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头孢氨苄检验操作规程设计及检验操作第1页/共10页头孢氨苄检验操作规程设计及检验操作第2页/共10页性状本品为白色至微黄色结晶性粉末；微臭。本品在水中为溶，在乙醇，三氯甲烷或乙谜中不容。比旋度取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含5mg的溶液，依法测定,比旋度为+149至+158。吸收系数取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含20ug的溶液，照紫外可见光光度法，在262nm的波长处测定吸光度系数为220~245.第3页/共10页鉴别（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰保留时间应与对照品溶液主峰保留时间一致。（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的光谱一致。酸度检查取本品50mg，加水10ml溶解后，依法测定，ph值应为3.5~5.5。第4页/共10页有关物质的测定第5页/共10页水分检查取本品，照水分测定法测定，含水量应为4.0%~8.0%炽灼残渣不得过0.2%含量测定照高效液相色谱法仪器高效液相色谱仪第6页/共10页原理：在色谱条件下，头孢氨苄和其它杂质能被很好地分离，并在254nm处有较好的吸收，故采用高效液相色谱法。主要仪器与试剂：3.86%醋酸钠溶液、4%醋酸溶液、甲醇、容量瓶、移液管、超声波清洗器、SP8800高效液相色谱、分析天平。第7页/共10页4、结果与计算：

AX·CRC16H17N3O4S%=────────×100%AR·CXAX为供试品的峰面积或峰高，AR为对照品的峰面积或峰高，CR为对照品的浓度，mg/ml，CX为供试品的浓度，mg/ml。偏差控制平行样间的相对偏差应小于1.5%以内。第8页/共10页步骤：照高效液相色谱法（见高效液相色谱测定法）。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅键合硅胶为填充剂；以水-甲醇-3.86%醋酸溶液-4%醋酸溶液（742:240:15:3）为流动相；检测波长为254nm；理论板数按头孢氨苄峰计算应不低于1500。测定法取本品约50mg,精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取头孢氨苄对照品适量，同法测定。按外标以峰面积计算出供试

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