临床试验运营行业市场深度分析及发展规划咨询

临床试验运营行业市场深度分析及发展规划咨询CRO的业务范围CRO的业务范围覆盖了药物研发的全流程，从药物发现、临床前研究再到临床研究，但药物发现阶段目前仍主要在制药企业进行，行业内的CRO主要以提供临床前研究服务和临床研究服务为主，由于CRO企业在药物研究过程中担任的职责不同，不同职责的CRO企业的业务内容也不同。其中临床前CRO企业的三大业务包括药学、药理学和毒理学研究。药学研究重点在于原料药和制剂的工艺开发，属于精细化工类行业；药理学研究重点在于实验室人员的熟练度和动物模型的丰富程度；毒理学研究则侧重于实验动物的管理以及GLP实验室的认证资质。药理学包含的一般药理学，药效学和药代动力学也在CRO企业的业务范围内。我国临床前CRO发展现状药品市场全球化能够实现药物研发技术、药物价格的全球融通，同时促进药品市场内部的良性竞争。无论是对于想要国际化的内资药企还是想要拓宽国际市场的海外巨头，具备国际资质认证的医药外包企业都将是这些药企的首要选择。药物临床前研究作为医药研发、生产中的重要一环，各国都有严格的准入和数据认可标准。美国FDA对于GLP检查、欧洲经济合作与发展组织OECD对GLP的认证（检查）有着极为严格的质量要求，在通过相应检查的同时，企业还将出具相应的研究报告才能顺利被美国FDA和OECD相关成员国认可。因此具备国际GLP资质认证的临床前CRO企业出具的研究数据可以由客户选择进行多地申报，从而获得更多的客户青睐。CRO与企业合作模式有传统模式、创新型模式、结果导向模式和风险共担模式等。根据CRO与药企间的合作方式，其商业模式可分为四种：一手交钱，一手交货的传统模式；里程碑付费的创新型模式；赏罚分明的结果导向模式；共担风险，共享收益的风险共担模式。CRO行业壁垒（一）CRO行业人才壁垒首先，CRO行业需要大量实践经验丰富的复合型人才，特别是高端人才匮乏。如临床研究服务领域对具有临床医学、护理学、统计学等学科复合背景的专业人才需求极为迫切，临床前研究领域则需要具有较强的化学、生物学、药学专业学科背景和开发经验的专业人才。除此之外，具有出色的管理沟通能力，便于管理协调参与试验的申办者、研究者等多方资源的人才更是匮乏。而对于新进入CRO行业的企业来说，很难在短时间内组织足够的优秀人才，成为行业发展壁垒。（二）CRO行业服务质量壁垒根据国家药品监督管理局（NMPA）的规定，药物临床试验必须满足我国GCP的规范，部分试验如国际多中心试验等，还需要满足ICH-GCP的要求。这些试验通常需要临床试验CRO企业组织多家临床试验机构、上百名研究者以及近千名受试者，对临床试验CRO企业的服务质量及管理体系有极高的要求，新成立的CRO企业难以短时间内组织庞大的研究队伍。（三）CRO行业资源壁垒临床试验CRO企业需要帮助申办者寻找合适的临床试验机构和研究者，并在服务过程中与试验研究机构保持良好的合作关系，以形成自己服务的资源优势。目前我国超过一千家临床试验机构，广泛分布在全国各地，行业新进入者在短期内很难与这些研究机构建立起合作关系，自身的业务网络也较难覆盖到所有的临床研究机构。（四）CRO行业经验壁垒为了保证临床试验的质量及效率，申办者在为寻找临床试验CRO企业时，通常会选择在相应治疗领域内拥有临床研究经验的企业。具有行业经验的临床试验CRO企业通常经营时间较长，在业界有较高的知名度，服务质量较高，可以降低临床试验过程中由于操作不规范或缺乏经验引起的试验失败风险。CRO企业需要长期间的临床试验案例积累，经验很难短时间形成。CRO行业市场规模（一）CRO行业全球市场近年来，全球医药研发支出稳定增长，医药研发支出的增加为CRO企业带来更多机遇。根据EvaluatePharma数据，2020年全球研发费用支出为1，980亿美元，预计到2026年将增长至2，540亿美元，2020-2026年复合增长率为4．24%，全球医药研发支出的持续增长为CRO市场带来巨大的规模增量。在全球医药研发支出稳定增长的推动下，每年新启动临床试验数量也呈稳定上涨趋势。根据IQVIA统计，2021年全球新启动临床试验达5，578项，同比增长14．05%，其中I期临床试验数量为2，061项，占比36．95%，II期为2，335项，占比41．86%，III期为1，182项，占比21．19%。庞大的新增临床试验数量为临床CRO市场持续发展提供了充足的动力。随着医药研发支出增加，医药研发外包需求增长，全球CRO市场规模持续扩容。根据Frost&Sullivian，2020年全球临床CRO市场规模约为432亿美元，2024年预计增长到622亿美元，2015-2020年复合增长率为8．30%，2020-2024年复合增长率为9．54%。（二）CRO行业中国市场近年来，随着国内人均GDP的增长、老龄人口的增加以及对健康生活的更高追求，中国卫生支出呈现了快速增长的趋势。根据国家统计局，全国卫生总费用支出由1991年893．49亿元增长到2021年7．68万亿元，年均复合增长率为24．95%，2021年，全国卫生总费用支出占GDP比重6．72%；个人卫生支出费用也由1991年335．02亿元增长到2021年2．12万亿元，年均复合增长率为23．05%。随着医药支出的不断增长，作为医药产业上下游产业链的一环，CRO企业也将得到长足的发展。随着中国药品审评体系的完善和相关支持政策的出台，中国临床CRO市场得到了快速发展。2021年，国内临床试验登记数量（以CTR计）达到3，358项，同比增长29．05%，展现出对CRO行业的巨大的需求。尤其是中国医药产业的正面临由仿制药向创新药的结构化转型，2021年中国创新药IND受理量达到1，821件，同比增长79．23%。相比于仿制药，创新药往往需要医药企业投入更长的成本和时间，也将进一步加快CRO的渗透率，推动中国临床试验的快速发展。根据Frost&Sullivian预测，2020年中国临床CRO市场规模约为44亿美元，2024年预计增长到137亿美元，2020-2024年复合增长率为20．58%，中国临床CRO市场扩容明显。国内新药研发加速，促进CRO行业发展2015年以来，国内医药产业政策改革加速，特别是2017年我国加入ICH以后，国内药企加速由仿制药为主到仿创结合的转型升级。大量创新药企扎堆上市，新药研发开始进入百花盛放、百花争艳的新局面。但众所周知，研发一款药物环节众多，不仅需要有强大的资金、技术支持外，还需要花费大量的时间，并且研发投入回报不确定性也很高，在高风险、高投入和长周期的前提下令大多数药企望而却步。于是，专业研发外包的第三方机构CRO便应运而生。CRO（ContractResearchOrganization），即合同研发组织，指通过合同的形式为医药企业和医药科研机构在药物研发过程中提供专业化服务的组织或机构。其三大使命包括缩短新药研发周期、提高研发效率和控制研发成本降低风险。CRO覆盖新药研发及实验的各个环节，按照覆盖的药物研发环节的不同，又可以分为临床前CRO和临床CRO。临床前CRO主要从事化合物研究服务和临床前研究服务，包括但不限于新药发现、先导化合物和活性药物中间体的合成及工业研发、安全性评价研究服务等。临床CRO主要提供涵盖临床I-IV期技术服务、临床数据管理和统计分析、新药注册申报等服务。CRO企业是新药研发的加速器，能够把一款抗癌新药的研发时间缩短3年以上，相当于把整个新药研发流程缩短1/4~1/3，同时节约30%~70%的研发成本。如今越来越多的企业选择外包服务来降低产品研发成本，提升研发效率，进而促使整个制药产业实现分工专业化，提升行业整体运行效率。临床前CRO服务模式及流程临床前CRO服务模式通常有产品定制模式、设计研发模式和联合攻关模式3个主要合作模式。临床前CRO服务的业务流程包括项目洽谈、项目评估、签署合同、设计方案、试验实施、项目交付与售后服务等关键环节。CRO行业竞争格局（一）CRO行业国际市场从全球市场来看，CRO行业市场化程度较高，市场集中度较高。欧美CRO行业起步较早，凭借多年的经验和客户积累、广阔的资源网络覆盖、全面的服务以及高素质的人才储备，在国际竞争中处于有利地位，出现了诸如IQVIA、LabCorp、百瑞精鼎等行业巨头。目前全球大型临床CRO企业以开设分支机构、并购国内CRO企业或成立合资企业等方式进入了中国市场。这些CRO企业凭借其充足的资金和技术的优势，以及多年累积的跨国企业客户资源，从跨国企业客户接收大额订单并在中国开展临床试验，获取高额收入和利润。全球大型临床CRO企业在国内也已经深耕多年，是我国本土CRO企业的重要竞争对手。（二）CRO行业中国市场中国的CRO行业尚处于发展初期，竞争格局较为分散，大多数的临床试验外包服务类型单一，未能形成规模和核心竞争力，在市场规模、业务范围、行业认知度等方面均与跨国临床CRO企业存在一定的差距。近年来，我国CRO行业的质量要求在不断提高。2015年7月，国家食品药品监督管理总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，要求对已申报