的其他药品药品生产企业发生重大质量事故，须立即报告省局和有关部门省局应在24小时内报告国家局药品批发和零售连锁企业退货记录保存3年。药品生产质量管理规范

——GMP--------适用于：A、药品制剂生产的全过程B、原料药生产中影响成品质量的关键工序负责人——医药大专以上、

有实践经验：A、企业主管生产、质量的B、生产管理机构C、质量管理机构生产与质量管理两部门负责人不得兼任药品生产各级人员应进行

GMP培训考核企业需有整洁的生产环境不得对药品生产造成污染最大限度减少差错和交叉污染洁净室（区）——需要对尘粒及

微生物含量进行控制的房间（区域）其建筑结构、装备及使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生、滞留的功能。主要工作室照度300勒克斯温度18~26℃相对湿度45~65％空气洁净级别不同的相邻房间之

间的静压差应大于5帕洁净室与室外大气的静压差应大于10帕青霉素类高致敏性药品生产使用独立的厂房、设施分装室保持相对负压排放的废气应净化处理排风口应远离其他进风口ß-内酰胺结构药品生产使用专用设备使用独立的空调净化系统与其他药品生产区严格分开避孕药生产厂房与其他药品生产厂房分开安装独立的专用空气净化系统激素、抗肿瘤化学药品与其他药品避免使用同一设备和空气净化系统中药材前处理与其制剂生产必须严格分开物料原料、辅料——应符合：药品标准生物制品规程其他有关标准包装材料——包装材料标准物料按使用期限储存无规定期限的不超过3年期满后复检工艺用水——药品生产工艺中

使用的水1、饮用水2、纯化水3、注射用水纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法及其他适宜方法制得供药用的水，不含任何附加剂。注射用水的储存A、80℃以上保温B、65℃以上保温循环C、4℃以下存放每批药品应编制生产批号批——在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。批号——用于识别“批”的

一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。批生产记录——一个批次的待

包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史，以及与质量有关的情况。应按批号归档，保存至药品有效期后1年至少保存3年每批成品均应有销售记录保存至有效期后1年至少保存3年药品生产质量管理规范附录无菌药品——药品标准中列有无菌检查项目的制剂。非无菌药品——药品标准中未列无菌检查项目的制剂。洁净度级别尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数≧0.5µm≥5µm浮游菌/m³沉降菌/皿1003，50005110，000350，0002，0001003100，0003，500，00020，00050010300，00010，500，00060，0001，00015洁净室(区)空气洁净度级别表最终无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求100级或10,000级监督下的局部100级：大容量注射剂（≥50毫升）的灌封10,000级：注射剂的稀配、滤过；小容量注射剂的灌封；直接接触药品的包装材料的最终处理100,000级：注射剂浓配或采用密闭系统的稀配批的划分原则1、大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。2、粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。3、冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。非无菌药品固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。直接接触药品的包装材料不得回收使用。P.191\4连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，且有可追踪的记录。中药制剂固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。液体制剂、膏滋、浸膏、流浸