标准解读

《YY/T 0991-2015 正畸托槽临床试验指南》是一项专门针对正畸托槽产品的临床试验提供指导的标准。该标准详细规定了进行正畸托槽临床试验时需要遵循的原则、方法及要求，旨在确保试验过程的科学性与结果的有效性。

首先，在设计临床试验方案时，应明确研究目的、受试者的选择标准（包括纳入和排除标准）、样本量计算依据等关键要素。此外，还需考虑到对照组设置、随机化分配机制以及盲法应用等问题，以减少偏倚并提高数据可靠性。

其次，关于试验实施阶段，《YY/T 0991-2015》强调了对患者权益保护的重要性，比如获得知情同意书前需充分告知参与者相关信息；同时也要保证整个研究过程中资料收集、处理与分析的准确性与时效性。

再者，对于评价指标的选择，《YY/T 0991-2015》建议采用客观且可量化的参数来衡量正畸效果，如牙齿移动距离、咬合关系改善程度等，并通过统计学方法验证差异是否具有显著性意义。

最后，本标准还特别提到了安全性监测的要求，即在试验期间应对所有不良事件进行全面记录与跟踪，并根据严重程度采取相应措施。这不仅有助于及时发现潜在风险，也为后续产品改进提供了宝贵信息。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2015-03-02 颁布
  • 2016-01-01 实施
©正版授权
YY/T 0991-2015正畸托槽临床试验指南_第1页
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文档简介

ICS1106010

C33..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0991—2015

正畸托槽临床试验指南

Clinicaltrialguidelinefororthodonticbrackets

2015-03-02发布2016-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

中华人民共和国医药

行业标准

正畸托槽临床试验指南

YY/T0991—2015

*

中国标准出版社出版发行

北京市朝阳区和平里西街甲号

2(100029)

北京市西城区三里河北街号

16(100045)

网址

:

服务热线

:400-168-0010

年月第一版

20157

*

书号

:155066·2-28776

版权专有侵权必究

YY/T0991—2015

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不应承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC99)。

本标准主要起草单位北京大学口腔医学院

:。

本标准主要起草人周彦恒江久汇李巍然

:、、。

Ⅰ

YY/T0991—2015

正畸托槽临床试验指南

1试验范围

本标准规定了正畸托槽临床试验的受试人群医学伦理及受试者权益试验过程观察及评价临床

、、、、

试验评价结果评定临床试验报告

、。

本标准适用于临床治疗中所用正畸托槽产品

。

2临床试验人员和医院要求

21临床试验人员应在有资质的医疗机构供职

.。

22临床试验项目负责人应具有副高以上专业技术职称试验人员应专科从事正畸临床工作年

.,5

以上

。

23临床试验人员是经由医疗机构项目负责人采用盲法从符合上述资格的专家人才中随机选出

.。

24临床试验人员应获得国家培训药物临床试验指南资质

.GCP()。

25临床验证应有多中心由两家以上含两家不同医院同时进行医院应获得国家认可资质

.,(),。

3受试人群

31纳入标准

.

311恒牙期受试者性别不限未成年人应经监护人同意

..,,。

312保留颗牙齿有正畸治疗需求和愿望者

..24,。

32排除标准属于下列情况之一者

.()

321全身有严重的心脑血管疾病肝肾脏疾病血液疾病内分泌疾病肺脏疾病神经科疾病如肿

..、、、、、、

瘤糖尿病免疫性疾病慢性肝炎或艾滋病等

、、、。

322有相关过敏史过敏体质或对金属陶瓷塑料等过敏者

..、、、。

323妊娠哺乳期妇女

..、。

324使用全身激素或其他免疫调节剂者

..。

325进行性牙周炎重度牙周炎及患牙槽区黏膜病变者

..、。

326颞下颌关节病

..。

327咬合功能异常如夜磨牙紧咬牙

..、。

328大量牙齿缺失或大量牙体组织损耗

..。

329精神科疾病或对正畸治疗拥有不切实际的要求者

..。

3210入选前三个月曾经参加其他材料临床试验者

..。

4医学伦理及受试者权益

进行临床试验需获得伦理委员会审查通过所有受试者应知情并同意并签署临床试验知情同意书

,

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