实验室认可的意义和认可要求中国合格评定国家认可委员会

实验室认可的意义

和认可要求

中国合格评定国家认可委员会

2006年8月1日

由西南检验医学信息网提供

HTTP：//WWW.YNJYC.COM主要内容一、符合国际标准的我国合格评定体系二、实验室认可准则要求三、实验室认可的意义四、实验室认可”三大政策”五、申请前准备合格评定ConformityAssessment证明产品、过程、体系、人员及机构满足规定要求的活动。合格评定机构

提供合格评定服务的机构，包括：管理体系认证机构、产品认证机构、检查机构、检测机构（实验室）、校准机构（实验室）等。

认可accreditation正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明

由认可机构对认证机构、检查机构、实验室予以承认的合格评定活动。一、基于国际标准的合格评定与认可对合格评定机构的要求

－ISO/IEC导则62：质量管理体系认证机构－ISO/IEC导则65：产品认证机构－ISO/IEC导则66：环境管理体系认证机构－ISO/IEC17025：实验室－ISO15189：2003：医学实验室－ISO/IEC17020：检查机构—ISO/IEC17024:人员认证机构等对认可机构的要求—ISO/IEC17011：对认可机构要求取代

－ISO/IEC导则58：实验室的认可机构－ISO/IEC导则61：认证机构的认可机构－ISO/IECTR17010：检查机构的认可机构对合格评定活动的要求

－ISO/IEC17050:制造商自我声明—ISO/IEC17030:第三方认证标志的使用一、合格评定国际标准符合国际标准的我国合格评定体系

报告和证书ILAC区域性组织APLAC&EA认监委按《认证认可条例》授权国家认可机构ISO/IECGuide58andGuide61andISO/IEC17010→ISO/IEC17011IAF区域组织EA&PAC实验室

ISO/ICE17025医学实验室ISO15189：2003管理体系认证ISO/IECGuide62/66检查机构ISO/IEC17020人员认证机构ISOIEC17024产品认证机构ISO/IECGuide65证明产品合格加贴认证标志管理体系符合ISO900x0&ISO14001审核员、检查员、焊工、无损检测人员报告被检产品符合标准/规范报告产品符合标准/规范使用者和消费者增强信心ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》“GeneralRequirementsforCompetenceofTestingandCalibrationLaboratories”

ISO15189:2003《医学实验室质量和能力的特殊要求》“MedicalLaboratories:ParticularRequirementsforQualityandCompetence”其它标准或规范ISO17020(检查机构认可准则)ILAC导则13(能力验证提供者认可)ISO/IEC导则34(标准物质生产者认可)实验室认可体系中所使用的国际准则

TheStandardsForAccreditation实验室认可在合格评定体系中的地位和作用实验室认可是合格评定活动的基础条件：检测实验室认可是产品认证体系的基础保障校准实验室认可是量值溯源的保障体系实验室认可是实施质量管理体系的重要部分认可实验室的结果是检查机构的作出结论的重要依据二、实验室认可的起源和普及实验室认可是在产业经济和国际贸易推动中产生和发展的1947年诞生于澳大利亚-NATA60年代英国建立，带动欧洲70年代美国、新西兰、法国80年代在经济迅速增长的国家普及，如新加坡、韩国等90年代开始在更多的发展中国家出现，包括中国90年代后出现实验室认可的国际合作组织已经有50多个国家建立了实验室认可体系，实验室认可正在迅速扩展到其他发展中国家（如巴基斯坦、朝鲜）二、国际认可组织的产生和互认制度的形成由于每个国家实验室认可制度中的认可依据、认可程序各不相同，所以对实验室检测结果的承认和接受便局限在了国家或地区内部，认可活动不但不能促进国际贸易，反而形成了新的技术性贸易壁垒。在这种背景下，致力于在认可机构间建立一个全球或区域互认协议网络，通过提高全球或区域相关各方对获认可实验室出具数据的信赖和接受程度，为国际贸易提供技术支持的国际实验室认可合作组织(ILAC)、亚太实验室认可合作组织(APLAC)、欧洲实验室认可合作组织(EA)等国际和区域实验室认可合作机构便应运而生。二、实验室认可标准的发展情况最早的实验室认可国际标准IS0导则25（评估检测实验室技术能力的指南）于1978年发布实施,内容主要包括对检测实验室技术能力的相关要求;1982年对ISO和IEC联合进行了的修订,发布了IS0/IEC导则25：1982（检测实验室技术能力的通用要求）;1990年对ISO/IEC导则25再次修订。发布了ISO/IEC导则25：1990（校准和检测实验室能力的基本要求）这次修订不仅考虑了校准和检测实验室的活动,也兼顾了国际上对实验室能力的一些其他要求。诸如经济合作与发展组织（OECD）的良好实验室行为规范和ISO9000质量保证系列标准中规定的实验室能力的要求。实验室认可标准的发展情况1999年在ISO/IEC导则25的基础上，进行了换版，发布了ISO/IEC17025：1999（校准和检测实验室能力的通用要求），分管理要求和技术要求两部分。2005年对ISO/IEC17025：1999进行了修改。吸纳了ISO9000：2000版的有关要求，发布实施了ISO/IEC17025：2005（检测和校准实验室能力的通用要求）。三、实验室认可准则（2005）17025第一版参考了ISO9001:1994和ISO9002:1994。这些标准已被ISO9001:2000取代，因此有必要修订17025。在第二版17025中，依据ISO9001:2000，对必要的条款进行了修订或增补。在符合ISO9000的质量体系中运作的实验室并不能证明有能力提供技术可靠的数据和结果。如果实验室仅作为一部分的质量管理体系，实验室与本标准可证实的符合性并不意味着符合ISO9001的全部要求1范围本准则包括使用标准方法、非标准方法和实验室制定方法进行的检测/校准本准则适用于从事检测/校准的所有组织本准则适用于所有实验室，无论人员数量多少或检测/校准范围大小本准则不旨在作为实验室实验室认证的基础实验室的运作要符合有关的法规和安全要求，但本准则不包括这方面的内容符合本准则的实验室，其针对检测和校准所运作的质量管理体系也符合ISO9001的原则。本标准包含了ISO9001中未包含的技术能力要求。2引用标准ISO/IEC17000《合格评定—术语和基本原则》VIM，国际通用计量学基本术语3术语和定义本准则优先使用ISO/IEC17000和VIM（国际通用计量学基本术语）中的有关术语及定义。注：质量的通用术语在ISO9000中给出。而ISO/IEC17000专门给出了认证和实验室认可的相关定义，如果与ISO9000的定义不同，优先使用ISO/IEC17000和VIM中的定义。4管理要求（2-1）4.1组织4.2质量体系4.3文件控制4.4要求、标书和合同的评审4.5检测和校准的分包4.6服务和供给品的采购4.7客户服务4管理要求（2-2）4.8投诉4.9不符合检测和/或校准工作的控制4.10改进4.11纠正措施4.12预防措施4.13记录的控制4.14内部审核4.15管理评审5技术要求5.1总则5.2人员5.3设施和环境条件5.4检测和校准方法及方法确认5.5设备5.6测量溯源性5.7取样5.8检测和校准样品的处置5.9检测和校准结果的质量保证5.10结果报告三、实验室认可的意义实验室认可实验室认可提供了一种对实验室从事特定类型检测、测量和校准的技术能力进行评价的方法。它还使实验室能够确定其运作是否正确并按照适当的标准。也可用实验室认可来确保其内部实验室对产品进行正确地检测。实验室认可为有能力的实验室提供了正式承认，从而为客户提供了便利的寻找能够满足自身需要的、可靠的检测和校准服务途径。三、实验室认可的意义目前,许多国家将实验室认可这个过程作为确定技术能力的方法。

实验室认可使用国际标准化组织专门制定的准则和程序来确定技术能力。专业技术评审员对实验室内所有影响其出具检测或校准数据的要素进行全面评审。该准则是以世界上用来评审实验室的国际标准ISO/IEC17025为基础。实验室认可机构使用这个专门的标准,评价与实验室出具准确、正确的检测和校准数据的能力相关的因素。这些因素包括：工作人员的技术能力检测方法的有效性和适当性测量和校准溯源到国家标准检测设备的适宜性、校准和维护检测环境检测物品的抽样、处置和运输检测和校准数据质量的保证实验室认可还包含了ISO9001认证中提及的质量体系要素。为了确保持续符合要求，认可实验室定期接受复查以核查其专业检验技术水平是否得到维持。这些实验室还可能被要求参加定期的能力验证计划，作为其能力的持续证明。三、实验室认可的意义总的来讲实验室认可的有以下6个方面作用和意义：

1）表明实验室具备了按有关国际认可准则开展校准、检测服务的技术能力；

2）增强实验室的市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信任；

3）获得与CNAL签署互认协议方国家和地区认可机构的承认,减少重复检验，促进贸易；

4）有机会参与国际间合格评定机构认可双边、多边合作交流；

5）可在认可的范围内使用国际和CNAS/标志；

6）列入《认可名录》，提高合格评定机构的知名度。

实验室认可不断普及更多的国家建立认可制度（如非洲、南美）实验室认可的领域不断扩大（如科研型实验室）认可结果更多地被政府采用和市场接受（推动贸易发展）认可体系的标准化、一致程度不断提高合格评定标准系列形成国际认可合作组织的指南文件认可结果的互认体系日趋完善国际互认机制战略更加明确（ILAC的战略规划）国际互认体系进入成熟阶段（同行评审规范化）实验室认可与计量体系的结合日趋紧密认可技术发展进一步深化、细化不同领域特殊要求越来越细实验室认可专门技术研究不断深入（PT,RM,MU等）)三、实验室认可的国际趋势推动实验室认可得到各国政府承认加快应用互认协议的步伐融入区域性经济合作组织的产品互认框架建立统一的国家认可体系建立各种认可体系的国家协调机制三、实验室认可的国际趋势国际实验室认可合作组织（ILAC）亚太地区实验室认可合作组织（APLAC）实验室认可的国际互认机制实验室国际多边互认协议的利用WTOTBT与实验室认可APEC自由贸易与实验室认可UNIDO-ILAC合作备忘录实验室认可的国际互认及其作用在经济全球化，区域经济一体化的趋势推动下，克服技术壁垒的要求愈加迫切便利贸易（FTA)促进人员往来促进资金流动“一个标准，一次检验，全球承认”成为共识但是，占据技术优势的国家正在主导标准和合格评定程序，使得发展中国家仍处于不利地位国际互认的理念和背景1）政府多边组织

国际：WTO（TBT）区域：APEC（SCSC）、EU等2）标准化组织

ISO、IEC等3）认可机构多边组织

国际：IAF、ILAC区域：PAC、APLAC、EA、IAAC、SADAC等4）认证机构多边组织

IIOC、IQNET、IECEE等5）行业性认证制度多边组织IATF（ISO/TS16949-汽车业）、QuestForum(TL9000-电信业)、IAQG(AS9100-航空业)、GFSI（食品安全）、PEFC、SFC（森林）等与合格评定结果互认相关的国际组织ILACILAC的作用

ILAC’sRoleILAC是一个致力于实验室认可国际合作的组织ILACisaninternationalcooperationbetweenlaboratoryaccreditationschemesaroundtheworld;

ILAC形成于1977年，并在1996年正式建立，有54个国家认可机构签署了谅解备忘录ILACwasestablishedin1977andformalisedasacooperationin1996,with54nationalbodiessigningaMemorandumofUnderstanding(MOU);

ILAC的作用ILAC’sRoleILAC是最重要的实验室认可国际论坛 ILACistheprincipalinternationalforumfor:研究实验室认可的程序和规范Thedevelopmentoflaboratoryaccreditationproceduresandpractices;推动实验室认可的发展，促进国际贸易

promotionoflabaccreditati