药厂制水设备需要验证文件

验证文件清单Validationlist所需文件清单FS功能说明HDS&SDS硬件设计说明和软件设计说明DQ设计确认QPP质量工程打算VP验证打算FAT工厂验收测试SAT现场验收测试OQ运行确认纯化水系统，注射用水蒸馏水机，纯蒸汽发生器各一套文件FS功能说明工程接口和界面列表挨次掌握说明列表联锁掌握清单数据处理说明列表仪器仪表功能说明列表网络通讯功能说明列表访问掌握功能说明列表报警功能说明列表界面显示功能说明列表备份灾难恢复功能说明列表工艺掌握说明表系统构造图其他HDS硬件设计说明凹凸压电气部件清单〔设备和掌握系统〕PLC模块清单I/O清单电路图电缆清单端子清单仪器仪表清单〔标注出仪器仪表功能，要求如是掌握，还是记录，是否校验〕布局图系统构造图电气柜清单P&ID图部件阀门清单〔设备和掌握系统〕备件清单〔设备和掌握系统〕其他SDS软件设计说明网络拓扑图软件等级分类表软件/程序清单模块清单人机界面清单参数设定掌握清单数据备份和恢复故障执行挨次掌握连锁掌握数据处理：采集、传输、存储、备份、处理等报警清单其他DQ设计确认文件图纸确实认订单信息确实认工艺设计确认URS符合性确认GMP符合性确认其他RA风险分析功能性风险分析系统GXP风险分析工艺影响评估(后续验证的范围和程度的评估)系统关键质量特征和系统关键参数评估QPP质量工程打算质量打算验证策略质量治理体系和客户质量要求工程进度打算工程组织构造图VP验证打算验证文件清单打算和进度TM(VM)可追溯矩阵〔验证矩阵〕法规符合性验收标准偏差处理和变更掌握标准操作程序FAT工厂验收测试文件检查确认部件检查确认材质证书，酸洗钝化，耐压测试，焊接记录等资料检查确认3D测试排水力量测试接线确认通电测试确认I/O测试确认HMI确认报警测试挨次掌握测试互锁掌握测试访问掌握确认测试数据采集，存储，批记录打印，备份确认测试网络通讯测试急停和启动测试运行测试全部FS或URS提及的掌握工艺程序必需经过确认并符合相关GMP要求。灾难恢复测试其他偏差汇总报告变更汇总报告测试总结报告SAT现场验收测试：文件检查确认部件检查确认材质证书，酸洗钝化，耐压测试，焊接记录等资料检查确认3D测试排水力量测试接线确认通电测试确认I/O测试确认HMI确认报警测试挨次掌握测试互锁掌握测试访问掌握确认测试数据采集，存储，批记录打印，备份确认测试网络通讯测试急停和启动测试运行测试全部FS或URS提及的掌握工艺程序必需经过确认并符合相关GMP要求。灾难恢测试复其他偏差汇总报告变更汇总报告测试总结报告IQ安装确认先决条件确认文件检查确认材质证书，外表粗糙度等确认〔关键外购设备也需要供给相应的材质证书，外表粗糙度，耐压测试，探伤报告等〕焊工证书，焊接记录，内窥镜等酸洗钝化，耐压测试等P&ID等图纸核查确认接线确认部件检查备件检查I/O测试确认仪表校验〔必需回路校验〕排水力量测试3D检测偏差汇总报告变更汇总报告测试总结报告OQ运行确认先决条件确认文件检查确认HMI确认访问掌握确认测试数据存储，批记录打印，备份确认测试报警掌握确认测试连锁掌握测试网络通讯测试功能运行测试全部FS或URS提及的掌握工艺程序必需经过确认并符合相关GMP要求。以下测试必需包括但不限于纯化水系统：每个单元的关键水质工程检测，关键工艺参数和性能，消毒模式，反冲洗功能，各加药罐的功能运行等注射用水：每个单元的关键工艺参数和性能，消毒模式，关键水质检测纯蒸汽发生器：每个单元的关键工艺参数和性能，纯蒸汽三项指标检测，纯蒸汽水质检测系统安全测试(急停，灾难恢复等功能)偏差汇总报告偏差汇总报告变更汇总报告测试总结报告全部文件需在执行前至少一个月交由双成审核，通