药企质量月考试试题附答案

药企质量月考试试题及答案1.规范药品经营管理和质量控制的基本准则是()单选题A、中华人民共和国药典B、药品管理C、药品经营质量管理规范(正确答案)D、药品流通监督管理办法2.企业制定的质量方针文件应当明确()A、首营企业审核B、首营药品审核C、质量目标和要求(正确答案)D、质量条款3.企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展()A、自查B、验证C、复核D、内审(正确答案)4.企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式()A、自查B、回访C、前瞻或者回顾(正确答案)D、书面5.企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行()A、审核B、评价(正确答案)C、调查D、考核6.企业药品质量的主要责任人()A、法定代表人B、质量管理负责人C、企业负责人(正确答案)D、采购员7.担任企业质量负责人应当是()A、执业药师B、质量管理人员C、采购部门负责人D、高层管理人员(正确答案)8.企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有()A、一票否决权B、否定权C、裁决权(正确答案)D、建议权9.药品发企业组织制订质量管理体系文件的部门()A、药品监督管理部门B、企业质量管理部门(正确答案)C、董事D、企业质量负责人10.负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门()A、财务部门B、验收组C、质量管理部门(正确答案)D、采购部门11.企业负责药品召回的管理部门是()A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门(正确答案)D、销售员12.企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门()A、质量管理部门(正确答案)B、销售部门C、采购部门D、销售员13.企业组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价的部门()A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门(正确答案)D、销售员14.企业组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查的部门()A、采购部门B、质量管理部门(正确答案)C、销售部门D、销售员15.企业质量管理部门在开展质量管理教育和培训是()A、主办B、配合C、协助(正确答案)D、不参与16.药品批发企业负责人的学历和职称是()A、大学本科以上学历或中级以上职称B、高级职称或执业药师C、大学专科以上学历并为执业药师D、大学专科以上学历或中级以上职称(正确答案)17.药品批发企业从事质量管理工作的应当具有()A、药学大专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称B、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称C、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称(正确答案)D、执业药师资质18.药品批发企业从事验收、养护工作的应当具有()A、执业药师资质B、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称C、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称(正确答案)D、高中以上学历并从事药品工作满五年19.药品批发企业从事中药材、中药饮片验收工作的应当具有()A、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称B、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称(正确答案)D、具有中药学初级以上专业技术职称20.从事中药材、中药饮片养护工作的应当具有()A、中药学专业大专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称(正确答案)B、中药学专业中专以上学历或者从事中药工作满十年以上的C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称D、从事中药工作满十年以上的21.直接收购地产中药材的,验收人员应当具有()A、老药工带徒,从事中药工作满五年的B、中药学初级以上专业技术职称C、中药学中级以上专业技术职称(正确答案)D、从事中药工作满十年以上的22.从事质量管理、验收工作的人员应当()A、在职在岗,并在劳动部门登记的人员B、在职在岗,不得兼职其他业务工作(正确答案)C、在职在岗,不得在其他单位兼职D、在职在岗,可以兼职其他业务工作23.从事采购工作的人员应当具有()A、执业药师资质B、药学中级以上专业职称C、药学或相关专业中专以上学历(正确答案)D、初级以上专业职称24.从事销售、储存等工作的人员应当具有()A、药学初级以上专业技术职称B、药学或相关专业中专以上学历C、高中以上文化程度(正确答案)D、从事药品工作满五年的经验25.经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存()A、2年B、3年C、5年(正确答案)D、超过有效期一年26.企业计算机数据的更改应当经()审核并在其监督下进行,更改过程应当留有记录A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理部门(正确答案)D、计算机维护部门27.直接收购地产中药材的应当()A、聘任专业技术人员B、配备中药材鉴别仪器C、有专用的运输工具D、设置中药样品室(柜)(正确答案)28.企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行()A、维护B、检查C、校准或者检定(正确答案)D、保养29.企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前()A、检查B、验证(正确答案)C、记录D、保养30.验收药品应当按照药品批号查验同批号的()A、药品购进票据B、随货同行单C、检验报告书(正确答案)D、条形码31.首营企业、首营药品审核的资料应当归入()A、药品信息档案(正确答案)B、相关档案盒里C、药品质量档案D、采购管理档案32.采购中药材、中药饮片的还应当标明()A、产地(正确答案)B、规格C、质量标准D、价格33.企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合()A、质量评审(正确答案)B、考核C、分析D、判断34.供货单位提供的检报告书应当加盖()A、质量管理印章(正确答案)B、企业法人公章C、生产厂质量管理印章D、出库印章35.企业对检验报告书的传递和保存可以采用()A、文本档案B、传真C、复印件D、电子数据形式(正确答案)36.监管码信息与药品包装信息不符的,必要时向()报告A、当地药监部门(正确答案)B、企业质量管理部门C、企业负责人D、企业法定代表人37.饮片装斗前应当复核,防止错斗、串斗;应当定期()A、装斗B、清斗(正确答案)C、出晒D、检查38.销售近效期药品应当向顾客告知()A、有效期(正确答案)B、储存方法C、服用方法D、注意事项39.企业对未按规定加印或加贴药品电子监管码的,应当()A、拒收(正确答案)B、报告质量管理部门C、报告质量负责人D、报药品监管部门40.企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存,储存药品相对湿度为()A、35%~75%(正确答案)B、45%~75%C、30%~70%D、30%~80%41.在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行()A、动态管理B、色标管理(正确答案)C、定人管理D、规范化管理42.中药材和中药饮片应当()A、分区存放B、分库存放C、单独存放(正确答案)D、分类保管43.发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录,并通知()A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理部门(正确答案)D、当地药监部门44.车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当()A、达到相应的温度要求B、验证(正确答案)C、检测D、调试45.企业应当制定冷藏、冷冻药品运输()A、应急預案(正确答案)B、操作规程C、管理制度D、数据监测记录46.药品经营企业购销药品必须有完整的()A、购进记录B、销售记录C、购销记录(正确答案)D、采购记录47.企业应当依据有关法律法规及规范的要求，建立质量管理体系，确定()，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。()A、质量目标B、质量方针(正确答案)C、质量要求D、质量目标和要求48.企业制定的质量方针文件应当明确企业总的()，并贯彻到药品经营活动的全过程。()A、质量目标B、质量要求C、质量方针D、质量目标和要求(正确答案)49.企业制定的质量管理体系文件应当符合()A、法规要求B、相关要求C、企业实际(正确答案)D、公司业务需要50.企业应当()参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。()A、关键人员B、部分人员C、全员(正确答案)D、各部门负责人51.企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的()进行评估、控制、沟通和审核。()A、质量风险(正确答案)B、质量安全C、药品包装D、药品性状52.文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照()进行，并保存相关记录。()A、质量管理制度B、文件制度C、文件管理操作规程(正确答案)D、法律法规53.企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取()及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。()A、近效期预警(正确答案)B、定期预警C、到期前1天D、到期前30天二、多项选择题54.制订GSP的目的是()A、加强药品经营质量管理(正确答案)B、规范药品经营行为(正确答案)C、保障人体用药安全、有效(正确答案)D、指导合理用药55.药品经营企业实行质量控制措施的环节有()A、采购(正确答案)B、储存(正确答案)C、销售(正确答案)D、运输(正确答案)56.有下列哪些情形之一的，为假药:()A、变质的药品(正确答案)B、被污染的药品(正确答案)C、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品D、超过有效期的药品F、未标明产品批号的药品57.企业依据法律法规和规范开展的质量活动有()A、质量策划B、质量控制(正确答案)C、质量保证(正确答案)D、质量改进(正确答案)E、质量风险管理(正确答案)58.企业质量管理体系包括的内容有()A、组织机构(正确答案)B、人员(正确答案)C、设施设备(正确答案)D、质量管理体系文件(正确答案)E、相应的计算机系统(正确答案)59.企业对药品流通过程中的质量风险应进行()A、评估(正确答案)B、控制(正确答案)C、沟通D、审核(正确答案)60.药品批发企业质量负责人要求是()A、3年以上药品经营质量管理工作经历(正确答案)B、执业药师(正确答案)C、大学本科以上学历(正确答案)D、药学专业中级以上职称资格61.药品批发企业质量管理部门负责人应当是()A、药学专业中级以上职称B、3年以上药品经营质量管理工作经历(正确答案)C、大学本科以上学历D、执业药师资格(正确答案)62.经营下列哪些药品需要接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后上岗()A、从事特殊管理的药品(正确答案)B、冷藏冷冻药品(正确答案)C、生物制品(正确答案)D、血液制品(正确答案)63.企业制定质量管理体系文件包括()A、质量管理制度(正确答案)B、部门及岗位职责(正确答案)C、操作规程(正确答案)D、档案(正确答案)E、报告(正确答案)F、记录和凭证(正确答案)64.经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备()A、与其经营规模和品种相适应的冷库,经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库(正确答案)B、用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备(正确答案)C、冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统(正确答案)D、对有特殊低温要求的药品,应当配备符合其储存要求的设施设备(正确答案)E、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备(正确答案)65.企业应当根据相关验证管理制度,形成验证控制文件,包括()A、验证方案(正确答案)B、报告(正确答案)C、评价(正确答案)D、偏差处理(正确答案)E、预防措施(正确答案)66.可不开箱检查验收的药品有()A、实行电子监管码的药品B、液体类药品C、外包装及封签完整的原料药(正确答案)D、实施批签发管理的生物制品(正确答案)67.企业应当按照培训管理制度()A、制定年度培训计划(正确答案)B、开展培训(正确答案)C、做好记录(正确答案)D、建立档案(正确答案)68.企业对制定的质量管理文件应()A、定期审核(正确答案)B、及时修订(正确答案)C、装订存档(正确答案)D、认真学习(正确答案)69.不得由其他岗位人员代为履行岗位是()A、质量管理岗位(正确答案)B、处方审核岗位(正确答案)C、采购岗位D、销售岗位70.企业应当建立的相关记录有()A、药品采购(正确答案)B、验收(正确答案)C、销售(正确答案)D、不合格药品处理(正确答案)E、温湿度监测(正确答案)71.企业的采购活动应当符合要求的是()A、确定供货单位的合法资格(正确答案)B、确定所购入药品的合法性(正确答案)C、核实供货单位销售人员的合法资格(正确答案)D、与供货单位签订质量保证协议(正确答案)72.企业应当核实、留存供货单位销售人员的资料有()A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件(正确答案)B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书(正确答案)C、供货单位及供货品种相关资料(正确答案)D、联系方式和电话号码73.企业可采用直调方式购销药品的情形有()A、发生灾情(正确答案)B、疫情(正确答案)C、突发事件(正确答案)D、临床紧急救治(正确答案)74.冷藏、冷冻药品到货时,应当重点检查并记录其()A、运输方式(正确答案)B、运输过程的温度记录(正确答案)C、运输时间(正确答案)D、送货人(正确答案)75.对实施电子监管的药品,企业应当按规定进行()A、药品电子监管码扫码(正确答案)B、将数据上传至中国药品电子监管网系统平台(正确答案)C、单独验收存放D、出库前复核(正确答案)76.应当进行重点养护的药品是()A、储存条件有特殊要求(正确答案)B、有效期较短的品种(正确答案)C、血液制品D、生物制品77.药品到货时,收货人员应当()A、核实运输方式是否符合要求(正确答案)B、对照随货同行单(票)和采购记录核对药品(正确答案)C、做到票、账、货相符D、按批号查验药品的合格证明文件78.药品入库时,验收不合格的药品应()A、注明不合格事项(正确答案)B、注明处置措施(正确答案)C、注明来源(正确答案)D、注明责任人79.对质量可疑的药品应当()A、立即采取停售措施(正确答案)B、在计算机系统中锁定(正确答案)C、报告质量管理部门确认(正确答案)D、报告当地药监部门备案80.企业应当严格审核购货单位的()A、生产范围(正确答案)B、经营范围或者经营地址C、按照相应的范围销售药品(正确答案)D、经营方式81.冷藏、冷冻药品装车前应当检查()A、冷藏车辆的启动(正确答案)B、运行状态(正确答案)C、达到规定温度后方可装车(正确答案)D、保温箱能否正常使用82.企业委托运输药品应当()A、与承运方签订运输协议(正确答案)B、明确药品质量责任(正确答案)C、遵守运输操作规程和在途时限(正确答案)D、索取承运方资料83.药品经营企业必须制订的操作规程有()A、投诉管理操作规程(正确答案)B、运输操作规程(正确答案)C、文件管理操作规程(正确答案)D、岗位操作规程(正确答案)E、计算机系统的操作规程(正确答案)84.企业发现已售出药品有严重质量问题,应当()A、立即通知购货单位停售(正确答案)B、追回并做好记录(正确答案)C、向供货单位报告D、向药品监督管理部门报告(正确答案)85.企业应当协助药品生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求()A、及时传达(正确答案)B、反馈药品召回信息(正确答案)C、控制和收回存在安全隐患的药品(正确答案)D、建立药品召回记录(正确答案)86.对存在质量问题的药品应当采取哪些措施?()A、怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门(正确答案)B、不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录(正确答案)C、对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施(正确答案)D、及时移入不合格品库，按报损流程等待报损87.药品发生哪些情况时不得出库，应该及时报告质量管理部门?()A.、拆零药品未放说明书B、包装内有异常响动或液体渗漏(正确答案)C、药品已超过有效期(正确答案)D、药品包装出现破损、污染、封口不牢