2021年注射针剂企业发展战略及经营计划

注射针剂企业发展战略及经营计划2021年6月

目 录一、行业发展态势 31、“原料药+制剂”一体化成为未来发展趋势 32、政策支持下的中医药产业有望加速转型 4二、未来发展战略 4三、2021年经营计划 51、生产及产品计划 52、市场营销计划 63、研发计划 64、人才计划 7四、面临的主要风险 81、医药行业政策风险 82、市场开拓及产品价格下降风险 83、产品质量风险 94、新药研发的风险 9

注射针剂企业发展战略及经营计划一、行业发展态势我国医药企业发展整体趋势由快速增长到趋于稳定。2015-2019年，我国工业规模以上医药制造企业利润总额稳步增长，由2627.3亿元上升至3119.5亿元。2020年1-11月我国工业规模以上医药制造企业利润总额达3145.6亿元，同比增长11.9%。未来医保控费、招标降价等政策的进一步推广将给医药企业利润总额带来一定压力，行业利润增速有所放缓。新修订的《药品管理法》全面推行上市许可持有人制度并取消了GMP认证，对化学制药企业的生产经营质量管理提出了更高的要求，将进一步加速低端产能出清进程，提高行业集中度。同时，多轮集中采购和愈发严格的环保要求正在不断压缩化学制药企业的盈利空间，但是伴随着行业整合、企业转型升级，行业集约化程度将得到进一步提升，“原料药+制剂”一体化经营模式的广泛采用等正面因素将有利于行业企业获得高质量发展。目前发展趋势如下：1、“原料药+制剂”一体化成为未来发展趋势从产业链上看，原料药和化学制剂之间的边界已经被打破，目前“原料药+化学制剂”一体化的运作模式正在逐渐成为主流。行业企业为实现上中游资源整合，有以下两种发展形式：一种是以化学原料药供应商为主体，产业链向成品制剂端延伸，实现产业链一体化发展，提升核心竞争力。另一种是以制剂生产企业为主体，通过兼并收购或新建生产线的方式实现产业链向上游原料药领域延伸，降低外购成本。2、政策支持下的中医药产业有望加速转型根据国务院印发《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》，结合文件中有关措施显示：中医药企业转型步伐有望加快，有望在中医药领域内开辟多种转型路径。一方面，结合循证医学体系研发和证明中药疗效将是中医药长期发展方向，部分品种可结合循证医学，转型创新型中药。另一方面，中药医保管理更加严格，可转型“医保免疫”的普通消费品，转型具有刚需属性的日用消费品能够获得抗通胀的收入来源。同时，2019年7月国务院出台《国务院关于实施健康中国行动的意见》，同月卫健委出台《健康中国行动（2019-2030）》中，明确提出15个专项行动，坚持以人民为中心的发展思想，卫生健康工作理念和服务方式要从以治病为中心转变为以人民健康为中心，坚持预防为主、防治结合，中西医并重。明确行动目标：到2022年和2030年，全国居民健康素养水平分别不低于22%和30%；建立并完善健康科普专家库和资源库，构建健康科普知识发布和传播机制；中医医院设置治未病科室比例分别达到90%和100%。二、未来发展战略针对当前医药行业发展趋势，公司将着力通过治理管理优化、技术产品创新，已初步形成基于研发创新平台、医药产业链创新平台、协作技术创新平台和资本产业平台四大战略平台的发展路径；同时深入布局高端制剂、口服制剂及原料药、现代中药三大产业链板块，利用好“金融+医疗”的平台优势，发挥好华大蛋白、君元药业及赛灵特的产业协同作用，充分利用国家支持生物医药产业发展的良好政策环境，力求实现公司持续、稳定、健康发展。公司将争取加大公司现有产品及其他已批准产品的市场开发和推广，通过加强公司自主研发优势、结合合作研发、收购新品种、仿创结合等的方式为公司引进新药品种，保持公司的持续创新能力。在加强产业运营、产品创新和市场扩张的同时，将继续开拓外延式发展的多元化战略。继续围绕所关注的生命健康领域，灵活采用并购、合作、战略联盟和产业基金等方式，集聚医疗服务资源，持续加速医疗服务网络布局，扩大产业规模，提升企业核心竞争力和市场竞争优势。三、2021年经营计划1、生产及产品计划公司将采取积极措施继续加强xx注射液、xx注射液、xx注射剂、的市场推广力度，加大公司现有其他已批准产品的市场开发和推广，通过自主研发、收购新品种、仿创结合等的方式为公司引进新的药品品种，丰富公司的产品结构。在现有产品生产方面，公司将结合营销策略及市场需求合理安排生产，强化生产现场管理及监督工作，把好产品质量关，重点着力于现有产品质量的监控，持续健全完善产品质量信息反馈网络。组织开展丰富多样的培训，提升生产人员的技术操作水平及专业能力。同时树立全员安全生产意识和GMP理念，不定期地开展GMP知识测评考核。在生产建设方面，积极推动xx分公司其余原料药的GMP认证相关工作，使其为公司药品的研发、生产提供原料药支持。并依据药品管理办法等规定，继续推进xx药业开展经营管理相关工作。2、市场营销计划营销中心将紧紧围绕公司整体战略目标，稳销量，促发展，积极应对医药政策调整、疫情防控常态化带来的机遇与挑战，团结一致，坚定信心，努力完成本年度营销任务。招商方面，根据公司的产品策略，优化各产品线资源配置，顺应市场变革，转变传统营销思路，不断提高终端医院覆盖广度和深度，逐步建立公立等级医院、基层医院、私营医院全覆盖的多元化终端体系；坚持主动招商、精细化招商，提升服务意识，为经销商提供高效的运营支持，通过与经销商的相互协作，实现对医院终端的精细化管理，打造区域模版市场；学术推广方面，提升营销团队及代理商团队的学术营销能力，提升学术营销效率，重视人才引进与培养，建立专业化、规范化、强执行力的学术营销队伍；通过持续的人力、物力投入扩大企业学术品牌知名度和影响力，不断丰富学术推广形式，完善专家网络；推进两项上市后临床试验：A”、“B”入组工作，加速挖掘产品临床使用价值，通过参加和组织各层级的学术会议传递学术研究成果，提升临床医生对产品的认知度，巩固产品的学术竞争优势。3、研发计划为确保公司在研项目的顺利开展，一方面保证公司主要核心产品的工艺优化等深入研究，提高公司现有产品品质，稳定市场需求；另一方面积极推动新的产品研发相关工作，力争丰富公司产品品种和提高公司技术竞争力。（1）计划进一步加强研发团队建设：引进管理型人才，加强项目管理，人员管理，对目前立项的创新产品制定严格的项目管理计划，并执行到位；引进技术人才，增强研发技术水平，保证研发质量和研发速度。（2）加强对外合作和技术交流：自主研发的同时，积极与相关领域专家和科研机构合作，以获得技术支持；（3）引进新的GGE-3临床前研究，开展抗体药物筛选和转化研究，进行老产品复产的工艺研究，从而丰富产品管线，提高公司技术竞争力。4、人才计划公司人才发展计划主要从管理人员、技术人员两方面入手，通过系统化人才培养计划的实施，争取达到提升技能，提高绩效的作用。针对管理人员，启动“精鹰计划”，一方面，对现有中高层管理人员进行管理必备能力盘点，摸清管理人员现有水平，确保培养的针对性和有效性。一方面，大力启用新人，为企业发展注入新的活力。针对不同管理人员所处个人成长阶段，结合企业对管理人员管理素质的要求，“精鹰计划”设置了管理常规课程、进阶课程等，满足不同管理人员学习提升需求。同时，为保证培训学习的有效性，针对培训学习结果进行考评，并对管理人员行为变化进行跟进。针对技术员工，公司重新规范技能考评体系，并将技能水平与薪酬挂钩，充分调动员工技能晋升积极性，让技术员工明确发展路径，适应企业不断提升的现代化生产水平。四、面临的主要风险1、医药行业政策风险近年来，国家对医药行业的创新和监管不断加强，医疗与医药体制改革持续深化。药品集中采购、医保政策、注册审核、“两票制”、带量采购、一致性评价、药品谈判、地方医保目录调整、药占比管理、重点监控目录等政策或措施相继出台影响，整个行业在行业准入、生产与质量管理、销售、研发与注册等方面均大幅提升，企业需要快速达到并适应新的要求，客观上使得企业政策风险增加。2、市场开拓及产品价格下降风险目前公司的营销网络体系覆盖全国主要城市，以外派大区经理驻地招商形式建立了覆盖全国的营销网络。由于药品市场需求不断变化、医保及药品招投标体系规则的调整、医疗体制改革的变化、同类产品品种增多竞争加剧等因素，公司未来市场开拓将面临一定的困难和风险。此外，公司还可能需要针对新市场区域、新临床需求的特点对原有市场开拓策略做出相应调整，该调整能否取得预期效果将存在一定不确定性。新一轮药品招投标体制变化、医保支付条件和药品范围变化的情况下，存在公司产品价格下降的风险。医保支付价格成为影响药品价格的重要因素，公司主要产品均为独家、或两家生产企业生产，虽具有一定抵御价格竞争的风险，但在药品招投标体制变化、医保支付条件和范围变化及同类产品市场竞争加剧等情况下，存在公司产品价格不同程度下降的风险，对公司盈利能力可能造成不利影响。3、产品质量风险公司主要产品为冻干粉针注射剂和小容量注射剂，生产过程工艺流程复杂，原料采购检验、原料加工、中间体分离纯化、制剂产品生产、产品检测、产品储存、产品销售等诸多环节都会影响产品质量，公司具有系统的质量管控体系，但如出现质量不符合国家质量标准要求的情形，则可能对患者和市场造成不良影响。公司积极响应国家药监局对药品标准的提高完善有利于药品质量的保障。由于药品作为特殊商品的属性，公司仍有可能面临出现产品质量风险。针对该类风险，公司持续加大对产品质量研发投入力度，增进产品质量的提高和适应国家药监局药品再注册的要求，同时加快新产品研发进程，促进产品技术更新换代，为公司后续产品和市场的开发夯实基础。4、新药研发的风险公司一直以来高度重视技术创新和产品研发，新药研发和现有药品的深度开发须经历临床前研究、申请临床注册、批准临床试验、临床试