划膜仪喷金机换抗原抗体清洗方法验证方案改

划膜仪/喷金机换抗原抗体清洗方法验证编号YZFA-43编制陆维维审核马娟批准苏玲玲日期目录TOC\o"1-5"\h\z1.0验证目的22.0概述23.0验证过程24.0文件35.0接受准则36.0确认方案37.0异常情况处理48.0验证周期41.0验证目的：制订划膜仪及喷金机生产操作中更换不同抗原或抗体之间的清洗方法的有效性验证方案，规范其验证实施，以确保在划膜生产中更换抗原或喷金生产过程中更换抗体不会造成交叉污染，而影响产品质量。2.0概述：划膜仪及喷金机是本公司产品的关键工序——制膜、制金的生产设备。划膜仪仪器的用途是将各种不同的抗原/抗体溶液按照可控的流速均匀的划在硝酸纤维素膜上，喷金机的用途是将各种不同抗体的胶体金按照可控的划线速度均匀的喷在胶体金吸收垫上。划膜仪仪器的输液系统由微量步进泵、毛细输液管及聚酯中空纤维管组成与液体的接触部位都是易于清洗的惰性材料，泵体容量500微升，死体积小，易于清洗。喷金机的输液系统由高精度步进泵进行液体输送，可实现无脉冲液流控制，保证膜上形成均匀单一的溶液线条。进行划线所采用的聚酯中空纤维管具有很好的柔韧性，泵体容量500微升，死体积小，易于清洗。2.1设备基本情况设备名称设备型号设备编号设备用途安装地点连续式划膜仪HGS101A02SX004将产品包被膜的抗原喷在硝酸纤维膜上。生产部制膜间HGS101A02SX005HM250A02SX008RHM680A02SX013往复式划膜仪YJ3203A02SX011单维平面点膜喷金仪HM3020A02SX003将产品金标记抗体溶液均匀喷在吸收垫上生产部制金间两维平面点膜喷金机YJ3020A02SX009二维喷金划线机DJ-331A02SX0123、验证过程3.1确认小组部门职责管代组织设备验证，审批方案。验证小组负责验证方案起草、验证报告，复核设备安装确认、运行确认。质量部（QC）负责确认过程中的检验，产品性能检验。生产部（操作员）负责设备清洁过程及记录。3.2验证用仪器验证所用仪器仪器编号校准证书编号有效期至直尺4.0文件4.1QES-SC-CZ-001《连续划膜仪操作规程》、QES-SC-CZ-002《HM250包被机操作规程》QES-SC-CZ-004《YJ3203往复三线划膜仪操作规程》QES-SC-CZ-054《DJ-331二维喷金划线机操作规程》QES-SC-CZ-006《HM3020单维平面点膜喷金仪操作规程》QES-SC-CZ-029《YJ3020两维平面喷金机操作规程》5.0接受准则早孕系列:A膜条结果：与抗原/抗体所对应的阳性样本检测结果均显示清晰的两条C、T线。B膜条结果：所有与清洗前抗原/抗体所对应的阳性样本检测结果为C、T线均不显示，无显色。C膜条结果：所有与清洗前抗原/抗体对应的阳性样本检测结果显示清晰的两条C、T线。D金吸收垫结果：与抗体所对应的阳性样本检测结果均显示两条清晰的C、T线。E金吸收垫结果：所有与清洗前抗原/抗体所对应的阳性样本检测结果为C、T线均不显示，无显色。F金吸收垫结果：与抗体所对应的阳性样本检测结果均显示两条清晰的C、T线。毒品系列：A膜条结果：与抗原/抗体所对应的阴性样本检测结果均显示清晰的两条C、T线。B膜条结果：所有与清洗前抗原/抗体所对应的阴性样本检测结果为C、T线均不显示，无显色。C膜条结果：所有与清洗前抗原/抗体对应的阴性样本检测结果显示清晰的两条C、T线。D金吸收垫结果：与抗体所对应的阴性样本检测结果均显示两条清晰的C、T线。E金吸收垫结果：所有与清洗前抗原/抗体所对应的阴性样本检测结果为C、T线均不显示，无显色。F金吸收垫结果：与抗体所对应的阴性样本检测结果均显示两条清晰的C、T线。确认方案划膜仪清洗方法更换抗原/抗体的间歇期，需要对输液系统进行清洗，我们的清洗方法是用纯化水对整个输液系统进行全方位无死角的27次稀释冲洗：A.扯掉抗原/抗体储存管，抬高划线笔悬空到废液瓶上方。启动泵排干管路中残留的抗原/抗体溶液。B.将进液管插在干净的纯化水中。C.启动泵的清洗功能，运行最大量的吸液、排液操作27次循环。排干管路中残留的液体。6.2划膜仪验证方法描述：清洗后采用空白的包被缓冲液替代抗原/抗体溶液划成产品膜条，进行阳性样本检测并与清洗前划线的相应抗原/抗体产品对比，如空白包被缓冲液划出的膜上全部为阴性，则说明此清洗方法确实有效可行。不会对下一道工序造成污染。操作：a随机挑选生产过程中用的一种抗体/抗原，按照生产工艺用倒吸的方法吸取一定体积，并在NC膜上划线30cm长，并做好标记（A膜条）。b撤走抗原/抗体溶液，执行泵清洗操作：纯化水清洗27次。排干输液管路里的液体。c采用倒吸模式吸取1ml的空白包被缓冲液，排出、吸进重复3次，以确保包被缓冲液与残留的抗原/抗体充分混匀，并按照生产工艺在NC膜上划线30cm长，并做好标记（B膜条）。d撤走空白包被缓冲液，纯化水清洗27次。排干输液管里的液体。采用倒吸模式吸取0.1ml的清洁前大批生产的正常包被液，0.9ml的空白包被缓冲液，模拟管路残留，按照生产工艺在NC膜上划线30cm,并做好标记（C膜条）e将上诉三种膜条进行抗原/抗体膜条检验：早孕系列用阳性样本做，毒品系列用阴性样本做。f按照上诉操作，做三次平行验证试验。g记录验证数据：清洗操作记录操作时间：操作人：第一次验证第二次验证第三次验证A膜条生产抗体名称抗体批号抗体包被浓度划膜线宽B膜条生产包被缓冲液批号划膜线宽C膜条生产（0.1mlA膜条包被液十0.9mlB膜条空白包被液）划膜线宽

膜条检测记录项目检测时间切条数量检测结果检测人;条检测结果第一次验证第二次验证AA--*第三次验证;条检测结果第一次验证第二次验证AA--*第三次验证;条检测结果第一次验证第二次验证AA--*第三次验证验证结论确认人/日期：复核人/日期：6.3喷金机清洗方法喷金完毕，可通过反吸法将管中残留液体反吸至相应盛装容器中，然后用纯化水、0.1mol/l的NaOH、纯化水、0.1mol/l的Hcl、纯化水各清洗9次。当注射器或三通内杂质过多时，应拆下注射器或三通，用75%无水乙醇清理干净，再用纯化水清洁。6.4喷金机的验证方法描述选择一种产品大批生产喷金结束后的进行清洗，采用空白胶体金溶液进行喷制，完成后进行阳性样本检测并与清洗前喷金的相应抗体产品对比，如空白胶体金喷出的全部为阴性，则说明此清洗方法确实有效可行。不会对下一道工序造成污染。操作：a随机挑选生产过程中用的一种抗体，按照生产工艺用倒吸的方法吸取一定体积，并在金吸收垫上划线30cm长，斩切成1cm宽的金，并做好标记（D金吸收垫）。b撤走抗体金溶液，执行清洗操作：反吸法将管中残留液体反吸至相应盛装容器中，然后用纯化水0.1mol/l的NaOH、纯化水、0.1mol/l的Hcl、纯化水各清洗9次，拆下注射器或三通，用75%无水乙醇清理干净，再用纯化水清洁。c采用倒吸模式吸取1ml空白抗体金溶液，排出、吸进重复3次，以确保空白抗体金溶液与残留的抗体充分混匀，并按照生产工艺在金吸收垫上喷金30cm长，斩切成1cm宽，并做好标记（E金吸收垫）。d撤走空白抗体金溶液，执行清洗操作：反吸法将管中残留液体反吸至相应盛装容器中，然后用纯化水0.1mol/l的NaOH、纯化水、0.1mol/l的Hcl、纯化水各清洗9次，拆下注射器或三通，用75%无水乙醇清理干净，再用纯化水清洁。采用倒吸模式吸取0.1mlD胶体金+0.9mlE空白胶体金溶液，排出、吸进重复3次，并按照生产工艺在金吸收垫上喷金30cm长，斩切成1cm宽，并做好标记（F金吸收垫）。e将上述3种金进行抗体金半成品检验：早孕系列用阳性样本做，毒品系列用阴性样本做f按照上述操作，做三次平行验证试验。g记录验证数据：清洗操作记录

操作时间操作人：第一次验证第二次验证第三次验证D金吸收垫的生产抗体名称：抗体批号：抗体金浓度E金吸收垫的生产空白胶体金批号：喷金线浓度：F金吸收垫的生产（O.lmlD胶体金溶液+0.9mlE空白胶体金溶液）喷金线浓度：金检测记录项目切条数量检测结果检测人/日期金检测结果第一次验证第二次验证第三次验证金检测结果第一次验证