微生物实验室质量管理

微生物试验室质量管理

微生物实验室质量管理第1页微生物试验室职责确保企业产品微生物质量和生产环境符合国家、市场所在地以及企业内部最高规范要求成品和原辅料微生物程度试验无菌试验和细菌内毒素试验无菌和非无菌生产环境监测制药用水系统监测2|微生物试验室质量管理|8月微生物实验室质量管理第2页内容试验室设施与设备标准品和对照品培养基消毒剂文件管理人员培训3|微生物试验室质量管理|8月微生物实验室质量管理第3页内容试验室设施与设备标准品和对照品培养基消毒剂文件管理人员培训4|微生物试验室质量管理|8月微生物实验室质量管理第4页试验室设施与设备5|微生物试验室质量管理|8月微生物实验室质量管理第5页试验室设施与设备基本设施洁净室及（或）无菌隔离系统--净化工作台辅助性设施--试剂、培养基、耗材及样品等存贮和配制--环境清洁与消毒设施--办公、人员休息区域用于样品检验环境洁净级别不应低于其生产环境洁净级别，并依据相关要求进行验证和监控6|微生物试验室质量管理|8月微生物实验室质量管理第6页试验室设施与设备基本设施洁净室日常管理7|微生物试验室质量管理|8月微生物实验室质量管理第7页试验室设施与设备特定温控设备--培养箱--冷藏箱、冷冻箱灭菌设施--湿热、干热试验用仪器--过滤装置，天平，显微镜，计时器，浮游菌和粒子检测仪等惯用设备8|微生物试验室质量管理|8月微生物实验室质量管理第8页惯用设备管理标准试验室设施与设备备有仪器/设备清单，指定专员保管每台仪器设备上均须贴有显著标识资产标识：编号、名称、型号、生产厂家状态标识：校验标识：校验合格则贴有绿色合格证（计量编号、校验日期和下次校验日期）凡校验不合格、过期、需报修设备仪器应贴有红色停用证。建立SOP，确保正确使用建立使用登记本和维修、保养统计-调查关键依据惯用设备9|微生物试验室质量管理|8月微生物实验室质量管理第9页惯用设备管理分类试验室设施与设备无需校验设备需要定时校验仪器、设备安装后需性能确认而且要连续监控设备需要验证和连续监控设备惯用设备10|微生物试验室质量管理|8月微生物实验室质量管理第10页无需校验设备试验室设施与设备惯用设备涡旋搅拌器、蠕动泵、真空泵和光学显微镜等只需确认其运行正常，贴上状态良好标识即可制订使用和维护规程11|微生物试验室质量管理|8月微生物实验室质量管理第11页需要定时校验仪器、设备试验室设施与设备惯用设备天平、砝码、pH计、分光光度计、温度/压力仪表、灭菌柜安全阀、生物安全柜/净化工作台、移液器、干热浴(细菌内毒素测试用)、温度计、循环统计仪（如温湿度周统计仪）、空气浮游菌采样器、空气悬浮粒子计数器等。定时校验专员负责，建立SOP、使用/维修和保养统计。12|微生物试验室质量管理|8月微生物实验室质量管理第12页安装后需性能确认而且要连续监控设备试验室设施与设备惯用设备培养箱（室）、冷藏箱、冷冻冰箱及水浴箱等。特点：含有控制性腔室环境管理：建立SOP，定时校验仪表、对关键参数进行连续监控。13|微生物试验室质量管理|8月微生物实验室质量管理第13页需要验证和连续监控设备试验室设施与设备惯用设备高压灭菌柜、除热原电热恒温干燥箱、自动微生物判别系统和计数系统等。定时校验参数控制及统计仪表定时进行再验证，建立SOP，使用/维护和保养统计。14|微生物试验室质量管理|8月微生物实验室质量管理第14页内容试验室设施与设备标准品和对照品培养基消毒剂文件管理人员培训15|微生物试验室质量管理|8月微生物实验室质量管理第15页标准品和对照品惯用标准品/对照品包含：抗生素标准品细菌内毒素标准品标准菌株和生物指示剂管理重点－可追溯性制订控制程序，规范起源、保管、存放和领用各步骤16|微生物试验室质量管理|8月微生物实验室质量管理第16页标准品和对照品17|微生物试验室质量管理|8月微生物实验室质量管理第17页标准品和对照品18|微生物试验室质量管理|8月微生物实验室质量管理第18页内容试验室设施与设备标准品和对照品培养基消毒剂文件管理人员培训19|微生物试验室质量管理|8月微生物实验室质量管理第19页培养基管理20|微生物试验室质量管理|8月微生物实验室质量管理第20页培养基管理21|微生物试验室质量管理|8月微生物实验室质量管理第21页培养基管理22|微生物试验室质量管理|8月微生物实验室质量管理第22页内容试验室设施与设备标准品和对照品培养基消毒剂文件管理人员培训23|微生物试验室质量管理|8月微生物实验室质量管理第23页消毒剂效力测试对消毒剂消毒效果进行评定评定普通应进行试验室评定和现场使用考查--

AOAC（美国政府农业化学师学会）消毒剂效力测试法指导实际应用--

重视清洁/消毒方案变更管理--

经常评定清洁/消毒程序并将环境监测数据作趋势分析24|微生物试验室质量管理|8月微生物实验室质量管理第24页内容试验室设施与设备标准品和对照品培养基消毒剂文件管理人员培训25|微生物试验室质量管理|8月微生物实验室质量管理第25页文件管理指令性文件：全部试验室规范，标准操作规程，以及检验方法和内控质量标准都属于指令性文件。统计性文件：对在特定环境、特定事物执行相关指令所产生结果准确描述，包含试验原始数据、验证汇报、日常检验统计等。26|微生物试验室质量管理|8月微生物实验室质量管理第26页文件管理指令性文件试验室清洁、安全和卫生指令人员行为规范洁净室监控方案试验物品清洗、标识、灭菌及保留培养基、溶液配制、标识灭菌及保留，带菌废物处理菌种、生物指示剂使用规程设备使用、管理规程样品接收、检验和处理规程微生物判定规程检验方法验证人员上岗资格确实认程序27|微生物试验室质量管理|8月微生物实验室质量管理第27页文件管理指令性文件标准要求：名称编号管理

–文件编号形式:

SOP

QC

XXX

X

x文件功效部门名称文件号版本号格式管理内容简明易了打印发放受控，不可手动更改28|微生物试验室质量管理|8月微生物实验室质量管理第28页文件管理统计性文件受控信息反应全方面统计及时准确书写、复核规范（如署名、日期）删除和添加29|微生物试验室质量管理|8月微生物实验室质量管理第29页文件管理范例30|微生物试验室质量管理|8月微生物实验室质量管理第30页文件管理结果分析与评价微生物分析结果特点数据解读评价调查与行动31|微生物试验室质量管理|8月微生物实验室质量管理第31页内容试验室设施与设备标准品和对照品培养基消毒剂文件管理人员培训32|微生物试验室质量管理