血站血液检测实验室质量管理

内容提要血站血液检测实验室质量管理血站血液检测实验室的核酸检测1.血站血液检测实验室质量管理血站血液检测实验室的分类血站血液检测实验室是对献血者及其捐献的血液实施国家要求血液检测项目的检测、监测，以判断献血者献血资格，血液是否适于临床使用以及血液成分是否满足国家标准的实验室。血站血液检测实验室的管理和控制遵循医学实验室的管理原则并具有自身特性。血站实验室的基本分类血液筛查实验室血清学检测核酸检测红细胞血清学实验室HLA实验室全血及血液成分质量控制实验室血站实验室与临床实验室的特点比较临床实验室血站实验室检测目的医学诊断筛查预防服务对象临床患者献血者和患者检测策略柔性刚性制约机制强弱过程控制要求较严密更严密政府及公众的关注度较强很强血站血液检测实验室的检测策略《输血技术操作规程》征求意见稿乙型肝炎病原学标志物表面抗原－ELISA、CLIAHBVDNA－PCR、TMA丙型肝炎病原学标志物抗-HCV－ELISA、CLIAHCVRNA－PCR、TMA艾滋病病原学标志物抗-HIV－ELISA、CLIAHIVRNA－PCR、TMA血站血液检测实验室的检测策略梅毒病原学标志物抗体－ELISA、CLIA、TPPA谷丙转氨酶－赖氏法、速率法ABO正反定性－凝集法Rh（D）抗原－凝集法血站血液检测实验室的检测策略非反应性非反应性试剂1检测试剂2检测对于反应性结果，使用原检测试剂进行双孔复验非反应性/反应性反应性/非反应性反应性反应性阴性血液合格献血者保留非反应性非反应性反应性血液不合格献血者进入确证程序非反应性/反应性反应性反应性血液检测过程

过程是将输入转化成输出的一个或一组活动数据和实验室管理安全顾客服务患者和献血者标本采集标本的接收和评价标本运输记录保持报告员工能力评价分析检验检验前检验后检验中血站实验室质量管理的制约因素不可确定的因素病毒变异病毒检测的窗口期检测方法的局限忽视的因素标准问题人员问题培训问题过程监控体系GeographicalDistributionofHBVEndemicityWHO血液安全战略安全和足够的血液供应有案有赖于:在所有的地区建立组织良好的、受国家调控的、具有质量体系的输血服务机构仅从低危人群的自愿无偿献血者中采集血液。对所有捐献的血液进行输血传播传染病的筛查血型、相容性实验及成分制备应执行《良好的实验室管理规范》（GLP）通过临床上血液的合理使用，减少不必要的输血中国血站管理1998年颁布《中华人民共和国献血法》2000年对采供血机构的重新规划2001年,中央政府和地方政府对血站共投资22.5亿用于血站建设98年以来，一系列与采供血及临床用血有关的法律、法规和国家标准的颁布实施2002年WHO远程教育培训项目的实施2002年QMP培训项目的实施2004年起草《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》2005年AQMT全员培训2006年血站行业新的一法两规颁布2007年开始血站行业督导审核建立《血站实验室质量管理规范》血液检测是安全输血链条中的重要环节，是目前防止输血相关传染病最直接有效的途径。血液检测实验室的质量管理在遵循《血站质量管理规范》相关要求的基础上，建立了独立的管理法规《血站实验室质量管理规范》，并强制实施。《血站实验室质量管理规范》重点强化实验室的质量管理，建立实验室持续改进的质量管理体系与当今医学实验室质量管理发展的步伐相适应提高血液安全性，改进对献血者和受血者的关爱，最大限度发挥检测效能《血站实验室质量管理规范》

参考标准与国际医学实验室质量管理发展水平相适应ISO9001：2000质量管理体系要求澳大利亚TGA人类血液和组织生产管理规范（2000版）

1988年，美国国会颁布临床实验室修正案（CLIA’88修正案）1996年，欧洲临床化学联合会（EC4）颁布《医学实验室质量体系基本标准》2000年，英国临床病理资格认证机构（CPA）颁布《医学实验室标准》ISO15189：2003医学实验室——质量和能力的特殊要求《血站实验室质量管理规范》的意义改变血站实验室质量管理的现状强调血站实验室质量管理的体系化强调血站实验室质量管理的方针意识，建立以献血者和受血者为中心的理念强调实验室质量管理全员参与意识，提高血站实验室管理者和员工的素质改变传统的经验管理模式，引入全面质量管理框架《血站实验室质量管理规范》的意义改变血站实验室单一的质量控制方式，强调全过程、全要素的实验室质量控制参加国家级实验室质量评价活动，提高血站实验室检验结果的准确度，提高全社会对于血液安全的信任度，提高血液安全水平血站质量管理规范总则质量管理职责组织与人员质量体系文件建筑、设施与环境设备物料安全与卫生计算机信息管理系统血液的标识及可追溯性记录监控和持续改进献血服务血液检测血液制备血液隔离与放行血液保存、发放与运输血液库存管理血液收回投诉与输血不良反应报告14.血液检测（3条）14.1 开展血液检测业务的血站，血液检测实验室必须获得《血站实验室质量管理规范》审核合格证书。14.2 没有开展血液检测业务的血站，应建立和实施血液标本采集、运输和交接程序，保证血液标本正确采集、运输和交接，并保存血液标本运送全程温度监控及交接记录；应建立和实施检测报告的接收和利用程序，保证正确接收和利用检验报告。14.3 血站质控实验室应遵守《血站实验室质量管理规范》的相关要求。实施要点开展血液检测业务的血站实验室必须遵从资格准入制度通过《血站实验室质量管理规范》的评审验收未开展血液检测业务的实验室必须实施检验前过程控制，确保标本的采集、运输接收过程得到有效控制必须实施检验后过程控制，确保检验报告的有效获取和利用对血站质控实验室的要求血站实验室质量管理规范框架1.总则2.实验室质量管理职责3.组织与人员4.实验室质量体系文件5.实验室建筑与设施6.仪器与设备7.试剂与材料

8.安全与卫生

9.计算机信息管理系统10.血液检测的标识及可追溯性11.实验室质量及技术记录12.检测前过程的管理13.检测过程的管理14.检测后过程的管理15.监控与持续改进管理职责2.实验室质量管理职责3.组织和人员4.实验室质量体系文件资源管理5.实验室建筑与设施6.仪器与设备7.试剂与材料9.计算机信息管理系统3.组织和人员过程控制8.安全与卫生10.血液检测的标识和可追溯性12.检测前过程的管理13.检测过程的管理14.检测后过程的管理

监控和持续改进11.实验室质量及技术记录15.监控与持续改进血站实验室质量管理规范

与ISO9000标准的关联质量体系要素

分析前组织人员设备采购/库存过程控制不合格控制文件和记录差错管理设施与环境控制内部审核改进过程服务/满意度管理评审责任人职责质量体系要素适用于工作流程的所有操作系统过程方法贯穿始终

分析中

分析后信息管理特点1:实验室质量管理网状体系特点2：强调质量体系要素管理

供方顾客输入输出培训组织管理

标准

文件

评价过程质量体系27of14WHO/QMT12.1March2002物料监控环境设备信息方法人特点3：过程要素管理与控制适宜性改进QMS的控制与监测文件与资料控制设备控制不合格与投诉样本与材料控制采购控制处理与交付控制检验过程控制质量记录控制设施与环境控制QMS的改进顾客满意预防及纠正措施教育、培训及能力服务

(跟进)TQM工具及统计技术QMS的建立管理职责质量体系程序及质量计划合同评审资源及基础设施QMS的评审与评价

检查与测试内部质量审核外部质量审核管理评审标杆比对PLANDOCHECKACT质量体系循环特点4:质量体系循环改进检验需求结果顾客输出满意度输入承诺改进特点5:检测过程前后制约－瀑布流程输入输出P1P2PnP3测量、检验、检查及分析等一系列规程,&GLP/ISO要求·策略·样本·材料·方法

使用说明·人员·设备·环境·信息患者/顾客·检验

结果·服务·质量·费用·日程*P1-n:Process所有权关键控制点质控及

EQAS特点6：检测过程增值体检合格的献血者拟实施血液检验的患者输入输出与血液、献血者和患者相关的可用检验结果检验前过程检验中过程检验后过程设备使用、维护、校验试剂材料评价、确认SOPs文件控制质量标准检验策略质量记录标本信息信息标本安全卫生培训能力评估监控室内质控室间质评确认评价审核组织内部－实验室质量保证过程控制室内质控质量监控指标方法确认体系监控内部审核管理评审自我检查差错管理外部－血站实验室督导审核活动依据《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》进行的外部审核活动。意在提升血站实验室管理能力和技术水平，使之达到与法规要求相适应程度。通过采用不同方式对实验室实施考核，可以发现实验室存在的不足，找到持续改进之处。督导审核不仅提示了实验室质量管理与法规的符合程度，更重要的是为实验室人员提供了教育交流的机会。外部－血站实验室督导审核活动促使血站实验室不得不转变传统的管理理念，实施全面质量管理，并对质量管理体系进行持续的监控和改进。一法两规的出台各种与输血行业相关的国家标准的颁布公众对健康状况的日益重视国际同行业水平提升和发展，血站实验室的全面质量管理不再可选，而是必须。血站实验室应确保质量体系的各个方面满足法规要求，持续跟进当今高水平的专业技术标准，保持高效率的业务运行，这是今后血站实验室发展的方向。督导审核是帮助我们实现发展目标的有效手段。外部－实验室室间质量评价外部机构组织的对实验室检验质量进行审核和评价的活动。主要形式－实验室审核和能力验证实验室间质评计划－检验实验室Q.C.materialsLAB1LAB2LAB3LABn…………CommonValues第2部分实验室质量管理职责明确血站实验室质量管理的体系化要求必须建立和持续改进质量体系，并负责组织实施和严格监控明确实验室质量体系的覆盖范围质量体系应覆盖血液检测和相关服务的所有过程强调实验室质量体系的适宜性质量体系符合法律、法规、标准和规范的要求第2部分实验室质量管理职责体现全员参与原则所有员工对其职责范围内的质量负责体现领导作用原则实验室所隶属血站的法定代表人为血液检测质量的第一责任人，实验室负责人由血站法定代表人任命。实验室负责人为血液检测质量的具体责任人，对血液检测全过程负责，并具体负责实验室质量体系的建立、实施、监控和持续改进。实验室负责人缺席时，应指定适当的人员代行其职责。

第2部分实验室质量管理职责

实验室主管缺席时，是否指定适当的人员代行其职责问题：没有授权及沟通记录质量体系是否覆盖血液检测和相关服务所有过程问题：与临床服务相关实验室未纳入实验室质量管理体系范围第3部分组织与人员

实验室主管是否能够满足规范对其任职资格的要求学历：医学或者相关专业大学本科以上职称：高级专业技术职务任职资格资历：5年以上血液检测实验室的工作经历培训：接受过血液检测实验室管理培训能力：具有医学检验专业知识及组织领导能力，能有效地组织和实施血液检测业务工作，对血液检测中有关问题能做出正确判断和处理，并能对血液检测过程、检测结果和检测结论承担全面责任。问题：实验室主管资质不符合规范要求。第3部分组织与人员实验室人员资质要求应具备医学检验专业知识和技能。具备检验技术人员资格各级人员的比例高：中：初级新增实验室人员要求高等学校医学或者相关专业大学专科以上学历其中大学本科以上学历的应占新增人数的70%以上。第3部分组织与人员人员培训质量体系文件，实践技能，评估胜任培训记录培训计划评估标准培训实施记录培训评估结果和结论培训不合格的措施培训是一个过程：策划、实施、评估、改进第4部分实验室质量体系文件

是否建立和保持质量体系文件；是否覆盖检测前、检测和检测后整个过程标准操作规程的内容是否符合要求。仪器操作规程和项目操作规程，内容包括：目的，职责，适用范围，原理，所需设备、材料或试剂，检测环境条件，步骤与方法，结果的判断、分析和报告，质量控制，记录和支持性文件等问题：体系文件层次不清：主要体现在有两套体系文件的血站未涵盖所有要素：计算机和血液检测标识可追溯行职责不清：“组织、协调、协助、参与”，谁具体实施？SOP为说明书的拷贝质量管理质量管理文件质量管理文件体系文件和文件体系实验室质量管理文件质量管理体系文字化描述指导质量活动的规定、指南实验室质量管理文件体系质量管理体系系统化描述明确质量活动之间的联系有效的质量活动需要质量文件更需要系统化的质量文件可能遇到的困惑（一）文件体系和体系文件一样吗？可能遇到的困惑（二）在血站，每个实验室需要独立文件体系吗？独立？？从属？？可能遇到的困惑（三）规范中出现“程序”之处均需建立一个文件吗？血站实验室规范中出现“程序”33处什么是程序为从事某项活动或过程所规定的途径实验室质量管理文件体系框架共用一本质量手册共用共性程序文件独立个性程序文件6.仪器与设备设备的配置——满足需要。基本仪器、设备应包括离心机、温箱、水浴箱、酶标仪、洗板机、生化分析仪，冷藏冷冻设备及其他专用设备集中化检测实验室检测仪器、设备的配备应与其功能相适应数量、种类6.仪器与设备设备及其生产和供应方的资质设备的评估、确认、维护、校准和持续监控计量器具的检定大型和关键仪器、设备的要求标识维护和校准周期档案专人管理使用、维护和校准记录防止误用：故障或者停用的仪器、设备6.仪器与设备关键设备的应急要求不间断电力供应应急预案修理、维护后重新投入使用前的要求应重视设备的维护和保养第6部分仪器与设备关于供方资质医疗器械生产企业应具备医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械注册证。参见医疗器械监督管理条例(第276号国务院令)医疗器械经营企业应具备医疗器械经营企业许可证、营业执照、医疗器械注册证。参见医疗器械监督管理条例(第276号国务院令)消毒剂、消毒器械生产经营企业应具有生产企业卫生许可证、营业执照、消毒剂、消毒器械卫生许可批件。参见卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定。

第6部分仪器与设备关于设备确认和计量器具管理确认：可参照WHO设备确认指南－2006IQ/OQ/PQ计量器具管理：可参照GB/T19022－测量管理体系测量过程和测量设备的要求识别本单位所有独立和嵌入式的计量器具查询中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录查询中华人民共和国进口计量器具型式审查目录查询中华人民共和国依法管理的计量器具目录（型式批准部分）辨别计量器具的用途：测量、监控检定：资质机构＋法定检定规程。合格证书校准：资质机构＋批准校准规程。合格证书校验：任何机构＋自订校验规程。校验报告第9部分计算机信息管理系统

是否采用计算机系统管理从标本采集到检测报告发出整个血液检测过程问题全自动加样及后处理系统未设置权限进行分级管理酶标仪比色时用户名为A，口令无。实验室LIS用户没有设置密码控制，还存在共用的用户名。实验室未对检验规则设置的权限进行分级管理和控制。实验室没有关键设备计算机工作站的硬件备份。软件更改的控制和确认虚拟数据库试运行10.血液检测的标识及可追溯性血液检测标识的管理:所有血液检测均可全程追溯和追踪：标本采集、运送、接收检测方法与过程检测结果检测报告检测设备检测试剂责任人建立实验室标识体系检测前过程管理检测前过程管理要点程序应包括标本送检、标本采集、标本运输、标本接收、标本质量要求、不合格标本处置的相关规定。关注LIS系统对标本的管理与文件的符合性。实验室与相应的接口部门职责清晰。确保标本留取过程中标本正确留取，防止试管颠倒的措施。血液筛查实验室标本运输、交接及不合格标本处理（实物和信息），关注集中化检测实验室。血型室的标本送检过程。第12部分检测前过程的管理

12.1是否建立和实施符合本条款要求的标本送检程序，并有记录。内容是否包括受检者身份的惟一性标识、检测委托方的标识与联系方式、标本类型、标本容器要求、包装要求、采集和接收时间、申请检测项目、缓急的状态、检测结果送达地点等问题文件：血型室关于标本送检规定、检验科关于标本质量要求应细化；标识：检验申请过程应建立如下系统 血型室标本标识系统特殊检验标识明确标本质量要求：类型、量、抗凝、条码。沟通：实验室与采血人员就标本的质量要求缺乏有效沟通缺乏服务手册第12部分检测前过程的管理12.2建立和实施标本采集程序，应对标本采集前的准备、标本的标识、标本采集、登记和保存过程实施有效控制，确保标本质量。对标本采集过程中所使用的材料进行安全处置。采集标本须征得受检者知情同意。应防止标本登记和标识发生错误。应对标本采集人员进行培训和咨询。

问题未明确防止标本登记和标识发生错误的措施沟通：实验室与采血人员就标本的质量要求缺乏有效沟通。第12部分检测前过程的管理12.3建立和实施标本运送程序，确保标本运送安全和标本质量。建立标本运送记录。问题文件：应涉及标本运输安全防护和运输温度控制的内容。特别是集中化检测标本运输的规定。实施运输安全防护的确认，记录运输温度控制的确认，记录第12部分检测前过程的管理12.4建立和实施标本接收和处理程序，应包括标本的质量要求、标本的接收时间和质量检查，标本标识和标本信息的核对，标本的登记，标本的处理，以及拒收标本的理由和回告方式。建立标本接收和处理记录。

问题文件接口部门的职责界定检查核对内容实施问题标本回溯：不合格标本的处理没有闭环第12部分检测前过程的管理12.5血液标本如需分样完成多项目检测，分次检测的部份样品应可追溯至最初原始标本。避免分样或加样过程中样品被污染或稀释。

问题标本拖带：一次性加样针第13部分检测过程的管理13.2血液检测方法和检测程序必须经过确认后投入使用。确认计划应包括人员、设备、试剂、检测条件、检测结果判读和检验结论判定，确保其符合预期的要求。方法：包括试剂、标准品或校准品、仪器问题文件：对于检测方法的确认没有具体的方法实施：文件规定的缺乏带来实施过程的困难血站实验室分析方法定性分析方法HBsAg、抗－HCV，抗－HIV，抗－TP定性分析特性参数：灵敏度、特异性、准确性、重复性、预期值、似然比和耐用性等

定量分析方法ALT、细胞计数定量分析特性参数：正确度、精密度、分析灵敏性、分析特异性、检测可报告范围、参考区间和耐用性

鉴别分析方法ABO、Rh（D）灵敏度、特异性、重复性等第13部分检测过程的管理关于方法确认法规要求实验室应采用满足客户需求并适用于所进行的检测和/或校准的方法，包括抽样的方法。······应优先使用以国际、区域或国家标准发布的方法。······在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。对于非标准方法的确认，当必须使用标准方法中未包含的方法时，······所制定的方法在使用前应经适当的确认。《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IEC17025：2005）。第13部分检测过程的管理关于方法确认法规要求每个实验室在引入未作修改的、FDA认可或批准的检测系统，在报告病人检测结果前，必须完成如下事宜：经确认，实验室得到下列检测性能指标和厂商确定的性能指标具有可比性：正确度（准确度），精密度，检测可报告范围，证明参考区间适用于实验室检测人群。如果对FDA认可的检测系统进行了修改，或引入的检测系统未经FDA批准（包括执行开发的方法），实验室在报告检测结果前，必须对以下方法性能指标进行确定：正确度（准确度），精密度，分析灵敏度，分析特异性（干扰），检测可报告范围，证明参考区间适用于实验室检测人群，以及系统要求的其他性能指标。实验室必须依据确认的性能指标，确定校准方法的质控方法。

CLIA-2003,Sec.493,1253-1281

第13部分检测过程的管理确认方法性能的技术包括使用参考标准或标准物质(参考物质)进行比较与其他方法所得结果进行比较实验室间比对对影响结果的因素做系统性评价如需要，对所得结果不确定度进行评价第13部分检测过程的管理13.3严格遵从既定的检测程序。对检测过程进行监控，确保检测条件、人员、操作、设备运行、结果判读以及检测数据传输等符合既定要求。问题文件化（D化）和电子化（E化）或计算机化的融合实验室文件中没有体现LIS系统中现行设置没有按照试剂盒要求进行LIS系统中有效性设置LIS系统中有效性设置与试剂盒要求不一致以至于错误（严重)试剂厂家的操作说明书＝实验室SOP第13部分检测过程的管理血液检测过程控制文件化：对业务活动进行的严格规定。确保实验室人员对检测过程认识和执行的均一性。电子化：采用计算机对过程关键控制点进行控制。确保检测过程控制和判断的均一性文件规定和计算机设置必须严格一致！否则会导致过程失控第13部分检测过程的管理试剂厂家的操作说明书≠实