政策调整下的疫苗冷链管理课件

政策调整下的疫苗冷链管理质量管理部目录关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知12疫苗储存与运输管理规范3下一步计划文件1一、提升疫苗的供应保障能力A.干线运输：疫苗生产企业运输至区域仓储或直接运输至县级疾病预防控制机构的运输过程；B.区域仓储：疫苗从疫苗生产企业配送至县级疾病预防控制机构的过程中，发生的冷链储存活动；C.区域配送：疫苗从区域仓储直接配送至县级疾病预防控制机构的过程。明确的几个基本概念：一、提升疫苗的供应保障能力1、区域仓储可使用其他疫苗生产企业的冷库、配送企业的冷库、仓储企业的冷库2、为保证疫苗的及时供应，疫苗可在产品放行后物权转移前，配送至区域仓储冷库。政策看点二：明确了仓储设施的使用范围二、规范疫苗流通行为A.生产企业、配送企业、区域仓储企业应当严格执行GSP；B.生产企业对配送企业的配送能力进行评估，并严控配送企业数量，同省同一家生产企业委托不超过2家配送，配送资格不得再次委托。二、规范疫苗流通行为D、疫苗不得与非药品同车混合运输；与其他药品同车混合运输的，应当在运输车内分区放置，防止混淆和交叉污染，确保不因同车混合运输影响疫苗质量。疫苗生产企业、配送企业采用航空方式运输疫苗的，运输过程必须采用符合疫苗温度控制要求的冷藏措施，全程记录运输温度数据，并在配送至县级疾病预防控制机构前完成航空运输温度数据的上传。二、规范疫苗流通行为E、应当建立疫苗生产、储存、运输、使用全过程疫苗追溯体系，逐步实现疫苗最小包装单位生产、储存、运输、使用全过程可追溯。1）在交接疫苗过程中，双方均应登记疫苗的名称、规格、生产批号、数量、有效期、生产企业、配送企业、运输车牌号、起运和到达时间、运输温度记录等信息，送货人员和收货验收人员应当签字确认。2）应当采取信息化手段，加快推进疫苗追溯体系建设。二、规范疫苗流通行为F、疫苗生产企业在销售疫苗时，要按照生产日期的先后顺序发货出库，对疫苗的有效期要实施预警管理，无法在有效期内配送至接种单位的疫苗不得进入流通环节。三、强化疫苗监督管理B、各省级食品药品监管部门应定期安排对疫苗生产企业、配送企业、区域仓储企业的日常检查、专项检查或飞行检查，会同同级卫生计生行政部门对疾病预防控制机构、接种单位实施日常检查、专项检查或飞行检查。重点检查疫苗储存运输过程中的违法违规行为，并按规定对检查结果予以公开。对拒绝、逃避、阻碍、对抗检查的，按照《疫苗流通和预防接种管理条例》《药品医疗器械飞行检查办法》的有关规定进行处理。三、强化疫苗监督管理C、明确监管职责范围1、干线运输监督检查由疫苗生产企业所在地市级以上食品药品监管部门负责；2、疫苗区域仓储、区域配送监督检查由储存地市级以上食品药品监管部门负责；3、县级疾病预防控制机构、接种单位疫苗运输、储存等环节的疫苗质量监督检查由县级疾病预防控制机构所在地县级以上食品药品监管部门、卫生计生行政部门负责；4、疫苗生产、储存、运输、使用各环节所在地药品监管部门应当相互配合监督检查工作。主要修订内容123总则疫苗储运的设施设备冷链温度监测主要修订内容4温度异常管理评估温度异常条件疫苗生产企业应当评估疫苗储存运输过程中出入库、装卸等常规操作产生的温度偏差并明确疫苗质量的影响及可接受的条件。符合接收条件的，疫苗配送企业、疾病预防控制机构、接种单