标准解读

《YY/T 1460-2016 血液流变仪》是针对血液流变学检测设备的技术标准，旨在规范血液流变仪的设计、生产及使用。该标准适用于以测定全血粘度为主要功能的仪器，同时也涵盖了对血浆粘度测量的要求。根据此标准，血液流变仪需满足一系列技术指标与性能要求，确保其能够准确可靠地完成预定任务。

标准中详细规定了血液流变仪的基本参数和技术条件，包括但不限于测量范围、精度、重复性等关键指标。此外，还明确了仪器的操作环境条件、外观结构设计以及安全防护措施等方面的具体要求。对于制造商而言，遵循这些指导原则可以保证产品达到预期的质量水平，并符合国家相关法律法规的规定。

在测试方法部分，《YY/T 1460-2016》提供了详细的实验步骤和评价标准，用于验证血液流变仪的各项性能是否达标。这不仅有助于生产厂家进行内部质量控制，也为第三方机构开展型式检验或监督抽查提供了依据。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2016-01-26 颁布
  • 2017-01-01 实施
©正版授权
YY/T 1460-2016血液流变仪_第1页
YY/T 1460-2016血液流变仪_第2页
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YY/T 1460-2016血液流变仪_第4页
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1460—2016

血液流变仪

Bloodrheometer

2016-01-26发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1460—2016

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位北京市医疗器械检验所北京赛科希德科技发展有限公司北京中勤世帝科学仪

:、、

器有限公司北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心重庆天海医疗设备有限公司北京众驰伟

、、、

业科技发展有限公司

。

本标准主要起草人续勇丁重辉李钢孙嵘鲁广洲杨军京

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1460—2016

引言

血液流变仪主要是医疗卫生科研等单位用于检测在特定切变率下血液粘度的医疗器械临床上

、、,

在血栓的预防治疗等方面具有非常重要的意义

、。

目前我国尚无血液流变仪的国家标准和行业标准本标准的制定将为血液流变仪的设计生产销

,、、

售和使用提供必要的统一的依据

、。

目前市场上使用的血液粘度仪血液流变仪都是指在特定切变率下检测血液粘度的仪器

、。

Ⅱ

YY/T1460—2016

血液流变仪

1范围

本标准规定了血液流变仪以下简称流变仪的术语和定义分类要求试验方法标志标签和使

()、、、、、

用说明书包装运输及贮存等

、、。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710

测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第部分特殊要求体外

GB/T18268.26、26:

诊断医疗设备

(IVD)

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分体外诊断医用设备

YY0648、2-101:(IVD)

的专用要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

血液流变仪bloodrheometer

以旋转法毛细管法等方法对血液或血浆的粘度进行测量的仪器

、。

32

.

旋转式血液流变仪rotarybloodrheometer

使血液处于旋转状态下测定其剪切率对应的血液表观粘度的方法称为旋转法利用此方法测定血

,,

液粘度的仪器称为旋转式血液流变仪

。

33

.

毛细管式血液流变仪capillarybloodrheometer

使血液或血浆处于等直径毛细管中流动状态下测定其粘度的方法称为毛细管法使用此方法测定

,,

血液粘度的仪器称为毛细管式血液流变仪

。

34

.

牛顿流体Newtonianfluid

服从牛顿粘性定律粘度不随剪切应力与剪切速率的变化而改变的流体

,。

35

.

非牛顿流体

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