GCP业务学习测试试题及答案

GCP业务学习测试试题及答案1.药物临床试验应当符合()原则及相关伦理要求，()的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。A.《世界医学大会赫尔辛基宣言》申办者B.《纽伦堡法典》受试者C.《世界医学大会赫尔辛基宣言》受试者(正确答案)D.《纽伦堡法典》申办者2.()是保障受试者权益的重要措施。A.伦理审查与知情同意(正确答案)B.知情同意C.伦理审查与启动会3.药物临床试验应当有充分的()。临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当()，方可实施或者继续临床试验。A.经济效益预期的获益大于风险时B.科学依据预期的获益大于风险时(正确答案)C.经济效益预期的获益小于风险时D.科学依据预期的获益小于风险时4.试验方案在获得()同意后方可执行。A.研究者B.受试者C.合同研究组织D.伦理委员会(正确答案)5.所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。应当保护（

）的隐私和其相关信息的保密性。A.受试者(正确答案)B.研究者C.伦理委员会D.申办者6.()指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。A.不良事件(正确答案)B.药物不良反应C.严重不良事件7.()指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。A.严重不良事件(正确答案)B.不良事件C.可疑且非预期严重不良反应8.()指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。A.可疑且非预期严重不良反应B.药物不良反应(正确答案)C.严重不良事件9.()指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。A.可疑且非预期严重不良反应(正确答案)B.药物不良反应C.严重不良事件10.伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，应当特别关注()A.健康受试者B.弱势受试者(正确答案)11.伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，所有记录应当至少保存至临床试验结束后()年。A.2B.5(正确答案)C.312.受试者()无理由退出临床试验。A.不可以(正确答案)B.可以13.若受试者或者其监护人缺乏阅读能力，应当有一位()见证整个知情同意过程。A.律师B.CRCC.公正见证人(正确答案)14.受试者为无民事行为能力的，应当取得其()的书面知情同意；受试者为限制民事行为能力的人的，应当取得()的书面知情同意。A.监护人本人及其监护人B.本人监护人C.监护人本人及其监护人(正确答案)15.研究者的安全性报告应当符合以下要求：

除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当()向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。A.立即(正确答案)B.24小时内C.12小时内16.严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的()，而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息。A.鉴认代码(正确答案)B.患者编号C.随机号17.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后()年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后()年。A.52B.25C.55(正确答案)多选题18.伦理委员会应当审查的文件包括()A.试验方案和试验方案修订版(正确答案)B.知情同意书及其更新件(正确答案)C.招募受试者的方式和信息(正确答案)D.提供给受试者的其他书面资料(正确答案)E.研究者手册(正确答案)F.现有的安全性资料(正确答案)G.包含受试者补偿信息的文件(正确答案)H.研究者资格的证明文件(正确答案)I.伦理委员会履行其职责所需要的其他文件(正确答案)19.源数据应当具有()A.可归因性(正确答案)B.易读性、(正确答案)C.同时性(正确答案)D.原始性(正确答案)F.准确性(正确答案)G.完整性