体外诊断仪器安全风险分析报告

FIA8000系列免疫定量分析仪安全风险分析报告目录前言1、目的2、适用范围3、参考文件4、风险分析对象5、参与风险分析管理的人员和职责6、风险分析的日程安排7、风险评估的资料、数据来源8、危害判定的合理预期的环境9、危害10、引起危害的原因11、产生危害的事件12、风险可接受准则13、产品定性及定量特性的判定14、风险分析过程FIA8000系列免疫定量分析仪安全风险分析报告前言FIA8000系列免疫定量分析仪是我公司最新研制的全自动免疫分析仪。仪器采用双抗夹心免疫法测定血液或血清中的心肌损伤参数。仪器操作方便、运行可靠、测量准确。适用于各级医院临床检验部门。为了保证仪器的安全性及避免使用中潜在危害的发生，根据YY/T0316—2008医疗器械一风险管理一第一部份风险分析的应用》、《93/42/EEC“MMD”）医疗器械导则》的要求，我们对仪器进行了风险分析和风险评估（配套试剂包的安全风险分析报告另附）。一、目的评价产品存在的风险，采取措施，确定产品的风险处于可接受水平。二、适用范围本报告是在仪器设计阶段进行的，适用于该仪器现阶段的设计、生产、改进、提高和使用过程。三、参考文件.标准下列文件中条款通过本标准引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本报告。GB/T191-2000GB5023.1-1997GB/T191-2000GB5023.1-1997GB4793.1-2007额定电压450V/750V以下聚氯乙烯绝缘电缆测量、控制和实验室用电气设备的安全要求

第1部分：通用要求GB9969.1-1998GB/TGB9969.1-1998GB/T14710-1993GB/T15464-1995仪器仪表包装通用技术条件GB/T15464-1995仪器仪表包装通用技术条件GB/TGB/T9724-1988YY/T0316-2003YZB/苏化学试剂pH值测定通则《医疗器械一风险管理一第一部份风险分析的应用》FIA8000系列免疫定量分析仪《医疗器械注册产品标准》《93/42/EEC“MMD”）医疗器械导则》.有关产品文件《使用说明书》.定义①数据传输：本仪器可以通过RS232串口与PC机通讯，将检测结果传输给PC机。②控制系统：本仪器采用嵌入式系统。③显示系统：本仪器采用5寸单色显示屏。四、风险分析对象.概况本风险分析的对象是FIA8000系列免疫定量分析仪样机。.功能说明①本仪器内置手动打印、内置自动打印、显示、面膜按键的功能。②本仪器仪器能提供中文报告③本仪器具有异常报警功能④本仪器具有与实验室信息系统进行通讯的功能3.结构组成控制系统控制系统：发光管控制电路、接收管控制电路数据采集电路信号处理电路液路系统管道，前端吸样头，泵，电磁阀，废液桶，真空室，液路控制器。光路系统显示系统模拟信号采集系统机械传动系统外壳及整机结构4.适用环境1）仪器的工作条件a）环境温度：+15℃~+35℃；b）相对湿度：10%〜85%；c）大气压力：70.0kPa〜106.0kPa；d）电源电压：AC100V〜240V；e）电源频率：50HZ〜60HZ。cf）环境要求：在化验室条件下。2）贮存条件a）环境温度：-10℃-40℃b）相对温度：不大于90%5.产品预期用途FIA8000系列是电子、机械、光学、微机控制为一体的临床检验医疗产品。用于对血液细胞的成分进行测定，并自动给出测量结果的免疫定量分析仪；本产品的目标用户为医院检验科医师；本产品在投入使用前，需由生产厂家的工程师对用户进行操作技能培训，由厂家工程师进行安装；本产品的安装使用环境按企业标准要求执行；本产品在使用过程中不与人接触，但通常会预先从病人体内采取样品；本产品在使用过程中需要定期进行质控和校准6.产品寿命期本产品的寿命主要由运动部件的磨损和元器件的老化决定，在良好维护条件下，设计寿命为5000小时。.FIA8000系列其他定性和定量的特征测量精度测量的重复性符合企业标准。处理分析本产品由测量待测样品与试剂反应的离子浓度的变化情况给出待测样品中某成分的浓度。不作进一步的病理判断。废弃物测试完成后的生成物为废弃物，按用户使用手册中的规定进行处理。环境适应性在企业标准规定的环境进行存储、运输、使用，本产品变化不敏感。消耗品和附件本产品的消耗品为检测展板。其中检测展板为专用耗材，样本为血液或血清。维护与校准本产品需按规定进行维护、质控和调校，均由用户完成。软件本产品的配套的控制软件是产品的有机组成部分，出厂前由厂家固化在线路板中，由用户根据用户使用手册使用。使用寿命本产品的寿命主要由运动部件的磨损和元器件的老化决定，在良好维护条件下，设计寿命为5000小时。五、参与风险分析管理的人员和职责姓名职位风险管理中的责任范围淳林总经理为风险管理提供人力物力保障张乐风险管理工程师对风险管理的实施负责应家树FIA8000系列项目负责人从技术的角度估计故障的发生概率何振宇生产部经理从应用的角度估计损害严重度夏焱售后服务部经理提供顾客反馈信息李安生顾问从用户的角度提供风险依据濮正荣销售部经理从销售的角度提供风险依据六、风险分析的日程安排在以下三种场合需进行产品的风险分析1、新产品、新项目和有重大变更的产品和项目；2、是通过售后监督、顾客反馈等发现了新的风险；3、在产品认证或体系认证等场合必需进行的产品回顾性风险分析。本次风险分析属新产品开发，根据YY/T0316—2008《医疗器械一风险管理一第一部分风险分析的应用》、《93/42/EEC“MMD”）医疗器械导则》要求在设计/开发过程中应包括风险分析管理过程的相应部分。七、风险评估的资料、数据来源YY/T0316—2008《医疗器械一风险管理一第一部分风险分析的应用》93/42/EEC“MMD”）医疗器械导则科学资料售后反馈信息八、危害判定的合理预期的环境：正常使用不正常使用九、危害：对病人的危害对操作者的危害对维修人员的危害对旁观者的危害对环境的危害十、引起危害的原因人的因素硬件故障软件故障集成故障环境条件十一、产生危害的事件包括：系统组件的兼容性，硬件和软件；用户界面，包括命令语言，警告和错误信息。十二、风险可接受准则1.风险严重度评价准则：可忽略(S1)：不会发生损害，对财产及环境可能极轻微损害。轻微(S2):可能发生轻微损害，对财产及环境可能有轻微损害。中度(S3)：可能发生中度损害，对财产及环境可能有中度损失。严重(S4):可能发生重伤，对财产及环境可能有较严重的损害。.损害发生概率评价准则：经常(P5)有时(P4)偶然(P3)很少(P2)极少(P1)3.风险评定表重度 、发生概率£可忽略轻微中度严重S11S22S33S44经常（P5）55101520有时（P4）4481216偶然（P3）336912很少（P2）22468极少（P1）11234说明：①可接受区：1-4 ACC②可行降低区：5-9 ALARP③不可接受区：9-20N/ACC十三、产品定性及定量特性的判定产品预期用途和使用方法：本仪器用于临床血液检验，属医院检验科的常用设备，是运用双抗夹心免疫法对血液或血清中的心肌损伤参数机型检测，经仪器计数、运算得出结果，仪器的使用者应是经过专门培训的专业检验师，仪器的安装、调试和培训，由本公司专业工程师到终端用户处完成。产品预期不与患者身体直接接触。器械使用了常规电子原器件，部件机械部分由普通金属构成。本产品不存在能量施加于患者或由患者体内吸取能量。本产品不存在由患者提内提取物质情况。本产品无生物材料。本产品无无菌要求。本产品无需用户进行简单的常规清洗。本产品不存在用于改善患者的环境。10、本产品用于测量。11、本产品进行内部处理分析。12、本产品要与检验科常规采血或血清制备装置配合使用。13、本产品会有废弃物产生需要用户进行简单处理。14、本产品对环境不敏感。15、本产品不影响环境。16、本产品有随机附件。17、本产品需售后人员在初次安装时进行简单校准。18、本产品含有软件。19、本产品无限定的储存寿命限制。20、本产品有长期的使用效果。21、本产品器械不受任何作用力。22、本产品的使用寿命由光学部件决定。23、本产品属重复使用。24、本产品只需简单关闭电源既可退出运行。25、本产品的使用只需对照使用说明书即可。26、本产品无需引入新的生产过程。27、本产品不受人为因素干扰。28、本产品为可携带式十四、风险分析过程.可能影响本仪器安全性能的特征清单1）本仪器用于临床检验。仪器的使用者应是经过专门培训的专业检验师，仪器的安装、调试和培训由本公司专业工程师到终端用户处完成。2）本仪器使用过程中，只与操作人员接触，不与患者直接接触。操作者通过触摸键盘进行操作，在测样时仅接触塑料制检测展板，与机内带电部件无任何接触，故对操作者是安全的。3）仪器使用时应放在工作台上，不得倾斜，不得有激烈振动。4）本仪器测量：cTnl、CK-MB、Myo、NT-proBNP、hs-CRP参数说明参数缩写单位基本参数：肌钙蛋白IcTnIng/mL肌酸激酶同工酶CK-MBng/mL肌红蛋白Myong/mLN-端脑利钠肽前体NT-proBNPpg/mL高敏C反应蛋白hs-CRPmg/L采样特性每次分析所需样本量全血样本（或血清样本）120HL〜150HL性能指标显示范围：显示范围参数

显示范围cTnICK-MBMyocTnICK-MBMyoNT-proBNPhs-CRP线性范围：参数cTnICK-MBMyoNT-proBNPhs-CRP重复性：参数cTnICK-MBMyoNT-proBNPhs-CRP显示0.0-100.00.0〜1000.00〜300000〜200线性范围0.2〜4.5ng/mL0.0〜40ng/mL0.0〜800ng/mL500〜5000pg/mL5〜60mg/L重复性(CV%)W10%W10%W10%W10%W10%单色LCD,240X128分辨率5）本仪器操作者应经专门培训，并严格按照使用说明书操作。.可能危害清单能量危害电能FIA8000系列为交流供电，因而存在可能的电击危害。2.1.2热能FIA8000系列属光机电一体化仪器，功率器件可能产生热能危害。2.1.3机械力FIA8000系列包含动力和机械运动部件，因而存在可能的机械力危害。2.2生物学危害2.2.1毒性FIA8000配套检测板包含多种化学物质，可能对人体有害；2.3．环境危害2.3.1电磁干扰由于FIA8000系列包含了电气部分，因而工作时可能存在电磁干扰的危害。2.3.2电源不适当的供应由于FIA8000系列依靠市电供电，因而工作时可能存在电源供应不当的危害。2.3.3与其他器械的不兼容性由于FIA8000系列可以通过串口线与外部计算机传输数据，因而存在与其他仪器不兼容的可能的危害。2.3.4废弃物处理不当由于FIA8000系列在使用过程中会有废弃物的产生，因而可能产生废弃物处理不当的危害。2.4.有关器械使用的危害2.4.1过于复杂的操作说明书由于FIA8000系列是光机电算一体化的复杂仪器，因而可能存在过于复杂的操作说明书的危害2.4.2由未经培训或不熟练的人的使用由于FIA8000系列是光机电算一体化的复杂仪器，因而可能存在由未经培训或不熟练的人的使用带来的危害。2.4.3不正确的测量由于FIA8000系列是光机电算一体化的复杂仪器，因而可能存在不正确的测量带来的危害。2.4.4不正确的诊断由于FIA8000系列的测试结果是用于临床诊断，因而可能存在不正确的诊断带来的危害。2.4.5结果的错误显示由于FIA8000系列的测试结果由仪器显示直接给出，可能存在显示错误带来的危害。2.4.6不当的消耗品由于FIA8000系列的检测展板为配套消耗品，因而存在不当的消耗品的危害。功能失效、维护及老化引起的危害2.5.1缺乏适当的产品寿命终止规定由于FIA8000系列存在正常使用寿命周期，因而可能存在缺乏适当的产品寿命终止规定带来的危害。2.5.2不适当的维护说明书由于FIA8000系列在使用过程中需要进行日常维护，因而可能存在不适当的维护说明书的危害。针对IVD器械的危害批不均匀性、批间差异由于FIA8000系列是光机电算一体化的复杂仪器，每台仪器需要单独调试标定，因而可能存在批不均匀性和批间差异的危害。错误判定样本由于FIA8000系列样本靠人工提供，因而可能存在错误判定样品的危害。稳定性问题由于FIA8000系列是光机电算一体化的复杂仪器，因而可能存在稳定性危害。交叉污染所导致的测量数据不准确。其他危害电极故障由于FIA8000系列的光电池为关键传感器，又是外配件所以可能存在危害。外型故障由于FIA8000系列是面向全体消费者的仪器，所以存在因为外型设计不好给销售带来的风险。参数不全故障由于FIA8000系列是测量仪器所以存在因为参数不全不能满足用户需要给用户和销售带来风险。3.风险估计与评价1）对于10.2.1.1确定的可能危害估价与评价FIA8000依靠市电电源(220V50HZ)运行。市电对操作、维护和修理者有潜在的电击危险，严重时可能危及生命。为此FIA8000在设计、装配、调校中贯彻执行Y《GB5023.1-1997额定电压450V/750V以下聚氯乙烯绝缘电缆》和《GB4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》。具体措施为：A、在电源设计中，采用经过3c认证的电源适配器。B、每台仪器在出厂前都严格按照企业标准，在正常工作状态下和故障状态下进行安全性能检测，出厂时根据检测记录合格方能开具合格证，确保不会漏检。C、仪器设计成全自动运行，正常运行时只需操作者提供样品，仅接触塑料制进样头部件，与机内带电部件无任何接触。即使进行其它操作，也只通过触摸键盘进行人机对话，故对操作者是安全的。D、仪器维护时，全在关机状态下进行，因而也是安全的；E、仪器的修理要求由公司方或公司方认可的专业人员进行。评估：采取措施前P3XS4=12 12〉9处于不可接受区。采取措施后P1XS4=4 4<5处于可接受区。2)对于10.2.1.2确定的可能危害估价与评价FIA8000系列属于光机电一体化的仪器，其中电机驱动部分等部位都存在功率器件。功率器件过热会导致仪器不能工作严重时会引发火灾等严重后果。为此FIA8000在设计、装配、调校中贯彻执行T«GB4793.1—2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》。具体措施如下：A、所有功率元件在设计时都工作在稳定电压或电流区域，避免了功率元件因为一直工作在临界状态而导致过热损坏。B、所以功率元件在仪器使用和安装时都充分考虑了散热问题，加装了散热片等散热装置，另外仪器整体采用了循环散热原理保证仪器内温度正常。C、所有功率元件在采购时均严格要求杜绝次品出现。评估：采取措施前P3XS4=12 12〉9处于不可接受区。采取措施后P1XS4=4 4<5处于可接受区。3）对于10.2.1.3确定的可能危害估价与评价FIA8000包含动力和机械运动部件，因而存在可能的机械力危害。为此我们在设计过程中采取了以下措施：A、在设计过程中我们充分考虑到机械运动部件尤其是电机部分的误操作，设置了多个位置检测点，保证在运动部件误操作的情况下仪器能够及时诊测到异常从而及时切断运动部件电源。B、所有运动部件在不运动的情况下均处于断电状态。C、所有运动部件尽量采用小功率部件保证即使在误操作情况下也不会造成严重的后果。评估：采取措施前P3XS4=12 12〉9处于不可接受区。采取措施后P1XS4=4 4<5处于可接受区。4）对于10.2.2.1确定的可能危害估价与评价FIA8000需要与试剂同时使用因此可能造成对人体的危害。我们采取的具体措施如下：A、试剂研发人员在研制过程中充分考虑到对人体的安全性，保证了试剂不会对人体产生太大的危害。B、由于本仪器采用全自动化操作最大限度的降低了操作人员与试剂的接触机会。C、在说明书中我们已经明确的提出了这一问题并且要求操作人员严格按照说明书的要求进行操作，只要操作人员能够按照说明书的要求进行操作应该可以避免试剂对人体的伤害。D、本仪器在维修和交验时均必须由我公司认可的经过专业培训的人员进行操作。同时服务人员会将操作规范十分详尽的教于操作人员。评估：P2XS2=4 4<5处于可接受区，该风险可以接受。5）对于10.2.3.1确定的可能危害估价与评价FIA8000包含了电气部分因而工作时可能存在电磁干扰的危害。我们的具体措施如下；A、设计过程中我们充分考虑到了EMC问题，从电源到最后的电气部分辐射均采取了措施。B、在检测过程中对仪器对外和外部对仪器的电磁干扰危害进行了测试结果均达到了设计要求。评估：P2XS2=4 4<5处于可接受区，该风险可以接受。6）对于10.2.3.2确定的可能危害估价与评价FIA8000依靠市电供电，因而工作时可能存在电源供应不当的危害。我们的具体措施如下：A、我们在设计的时候采用了符合国家标准的电源电压宽度：AC100V〜AC240V；电源频率：50Hz〜60Hz。B、在说明书中我们对电压有着明确的要求。C、服务人员在交验的时候会首先检查客户市电情况如有不稳定情况会当场要求对方配备稳压装置。评估：P1XS3=33<5处于可接受区，该风险可以接受。7）对于10.2.3.3确定的可能危害估价与评价FIA8000可以通过串口线与外部计算机传输数据，因而存在与其他仪器不兼容的可能危害。我们的具体措施如下：A、我们在设计的时候采用了国际通用的串口协议，此协议适用与99.9%的计算机。B、串口通讯线由我们随机赠送杜绝了因为线材的关系所造成的不兼容。C、服务人员在交验的时候会当场演示杜绝了使用操作上的不兼容。评估：P1XS3=3 3V5处于可接受区，该风险可以接受。8）对于10.2.3.4确定的可能危害估价与评价由于FIA8000在使用过程中会有废弃物，因而可能产生废弃物处理不当的危害。我们的具体措施如下：A、为此在仪器设计中尽量缩短样品在仪器中经过的路程与时间，样品在仪器中只经过必须的一小段测量，经测量后立即退出仪器，可以立即进行处理。。B、因为仪器是在医院的检验科或1^内使用，这些科室都对此订有严格的管理制度。在仪器的使用说明书中也对此提出注意，以尽量提醒操作者避免受到影响和不要污染环境。评估：P4XS1=4 4<5处于可接受区，该风险可接受。9）对于10.2.4.1确定的可能危害估价与评价由于FIA8000是光机电算一体化的复杂仪器，因此可能存在过于复杂的操作说明书的危害。我们的具体措施如下：A、我们在设计的时候尽量作到测试的自动化，最大限度的减少人为操作。B、我们技术研发人员编写了详尽的使用说明并配有各界面的图表。C、最后随机的使用说明书完全由非开发人员编写从陌生用户的角度进行诠释。评估：P1XS2=2 2<5处于可接受区，该风险可以接受。10）对于10.2.4.2确定的可能危害估价与评价由不熟悉的或未培训的人员操作仪器，仅可能使仪器处于各种不同的状态，仪器不会损害。损害发生概率可控制在P2以内，风险严重度在S1以内。评估：P2XS1=33V5处于可接受区，该风险可以接受。11）对于10.2.4.3确定的可能危害估价与评价由于FIA8000是光机电算一体化的复杂仪器，因此可能存在不正确的测量带来的危害。我们的具体措施如下：A、操作因素的影响：分析仪器的操作误差是测量结果的一大误差来源。FIA8000系列自动血液细胞分析仪设计为全自动运行，特别在唯一人工操作—提供样品时，采用自动进样，即以衡定速度吸取定量的样品；而且测量结果自动打印出测量报告；这就将测量过程的人为误差降到最低。B、FIA8000具有质控检测功能，使用说明书中要求用户经常进行质控检测。质控检测合格就不会出现错误的测量结果，而且该仪器重复性好、准确度高，因此临床使用FIA8000系指导治疗是安全可靠的。日常的质控记录不仅可以判断仪器性能状态，还可以分析出因为检测展板变质（快用完或超保质期）所导致的系统误差。此外，一旦有医患纠纷时，也可作为司法依据。C、仪器故障的影响：FIA8000测量样品前必须经过预热。预热后所有元器件均工作在稳定状态，从而保证了测量结果准确可靠。评估：P2XS2=4 4<5处于可接受区，该风险可以接受。12）对于10.2.4.6确定的可能危害估价与评价由于FIA8000的测试结果由仪器显示直接给出，可能存在显示错误带来的危害。我们的具体措施如下：A、设计过程中采用了先进多位的算法，保证了显示与实际数值的误差极小。B、显示系统采用已经在我公司多款仪器上普遍采用的系统，经过实践证明故障率几乎为0，所以显示技术是成熟的。评估：P2XS2=4 4<5处于可接受区，该风险可以接受。13）对于10.2.4.7确定的可能危害估价与评价由于FIA8000的检测展板为专用试剂，因而存在不当的消耗品的危害。我们的具体措施如下：我们在说明书中和在服务人员交验的时候都一再重申试剂的配套性。评估：P2XS2=4 4<5处于可接受区，该风险可以接受。14）对于10.2.5.1确定的可能危害估价与评价由于FIA8000存在正常使用寿命周期，因此可能存在缺乏适当的产品寿命终止规定带来的危害。我们的具体措施如下：A、我们在说明书中已经明确了仪器正常使用的条件和正常使用寿命。B、仪器的正常使用寿命很大程度上取决于光学器件的寿命，光学器件为外配件本身有明确的寿命说明。C、我公司售后服务部会定期对客户进行回访，及时掌握用户使用情况。评估：P2XS2=4 4<5处于可接受区，该风险可以接受。15）对于10.2.5.2确定的可能危害估价与评价由于FIA8000在使用过程中需要日常维护，因此可能存在不适当的我维护说明书的危害。我们的具体措施如下：A、使用说明书中明确且细化了日常维护要求。B、我们在设计过程中尽量将仪器设计为高效自动化的仪器，尽量减少了日常维护工作。C、我公司售后服务部会定期对客户进行回访，及时指导用户。评估：P2XS2=4 4<5处于可接受区，该风险可以接受。16）对于10.2.6.1确定的可能危害估价与评价由于FIA8000是光机电算一体化的复杂仪器，每台仪器需要单独调试标定，因此可能存在批不均匀性和批间差异的危害。我们的具体措施如下：A、在设计的时候，通过优化放大电路，A/D电路使仪器的准确性从基础上得到了保证。B、仪器板卡设计为高效自动化的板卡，尽量减少了人为调试点，减少了单独调试标定所带来的误差。C、我们制订了严格的调试工艺对整个生产过程加以规范。评估：P2XS2=4 4<5处于可接受区，该风险可以接受。17）对于10.2.6.2确定的可能危害估价与评价由于FIA8000系列自动血液细胞分析仪样品靠人工提供，因而存在错误判定样品的危害。由于仪器都是在医院使用，医院对样品的采集与管理有着明确和严格的规定所以正常情况下不会出现此类问题。。评估：P1XS3=3 3<5处于可接受区，该风险可以接受。18）对于10.2.6.3确定的可能危害估价与评价由于FIA8000是光机电算一体化的复杂仪器，因而存在稳定性带来的危害。我们的具体措施如下：A、我们在设计时加入了自动校准功能只要用户定期校准就能保证仪器的精度。B、仪器采用高精度传感器保证同一份样品所采集到的电压值差异很小，保证了稳定性。C、我们在说明书中提醒用户经常采用自动校准，使仪器处于较理想的工作状态。评估：P1XS3=4 3V5处于可接受区，该风险可以接受。19）对于10.2.6.4确定的可能危害估价与评价由于FIA8000是光机电算一体化的复杂仪器，因而存在交叉污染所导致的测量数据不准确的危害。我们的具体措施如下：由于仪器是进行连续测量的，样品与样品之间可能会造成交叉污染，从而导致测量结果不准确或严重偏离。为此我们特地在仪器工作程序上做了处理，每次测量结束后仪器都重新校准所有检测部，通过大量的试验与临床试验结果来看交叉污染问题已经100%排除。评估：采取措施前P3XS4=12 12〉9处于不可接受区。采取措施后P1XS4=4 4<5处于可接受区。20）对于10.2.7.1确定的可能危害估价与评价由于FIA8000系列自动血液细胞分析仪的光电池为关键传感器，又是外配件所以可能存在危害。光电池的故障最常见的为电压漂移，我们的仪器可以自动自动电压补偿与调整。损害发生概率可控制在P3以内，风险严重度在S1以内。评估：P3XS1=3 3V5处于可接受区，该风险可以接受。21）对于10.2.7.2确定的可能危害估价与评价由于FIA8000是面向全体消费者的仪器，所以可能存在因为外型设计不好给销售带来的风险。我们的措施如下：在设计外型的时候组织全体销售大区经理们进行评价，从多个方案中选出最优方案，以此保证外型的美观和对销售人员要求的符合性。评估：P1XS3=3 3V5处于可接受区，该风险可以接受。22）对于10.2.7.3确定的可能危害估价与评价由于FIA8000是测量仪器因此可能因为测量数据不全或不能满足用户要求，给用户和销售带来风险。我们的措施如下：A、在设计初期我们充分听取顾问李安生（中科院皮肤研究所检验科主任）的意见。请他从用户的角度告诉我们用户需要怎样的功能。李主任的意见我们全部接纳。B、我们在设计初期充分参考国内同类仪器的技术参数和性能保证不低于他们的水平。C、充分听取销售人员从市场返回的信息后发现满足了李主任的要求后可全部满足销售人员的要求。评估：P1XS1=1 1V5处于可接受区，该风险可以接受。4、故障模式、效应及危害度分析故障模式、效应及危害度分析表潜在危害故障模式故障效应危害严酷度发生可能性风险pre/post降低风险措施验证

电能外购电源击穿或损坏输出高电压烧毁电路板危险的偶然发生/难以发生ALARPACC线路板输入端有限压措施开关电源有短路保护措施外壳感应带电人触电危险的偶然发生/难以发生ALARPACC前面壳绝缘，外壳接地热能大功率驱动器件损坏引人注目的偶然发生/难以发生ALARPACC加合适的保险管，加合适的散热器机械力泵噪声使人感觉不适轻微的频繁发生ALARP尽量采取降噪措施运行时的机械振动连接部件松动引人注目的较少发生ALARPACC加装减震垫圈隔离振动源含有传染性病毒的样品、泄露或飞溅人身受到伤害灾难性的极少偶发难以发生ALARPACC加保护罩，表面有抑制病菌消毒作用A/D转换板屏蔽盒接地不良影响测试性能引人注意的偶然发生极少偶发ALARPACC工艺上加入接地电阻测试病毒传染反应杯生成物处理不当生物、化学或有毒物质的污染灾难性的极少偶发N/ACCACC在用户使用手