别急！分子诊断POCT

3/3别急！分子POCT！8月，国家药监局批准了7款PCR仪器，对于分子诊断行业而言，现在做一台PCR仪器已经不是什么难事了，现在难的是怎么做出来带样本处理、核酸提取纯化和扩增检测的一体机，不管是分子POCT，还是高通量一体机。都是市场的稀缺货。高通一体机大家都比较能理解，就像生化免疫流水线一样，放在中心实验室，做PCR实验室的整体化升级；而分子POCT方向，最近看业内一些媒体唱衰的比较多，主要唱衰的原因还是觉得做的人太多，大家盲目乐观，但成熟的市场和业务模式并不多。目前来看确实是这样的，我们可以清晰看到两个分子POCT业务模式或市场是比较成功的，一个是新冠的发热门诊核酸快检，这个赛道，以达安基因、卡尤迪、优思达、圣湘等为主导。第二个则是结核实验室的核酸检测市场，这个赛道以赛沛、优思达和致善为主，其他的分子POCT市场目前规模都还太小，还缺乏文件或者政策的强力支持。新冠核酸快检市场的业务逻辑这个市场的成功有三个原因，第一个是检测时间的提速（政策要求），第二个是发热门诊建设（行业机会），第三个是新冠防控需求（资金支持）。有了这三个原因，我们看到这个市场的兴起速度就是非常快的，这也是资本和行业看好这个赛道的重要原因。但外行看热闹，内行看门道，快检这个赛道还能被复制么？很难！我们提到的前面三个原因，现在都不具备，有政策要求说流感检测要1小时出结果么？有资金支持说所有的实验室都应该买一台POCT机器么？基本没有了。那这个市场后续怎么发展呢？它一定是朝着临床真正有需求的方向去发展，比如说有些项目真的很急，有些项目就是需要在床旁做；临床客户自己真正的即时检测需求暴露出来之后，这个市场才能稳住。毕竟我们做分子POCT产品的目的，是为了解决临床客户的需求！对检测靶标，对检测时间的需求。而不是炫技，我可以做成分子POCT微流控，高科技吧，你就不行，还是手工试剂。结核实验室检测市场的业务逻辑这个市场的成功也有三个原因，第一个是公共卫生防控体系建设（政策需求），第二专项经费（资金支持），第三个结核实验室不具备PCR的条件（客户需求）。所以这是一个计划经济市场，做业务的逻辑就不太一样了，要从公卫防控的角度切入，只会跟主任谈价格那是做不了，得做顶层设计，顶层设计做好了，生意体系也就稳了，因此这个市场相对是比较稳固的市场，易守难攻。这也是结核检测为什么要单独列一个实验室出来，这个病它有它的特殊性，它的传染风险，它的检测难度等等，这是这个市场的特征。那这个市场后续怎么发展呢？两个方向，第一个就是国产崛起，这是现在很热门的话题，也是这个市场正在发生的事；第二个方向就是往综合医院和基层医院走，往综合医院的大微生物科去走，配合政策往基层医院去。分子POCT能出PCR实验室吗？上面这两种是我看到的，具有较成熟业务模式的市场，其他的分子POCT市场要么规模太小，要么还没有可持续的商业模式，就没有纳入到本次分析。两个业务模式都绕不开一个话题，那就是像这种一体机，分子POCT到底能不能放在PCR实验室之外？事实证明，放在PCR实验室之外，才能发挥出一体机或分子POCT的产品优势，才可以让用户为远远高于普通试剂的成本买单。我们现在来试图回答一下这个问题：分子POCT到底能不能放在PCR实验室之外？按照卫计委临检中心13年前的法规《临床基因扩增实验室指导原则》来看，当使用样本处理、核酸提取纯化和扩增检测一体化设备的时候，PCR234区可以合并。但文件也没说明合成一个方面之后，这个房间到底叫不叫PCR实验室，还是普通二级生物安全实验室？要解答这个问题，从法规层面我们是再找不到依据了，但是我们从国家卫健委发布的一系列发热门诊建设指南要求、文件要求来看，发热门诊可以开展核酸检测，但是大部分发热门诊不具备PCR实验室条件。我们再换个角度，核酸检测从PCR实验室走不出来的原因是因为“核酸污染风险”，这种污染风险可能会导致假阳性的结果，从而误导临床诊疗。那如果解决这个污染问题，是不是就可以拿出来了？2021年上海市医学会分子诊断专科分会、上海市医学会检验医学专科分会等发布的《病原体核酸即时检测（POCT）质量管理要求专家共识》给出了比较清晰的解答。应在符合国家和地方生物安全法规以及医院感染管理条例的前提下开展病原体核酸POCT。分子POCT系统为整合一体化封闭系统，可有效防止生物样本及其遗传物质污染环境、遗传物质污染环境，但标本采集期间以及样本加入试剂卡/盒环节，会与患者和样本直接接触，仍存在病原体暴露风险。检测区域应至少具备生物安全柜和高压灭菌器等生物安全二级实验室必需设备，保证有传染风险的标本前处理（例如痰液标本的液化处理、标本的分装等）的生物安全。发热门诊应当满足“三区两通道”设置要求。病原体核酸POCT应在医疗功能区的实验室内开展。当然这个共识也提出了分子POCT操作仍需PCR上岗证，同时性能验证，室间质评、室内质控一个都不能少，而做这些操作的主要目的就是为了防止可能会出现的污染。所以，一体机！到底能不能放在PCR实验室外