对比剂内控系统试题_第1页
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对比剂内控系统试题1.按照法规要求，个例药品不良反应的收集，持有人应建立面向哪些人群的有效信息途径，主动收集相关不良反应？A医生(正确答案)B药师(正确答案)C患者(正确答案)D律师2.关于对比剂内控系统不良反应上报，存在问题主要有A核心信息缺失严重(正确答案)B核心字段医学专业用语多非专业化(正确答案)C上报严重不足，6.6万瓶报1例病例(正确答案)D上报情况尚可3.关于对比剂内控系统上报流程，下面说法错误的是A销售和医生得知不良反应后初步填写B医学补充填写(正确答案)C学术补充填写DMA部门PV专员总结分析4.对比剂内控系统上报内容是什么AADRBAE(正确答案)CSADRDSAE5.下列哪些情况属于AEA治疗期间发生的任何不利的医学事件(正确答案)B药品不良反应(正确答案)C药品质量问题(正确答案)D用药失误及药物滥用(正确答案)6.区域销售在获悉对比剂相关不良事件报告后，提供并填写报告初始资料对(正确答案)错7.区域学术：根据销售提供的资料，补充填写报告内容对(正确答案)错8.区域医学：对不良事件的严重性，预期性，关联性进行评价对(正确答案)错9.如果发现漏报内控系统，出现销售问题，中央医学可以拒绝给予文献，现场等医学支持对(正确答案)错10.一个有效报告的最低标准是A一个可以识别的患者(正确答案)B一个可以识别的报告者(正确答案)C至少一个可疑的AE(正确答案)D一个可疑的产品(正确答案)11.在不事件上报中，区域医学职责是A初步填写报告B补充填写报告C审阅报告(正确答案)D提交报告给学术12.有效报告中，一个可识别的患者，信息不包括A患者姓名B患者性别C患者年龄D患者家属职业(正确答案)13.在一份有效的报告中，需要一个可识别的报告者，需要填写的信息不包括A报告者姓名B报告者职业C报告者联系地址D报告者原患疾病(正确答案)14.一个有效报告的收集需要一个至少的可疑事件，包括发生日期，反应的临床情况，转归情况等对(正确答案)错15.公司任何人员包括CRO首次获知有效报告的最早时间为公司获知日期=第1天对错(正确答案)16.一个有效报告，需要一个可疑产品的信息，包括A商品名，通用名(正确答案)B规格，批号(正确答案)C剂量，适应症，治疗日期(正确答案)D产品文献说明17.报告填写界面有新增按钮，谁的账号可以新增A销售(正确答案)B学术C医学D中央市场部学术18.销售填写完成一份报告，点击提交后，报告会到哪一级人员A销售经理B学术(正确答案)C医学D中央医学19.学术界面比销售界面需要填写的一份内容是什么A患者信息B诉求(正确答案)C产品信息D事件发生时间20.报告填写的合并用药指的是A事件发生前24小

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