中药的管理上课精讲

中药的管理上课精讲第1页/共72页案例回放当归的生长周期本为5年，使用“壮根灵”生长素1年即可长成。生长时为抵抗虫害，剧毒农药反复喷洒长成后为防虫防霉，使用硫磺反复熏蒸。普通种植的成本为每亩两千元，GAP种植则要高达1万元。“质地轻泡、干后中间空心”，每一个毛孔都可能隐藏着风险。这就是中国当归第一县甘肃岷县的现实写照。第2页/共72页熏硫前后当归对比第3页/共72页中药概述14325中药材的管理中药饮片的管理野生药材资源保护中药品种保护第4页/共72页第一节中药概述第5页/共72页

植物、动物、矿物药用部分采收后经产地加工形成的原料药材中药材一、中药概念在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。第6页/共72页广义供中医临床配方用的全部药材狭义切片作煎汤饮用将药材经炮制制成一定规格，供中医临床配方使用的制成品。中药饮片第7页/共72页根据疗效确切，应用广泛的处方、验方、秘方中成药第8页/共72页第9页/共72页1995年2002.11.1内容香山会议第一次提出“中药现代化”《中药现代化发展纲要2002-2020》第一部中药农业、中药工业、中药商业现代化二、中药现代化发展概述明确中药现代化概念1996（一）中药现代化的实践历程第10页/共72页1.重视中医药基础理论的研究与创新2.建立科学完善的中药质量标准和管理体系（1）加强中药材规范化种植和中药饮片炮制规范研究（2）加强符合中药特点的科学、量化的中药质量控制技术研究（3）大力推行和实施中药材生产质量管理规范3.加强中药产品研制开发4.中药资源保护和可持续利用（二）中药现代化的重点任务和措施第11页/共72页1.中药包括：中药材、中药饮片、中成药。2.中药现代化包括中药农业、中药工业和中药商业现代化等。本小节点滴积累第12页/共72页第二节中药材的管理第13页/共72页一、中药材生产管理我国中药材生产存在的问题：①种质不清；②种植、加工技术不规范；③农药残留量严重超标；④材质量低劣，抽检不合格率高⑤野生资源破坏严重。第14页/共72页天士力陕西天士力植物药业有限公司商洛丹参基地第15页/共72页《中药材生产质量管理规范》简称为GAP。

2002年6月1日起施行。（一）《中药材生产质量管理规范》简介10章57条GoodAgriculturalPractice，GAP中药标准化包括中药材、饮片和中成药标准化，有赖于中药材生产的规范化第16页/共72页XXXXXX第一章总则

第二章产地生态环境第三章种质和繁殖材料

第四章栽培与养殖管理第五章采收与初加工GAP框架第六章包装、运输与贮藏第七章质量管理

第八章人员和设备第九章文件管理

第十章附则第17页/共72页GAP主要内容1.产地生态环境2.种质和繁殖材料3.药用植物栽培4.药用动物养殖管理5.采收与初加工6.包装、运输与贮藏7.质量管理8.人员和设备9.文件管理10.对本规范用语的解释保存5年大专体检第18页/共72页采收与加工采收加工采收后保存地道药材加工传统方法机械、器具、场地最大持续产量适宜采收时间方法第19页/共72页（二）、GAP认证GAP认证GAP认证申请

GAP认证现场检查GAP认证程序GAP认证跟踪检查《GAP认证管理办法（试行）》2003.11.1实施第20页/共72页1、GAP认证申请②申请程序：申请表，向省级FDA提交资料③受理：省FDA初审40日转报SFDA5日,符合，转局认证中心。①审批主体SFDA2、GAP认证现场检查采收期，3-5天，3-5人，SFDA1人观察第21页/共72页3、审批程序局认证中心进行技术审核，SFDA审批颁发《中药材GAP证书》并予以公告。有效期5年前6月变更申请；终止生产、关闭、终止认证，未交费收回证书第22页/共72页4、GAP认证跟踪检查①SFDA根据生长特点确定跟踪检查频次和重点进行跟踪检查。②省FDA每年跟踪检查一次，及时报SFDA。第23页/共72页中药材生产企业提交有关资料填写《中药材GAP认证申请表》省级FDA初审40日SFDA形式审查5日符合规定的，转报SFDA符合要求的予以受理并转局认证中心局认证中心技术审查制定现场检查方案，组成检查组局认证中心对现场检查报告技术审核报送现场检查报告、记录、相关资料检查组实施现场检查符合规定的，报SFDASFDA审批核发《中药材GAP证书》，发布公告中药材GAP认证的程序112家第24页/共72页1.中药材市场管理三、中药材的经营管理禁止设立除中药材专业市场以外的其他药品集贸市场，禁止出售限制销售的药品。罂粟壳27毒性重点保护43第25页/共72页药不到亳州不香，药不到亳州不齐，药不到亳州不灵”药不过樟树不灵不到樟树不齐药不经禹州不香医不见药王不妙春暖花开到百泉不到百泉药不全传统四大药都第26页/共72页发运必须有包装注明名、地、日单位、合格城乡集贸市场可出售中药材经营销售中药材，必须标明产地新发现、国外引进SFDA审核2.中药材购销管理禁止出售中药饮片第27页/共72页进口管理《进口药材管理办法》2006年2月1日起执行

（1）申请和审批程序

（2）境内企业；《进口药材的批件》；一次性有效1年；多次使用批件2年。

（3对濒危特种药材或者首次，颁发一次性有效批件。

出口管理（1）“先国内，后国外”；如国内少则少停出口；国内多多出口。（2）“出口中药材许可证”（3）目国家对35种中药材出口实行审批，3.中药材的进、出口管理第28页/共72页小节点滴积累1.《中药材生产质量管理规范》分为10章57条，2．中药材的管理规定：城乡集市贸易市场可以出售中药材；药品经营企业销售中药材,必须标明产地。3.中药材进出口管理规定。第29页/共72页第三节中药饮片管理第30页/共72页2010《中国药典》药材经过炮制后可直接用以中医临床或制剂生产使用的处方药品第31页/共72页主要问题主要原因①质量标准不健全；②以假充真、以次充好③加工炮制不规范；④购销记录无从查实。①基源问题和产地因素；②生长年限和采集季节的差异③进货渠道混乱，库管不规范④炮制技术力量薄弱人才匮乏⑤质量监督管理力度不足。

一、中药饮片的质量管理（一）中药饮片质量管理存在问题及原因第32页/共72页（二）中药饮片质量管理的相关规定

“中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制无，按省（直、自）规范。

包装不符合格，不得销售，包装必须印有或贴有标签标签；第33页/共72页3《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》1.包装材料与药物性质相适应2包装要有标签：名地规格企业批号日期、批准文号3发运要有包装。第34页/共72页4《GSP》有关规定1.分零货称取库、明显标志2购进标明产地3中药材、饮片与其他药品分开存放4注意养护第35页/共72页二、毒性中药饮片的管理1．统一规划，合理布局，定点生产2．原则：合理布局相对集中2-3个

全国集中统一点生产

符合《医疗毒性药品管理办法》

（一）生产管理第36页/共72页二、毒性中药饮片的管理1.从持《毒性中药材的饮片定点生产证》的生产批发企业购进，严禁从非法渠道购进2.实行专人、专库（柜）、专帐、专用衡器，

双人双锁保管，做到帐、货、卡相符。（二）经营管理第37页/共72页二、毒性中药饮片的管理1.群众自配：持有本单位、街道办事处、乡人民政府的证明信，供应部门可发售。2.调配处方：每次≤2日量；未注明“生用”的，应给付炮制品；问题处方，须经医生审定后可调配；处方保存2年

（三）调剂管理第38页/共72页小节点滴积累1.中药饮片必须按照国家药品标准炮制，无，必须按照省级FDA的炮制规范。2.生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料，包装不符合规定的中药饮片，不得销售；中药饮片包装必须印有或贴有标签。第39页/共72页第四节野生药材资源保护第40页/共72页第41页/共72页国务院制《野生药材资源保护管理条例》1987年10月30日发布，1987年12月1日施行适用范围

我国境内采猎、经营野生药材单位或个人实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。

原则

野生药材资源保护的方法及其原则第42页/共72页

保护级别分类中药材种类名称一级保护濒临灭绝稀有珍贵

4种虎骨(禁止入药)，豹骨，羚羊角，鹿茸(梅花鹿)二级保护分布缩小资源衰竭重要17种鹿茸，麝香，熊胆，穿山甲，蟾酥，哈蟆油，金钱白花蛇，乌梢蛇，蕲蛇，蛤蚧，甘草，黄连，人参，杜仲，厚朴，黄柏，血竭三级保护严重减少常用22种川贝母，伊贝母，刺五加，黄芩，天冬，猪苓，龙胆，防风，远志，胡黄连，肉苁蓉，秦艽，细辛，紫草，五味子，蔓荆子，诃子，山茱萸，石斛，阿魏，连翘，羌活一、重点保护野生药材物种品种名录第43页/共72页一马①牧草射蟾②涂，二黄③双蛤④穿厚杜⑤。三蛇⑥狂饮人熊血⑦，虎豹羚羊梅花鹿注：①马：马鹿茸。②草射蟾：甘草、麝香、蟾酥。③二黄：黄连、黄柏。④双蛤：蛤蚧、蛤蟆油。⑤穿厚杜：穿山甲、厚朴、杜仲。⑥三蛇：蕲蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇。⑦人熊血：人参、熊胆、血竭。二级保护分布缩小资源衰竭重要17种马鹿茸，麝香，熊胆，穿山甲，蟾酥，哈蟆油，金钱白花蛇，乌梢蛇，蕲蛇，蛤蚧，甘草，黄连，人参，杜仲，厚朴，黄柏，血竭第44页/共72页紫薇丰萸①赠猪肉②，川味黄连③送石斛，荆诃刺秦④赴远东⑤，胆⑥大心细⑦也难活⑧

注①紫薇丰萸：紫草、阿魏、防风、山茱萸②猪肉：猪苓、肉苁蓉③川味黄连：川(伊)贝母、五味子、胡黄连、黄芩、连翘。④荆诃刺秦：蔓荆子、诃子、刺五加、秦艽。⑤远东：远志、天冬⑥胆：龙胆。⑦细：细辛。⑧活：羌活。三级保护严重减少常用22种川贝母，伊贝母，刺五加，黄芩，天冬，猪苓，龙胆，防风，远志，胡黄连，肉苁蓉，秦艽，细辛，紫草，五味子，蔓荆子，诃子，山茱萸，石斛，阿魏，连翘，羌活第45页/共72页1.禁止采猎；自然淘汰的，其药用分由各级药材公司负责经营管理，不得出口。二、野生药材资源保护措施与法律责任

对一级保护野生药材物种的管理

对二、三级保护野生药材物种的管理

2.采猎、收购按照批准的计划执行;必须持有采药证，采伐证或狩猎证虎骨梅花鹿鹿茸第46页/共72页

违反采猎、收购、保护野生药材物种规定的单位或个人，由当地县以上FDA会同同级有关部门没收其非法采猎的野生药材及使用工具，并处以罚款3.罚则

未经批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动者，当地县以FDA和自然保护区主管部门有权制止，造成损失，必须承担赔偿责任违法收购、经营、出口，由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款。情节严重,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。第47页/共72页小节点滴积累1.重点保护的野生物种分三级管理；分类依据、内容，禁止采猎一级保护野生药材特种。2.采猎二三级保护野生物种必须按照批准的计划执行。不得在禁止采猎区采猎二三级保护野生药材特种。第48页/共72页第五节中药品种保护第49页/共72页“炮制虽繁必不敢省人工，品味虽贵必不敢减物力"四家大中药店第50页/共72页是乃仁术

向阳门第春常在，积善人家庆有余杭州胡庆余堂第51页/共72页广州陈李济中药博物馆本钱各出，利益均沾，同心济世，长发其祥陈李合作，同心济世"最古老的正在运营的制药厂"第52页/共72页“宁缺勿滥，不好再来”“叶家药铺开业，只图国泰民安”第53页/共72页

国务院于1992年颁布《中药品种保护条例》“国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护。”第54页/共72页

国公酒东阿阿胶12种一级保护第55页/共72页麝香3%牛黄5%田七85%蛇胆7%清热解毒，凉血化瘀，消肿止痛。用于痈疽疔疮，无名肿毒，跌打损伤。第56页/共72页牛黄珍珠麝香冰片蟾蜍雄黄清凉解毒，消炎止痛。第57页/共72页1656种二级保护第58页/共72页第59页/共72页《小儿药征直诀方》熟地黄山茱萸山药牡丹皮泽泻茯苓[功能主治】用于各种肾阴不足、虚火上炎引起的头晕目眩、腰膝酸软、耳鸣、遗精、手足心热等症。

第60页/共72页川芎冰片【功能主治】行气活血,去瘀止痛,增加冠脉血流量,缓解心绞痛。用于气滞血瘀型冠心病,心绞痛。第61页/共72页一、中药品种保护条例的适用范围及管理部门监督管理部门

《条例》适用范围适用于中国境内中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。申请专利的中药品种，不适用本条例。保护品种必须是列入国家药品标准的品种SFDA负责全国的监督管理工作。国家中药品种保护审评委员会（中药保护品种的专业技术审查和咨询机构）第62页/共72页一级二级申请条件①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的。①符合、已经解除一级保护的②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。保护年限30、20、10年7年延长年限前6月，不得超过前6月、7年二、中药保护品种等级划分

第63页/共72页三、申请中药品种保护的程序5日6个月内第