GB 9706.211-2020医用电气设备第2-11部分：γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

ICS1104060

C43..

中华人民共和国国家标准

GB9706211—2020

代替.

GB9706.17—2009

医用电气设备

第2-11部分γ射束治疗设备的

:

基本安全和基本性能专用要求

Medicalelectricalequipment—

Part2-11Particularreuirementsforthebasicsafetandessential

:qy

performanceofgammabeamtherapyequipment

(IEC60601-2-11:2013,MOD)

2020-12-24发布2023-05-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB9706211—2020

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅲ

范围目的和相关标准

201.1、………………1

规范性引用文件

201.2……………………2

术语和定义

201.3…………………………2

通用要求

201.4……………5

设备试验的通用要求

201.5ME…………5

设备和系统的分类

201.6MEME………………………6

设备识别标记和文件

201.7ME、…………6

设备对电击危险的防护

201.8ME………………………11

设备和系统对机械危险的防护

201.9MEME…………12

对不需要的或过量的辐射危险源的防护

201.10()……………………13

对超温和其他危险源的防护

201.11()…………………26

控制器和仪表的准确性和危险输出的防护

201.12……………………27

设备危险情况和故障状态

201.13ME…………………27

可编程医用电气系统

201.14(PEMS)…………………27

设备的结构

201.15ME…………………27

系统

201.16ME…………………………27

设备和系统的电磁兼容性

201.17MEME……………27

附录

…………………………32

附录资料性附录试验顺序

B()…………33

GB9706211—2020

.

前言

医用电气设备分为以下部分

GB9706《》:

第部分基本安全和基本性能的通用要求

———1:;

第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准诊断射线设备的辐射防护

———1-3::X;

第部分能量为至电子加速器的基本安全和基本性能专用要求

———2-1:1MeV50MeV;

第部分高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求

———2-2:;

第部分短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-3:;

第部分心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求

———2-4:;

第部分超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-5:;

第部分微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-6:;

第部分能量为至治疗射线设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-8:10kV1MVX;

第部分射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-11:γ;

第部分重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

———2-12:;

第部分麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求

———2-13:;

第部分血液透析血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-16:、;

第部分自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-17:;

第部分内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-18:;

第部分婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求

———2-19:;

第部分外科整形治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-22:、、;

第部分输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求

———2-24:;

第部分心电图机的基本安全和基本性能专用要求

———2-25:;

第部分脑电图机的基本安全和基本性能专用要求

———2-26:;

第部分心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-27:;

第部分医用诊断射线管组件的基本安全和基本性能专用要求

———2-28:X;

第部分放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求

———2-29:;

第部分体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-36:;

第部分超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-37:;

第部分腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-39:;

第部分介入操作射线设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-43:X;

第部分射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-44:X;

第部分乳腺射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用

———2-45:X

要求

;

第部分射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-54:X;

第部分牙科设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-60:;

第部分口外成像牙科射线机基本安全和基本性能专用要求

———2-63:X;

第部分口内成像牙科射线机的基本安全和基本性能专用要求

———2-65:X;

第部分听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求

———2-66:。

本部分为的第部分

GB97062-11。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

Ⅰ

GB9706211—2020

.

本部分代替医用电气设备第部分射束治疗设备安全专用要求与

GB9706.17—2009《2:γ》,

相比主要技术变化如下

GB9706.17—2009,:

增加了部分术语和定义见年版的第章

———(201.3,20092);

修改了设备传输时间的要求见年版的

———MSSR(201.10.2.2.2.2,200929.1.1.2);

增加了对于带可移动头盔的的相关要求见

———MSSR(201.10.2.2.12);

增加了可编程医用电气系统的相关要求见

———(PEMS)(201.14);

修改了部分内容的试验方法见年版的第章

———(201.9、201.10.2.5.4,200922、29.4.4)。

本部分使用重新起草法修改采用医用电气设备第部分射束治疗设

IEC60601-2-11:2013《2:γ

备基本安全和基本性能专用要求

》。

本部分与的技术性差异及其原因如下

IEC60601-2-11:2013:

关于规范性引用文件本部分做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

———,,,

况集中反映在规范性引用文件中

201.2“”。

用修改采用国际标准的代替见及相关条文

●GB9706.1IEC60601-1(201.2)。

本部分做了下列编辑性修改

:

删除了国际标准的术语索引

———。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家药品监督管理局提出并归口

。

本部分所代替标准的历次版本发布情况为

:

———GB9706.17—1999、GB9706.17—2009。

Ⅱ

GB9706211—2020

.

引言

使用以放射治疗为目的的γ射束治疗设备如果给予患者所需剂量的ME设备发生故障或者ME

,

设备的设计不能满足电气和机械的安全标准就可能使患者遭受危险如果ME设备本身的防护不够或

。

治疗室的设计不适当ME设备也可能会使附近的人员遭受危险

,。

本部分确定的要求作为制造商在γ射束治疗设备设计和制造方面的依据规定了容差极

。201.10.2

限当超出这些极限联锁装置应阻止中断或终止辐照以避免不安全状态型式试验由制造商完成

,,、。()

或现场检验不一定由制造商完成在每一条要求中均有规定

()。

并没有试图确定用于放射治疗的γ射束治疗设备的最佳性能要求其目的在于确定在当

201.10.2,

前所认为的对于此种ME设备安全运行所必不可少的那些设计特性该条为ME设备性能的降低设置

。

了限值当达到限值时ME设备被认为是故障状态例如当一个元器件故障需对应触发联锁动作以

,,。,,

阻止ME设备的继续运行

。

众所周知在安装ME设备之前制造商应能提供仅与型式试验相关的符合性证明在ME设备安

,,。

装后ME设备的测试人员应通过现场检验以现场检验报告的形式提供数据并包含在随机文件中

,。

本部分与包括修订文件和并列标准的关系见和

GB9706.1()201.1.3201.1.4。

Ⅲ

GB9706211—2020

.

医用电气设备

第2-11部分γ射束治疗设备的

:

基本安全和基本性能专用要求

2011范围目的和相关标准

.、

除下述内容外通用标准1)第章适用

,1。

20111范围

..

替换

:

本部分用于γ射束治疗设备的基本安全和基本性能包括多源立体定向放射治疗设备以下简称

,,

ME设备

。

若某章或条明确指出仅适用于ME设备或ME系统则该章或条的标题和内容将予以说明若不

,。

是这种情况则该章或条适用于ME设备和ME系统

,。

除通用标准的和外本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的

7.2.138.4.1,

危险在本部分中没有具体要求

。

注参见通用标准

:4.2。

20112目的

..

替换

:

本部分的目的是建立γ射束治疗设备基本安全和基本性能专用要求

。

20113并列标准

..

增补

:

本部分引用通用标准第章和本部分所列的适用并列标准

2201.2。

和