医疗器械管理制度

〔〕执行日期：2023101日医疗器械质量治理制度名目一、企业负责人职责二、质量治理人职责三、验收员岗位职责四、修理养护售后人员职责五、产品选购索证治理制度七、仓库保管养护治理制度九、效期产品治理制度十、不合格品确实认和处理制度十一、购销记录档案治理制度十二、产品售后效劳治理制度十三、一次性使用无菌医疗器械治理制度十四、质量查询、质量投诉及不良反响报告制度十五、质量信息治理制度十六、有关质量记录的治理制度十七、质量教育培训及考核治理制度企业负责人职责一、领导和发动全体员工认真贯彻执行《医疗器械监视治理条例》《医疗器械经营监视治理方法》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进展经营治理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，供给并保证其必要的质量活动经费。三、表彰和嘉奖在质量治理工作中作出成绩的员工，批判和惩罚造成质量事故的人员。四、正确处理质量与经营的关系。五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。六、制造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。七、签发质量治理体系文件。质量治理人员职责一、全面负责企业的质量治理工作，对本企业经营全过程的质量治理工作进展监视、指导、协调，有效实施质量拒绝权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量治理的法律、法规和行政规章。二、负责对供货企业质量审核。三、负责开展对单位职工产品品质量治理方面的教育培训工作。四、负责指导和监视医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。五、对不合格医疗器械进展掌握性治理，负责不合格医疗器械报损前的审核及报损、销毁医疗器械处理的监视工作，监视做好不合格医疗器械的相关记录。六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。七、负责产品不良反响信息的处理及报告工作。八、定期检查配送中心〔门店〕的环境及人员卫生状况，组织员工定期承受安康检查。验收员岗位职责一、严格依据法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进展逐批验收，验收合格的准许入库销售，不合格的不得入库销售。二、验收医疗器械质量应检查以下内容：1、由生产企业质量检验机构签发的加盖企业原印章的医疗器械检验合格证；对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书，加盖企业红色印章，必要时，也可以抽样送检验部门检验。2、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格品应当做好验收记录；对于不合格品必需拒收，经审核后，放入不合格区。三、对顾客退回的医疗器械产品，进展核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产批号、注册证号、数量等是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内，阅历证合格后，方可放入合格区内。四、验收中觉察质量变化状况，准时进展系统锁定并上报质管部。五、必需购进经过注册(备案)、有合格证明的医疗器械产品，收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标5六、对购进进口产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品医疗器械监视治理局批准的合法证明文件(注册证)。购进首次进口的医疗器械，应当向国家食品医疗器械监视治理局供给当产品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产销售及证明文件。七、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进医疗器械。八、不得购进未经注册或者备案、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械及国家食品医疗器械监视治理部门制止使用的医疗器械。九、购进医疗器械必需有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进医疗器械记录，做到票、帐、物相符。十、购进医疗器械各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必需建立档案，妥当保存五年。修理养护、售后人员职责一、坚持“质量第一”的原则，在质量负责人的指导下，具体负责医疗器械的养护和质量检查工作。二、负责对医疗器械定期进展循环质量检查，并做好检查记录。三、做好温湿度监测治理工作，每日上、下午定时各一次对温湿度作记录。四、依据气候环境变化，对医疗器械产品作出相应的养护措施。建立仪器设备治理档案，定期检查保养。产品选购索证治理制度一、公司医疗器械的选购必需向证照齐全的医疗器械生产企业或经营企业购进，不得从非法医疗器械生产企业或经营企业和私人处购进；建立并执行进货查验记录制度，并做到真实、准确、完整。二、购进的医疗器械必需向供给商索取符合规定要求的产品注册证书〔备案证书、医疗器械产品注册登记表以及产品标准、说明书、标签和包装标示等其他相关资料。三、医疗器械注册证书有效期为四年，索取的注册证书必需在有效期内，全部索取的资料都应加盖供货企业公章。包装内必需有符合规定要求的产品使用说明书及产品合格证等产品资料。五、购进医疗器械包装标识上的内容必需和注册证书内容相全都。六、对于无医疗器械注册证书或与注册证书内容不全都的产品一律不得购进销售。七、购进一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书。九、索取加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的托付书地域、期限，注明销售人员的身份证号码。进货验收治理制度等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。二、商品质量验收由质量治理机构的专职质量验收员负责验收工作。治理方法》等有关法规的规定进展逐批验收并记录，比照商品和〔生产批号、灭菌批号、有效期、产品注册证号、数量等工程，对货单不符、质量特别、包装不结实、标示模糊等问题，不得入库。准确、完整。五、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进展逐一检查。六、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进展复原封箱。七、进口医疗器械验收应符合以下规定：〔一、进口医疗器械验收，供货单位必需供给加盖供货单位的原印〔二、核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定全都,说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,产品商品名称的标注是否符合国家食品医疗器械监视治理总局制定的医疗器械命名规章八、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。九、验收员对质量特别、标志模糊等不符合验收标准的商品拒收，并进展系统锁定报质管部处理，由质管部进展确认，必要的时候送相关的检测部门进展检测；确认为内在质量不合格的依据不合格医疗器械治理制度进展处理，为外在质量不合格的由质管部通知选购员联系供给商进展退换货事宜。十、对销货退回的医疗器械，凭总部开票员开具的退货凭证收货，验收员依据购进商品验收程序进展验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应报质管部。十二、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并进展系统锁定由业务部和质管部进展处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得出库。十三、当验收查对合格的，验收人员进系统点单，并在入库凭证上签2年〔无5。十四、保管员应生疏医疗器械的质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。仓库保管养护治理制度一、要依据不同季节、气候变化，做好温湿度治理工作，坚持每日两次〔9:00-10:003:00-4:00〕按时观看库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表性质准时调整温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度掌握：常温库为10-30℃，阴凉库为温度≤20℃；湿度掌握在45-75%之间。部处理。防鼠、防鸟、防污染等工作。四、医疗器械实行分类治理：〔一、一次性使用无菌医疗器械单独存放；〔二、一、二类医疗器械分开存放；〔三、整零分开存放；〔四、有效期器械分开存放；五、医疗器械均应实行色标治理。其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区为绿色；不合格品区为红色。六、养护员负责养护设备的使用、维护、保养和检查治理工作。出库复核治理制度一、医疗器械产品出库必需经发货、复核手续前方可的原则执行。三、产品发货出库必需坚持核对所配送的门店、品名、规格型号、生产厂家、批号〔生产日期、有效期、数量是否相符。四、产品出库复核必需严格按实物复核，复核工程与发货核对工程一样。五、消灭以下状况应停顿发货：1、包装破损、或严峻损坏者；2、标签模糊不清、污染或脱落者；3、已停销的品种；4、其他不能发货的状况；六、消灭上述状况，应准时悬挂暂停发货标志牌，并进展系统锁定报质管部处理。七、产品发货出库应按规定要求填写完整、标准、清楚的《医疗器保存至有效期后一年，但不得少于三年。八、医疗器械经出库复核后有保管员放置发货区待运。效期产品治理制度一、选购医疗器械严格遵循择优购进的原则，依据市场需求和库存情况合理选购，以免造成积压和滞销。二、选购员在签订合同时，注明一般不超过生产期三个月，对效期在原则上不超过二个月。进一批同规格、产地的品种只限于一个批号。三、医疗器械的有效期上商品的有效使用的期限，必需严格治理，有保质期、保存期应视同有效期商品同样治理。四、门店治理部负责效期商品的催销工作，关注马上距标签、说明书上标明的有效期在6个月内的医疗器械，应制定促销打算协作门店做好催销工作。五、养护员应加强近效期商品的养护力度，防止造成商品过期失效。六、保管员要实时关注效期商品的信息提示，坚持“先进先出、近期先出”的原则，严格杜绝过期失效商品发出。七、质管部对近效期商品的治理有监视的权利，对近效期商品的质量信息应提出建议。不合格品确实认和处理制度一、医疗器械凡不符合国家有关法律、法规、质量标准的均属不合格商品，公司严禁不合格产品购进和销售。产品实行色标治理，合格品区与不合格区应有明显标志，并建立专帐。二、验收时觉察的不合格医疗器械，应移至不合格品区，由验收员进展系统锁定报质管部、业务部处理；对假冒医疗器械就地封存，同系统锁定，马上上报质管部，确属不合格品种应马上停顿配送、销售，存放在不合格区，作销毁处理。三、门店在验收、养护、销售中觉察的不合格品种应准时报经本门店质量负责人确认并进展系统锁定，摆放在不合格品区，统一退回配送中心。四、对需销毁的不合格商品，经质管部、业务部、财务部同意，领导批准后，定期清理，集中销毁并做好销毁记录。购销记录档案治理制度目的：为了标准医疗器械购销过程中台帐、记录、票据、凭证的治理。本制度规定了购销台帐与凭证的范围、保管方法、保管地点、保管人员等。2.依据：关医疗器械流通法律、行政规章。适用范围：购销岗位记录、票据的治理适用本制度。责任人：业务部、配送中心、质管部。有关记录与凭证的范围购进记录、质量验收记录、养护记录、配送记录、出库复核记录，配送退回记录等。医疗器械进货和销售票据等。医疗器械的购进合同、用户走访、质量信息的收集有反响。供货方开据的医疗器械供给凭证及公司财务与业务开出的入库与销售结算凭证。有关记录凭证的治理方法购进医疗器械时的购进记录、质量验收记录、配送记录、出库复核记录等要工程齐全，完整，并随时备查。医疗器械入库验收单、入库凭证、医疗器械退回记录等要工程齐全，书写标准、字迹清楚。医疗器械进、销票据要工程齐全，按年月份整理装订成册。不合格医疗器械确认后，报告、报损以及销毁证明等要有完善的手续。各种记录、凭证均由各职能业务部门设专人妥当保管。电子数据治理安全和可追溯。员审核批准前方可修改。在安全场所，防止与效劳器同时患病灾难造成损坏或丧失。2〔5〕产品售后效劳治理制度一、目的：为了更好地为顾客效劳，提高企业经营信誉，增加市场竞争力，特制定本效劳制度。二、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后效劳工作，提高到与产品质量要求同步。三、与供货商签订质量保证协议时，商定质量责任和售后效劳责任，保证医疗器械售后的安全。四、建立对顾客的访问制度，实行不定期上门访问、书面征求意见或利用各种时机等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、效劳质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应准时反响到有关人员，提出改进措施，并组织实施。五、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关人员应认真做好接待处理工作，做到态度热忱虚心，处理准时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。六、认真处理客户来信、来访、投诉，做到件件有交代，桩桩有答七、对顾客在商品质量方面的反响意见，应准时分析争论处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质管部。八、制定切实可行的岗位责任制，渐渐使效劳工作制度化、标准化，不断提高效劳质量。九、随时了解市场信息，把握同行业产品价格、质量信息，准时反响给企业领导，促使领导正确决策。十、相关表式：《顾客意见本》一次性使用无菌医疗器械治理制度一、为了加强一次性使用无菌医疗器械的监视治理，保证产品安全有监视治理方法》特制定本制度。二、一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在有效期内一次性直接使用的医疗器械。三、一次性无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染，要有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施。四、建立完整的无菌器械的购销记录，记录内容必需真实完整，有购生产批号、灭菌批号、产品有效期、经手人、负责人签名等。五、对无菌器械进展质量跟踪，依据医疗器械质量跟踪制度进展。六、觉察不合格无菌器械应马上停顿销售，准时报告当地医疗器械监督治理部门，通知供货企业及购货单位停顿销售和使用。对不合格无菌器械，应在当地医疗器械监视治理部门监视下予以处理。质量查询、质量投诉和不良反响报告制度一、在经营过程中，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中觉察的质量问题要查明缘由，分清责任，实行有效的处理措施，并做好记录备查。二、在经营过程中已售出的医疗器械如觉察质量问题，应向有关治理部门报告，并准时追回医疗器械和做好记录。销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年〔无有效期的，不得少于5年〕三、各部门接到顾客有关质量查询和投诉时应准时填写《用户质量投诉登记表》并上报质管部。四、质管部对于能处理解答的质量查询，应在《质量查询单》上注明处理意见；对于需由供货单位解答的问题则应准时进展查询，在《质量查询记录》上记录，做到“凭证齐全、问题清楚、查询商品售后效劳登记表>五、质量查询和投诉由质管部具体记录查询和投诉内容以及调查情商品售后效劳登记表>并向所在地医疗器械不良大事监测机构报告。5个工作日内报告，可能导致严峻损害或死亡的时间在15个工作日内报告。质量信息治理制度了解把握各种信息，加强质量信息的相互沟通，对提高企业经济效益和社会效益起着重要作用。在经营过程中，必需了解把握以下几个方面的质量信息：一、企业负责人及质量治理人员应了解把握宏观质量信息和竞争质量信息。即国家和行业的有关质量政策、法令、法规，以及同行质量措施，质量水平和质量效益等。二、主管选购的业务经理应把握货源的质量信息，即供货单位人员、设备、工艺、制度等生产质量保证力量状况。三、部门各环节人员应把握内部质量信息，即环境质量，效劳质量，工作质量等方面的信息。四、质管部负责人