2023年执业药师药事管理与法规冲刺试题2

第页共页2023年执业药师药事管理与法规冲刺试题2023年执业药师药事管理与法规冲刺试题1.申请人申请行政复议，可采取A.口头申请。行政复议机关应理解申请行政复议的主要事实、理由和时间B.书面申请。也可以口头申请。口头申请的，行政复议机关应当当场记录申请人的根本情况、行政复议恳求、申请行政复议的主要事实、理由和时间C.口头申请。行政复议机关应理解申请人的根本情况和行政复议恳求D.书面申请E.口头申请正确答案:B2.临床实验中受试者的分配必须按A.试验设计的一般方案进展，受试者可知内情以便救治B.受试者自愿结合的方案进展C.每名受试者依密码编组，申办者、研究者知情的方案进展行D.试验设计确定的随机方案进展，每名受试者的密封代码由申办者或研究者保存E.每名受试者的编码依序进正确答案:D3.药物临床研究经国家药品监视管理部门批准后施行，必须执行A.药物非临床研究质量管理标准B.药物临床试验质量管理标准C.药品消费质量管理标准D.药品经营质量管理标准E.制剂配制质量管理标准正确答案:B4.医疗器械产品注册证书有效期是A.十年B.六年C.四年D.二年E.一年正确答案:C5.《药品注册管理方法》制定的根据是A.《药品管理法》B.《药品管理法》和《药品管理法施行条例》C.《药品管理法施行条例》D.《中华人民共和国宪法》E.关于卫生改革与开展的决定及指导意见正确答案:B6.行政处分的管辖是A.违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处分权的行政机关管辖B.违法行为发生地的县级人民政府管辖C.违法行为发生地的司法机关管辖D.县级以上地方人民政府具有行政处分权的行政机关管辖E.县级以上的司法机关管辖正确答案:A7.药物临床前平安性评价研究必须执行A.药物非临床研究质量管理标准B.药物临床试验质量管理标准C.药品消费质量管理标准D.药品经营质量管理标准E.制剂配制质量管理标准正确答案:A8.临床试验的统计结果表达及分析过程中都必须采用A.一般数据处理方法B.计算机数据处理方法C.标准的统计学分析方法，并应贯彻于临床试验的始终D.统计学处理方法E.统计学方法正确答案:C9.国家药品监视管理局对监视期内的新药将A.不批准任何企业进口B.不批准任何企业申诉C.不批准任何企业消费D.不批准任何企业申报E.不批准其他企业消费和进口正确答案:E10.医疗器械说明书应当包含产品A.其信息内容应当真实，准确，科学安康B.能正确使用的全部信息，其内容应当真实，准确，科学安康C.其信息内容与产品实际性能一致D.其信息内容可适当的留有水分E.性能的主要信息正确答案:B11.公民、法人或者其他组织可以根据《中华人民共和国行政复议法》申请行政复议的情况是A.关于确认水流、森林的使用权的.决定不服B.关于确认荒地、滩涂的使用权的决定不服C.对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资的所有权或者使用权的决定不服D.关于确认土地、矿藏的所有权的决定不服E.关于确认水流、森林的使用权的决定不服正确答案:C12.医疗器械说明书必须使用的文字是A.英文B.标准化简体汉字C.繁体汉字D.汉语拼音E.拉丁语正确答案:B13.创办第二、三类医疗器械经营企业应经A.国家药品监视管理部门批准B.国家工商行政管理部门批准C.省级药品监视管理部门批准D.省级工商行政管理部门批准E.地市级药品监视管理部门批准正确答案:C14.为在药物临床研究过程中监视执行“GCP”，申请人应A.指定具有一定专业知识的人员进展B.指定具有更深博士学历的人员进展C.指定具有药学本科学历的人员进展D.指定具有医学博士学历的人员进展E.指定具有医、理学双博士学位的人员进展正确答案:A15.国家药监局对监测期内的新药，将不批准A.任何企业审报B.其他企业消费和进口C.任何其他企业消费D.任何其他企业进口E.任何其他企业申诉正确答案:B16.开展临床试验单位的所有研究者都应具备A.承担科学研究的专业特长，经过GCP培训B.承担科学的临床试验的专业资格，并经GCP培训C.承担临床试验研究的才能，并经GCP培训D.经过GCP培训具有很高的工作素质E.承担该项临床试验的专业特长，资格和才能，并经过GCP培训正确答案:E17.对违法事实确凿并有法定根据的行政处分是A.对公民处以五十元以下，对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处分，并可当场作出决定B.对公民处以五十元以下罚款C.对法人处以一千元以下罚款D.警告E.对其他组织处以一千元以下罚款正确答案:A18.为保障受试者权益，应采取的主要措施是A.药事管理委员会B.伦理委员会和知情同意书C.伦理委员会D.合作协议书E.知情同意书正确答案:B19.国家药品监视管理局根据需要对进口药品可以A.以研制情况进展考察B.对消费条件进展现场考察C.抽取样品D.对疗效进展现场考察E.对研制情况及消费条件进展现场考察，并抽取样品正确答案:E20.非经营性互联网药品信息效劳是指A.通过互联网向上网用户提供具有公开____品信息的效