医疗器械质量体系文件 16-国家标准物质管理规定

国家标准物质管理规定编码：版本号：修订号：00页号：PAGE9/9起草部门起草人签名及日期质量部审核部门审核人签名及日期质量部综合办公室批准人批准人签名及日期总经理发布部门质量部发放部门质量部、研发部发布日期实施日期目的对国家标准物质的采购、保管、使用、贮存和销毁进行严格、严谨的管理。适用范围本标准适用于国家标准物质。术语和定义无部门及人员职责5.1.国家标准物质管理人员负责标准物质采购计划的编制、验收、登记和管理。具体内容国家标准物质的种类与来源名称生产商HBV国家标准物质卫生部临检中心HCV国家标准物质卫生部临检中心HIV标准血清盘英国国家生物制品检定所A，B，C,D,AE,F,G7种HIV-1基因型血清盘英国国家生物制品检定所B,C,D3种HBV基因型血清盘英国国家生物制品检定所1a,2b,3a,4a,5a,6a6种HCV基因型血清盘英国国家生物制品检定所6.2.使用目的：用于公司检验参考品的配制与溯源。6.3.采购申购：管理人员根据实际情况，向负责人提出国家标准物质的采购申请，并填写《物料需求表》，交由公司采购人员负责购买。6.4.国家标准物质的验收6.4.1.国家标准物质到货后，遵循说明书中的要求进行贮存，并对存储环境条件进行监控。6.4.2.质量部检验人员对入库的国家标准物质进行验收检验，合格后方可发放。6.4.3.使用人员根据实际需求向公司仓库申请领用国家标准物质。6.5.国家标准物质的保管国家标准物质管理人员应在实验室内建立国家标准物质的台账，内容应包括：6.5.1.名称和编号6.5.2.生产制造商6.5.3.量值、范围和灭活状态6.5.4.有效期6.5.5.领用人填写《国家标准物质使用记录》6.6.国家标准物质的储存6.6.1.于-20℃冻存保存。6.6.2.打开后的国家标准物质应在瓶身做好标识，并在国家标准物质的使用记录上做好登记，而后再放回存放处储存并置于显眼的位置。6.6.3.国家标准物质应置于加锁的冰箱中，依次排列整齐。6.6.4.国家标准物质管理人员应每个工作日检查1次国家标准物质保存冰箱的温度，并记录当天的即时温度。凡不符合规定要求的应及时调整。6.7.国家标准物质的使用6.7.1.国家标准物质应建立使用记录，明确使用目的和使用数量。6.7.2.使用人员在使用国家标准物质时，应及时准确的填写使用记录。6.8.国家标准物质的剩余退回和销毁6.8.1.国家标准物质用多少取多少，已取出的血清样品严禁倒回原瓶中。6.8.2.剩余的国家标准物质应用封口胶封好，退回，并做好登记。6.8.3.剩余国家标准物质退回时，应检查国家标准物质试管完好，封口严密，标签完好，清楚，有编号，检查无误后准许退回。6.8.4.退回的国家标准物质应作记录，并签字。6.8.5.退回验收不合格或超过贮存期的国家标准物质应销毁。6.8.6.销毁应申请，由管理员填写《国家标准物质的销毁申请》。6.8.7.质量经理根据销毁原因做必要的调查和鉴定试验后，提出处理意见。6.8.8.批准销毁的国家标准物质，按照《实验室废弃物处理管理规定》的要求进行处理。6.9国家标准物质的溯源根据国标《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》GB/T21415—2008/ISO17511:2003；《体外诊断医疗器械生物源性样本中量的测量参考测量程序的说明》及GB/T19702-2005/ISO15193:2002规定，可以将本公司标准品和质控品溯源到SI定义单位或一级参考测量程序上面。根据校准品溯源链建立程序，其简要表述如图。Uc(y)不Uc(y)不确定度不确定度<5.0%<10.0%荧光定量PCR法荧光定量PCR法荧光定量PCR法国际标准物质本公司工作校准品产品校准品常规样品结果计量学溯源领回后的国家标准物质，应按有效期定期进行复验，效期为2年的国家标准物质复验期为每一年进行一次，复验方法与检验方法一致，并填写相应的国家标准物质使用记录。检查、评估及考核质量部负责对其执行情况进行监督、检查工作。综合办公室负责对质量部本规定的执行情况进行检查与考核。流程图无附录附录A《国家标准物质的台账》附录B《国家标准物质使用记录》附录C《国家标准物质的销毁申请》说明本文件自2021年02月27日起实施，最终解释权归质量部所有。变更记录序号版本号修订号变更内容生效日期1202100版本变更2021年02月27日2345附录AQ/XXXX·401-04-00·G19-016-A国家标准物质的台账名称规格数量编号来源领取日期有效期主要技术指标贮存位置溯源途径复验日期复验人复验结果管理员附录BQ/XXXX·401-04