2023年执业药师之药事管理与法规练习题(一)及答案

2023年执业药师之药事管理与法规练习题(一)及答案单选题（共100题）1、我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该药品召回的责任主体应是A.乙制药厂商B.疫苗销售地省级药品监督管理部门C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门D.甲药品批发企业【答案】A2、毒性药品处方调配时A.没有处方情况下需要向患者说明注意事项B.留取患者联系方式以便再次使用C.处方7日内有效D.处方一次有效，取药后调配部门保存2年备查【答案】D3、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。市局调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。A.药品监督管理部门的行政决定B.生产企业的销售行为C.药剂科的调剂行为D.A医生的自用行为【答案】D4、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当加强对所售药品的陈列管理，关于药品陈列要求的说法，正确的是A.药品应当按剂型、用途、包装规格及储存温度要求分类陈列B.不得陈列毒性中药饮片、罂粟壳以及国家有专门管理要求的药品C.需阴凉贮藏的药品不得陈列于冷藏柜中D.对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求【答案】D5、根据《中国执业药师职业道德准则》的要求，若在为患者提供用药咨询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处，执业药师应A.向患者说明甲药师的专业能力不足，借机宣传自己的专业能力B.为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询C.药品已售出，应拒绝纠正，但可以为其再提供其他安全、有效的药品D.应积极提供咨询。进行用药方案的修订【答案】D6、根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定,关于中药材管理的说法,正确的是（）A.野生药用动植物采集应坚持"最大持续产量"原则B.初加工鲜用药材不得使用防腐剂C.初加工药材不得使用保鲜剂D.严禁应用硫磺熏蒸方法【答案】A7、向国外转让具体处方组成、工艺制法时，应当按照国家有关保密的规定办理的是A.毒性中药饮片B.中药一级保护品种C.经典名方物质基准D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂【答案】B8、某药厂一种药品作为处方药上市多年，该药厂打算申请转换为非处方药(OTC)，如果成为OTC药物可以扩大企业和产品的知名度，提高经济效益和社会效益。A.作用于全身的抗菌药B.医疗用毒性药品C.急救药D.外用膏药【答案】D9、甲省乙市丙县的A药品生产企业未经审查批准在丙县电视台发布虚假广告，有关机关按照行政程序对其进行处罚，如果A要申请药品广告批准文号，其广告审查机关是A.甲省药品监督管理部门B.甲省工商行政管理部门C.丙县药品监督管理部门D.乙市工商行政管理部门【答案】A10、生物制品《进口药品注册证》证号的格式是A.国药准字H＋4位年号＋4位顺序号B.J+4位年号＋4位顺序号C.S+4位年号＋4位顺序号D.国药证字J＋4位年号＋4位顺序号【答案】C11、应当承担药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作的是A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品研发单位【答案】A12、（2020年真题）对在药品再注册申请时，经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当（）A.不予核发药品生产许可证B.注销药品生产许可证C.补发药品生产许可证D.不予再注册【答案】D13、为住院患者开具二氢埃托啡，每张处方限量为()。A.3日用量B.15日用量C.一次性常用量D.7日常用量【答案】C14、武汉市药品监督管理部门突查武昌某中医门诊部，查获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂。根据群众举报线索，对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查，发现400余袋紫色、棕色、黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，以及60多瓶褐色水剂一批。药房处方上，记录有转阴1号、5号、6号记录。这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里分装的。张某与门诊的合同中显示，他每年向门诊部缴纳“管理费”10万元。该门诊部和张某拒不交待药品来源、价格和使用数量。A.对人体健康造成严重危害B.其他严重情节C.后果特特别严重D.其他特别严重情节【答案】B15、下列品种中不属于医疗用毒性药品的是（）。A.美沙酮B.阿托品C.生甘遂D.A型肉毒霉素【答案】A16、2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》(2015年第85号)，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国生产、销售和使用，撤销药品批准文号。A.销售劣药处理B.未按照规定实施《药品经营质量管理规范》处理C.销售假药处理D.无证经营处理【答案】C17、某市卫生健康委、市人社局、市市场监管局联合组织开展医疗机构中药饮片管理专项检查。检查范围覆盖全市提供中药饮片的各级各类医疗机构，以及中药饮片代煎企业。重点对医疗机构中药饮片采购、验收、储存、养护、调剂和煎煮以及中药饮片、中成药处方管理情况进行检查，同时还对医疗机构中药饮片进行监督抽检。对检查中发现问题的单位，监管部门将进行约谈并要求限期整改，对中药管理问题突出、中药饮片质量不合格的涉案单位和个人，将依法予以查处，并通报批评。A.按生产假药给予处罚B.按生产劣药给予处罚C.按无证生产给予处罚D.按从无证企业购入药品给予处罚【答案】A18、（2017年真题）甲和乙同为药品批发企业，其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业，经营方式是零售（连锁），经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围。A.属于《药物经营许可证》许可事项变更B.属于应该重新办理《药物经营许可证》的事项C.属于《药物经营许可证》登记事项变更D.属于只需到工商行政部门办理的企业注册登记事项变更【答案】B19、福建省某医院为规范抗菌药物的合理使用，决定根据《抗菌药物1临床应用管理办法》，开展对处方进行点评，以发现存在或潜在的问题，制定干预和改进措施，促进临床合理用药。该院制定的计划为每月抽取上、中、下旬各一日处方，由处方点评工作小组对门诊抗菌药物处方进行点评，对不合理用药处方提交药物与治疗学委员会讨论，并将讨论结果通知处方医师签字，同时药师说明不妥原因。结果显示通过抗菌药物处方专项点评，对存在问题及时反馈医师，及时修改，显著提高了该院门诊处方质量。A.因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗茵药物B.越级使用抗茵药物应当详细记录用药指征C.越级使用抗菌药物应当于48小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续D.具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗茵药物处方权【答案】C20、药品监督管理部门在药品评价过程中，发现某药品对心血管副作用很大，决定停止销售和使用，A医生将之前购买的药品自用；B医生继续开具该药品的处方；药剂科继续调剂该药品。以上行为不受《药品管理法》约束的是A.B医生的处方行为B.生产企业的销售行为C.药剂科的调剂行为D.A医生的自用行为【答案】D21、为门诊重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】D22、甲和乙同为药品批发企业，其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业，经营方式是零售（连锁），经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围A.生马钱子B.疫苗C.苯巴比妥D.A型肉毒素【答案】B23、根据《中华人民共和国药品管理法》，国家实行特殊管理的药品不包括A.疫苗、血液制品B.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品C.药品类易制毒化学品D.含特殊药品复方制剂【答案】D24、市场监管部门负责A.提出国家基本药物价格政策的建议B.推动建立政府主导的社会医药服务价格形成机制C.建立药品价格信息监测和信息发布制度D.进行药品价格监督检查【答案】D25、不得出口的野生药材是A.羚羊角B.细辛C.厚朴D.斑蝥【答案】A26、根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，正确的是A.药事管理与药物治疗委员会负责制定本机构处方集和基本用药供应目录B.所有医院必须设立药事管理与药物治疗学委员会C.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设行政管理部门D.药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作【答案】A27、某些规定的药品在进口时，指定药品检验机构进行的检验A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.复验【答案】C28、香港、澳门、台湾地区的医疗器械的注册证编号是A.国(食)药监械(准)字×××X3第×4××5××××6号B.国(食)药监械(进)字××××3第×4××5××××6号C.省(食)药监械(准)字××××3第×4××5××××6号D.国(食)药监械(许)字××××3第×4××5×xX×6号【答案】D29、应当及时将预警信息通报本机构医务人员的是A.主要目标细菌耐药率超过30％的抗菌药物B.主要目标细菌耐药率超过40％的抗菌药物C.主要目标细菌耐药率超过50％的抗菌药物D.主要目标细菌耐药率超过75％的抗菌药物【答案】A30、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，属于药品流通政策与改革措施的是A.规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式B.门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药C.积极发挥药师作用，落实药师权利和责任，充分发挥药师在合理用药方面的作用D.落实税收优惠和价格政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施，加大扶持力度【答案】A31、根据《刑法》，关于生产、销售假药罪量刑的说法，正确的是A.生产、销售假药，足以危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金B.对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金或者没收财产C.有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金D.致人死亡或者有其他特别严重情节的，除了不能处以死刑，可以处十年以上有期徒刑、无期徒刑，并处罚金或者没收财产【答案】C32、关于药品标准制定原则的说法,错误的是A.根据“准确、权威、国际领先”的原则选择并规定检测方法B.体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则C.检测项目应体现药品内在质量的控制D.标准规定的各种限量应结合实践【答案】A33、丁药品监督管理部门违反法定程序对生产新型冠状病毒感染肺炎治疗药品的生产企业作出准予生产行政许可决定，但是由于在疫情期间，撤销行政许可可能对人民群众健康（公共利益）造成重大损害，该行政许可属于A.可以撤销B.应当予以撤销C.不予撤销D.重新进行行政许可【答案】C34、当事人对药品检验机构的检验结果有异议、申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交A.书面申请和复验的样品B.书面申请C.原药品检验报告书D.书面申请和原检验报告书【答案】D35、专有标识为黑白相间，黑底白字的是A.外用药品B.麻醉药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品【答案】D36、对提供虚假材料申请药品广告并取得文号的，审查机关在发现后应予以撤销，不受理该企业该品种的广告审批申请期限为A.1年B.2年C.3年D.10个工作日【答案】C37、某医疗机构药师为某肝癌患者调剂可待因片的处方A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C38、依照《药品注册管理办法》药物治疗作用确证阶段是A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】C39、（2017年真题）在执业药师管理职责分工中，由省级食品药品监督管理部门组织实施的是（）A.执业药师考前培训B.执业药师资格考试考务工作C.执业药师继续教育D.执业药师执业注册许可【答案】D40、负责国家药品标准的制定和修订的部门是A.国家药典委员会B.药品审批中心C.药品评价中心D.药品认证中心【答案】A41、（2018年真题）关于含特殊药品复方制剂购销管理的说法错误的是（）A.具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业,方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务B.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂C.具有蛋白同化制剂肽类激素定点批发资质的药品经营企业,方可从事复方甘草片、复方地芬诺酯片的批发业务D.药品零售企业不得开架销售复方甘草片、复方地芬诺酯片【答案】C42、凭处方可在药品零售连锁企业购买使用的是查看材料ABCDA.麻醉药品B.第一类疫苗C.第二类疫苗D.第二类精神药品【答案】D43、经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法A.标准操作规程B.配制规程C.物料D.洁净室【答案】A44、药品上市许可持有人、药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他不正当利益的，由（）没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款。A.卫生健康主管部门或者本单位B.市场监督管理部门C.经济综合主管部门D.药品监督管理部门【答案】B45、关于医疗用毒性药品处方和调剂的说法，错误的是A.药店调配毒性药品，凭盖有医师所在的医疗单位公章的正式处方B.每次处方剂量不得超过3日极量C.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品D.处方一次有效，取药后处方保存2年备查【答案】B46、根据《疫苗管理法》，关于疫苗上市许可和临床试验要求的说法，错误的是A.疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施B.开展疫苗临床试验，应当取得受试者的书面知情同意，受试者为限制民事行为能力人的，只需要取得监护人的书面知情同意C.对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗，国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批D.国务院药品监督管理部门在批准疫苗注册申请时，对疫苗的生产工艺、质量控制标准和说明书、标签予以核准【答案】B47、某研究所在研究中药复方制剂时发现了某单一成分具有降血压功能。该研究所随即对该药物进行了深入研究。A.GCPB.GLPC.GMPD.GAP【答案】A48、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法不正确的是（）。A.医疗机构在临床微生物标本检测结果未出具前，可根据细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物B.三级医疗机构的药师由所在单位组织培训并考核，合格者授予抗菌药物调剂资格C.因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物D.具有高级专业技术职务资格的医师方仅可具有限制使用级抗菌药物处方权【答案】D49、药品监督管理部门在药品评价过程中，发现某药品对心血管副作用很大。决定停止该药品的销售和使用，A医生将之前购买的药品自用，B医生继续开具该药品的处方，药剂科继续调剂该药品。A.毒性药品的生产计划由国家药品监督管理部门批准B.生产企业按批准的计划生产C.由医药专业人员负责配制和质量检验D.每次配料必须2人以上复核无误【答案】A50、下列违反药品广告申请和发布规定的违法行为，其法律责任属于3年内不受理该企业该品种广告审批申请的是A.甲企业篡改经批准的琥乙红霉素片广告内容，进行虚假宣传的B.丙企业提供虚假材料申请刺刺五加片药瓶广告审批，并取得广告批准文号，事后被药品广告审查机关发现的C.乙企业异地发布一被注销药品广告批准文号的氟哌酸胶囊广告的D.丁企业提供虚假材料申请左氧氟沙星注射液广告审批，在手里审查中被药品广告审查机关发现的【答案】B51、卫生部部务会议通过的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）是A.行政法规B.部门规章C.地方性法规D.地方政府规章【答案】B52、国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验的药品是A.首次申请上市仿制药B.首次在中国销售的药品C.首次申请生产仿制药D.首次在中国生产的药品【答案】B53、根据《中华人民共和国中医药法》，炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，应该由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工给予的处罚不包括A.责令改正，没收违法所得B.并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息C.拒不改正的，责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动D.拒不改正的，其直接责任人员十年内不得从事中医药相关活动【答案】D54、（2018年真题）执业药师在个人价值观与社会个别不良风气发生冲突时,要自觉抵制不道德行为,并提供专业服务。其在执业药师职业道德中体现为（）A.诚信服务、一视同仁B.尊重患者、平等相待C.进德修业、珍视声誉D.在岗执业、标识明确【答案】C55、（2019年真题）疫苗类制品在每批产品上市销售前或进口时都应当通过批签发，审核检验该检验属于A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.复核检验【答案】C56、某药厂一种药品作为处方药上市多年，该药厂打算申请转换为非处方药(OTC)，如果成为OTC药物可以扩大企业和产品的知名度，提高经济效益和社会效益。A.作为处方药时的安全性高B.作为处方药时经常出现不良反应C.成为非处方药后广泛使用时出现滥用、误用情况下的容易发生严重不良反应D.当处于消费者进行自我诊断、自我药疗的情况下可能会出现严重不良反应【答案】A57、药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行的是A.GLPB.GCPC.GMPD.GSP【答案】B58、根据（药品管理法》丙药品批发企业（具有医用氧经营范围）从医用氧生产企业购进槽车液氧后分装为钢瓶装销售，此行为属于A.无证经营行为B.经营劣药行为C.无证生产行为D.经营假药行为【答案】C59、人体产生毒副反应的程度体现药品的A.有效性B.均一性C.安全性D.稳定性【答案】C60、2015年5月，原国家食品药品监督管理总局发布《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》，将穿心莲内酯软胶囊、妇康宝颗粒、痰咳净滴丸等13种药品(化学药品2种、中成药11种)转换为非处方药。A.根据剂型.剂量.适应症等不同，既可作为处方药又可作为非处方药B.根据剂型.剂量.适应症等不同，既可作为甲类非处方药又可作为乙类非处方药C.根据剂型.剂量.适应症等不同，既可作为中药又可作为中西药复方制剂D.根据剂型.剂量.适应症等不同，既可作为口服剂型又可作为注射剂【答案】A61、参与拟订、调整国家基本药物目录的机构是A.中国食品药品检定研究院B.CFDA食品药品审核查验中心C.CFDA药品审评中心D.CFDA药品评价中心【答案】D62、医疗机构发现其使用的药品存在较大安全隐患，应当采取的措施不包括A.采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品B.立即停止销售和使用C.通知药品生产企业或者供货商D.向药品监督管理部门报告【答案】A63、某药品零售企业于2011年6月取得《药品经营许可证》。A.法定代表人B.企业名称C.注册地址D.经营范围【答案】B64、执业药师由执业单位所在地省级药品监督管理部门进行注册许可体现了设定和实施行政许可的A.公开原则B.便民和效率原则C.依赖保护原则D.法定原则【答案】D65、与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距A.不小于5厘米B.不小于10厘米C.不小于20厘米D.不小于30厘米【答案】D66、药品批发企业的储存作业区、辅助作业区、办公生活区A.应分开一定距离或有隔离措施B.应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房C.应配备必要的验收和养护用工具及仪器设备D.应定期进行检查、维修、保养并建立档案E.应有符合规定的专门场所【答案】A67、2014年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审（文）第2012110745号药品广告，该广告宣称"八大医院权威认证，安全、一天起效、三十天痊愈"。A.提供虚假材料申请药品广告审批B.含有不科学地表示功效的断言和保证C.任意扩大产品适应证（功能主治）范围D.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传【答案】B68、根据《中华人民共和国行政诉讼法》,公民、法人或其他组织认为行政机关或法律法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时,可依法定程序向人民法院提起诉讼,但有部分事项不属于法院行政诉讼受案范围。下列情形中,不属于行政诉讼受案范围的是（）A.乙对当地药品监督管理部门对其作出的不同意开办药品生产企业的决定不服提起诉讼B.甲认为《药品流通监督管理办法》中部分条款内容不合理影响企业发展,对此不服提起诉讼C.丙对当地药品监督管理部门对其作出的没收违法所得的行政处罚决定不服提起诉讼D.丁对当地药品监督管理部门查封、扣押其药品的行为不服提起诉讼【答案】B69、在人工作业的库房储存药品按质量状态实行色标管理不合格药品为A.红色B.绿色C.黄色D.蓝色【答案】A70、2020年3月，陈教授科研团队研制了一种化学创新药，团队所在的科研机构计划按照药品注册管理的有关要求开展相关研究，提交药品上市申请，成为该药品的上市许可持有人。A.药品上市后，出于环保等因素考虑，该科研机构可以委托他人生产已经通过关联审评审批的原料药B.该科研机构可以委托药品生产企业销售其委托生产的该药品C.该科研机构应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向国家药品监督管理部门报告D.未经国家药品监督管理部门门批准，该科研机构不得转让药品上市许可【答案】D71、不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方。下列属于用药不适宜处方的是A.处方医师签名不能准确识别的处方B.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方C.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方D.中成药与中药饮片未分别开具的处方【答案】B72、对互联网药品交易服务的网站进行监督检查的行政部门是A.电信运营商B.工商管理部门C.公安部门D.药品监督管理部门【答案】D73、按进货验收的规定验收A.特殊管理药品B.对销后退回的药品C.养护组或养护人员D.药品批发企业和零售连锁企业分装中药饮片【答案】B74、应当设立或指定负责药品不良反应报告和监测的机构并配备专（兼）职人员的是（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.临床试验机构伦理委员会D.药物安全性评价中心【答案】B75、药学技术人员在取得关业药师资格证书后,欲从事执业药师执业活动。关于其应履行的程序和要求的说法,正确的是()A.不需办理注明申请手续即可直接执业B.经过一年的继续教育才能申请执业C.通过六个月执业实习并考核合格后才能申请执业D.申请注册并取得执业药师注册证之后方可执业【答案】D76、某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防鼠设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库(常温库)在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为(78±1)％和(66±2)％。A.该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和养护工作场所B.该企业的库房还应有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备C.该企业有一个独立冷库，符合经营疫苗的要求D.该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱【答案】C77、应当从国家基本药物目录中调出的药物是A.含有国家濒危野生动植物药材的药品B.人工饲养或栽培的动植物药材C.维生素、矿物质类药品D.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品【答案】D78、儿科医师开具的蒙脱石散剂处方，在零售药店调剂后的保存期限为A.1年B.2年C.5年D.3年【答案】B79、保存期满的处方销毁须A.经医疗机构主要负责人批准、登记备案B.经医疗机构的药学部门批准、登记备案C.经县级以上药品监督管理部门批准、登记备案D.经县级以上卫生行政部门批准、登记备案【答案】A80、药品经营企业可以从城乡集贸市场购进的药品是A.医院制剂B.乙类非处方药C.甲类非处方药D.未实施批准文号管理的中药材【答案】D81、负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是A.卫生健康主管部门B.商务部门C.人力资源和社会保障部门D.工业和信息化部门【答案】D82、病例数不少于2000例的是A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】D83、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是A.卫生健康部门B.公安部门C.人力资源和社会保障部门D.工业和信息化管理部门【答案】D84、根据《药品注册管理办法》，申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】B85、中药一级保护品种的最低保护年限是A.30年B.7年C.20年D.10年【答案】D86、各库房的相对湿度A.45%～65%B.35%～75%C.0～30℃D.2～10℃【答案】B87、药品经营企业发现或者获知新的、严重（非死亡病例）药品不良反应，应当及时报告，报告的时限为A.20日内B.10日内C.30日内D.15日内【答案】D88、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，运输麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为（）。A.3年B.1年C.不少于5年D.药品有效期满之日起不少于5年【答案】B89、全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国食品安全法》（主席令第9号）是A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章【答案】A90、（2018年真题）某药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售活动,关于其从事购销、配送第类精神药品活动的说法,錯误的是（）A.该企业采购第二类精神药品需由供货单位将药品送达注册的仓库地址,不允许自提B.该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店应执行统一进货、统一配送和统一管理C.该企业从第二类精神药品批发企业购进第二类精神药品时禁止使用现金进行交易D.该企业所属门店采购第二类精神药品,应委托具备精神药品配送资格的企业配送【答案】D91、中药材GAP证书的有效期A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D92、不符合药品批发企业的收货与验收要求的是A.应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收B.验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对C.冷藏、冷冻药品无须验收，直接入库D.验收药品应当做好验收记录【答案】C93、属于资源严重减少的野生药材是A.羚羊角B.细辛C.厚朴D.斑蝥【答案】B94、应当建立和保存完整的购销记录A.药品生产企业B.药品生产企业、药品经营企业和使用单位C.药品经营企业和使用单位D.国家药品监督管理部门【答案】B95、根据《麻醉药品品种目录(2013年版)》A.艾司唑仑B.阿托品C.马吲哚D.可待因【答案】C96、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，负责组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况的部门是A.国家卫生健康委B.国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委C.国家药品监督管理部门D.国家药品不良反应监测中心【答案】B97、医疗卫生机构在分发时不得收取费用的是A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.第一类疫苗【答案】D98、根据《中华人民共和国药品管理法》，生产药品所需的原料、辅料必须符合A.食用标准B.行业标准C.药用要求D.卫生要求【答案】C99、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，由（）没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款。A.卫生健康主管部门或者本单位B.市场监督管理部门C.经济综合主管部门D.药品监督管理部门【答案】B100、病例数为20~30例的是A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】A多选题（共50题）1、根据《国家食品药品监督管理总局重点实验室管理办法》，其主管部门的主要职责有A.制定重点实验室总体发展规划和相关管理规定B.批准重点实验室的评定、变更和调整C.聘任重点实验室主任和学术委员会主任D.支持重点实验室的运行和发展【答案】ABC2、下列不属于商业贿赂行为的有A.经营者在销售商品时以明示并如实入账的方式给予对方价格优惠B.经营者在购进商品时以明示方式给中间人佣金并如实入账C.经营者为推销某产品出资组织对方单位管理人员出国考察D.经营者在推销产品进行贿赂，但有证据证明经营者的行为与为经营者谋取交易机会或者竞争优势无关【答案】ABD3、（2018年真题）根据刑法相关规定,明知他人生产、销售假药、劣药,而提供生产、经营场所、设备等便利条件的,以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处。下列情形按生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处的有（）A.明知他人销售假药、劣药,而为其提供发票的B.明知他人生产假药、劣药,而为其提供原料、辅料的C.明知他人生产假药、劣药,而为其提供网络销售渠道的D.明知他人销售假药、劣药,而为其提供广告宣传的【答案】ABCD4、医疗器械经营质量管理规范适用于A.从事第一类医疗器械的零售企业B.从事第二类医疗器械的批发企业C.从事第三类医疗器械的批发企业D.从事各类医疗器械的经营企业【答案】ABCD5、可以从事调剂工作的人员包括A.医师B.药师C.主管药师D.副主任药师【答案】BCD6、根据《药品管理法》，禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。禁止医疗机构的（）等有关人员以任何名义收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益A.医疗机构负责人B.药品采购人员C.医师D.药师【答案】ABCD7、撤销行政许可的情形有A.行政机关工作人员依法作出行政许可决定的B.越权作出行政许可决定的C.违反法定程序作出行政许可决定的D.对不符合法定条件的申请人准予行政许可的【答案】BCD8、有关医疗机构配制中药制剂的说法错误的有A.医疗机构配制中药制剂，应当取得医疗机构制剂许可证B.医疗机构不可以委托配制中药制剂C.医疗机构配制的中药制剂品种，应当向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案D.医疗机构配制应用传统工艺配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号【答案】BCD9、第二类精神药品零售企业销售第二类精神药品时，应当A.凭执业医师出具的处方销售B.按规定剂量销售C.将处方保存2年备查D.不得向未成年人销售【答案】ABCD10、应当设置麻醉药品和第一类精神药品储存专库的是A.国家设立的麻醉药品储存单位B.麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业C.麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业D.麻醉药品和第一类精神药品定点生产企业【答案】ABCD11、应专库储存并具有相应的安全保卫措施的是A.麻醉药品B.一类精神药品C.二类精神药品D.放射性药品【答案】ABD12、企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应A.受过高等医学教育或相当学历B.具有医药或相关专业大专以上学历C.受过成人中、高等教育D.对GMP的实施和产品质量负责【答案】BD13、医疗机构发现可疑的药品不良反应，应当A.详细记录B.回收销毁药品C.分析和处理D.通过国家药品不良反应监测信息网络报告【答案】ACD14、应当设置麻醉药品和第一类精神药品储存专库的是A.国家设立的麻醉药品储存单位B.麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业C.麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业D.麻醉药品和第一类精神药品定点生产企业【答案】ABCD15、根据《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》(国食药监办(2012)260号)药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时应()A.设置专柜B.开架销售C.专册登记D.专人管理【答案】ACD16、可以设定行政许可的事项有A.直接涉及国家安全、公共安全、经济宏观调控、生态环境保护以及直接关系人身健康、生命财产安全等特定活动，需要按照法定条件予以批准的事项B.有限自然资源开发利用、公共资源配置以及直接关系公共利益的特定行业的市场准入等，需要赋予特定权力的事项C.提供公众服务并且直接关系公共利益的职业、行业，需要确定具备特殊信誉、特殊条件或者特殊技能等资格、资质的事项D.直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重要设备、设施、产品、物品，需要按照技术标准、技术规范，通过检验、检测、检疫等方式进行审定的事项【答案】ABCD17、疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置标明A.国家卫生主管部门规定“免疫规划”专用标识B.商标C.“免费”字样D.“自费”字样【答案】AC18、法的特征包括A.规范性B.国家意志性C.国家强制性D.普遍性【答案】ABCD19、国产保健食品批准文号格式有A.卫食健字+4位年代号第××××号B.卫进食健字+4位年代号第××××号C.国食健注G+4位年代号+4位顺序号D.国食健注J+4位年代号+4位顺序号【答案】AC20、按照《医疗器械监督管理条例》，人体使用医疗器械旨在达到的预期目的有A.对疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解B.对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿C.对生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持D.用药理学、免疫学或者代谢的手段作用于人体体表及体内【答案】ABC21、有关药品零售企业销售处方药、非处方药的说法，正确的有A.甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放B.执业药师或药师必须对医师处方进行审核C.可不凭医师处方销售甲类非处方药D.处方必须留存1年以上【答案】BC22、进口保健食品批准文号格式A.卫食健字+4位年代号第××××号B.卫进食健字+4位年代号第××××号C.国食健注G+4位年代号+4位顺序号D.国食健注J+4位年代号+4位顺序号【答案】BD23、（2015年真题）下列药品属于药品类易制毒化学品的有A.麦角新碱B.罂粟浓缩物C.麻黄浸膏D.麦角酸【答案】ACD24、非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或擅自篡改。非处方药广告这样管理的目的包括A.非处方药是方便个人消费者自我保健、治疗的药品，消费者应详细了解其治疗功效，所以应该允许其在大众媒介上进行广告宣传B.其内容要经过审批，目的是正确引导个人消费者科学、合理地进行自我药疗C.培养个人消费者对医药专业人员的信赖D.防止个人消费者在缺乏医药专业知识背景下，获取广告内容后可能产生消费误导【答案】AB25、专项处方点评是对特定药物或特定疾病药物的使用情况进行的处方点评，包括哪些药物A.国家基本药物B.中药注射剂C.肠外营养制剂D.抗菌药物【答案】ABCD26、医疗机构的配制记录A.应能完整反映配制的各个环节B.由操作人员及时填写C.由复核人员及时填写D.由操作人、复核人及清场人签字【答案】ABCD27、对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品A.国家药品监督管理部门应当撤销批准文号或者进口药品注册证书B.已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用C.已经生产或者进口的，由生产企业和进口企业自行组织销毁D.已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理【答案】ABD28、下列药品投诉举报，不予受理的情形包括A.通过诉讼等法定途径已经解决或者已经进入诉讼程序的B.通过仲裁等法定途径已经解决或者已经进入仲裁程序的C.通过行政复议等法定途径已经解决或者已经进入行政复议程序的D.通过消费者协会等途径已经解决或者已经进入程序的【答案】ABCD29、《中华人民共和国药品管理法》在药品流通环节，创新多项制度，除了药品零售连锁经营制度外，还包括A.持有人委托销售制度B.药品供应商审核制度C.网络第三方平台售药备案制度D.药品进口口岸备案制度【答案】ABCD30、有关医疗机构药剂管理的说法，错误的有A.医疗机构须配备依法经过资格认定的药学技术人员B.医疗机构配制的制剂须送所在地政府药品检验机构检验合格后方可使用C.医疗机构配制的制剂经批准方可在市场销售D.医疗机构配制的制剂须按规定进行质量检验【答案】BC31、下列属于非法经营行为的是A.未经许可经营法律、法规规定的专营、专卖物品B.未经许可经营法律、法规规定的限制买卖的物品C.买卖国家法律、法规规定的经营许可证或者批准文件D.买卖获得国家保护的药品专利证书【答案】ABCD32、建立国家基本药物制度可以实施的措施有A.对基本药物实施以省（区、市）为单位的网上药品集中采购B.县级以上医院应全部配备和使用国家基本药物C.基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录D.基本药物报销比例要明显高于非基本药物报销比例【答案】ACD33、对于“国药证字S20060198”的解释正确的是A.为2006年批准的新药证书B.S代表生物制品C.0198代表顺序号D.2006代表年份【答案】ABCD34、《药品注册管理办法》适用于A.中华人民共和国境内从事药物研制和临床研究B.境外从事药物研制和临床研究C.申请药物临床研究、药品生产或进口D.申请药品出口【答案】AC35、根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，不符合执业药师行为规范的是A.不以任何形式向公众进行误导性的药品宣传和推荐B.可利用新闻媒介或其他手段