医疗器械收货查验管理规程

医疗器材收货检验管理规程1目的：为了贯彻履行《医疗器材监察管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器材经营质量管理规范》，把好入库检验、在库检查、出库复核等质量关,防备不合格商品流入市场，特拟订本规程。2范围:合用所有医疗器材的检验入库管理。3定义：医疗器材是指直接或许间接用于人体的仪器、设施、用具、体外诊疗试剂及校准物、资料以及其余近似或许有关的物件，包含所需要的计算机软件。功效主要经过物理等方式获得,不是经过药理学、免疫学或许代谢的方式获取,或许固然有这些方式参加可是只起协助作用。目的是疾病的诊疗、预防、监护、治疗或许缓解；损害的诊疗、监护、治疗、缓解或许功能赔偿；生理构造或许生理过程的检验、代替、调理或许支持；生命的支持或许保持；妊娠控制;经过对来自人体的样本进行检查，为医疗或许诊疗目的供给信息。4流程图：参照“药品收货及查收管理规程"S—435节点要求:5.1检验应具备的条件：5。1。1人员要求：应熟习医疗器材性能，视力（包含改正视力）在4。9以上（参照标准对数视力表GB11533—1989）、无色盲，并经岗位培训合格，持证上岗。从事体外诊疗试剂查收和售后服务工作的人员,应该拥有检验学有关专业中专以上学历或许拥有检验师初级以上专业技术职称。检验场所：应该按品种特征要求放于相应待验地区，并设置状态表记。冷藏、冷冻医疗器材应该在冷库内待验.5.1。3检验设施:有相应计算机管理系统（信息平台软件、电脑、服务器、网络、不中断电源、无线基站、RF系统、手持终端等）、红外测温枪和一般检验工具。5.2收货操作：采买员应该与供货者签订采买合同或许协议，做好采买预告，明确医疗器材的名称、规格（型号）、注册证号或许存案凭据编号、生产公司、供货者、数目、单价、金额等。5。2.2

收货人员在接收医疗器材时

,应该核实运输方式：运输工具应为关闭式运输工具

,对需要冷藏、冷冻的医疗器材，应该对其运输方式及运输过程的温度记录、

运输时间、到货温度等质量控制状况进行要点检查并记录，不切合温度要求的应该拒收.比较采买预告，随货同行单与到货的医疗器材进行查对。交货和收货两方对走运状况就地署名确认。对不切合要求的,出现损坏、污染、表记不清等状况的医疗器材,应该拒收并立刻报告质量管理员并拒收。随货同行单应该包含供货者、生产公司及生产公司允许证号(或者存案凭据编号）、医疗器材的名称、规格（型号）、注册证号或许存案凭据编号、生产批号或许序列号、数目、储运条件、收货单位、收货地点、发货日期等内容,并加盖供货者出库印章。单据及印章应与首营公司档案中保存的有关式样保持一致。收货人员对切合收货要求的医疗器材,应该按品种特征要求放于相应待验地区,或许设置状态标示，并通知查收人员进行检验.冷藏、冷冻医疗器材应该在冷库内待验.5.2。5收货时注意有效期，当医疗器材（常温储藏）录入日期距离有效期不到半年或供给商未依照先进先出原则送货时,系统弹出提示对话框,一定经过器材采买赞同后，方可收货。5。2。6收货人员填写医疗器材收货记录（含拒收)，应包含:收货日期、供货单位名称、包装单位、数目、收货结论、收货人员姓名等内容.需要冷藏、冷冻的医疗器材还应该记录启运时间、到货时间、运输（温控）方式、在途温度和到货温度.保存温度记录，与随货资料一同移交查收员.5.3质量检验：查收人员应依照检验管理制度或规程，对采买来货、销退后回的医疗器材进行检验。应检验医疗器材的包装外观和随货单据文件等，进行品名、规格、型号、生产厂家及生产企业允许证号（或许存案凭据编号）、批号（生产批号、灭菌批号

)、有效期

(若有）、产品注册证号、数目、件装量等查对，检查有无损坏、污染、渗液、封条破坏等状况，检查外观信息和式样、外包装、中包装、最小销售包装等，必需时与首营品种质量档案进行比对确认.对货单不符、质量异样、包装不坚固、标示模糊等问题，不得入库并报告质管员。5。3。2对需要冷藏、冷冻的医疗器材进行检验时，应该对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行要点检查并记录，不切合温度要求的检验不合格，报质管办理。5。3。3抽样原则：a按待验医疗器材的批号逐个进行抽样、检验，每个批号均应有完好的检验记录.检验抽取的样品应该拥有代表性。封口不牢、标签污损、有显然重量差别或外观异样等状况的，应加倍抽样检验。c对到货的同一批号的整件医疗器材依照堆码状况随机抽样检查。

同一批号医疗器材整件数量在

2件及以下的，应所有抽样

;整件数目在

2-50

件的，起码抽样

3件；整件数目在

50件以上的，每增添50件起码增添抽样1件,不足50件的按50件计。对抽取的整件医疗器材应该开箱抽样检查,从每整件的上、中、下不一样地点随机抽样至最小包装，每整件医疗器材中起码抽取

3个最小包装。d到货的非整件医疗器材应该逐箱检查，

对同一批号的，起码随机抽取一个最小包装进行检查。（生产公司有特别质量控制要求或许翻开最小包装可能影响商质量量的,可不翻开最小包装。）e损坏、污染、渗液、封条破坏等包装严重异样以及零货、拼箱的,应逐箱开箱检查至最小包装。f对销退后回的医疗器材,要逐个检验,并做好退回检验记录.g检验结束应将抽取的完满样品放回原包装箱,并加封签和表记。5。3。4包装检验：查收人员应该对抽样医疗器材的外观、包装、标签和说明书等逐个进行检验、查对，出现问题的,报质量管理员办理。医疗器材的包装分为内包装和外包装，内包装是指直接接触商品的包装。外包装(也叫运输包装）是指内包装之外的包装。医疗器材包装一定依照规定印有或许贴有标签,不得夹带其余任何介绍或许宣传产品、公司的文字、音像及其余资料。外包装应坚固耐压、防潮、防震动。包装用的衬垫资料、缓冲资料应洁净卫生、干燥、无虫蛀。衬垫物应塞紧无缝隙，纸箱要封牢,捆扎坚固,封签、封条、箱体和聚酯纤维打包带不得损坏.若箱体损坏须检查到内包装。整箱应附“合格证”或拥有“合格”字样的装箱单。医疗器材外包装上标签一般应该包含以下内容:（一）产品名称、型号、规格；（二）注册人或许存案人的名称、住处、联系方式,入口医疗器材还应该载明朝理人的名称、住处及联系方式；(三)医疗器材注册证编号或许存案凭据编号；（四）生产公司的名称、住处、生产地点、联系方式及生产允许证编号或许生产存案凭证编号,拜托生产的还应该标明受托公司的名称、住处、生产地点、生产允许证编号或许生产存案凭据编号；（五）生产日期,使用限期或许无效日期；（六)电源连结条件、输入功率；(七）依据产品特征应该标明的图形、符号以及其余有关内容；（八)必需的警告、注意事项;（九）特别储藏、操作条件或许说明；（十)使用中对环境有破坏或许负面影响的医疗器材，其标签应该包含警告标记或许中文警告说明;(十一）带放射或许辐射的医疗器材，其标签应该包含警告标记或许中文警告说明。医疗器材标签因地点或许大小受限而没法所有注明上述内容的,起码应该标明产品名称、型号、规格、生产日期和使用限期或许无效日期,并在标签中明确“其余内容详见说明书”。内包装检查：内包装应洁净、无毒、干燥、坚固、无损坏；封口应严实坚固、无污染渗漏、无损坏；有遮光要求的包装应拥有遮光举措，包装及标签印字清楚,标签粘贴坚固。医疗器材的产品名称应该使用通用名称,通用名称应该切合国家食品药品监察管理总局拟订的医疗器材命名规则。第二类、第三类医疗器材的产品名称应该与医疗器材注册证中的产品名称一致。产品名称应该清楚地注明在说明书和标签的明显地点。同一世产公司生产的同一医疗器材，其规格和包装规格均同样的，则标签的内容、格式及颜色一定一致;对储藏有特别要求的医疗器材,应该在标签的醒目地点注明。医疗器材说明书检查：医疗器材最小销售单元应该附有说明书。医疗器材说明书一般应该包含以下内容：（一)产品名称、型号、规格；（二）注册人或许存案人的名称、住处、联系方式及售后服务单位，入口医疗器材还应当载明朝理人的名称、住处及联系方式;（三）生产公司的名称、住处、生产地点、联系方式及生产允许证编号或许生产存案凭证编号，拜托生产的还应该标明受托公司的名称、住处、生产地点、生产允许证编号或许生产存案凭据编号;（四)医疗器材注册证编号或许存案凭据编号;（五）产品技术要求的编号；（六）产品性能、主要构造构成或许成分、合用范围；（七）禁忌症、注意事项、警告以及提示的内容；（八）安装和使用说明或许图示，由花费者个人自履行用的医疗器材还应该拥有安全使用的特别说明;（九)产品保护和养护方法，特别储藏、运输条件、方法；（十）生产日期,使用限期或许无效日期；（十一）配件清单,包含配件、隶属品、消耗品改换周期以及改换方法的说明等；(十二）医疗器材标签所用的图形、符号、缩写等内容的解说；(十三）说明书的编制或许订正日期；(十四）其余应该标明的内容.医疗器材说明书中有关注意事项、警告以及提示性内容主要包含：（一）产品使用的对象；（二）潜伏的安全危害及使用限制；（三）产品在正确使用过程中出现不测时，对操作者、使用者的保护举措以及应该采纳的应急和纠正举措;（四)必需的监测、评估、控制手段；（五）一次性使用产品应该注明“一次性使用”字样或许符号，已灭菌产品应该注明灭菌方式以及灭菌包装破坏后的办理方法,使用前需要消毒或许灭菌的应该说明消毒或许灭菌的方法；(六）产品需要同其余医疗器材一同安装或许结合使用时，应该注明结合使用器材的要求、使用方法、注意事项;（七）在使用过程中，与其余产品可能产生的互相扰乱及其可能出现的危害；（八）产品使用中可能带来的不良事件或许产品成分中含有的可能惹起副作用的成分或许辅料；（九)医疗器材荒弃办理时应该注意的事项，产品使用后需要办理的,应该注明相应的处理方法;（十)依据产品特征，应该提示操作者、使用者注意的其余事项.重复使用的医疗器材应该在说明书中明确重复使用的办理过程，包含洁净、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或许其余限制.入口医疗器材的包装、标签应使用中文，起码通用名称、注册证号等应用中文，有中文说明书。医疗器材随行文件检查：随货同行票:应有供方随货同行单据，项目齐备，形式合格.检验报告:客户有要求检验报告的品种,应有对应批号检验报告,并加盖供货方原印章。在途温度:切合说明书要求,间隔不得多于5分钟。其余文件：5。3。5不一样类型医疗器材检验要点：诊疗试剂：要点检查运输温度等；一次性无菌：检查灭菌批号等；高值植介入耗材：应有序列号等;其余(含非医疗器材、入口商品和消毒、化妆品等)：按其特征要求检查.5.3。6检验时限：待验医疗器材应在规准时限内检验结束。一般商品应在到货后1个工作日内检验完成，冷藏冷冻医疗器材应在0.5个工作日内检验达成。5。3.7查收人员应该对医疗器材的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、查对，并做好检验记录，包含：检验日期、供货单位名称、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、注册证编号或存案凭据编号、到货数目、检验合格数目、检验结果、检验办理举措、检验人员姓名等内容.医疗器材入库检验记录和随货文件一定保存至超出有效期或保质期满后2年。无效期的不得少于6年。植入类医疗器的应该永远保存.5.3。8经检查不切合质量标准及有疑问的、有关证明文件不全或内容与到货医疗器材不符的医疗器材，应该注明不合格事项及处理举措，独自寄存，作好标记；并书面通知器材采买部和质量管理部进行办理.未作出决定性办理建议以前，不得撤消标记，更不得销售。5.3。9对检验合格的医疗器材，应该实时交物流部办理入库手续,由其成立库存记录。5。4本规程主要规定了医疗器材外观及包装质量、随货文件的检