医疗器械部门及岗位职责(终)

PAGEPAGE10/35文件名称：文件名称：质量领导小组质量职责编号：KP-QD-001-2015起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：1.0变更记录：一、岗位职能建立公司的质量管理体系，实施公司质量方针，实现质量目标，保证公司质量管理人员有效履行职责和行使职权。二、工作内容条例》等医疗器械管理的法律、法规和行政规章。建立公司的质量管理体系。制定公司的质量方针和质量目标，组织并监督实施。负责拟定公司质量管理部门的设置方案，确定各部门的质量管理职能。审定质量管理体系文件。研究和解决公司质量管理工作的重大问题。三、领导责任在公司质量方针与目标的确定、质量管理体系的有效运行、公司质量管理工作的研究确定等工作中负领导责任。四、主要权利审核公司质量管理体系运行情况。根据公司实际情况修订质量方针和质量目标。调整各部门岗位的质量管理职能。审定公司质量管理体系文件。五、主要考核内容公司质量方针与目标实施情况。六、人员组成公司总经理、质量负责人、质量管理部经理、采购部经理、销售部经理、储运部经理、行政部经理、财务部经理。文件名称：文件名称：质量管理部质量职责编号：KP-QD-002-2018起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：1.0变更记录：一、部门职能根据公司质量方针与目标，组织建立与运行公司质量管理体系，并进行经营管理服务过程中各项流程的改进、实施与控制，保证医疗器械质量。二、主要质量职责督促公司各部门和岗位人员贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规。行使质量管理职能，在公司内部对医疗器械质量具有裁决权。组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。负责质量信息的收集和管理，并建立医疗器械质量档案。节的质量管理工作。负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。负责假劣医疗器械的报告。负责医疗器械质量查询和质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。负责指导设定计算机系统质量控制功能。负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。组织验证、校准库房温湿度监测系统。负责医疗器械召回的管理。负责医疗器械不良反应的报告。组织质量管理体系的内审和风险评估。组织对医疗器械供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。工作的规范化和服务专业化。三、主要考核内容医疗器械质量的全过程监督控制。质量管理体系运行的有效性。质量管理体系的运行效率。质量目标的实现情况。各项职责履行情况。文件名称：文件名称：采购部质量职责编号：KP-QD-003-2015起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：1.0变更记录：一、部门职能确保购进医疗器械的质量和数量满足销售的需要。二、主要质量职责货单位的首要条件，按需购进，择优采购。负责收集供货企业和品种的资质，协助质量管理部建立医疗器械供货单位档保从审核合格的供货单位购进合法质量可靠。货单位签订质量保证协议。录，做到票、账、货相符。分析销售和库存，优化经营医疗器械和库存结构。掌握购进过程的质量动态，积极向质量管理部反馈信息。每年初会同质量管理部开展上年度进货情况的质量评审。三、主要考核内容严格执行公司质量管理制度、操作规程情况。首营企业、首营品种质量审核情况。医疗器械采购记录的及时性和完整性。供货单位合法资质的完整性和有效性。文件名称：文件名称：销售部质量职责编号：KP-QD-004-2015起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：1.0变更记录：一、部门职能保证销售医疗器械的质量，销售的客户合法，销售流向真实、合法，为客户提供满意的服务。二、主要质量职责购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证销售流向真实、合法。销售。相符。严禁销售假劣和质量不合格医疗器械。建立缺货登记表，收集市场信息，及时向采购部反馈。重视客户的质量查询、投诉，及时向质量管理部反馈，并做好记录。负责客户的回访，回款催帐。9.做好有关记录。三、主要考核内容公司质量管理制度和操作规程的执行情况。购货单位证照和采购、提货人员身份证明的完整性和有效性。质量查询、投诉情况记录、处理的及时性和完整性。医疗器械销售记录的及时性和完整性。文件名称：文件名称：储运部质量职责编号：KP-QD-005-2015起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：1.0变更记录：一、部门职能承担本公司医疗器械的储存、保管、养护和运输工作，确保保管的医疗器械数量准确、质量稳定。二、主要质量职责械的储存和保管工作。执行医疗器械收货的有关规定，按储存要求专库、分类存放。作。负责医疗器械保管工作，定期对库存医疗器械进行盘点，确保账、货相符。负责对在库医疗器械实行色标管理。措施，确保库房温湿度条件符合医疗器械储存要求。安全。录。负责对仓储设施设备进行维护、保养，确保所有设施设备运行良好。规模和质量保证的需要。三、主要工作制度与规范《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械收货管理制度》《医疗器械储存与保管管理制度》《医疗器械养护管理制度》《医疗器械出库复核管理制度》《医疗器械收货操作规程》《医疗器械储存操作规程》《医疗器械养护操作规程》《医疗器械出库复核操作规程》四、主要考核内容医疗器械储存、保管、养护、出库复核、运输全过程的规范性。医疗器械保管账、货相符情况。医疗器械养护、保管、出库复核、运输职责完成情况。医疗器械运输质量情况。文件名称：文件名称：行政部质量职责编号：KP-QD-006-2015起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：1.0变更记录：一、部门职能完善和健全公司职能部门和岗位，监督公司各部门工作执行情况，维持公司正提升企业竞争力。按国家有关法规定期办理各种证照及年检，确保各种资质有效。保证企业内外信息的沟通、传递有效进行。二、主要质量职责法。负责公司的行政、后勤及信息管理工作。编写、发放公司总经理会议纪要、记录。负责配合质量管理部做好各项法律法规、规章的学习。负责配合质量管理部做好本公司质量管理体系文件培训学习的组织工作。负责为医疗器械经营所需人力资源的配置等提供人力资源工作。负责医疗器械经营人员健康检查组织工作及健康档案的建立与管理。负责医疗器械经营所需设施设备的配置。负责医疗器械经营环境卫生及安全条件的提供与控制管理。负责质量奖惩的实施落实。三、主要考核内容公司人力资源提供的合理性。公司员工档案的完整性。公司员工培训的有效性。信息管理工作的安全性。文件名称：文件名称：财务部质量职责编号：KP-QD-007-2015起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：1.0变更记录：一、部门职能承担本公司财务管理工作，确保公司资金安全，财务系统高效、有序运转。二、主要质量职责树立“质量第一”的思想，正确处理财务工作与质量管理的关系。到票、账、货、款一致。负责销出医疗器械开具合法的票据与货款回收的处理。三、主要考核内容公司财务管理流程的合理性。公司资金财产的安全性。文件名称：文件名称：总经理质量职责编号：KP-QD-008-2015起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：1.0变更记录：一、岗位职能经董事会授权主持公司日常工作。确定公司的质量方针与目标，建立公司质量管理体系，并使之有效运行，确保公司质量管理人员有效行使职权，对公司的质量管理工作负全面领导责任。二、工作内容量方针、目标、规划；严格执行医疗器械标准和有关规定；支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能。的任免、报酬、奖惩等事宜。经营医疗器械的质量和质量管理工作的情况汇报，对存在问题及时采取有效措施，推进质量改进。正确处理质量与经济效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。主持重大质量事故和其他重大质量问题的处理，落实纠正预防措施。创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械的质量要求相适应。三、领导责任对本公司所经营医疗器械的质量承担具体领导责任。四、主要权力根据董事会的授权，对公司内部日常工作具有决定权。五、主要考核内容质量管理人员质量否决权的落实情况。质量管理工作中重大质量问题改进措施的监督落实情况。六、任职资格具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关法律法规及《医疗器械经营质量管理规范》。文件名称：文件名称：质量总监质量职责编号：KP-QD-009-2015起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：1.0变更记录：一、岗位职能担任公司质量负责人。贯彻执行本公司经营理念与经营方针，根据质量方针与目标，组织完善企业质量管理体系，并使之有效运行。二、工作内容规章，全面抓好公司质量管理工作。织实施。审核质量管理体系文件，并指导、监督其执行。对质量管理体系的运行进行有效监测、分析和改进。负责重大医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。监控公司工作流程和管理技术的改进。对质量管理部的工作进行指导和督促。三、领导责任对公司质量管理工作的开展负全责，对所经营医疗器械的质量负领导责任。四、主要权力对存在质量问题的工作和文件有否决权。在公司内部对医疗器械质量具有裁决权。五、主要考核内容质量管理体系的运行和改进效果。重大质量事故或问题的处理情况。本公司质量管理工作的规范化、标准化程度。六、任职资格具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上医疗器械经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。文件名称：文件名称：质量管理部经理质量职责编号：KP-QD-010-2015起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：1.0变更记录：一、岗位职能执行国家有关医疗器械管理的法律、法规和行政规章，起草本公司各项质量管理制度并指导、督促制度的执行，采取有效措施以确保所经营医疗器械的质量和质量管理体系有效运行。二、工作内容法规和行政规章，并提出贯彻落实措施的建议。系文件，在总经理签署颁发后负责组织实施、检查监督。现。查和考核，并将内审情况及考核情况向公司质量领导小组进行汇报。质量保证能力情况，确保从合法的供货单位购进合法和质量可靠。和凭证的管理。运输等环节中的质量管理工作。负责医疗器械质量事故或质量查询、投诉的调查、处理及报告。每年初组织各部门进行对上年度医疗器械进货情况的质量评审。开展质量管理的教育或培训，并负责质量管理工作的查询和咨询。负责质量不合格医疗器械的审核，并对其处理过程实施监督。负责质量信息的管理，保证信息的传递通畅、准确、及时。负责医疗器械召回的管理。负责组织验证、校准相关设施设备。负责组织相关人员进行质量管理体系的审核和风险评估。三、领导责任直接责任。四、主要权力对存在质量问题的工作和文件有否决权。在公司内部对医疗器械质量、环境质量具有裁决权。五、主要考核内容质量管理体系的运行和改进结果。质量事故或质量查询、投诉的处理情况，顾客满意度。质量管理工作的规范化、标准化程度。医疗器械验收准确率。首营企业和首营品种的质量审核率。六、任职资格具有执业药师资格和2年以上医疗器械经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。文件名称：文件名称：行政部经理质量职责编号：KP-QD-011-2015起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：1.0变更记录：一、岗位职能二、工作内容办法。负责本公司有关人资行政文件的管理、实施。负责配合质量管理部做好培训学习的组织工作。负责公司人力资源工作。负责健康检查组织工作及健康档案的建立与管理。负责安排公司的对外接待工作。三、领导责任对公司人力资源配置、行政管理的规范性负责。四、主要权力对本部门人员违反质量管理制度或工作程序的行为有处罚权。五、主要考核内容相关质量管理制度的执行情况。公司人力资源配置情况。六、任职资格有人力资源行政管理工作经验。文件名称：文件名称：财务部经理质量职责编号：KP-QD-012-2015起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：1.0变更记录：一、岗位职能二、工作内容核算和财务管理。保证国家、企业利益不受侵犯。负责组织制定本部门管理制度及相关规定。加强成本管理，严格费用开支，指导部门核算工作。货款结算、催收和处理等工作。做到情况清楚、手续完备、数据准确、处理及时。负责公司业务经营所需资金概算的审核。审核各类财务报表及成本核算。对各部门员工月薪计算及总额发放进行审批。负责公司不动产、动产的折旧计算事项，负责公司固定资产评估与匡算。负责组织人员对公司产品销售额、回笼资金、产品利润率进行统计。随时向总经理报告公司内部资金周转、利用情况。三、领导责任四、主要权力五、任职资格有丰富的财务管理工作经验。文件名称：文件名称：采购部经理质量职责编号：KP-QD-013-2015起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：1.0变更记录：一、岗位职能贯彻执行公司经营方针，遵守国家有关医疗器械管理的法律、法规和本公司质量管理制度，负责医疗器械购进过程的质量管理工作。二、工作内容“质量第一”选择医疗器械和供货单位的首要条件，正确处理质量与经济效益的关系。掌握购进过程的质量动态，发现质量问题及时与质量管理部联系。部门的贯彻实施。营企业、首营品种的审核，经质量管理部审核合格报质量负责人批准后方可进货。格和所购进合法性和质量可靠性；签订购进合同应有规定的质量条款或与供货单位提前签订质量保证协议书；按规定及时和准确做好购进记录。分析销售情况，合理调整库存，优化医疗器械结构。每年初会同质量管理部、储运部等对上年度进货情况进行质量评审。三、领导责任对医疗器械购进业务的合法性、所购进医疗器械的质量和购进质量管理制度、程序的执行情况负责。四、主要权力选择有决定权。对本部门人员违反质量管理制度或工作程序的行为有处罚权。五、主要考核内容相关质量管理制度、工作程序的执行情况。首营企业、首营品种资料的完整性和有效性。违规订购或购进医疗器械验收不合格次数。医疗器械购进记录的及时性和完整性。六、任职资格（或取得相关专业中级以上职业技能鉴定证书）。的相关要求。文件名称：文件名称：销售部经理质量职责编号：KP-QD-014-2015起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：1.0变更记录：一、岗位职能贯彻执行公司经营理念与经营方针，遵守国家有关医疗器械管理的法律、法规和本公司质量管理制度，负责医疗器械销售过程的质量管理工作。二、工作内容负责督促医疗器械销售人员审核购货单位具有合法资格的购货单位。开展市场预测和销售分析，及时反馈市场信息，提供给采购部参考。组织开展用户访问，收集、整理各种质量信息，及时进行质量改进。加强销售医疗器械合法票据的管理，并督促销售人员做好销售记录。三、领导责任对医疗器械销售的合法性和医疗器械售后服务质量负责。四、主要权力在符合本公司有关医疗器械销售规定的前提下，有权选择销售对象。对本部门人员违反质量管理制度或工作程序的行为有处罚权。五、主要考核内容相关质量管理制度、工作程序的执行情况。质量查询、投诉和不良反应的收集、记录和上报情况。医疗器械销售记录的及时性和完整性。六、任职资格具有高中以上文化程度或。.管理的法律、法规和《医疗器械经营质量管理规范》的相关要求。文件名称：文件名称：储运部经理质量职责编号：KP-QD-015-2015起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：1.0变更记录：一、岗位职能贯彻执行公司经营理念与经营方针，遵守本公司质量管理制度，负责医疗器械在储存和运输过程的质量管理工作。二、工作内容制度程序，做好医疗器械的储存、养护、出库等环节的质量管理工作。确保医疗器械质量。督促本部门人员严格遵守医疗器械外包装图示标志的要求，规范搬运和堆垛。关注质量动态，发现质量问题及时与质量管理部联系处理。进措施在本部门的贯彻实施。规模和质量管理的需要。每年初会同质量管理部、采购部对上年度进货情况进行质量评审。障，一经发现，一律不得上路行驶。三、领导责任四、主要权力对本部门人员违反质量管理制度或工作程序的行为有处罚权。五、主要考核内容相关质量管理制度、工作程序的执行情况。在库医疗器械储存的规范性。在库医疗器械养护的规范性。医疗器械出库复核的准确性、规范性。仓库设施设备管理的规范性。六、任职资格具有高中以上文化程度或取得相关职业技能鉴定证书。械经营质量管理规范》的相关要求。文件名称：文件名称：质量管理员质量职责编号：KP-QD-016-2015起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：1.0变更记录：一、岗位职能根据本公司质量方针与目标、质量管理体系的要求，开展质量管理工作，并对本公司医疗器械购进、验收、保管、养护、销售、出库复核、运输等过程中的质量管理工作进行监督与指导，促进本公司质量管理工作的规范化。二、工作内容量实行有效监控，具体负责本部门的医疗器械质量管理工作。依据公司和本部门的质量方针目标，协助部门经理组织实施。负责计算机系统中资料录入和日常更新维护。负责根据采购部和销售部移交的资料建立供应商和客户档案。合法资格进行初审，并对上述资质进行监控、更新，保证其持续合法、有效。负责建立包括医疗器械质量标准等内容在内的所经营医疗器械的质量档案。协助部门经理做好日常质量管理的内审检查和各级药监局的外审检查。负责质量检查中整改项目的验证落实。进行分析和处理，编制季度质量信息报表。输等过程中的质量管理工作，对存在或反馈的质量问题或疑问应及时予以处理。理及报告。根据各级药监部门的通告，执行对经营医疗器械紧急情况的核查。负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。分析和评价供货单位的质量保证能力和医疗器械质量情况，提出暂停购进的建议，报本部门经理。三、主要权力对违反质量管理制度和工作程序的行为有否决权。部门经理建议暂停购进。对本公司内部质量事件的处罚有建议权。四、主要考核内容开展质量管理工作的主动性、指导性、原则性和协调性情况。解决质量问题的及时性、正确性和有效性情况。质量查询、投诉或事故处理的及时性，顾客满意度情况。首营企业和首营品种质量审核的差错情况。五、任职资格具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或具有药学初级以上专业技术职称。文件名称：文件名称：收货员质量职责编号：KP-QD-017-2015起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：1.0变更记录：一、岗位职能二、工作内容质量符合性负责。（票械，做到票、账、货相符。状态标志，通知验收。负责收货区域的卫生清洁工作。三、质量责任收货工作的正确性和规范性。四、主要权力具有医疗器械收货复核权和对不合格医疗器械的拒绝权。五、主要考核内容1.医疗器械收货的及时性。收货过程中发现质量问题处理的及时性和正确性。六、任职资格具有高中以上文化程度。熟悉收货流程，工作认真负责。文件名称：文件名称：验收员质量职责编号：KP-QD-018-2015起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：1.0变更记录：一、岗位职能及时、准确完成本公司所购进医疗器械和销后退回医疗器械的质量检查验收工作，确保入库医疗器械质量。二、工作内容规范医疗器械验收工作。器械和销后退回的验收工作。内完成。医疗器械验收合格后，与保管员办理入库交接手续。管理员复查，按规定保存备查。录按规定保存备查。验收中发现的质量变化情况应及时反馈给质量管理员。三、质量责任对所验收医疗器械的质量负责。对验收记录的真实性、准确性、完整性负责。四、主要权力对不符合法定标准和购进合同规定的质量条款要求的医疗器械，有权予以拒收并向质量管理员报告。五、主要考核内容验收医疗器械的合格率。医疗器械验收的及时性。验收中发现质量问题处理的及时性和正确性。六、任职资格专业技术职称。疗器械验收标准、方法和程序，能正确处理验收过程中出现的问题。文件名称：文件名称：养护员质量职责编号：KP-QD-019-2015起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：1.0变更记录：一、岗位职能械质量稳定。二、工作内容在质量管理部的技术指导下，具体负责在库医疗器械的养护和质量检查工作。放中的违规行为。度监测和管理工作。确保库房温湿度持续控制在规定的标准范围内。成养护计划。养护员应根据库房条件、外部气候环境、医疗器械质量特性等进行养护检查。医疗器械养护时，应对外观、包装等质量状况进行检查，并准确记录。提供切实可靠的依据。理员，同时按照操作权限立即在计算机系统中予以锁定，及时复查处理。准或者检定。三、主要考核内容在库医疗器械储存的正确性。在库医疗器械质量养护的准确性。医疗器械养护记录的规范性。5.库房空调系统、温湿度自动监测系统等设施设备的管理情况。四、任职资格专业技术职称。和处理。文件名称：文件名称：保管员质量职责编号：KP-QD-020-2015起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：1.0变更记录：一、岗位职能承担本公司医疗器械的入库、储存、出库工作，确保所保管医疗器械的数量准确、质量合格。二、工作内容出库等各个环节的工作。按公司规定办理入库手续，正确合理分库、分类存放，并实行色标管理。严格遵守医疗器械外包装图示标志，正确搬运和堆垛。存医疗器械。严格执行“按批号发货”原则办理医疗器械出库手续。对库存医疗器械每月末盘点，做到账、货相符。锁定，不得销售，并及时通知质量管理员复查处理。三、质量责任对医疗器械入库、储存、出库的规范性和准确性负责。对在库医疗器械合理和安全储存负责。四、主要考核内容在库医疗器械的数量准确性。医疗器械入库、储存、出库过程中的差错情况。五、任职资格具有高中以上文化程度。身体健康，并具有相关工作经验。文件名称：文件名称：出库复核员质量职责编号：KP-QD-021-2015起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：1.0变更记录：一、岗位职能二、工作内容生产厂家以及票单是否有效等。数量准确、质量合格，保证医疗器械质量跟踪工作顺利进行。可疑的，一律不得出库，报质量管理员确认，同时作出相应隔离处理措施。期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。三、质量责任对医疗器械出库复核的规范性和准确性负责。四、主要考核内容出库医疗器械的数量准确性。五、任职资格具有高中以上文化程度。身体健康，并具有相关工作经验。文件名称：文件名称：采购员质量职责编号：KP-QD-022-2015起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：1.0变更记录：一、岗位职能确保从合法的供货单位购进合法和