标准解读

《JB/T 20178-2017 制药用水 总有机碳分析仪》是一项针对制药行业中用于检测总有机碳（TOC）含量的分析仪器的技术标准。该标准详细规定了这类设备的基本要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等方面的内容。

在基本要求部分，明确了总有机碳分析仪的设计与制造应遵循的原则，包括但不限于测量范围、精度、重复性等关键性能指标。同时，还对仪器的安全性能提出了具体要求，确保使用者的人身安全不受威胁。

对于试验方法，本标准给出了详尽的操作流程，涵盖了从样品准备到结果计算的全过程指导。这不仅有助于提高测试的一致性和准确性，也为不同实验室之间数据对比提供了可能。

此外，《JB/T 20178-2017》还特别强调了质量控制的重要性，通过设定合理的验收准则来保证每台出厂设备均能达到预期效果。并且，在产品标识、外包装设计直至最终交付给客户的整个物流环节上都做了相应规范，旨在保护商品免受损害的同时便于识别和追踪。

最后，关于如何妥善存放及搬运此类精密仪器也给予了专业建议，避免因不当处理而影响其正常工作状态或使用寿命。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2017-01-09 颁布
  • 2017-07-01 实施
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文档简介

ICS1112030

C95..

备案号57136—2017

:

中华人民共和国制药机械行业标准

JB/T20178—2017

制药用水总有机碳分析仪

Pharmaceuticalgradewater—Totalorganiccarbonanalyzer

2017-01-09发布2017-07-01实施

中华人民共和国工业和信息化部发布

JB/T20178—2017

前言

本标准按照标准化工作导则第部分标准的结构和编写及

GB/T1.1《1:》GB/T20001.10—

标准编写规则第部分产品标准给出的规则制定

2014《10:》。

本标准由中国制药装备行业协会提出

。

本标准由全国制药装备标准化技术委员会归口

(SAC/TC356)。

本标准起草单位浙江泰林生物技术股份有限公司

:。

本标准参加起草单位温州市质量技术监督检测院温州维科生物实验设备有限公司

:、。

本标准主要起草人叶大林夏信群金春锋赵烽湛欣

:、、、、。

Ⅰ

JB/T20178—2017

制药用水总有机碳分析仪

1范围

本标准规定了制药用水总有机碳分析仪的标记要求试验方法检验规则和标志使用说明书包

、、、、、

装运输和贮存

、。

本标准适用电导率测定法检测纯化水注射用水和灭菌注射用水中有机碳浓度的总有机碳分析仪

、

以下简称分析仪

(“”)。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

机械电气安全机械电气设备第部分通用技术条件

GB5226.1—20081:

运输包装收发货标志

GB/T6388

工业产品使用说明书总则

GB/T9969

随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序

GB/T10111

标牌

GB/T13306

机电产品包装通用技术条件

GB/T13384

工业机械电气设备保护接地连续性试验规范

GB/T24342—2009

总有机碳分析仪型式评价大纲

JJF1405—2013

中华人民共和国药典年版四部

(2015)

3标记

31型号编制

.

JTOC-

规格代号适用量程

:(mg/L)

特征代号表示直接电导率检测法表示薄膜电导率检测法

:D;M

功能型式代号总有机碳检测机械

:

32标记示例

.

示例1型表示适用量程为的直接电导率检测法的总有机碳分析仪

:JTOC-D1:1.0mg/L;

示例2型表示适用量程为

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