二类医疗器械经营备案与检查培训讲义

二类医疗器械经营备案与检查当前1页，总共42页。目的：通过讲解，使经营企业了解医疗器械相关法律法规，了解二类医疗器械备案流程以及现场检查相关事项。内容：一、医疗器械分类及辨别二、法律依据与后果三、二类医疗器械备案基本要求四、备案流程及所需材料五、现场检查要点当前2页，总共42页。一、医疗器械分类及辨别根据《医疗器械监督管理条例》第四条的规定

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。当前3页，总共42页。二、法律依据及后果《医疗器械经营监督管理办法》第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。第十二条从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。当前4页，总共42页。二、法律依据及后果根据《医疗器械监督管理条例》第六十五条未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。当前5页，总共42页。三、基本要求当前6页，总共42页。三、基本要求1.人员与培训批发：

企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，负责人：大专学历以上（含大专学历）或者中级以上职称。当前7页，总共42页。三、基本要求质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。当前8页，总共42页。三、基本要求

企业可指定一名最高管理层中人员担任质量负责人，负责企业全面质量管理工作。

企业负责人不可兼任质量负责人。

第三条经营III类医疗器械的，经营II类医疗器械8个类别以上的，应设置质量管理机构（至少由质量管理机构负责人等3人组成）。经营II类医疗器械8个类别及以下的，应配备至少1名专职质量管理人员（以下简称“质管员”），负责企业质量管理工作。

企业负责人不得兼任质量管理机构负责人和质管员。当前9页，总共42页。三、基本要求质量负责人、企业质量管理机构负责人和质管员应在职在岗，不得在其他单位兼职，无严重违反医疗器械法规行为记录。质量负责人、质量管理机构负责人或质管员均应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理机构负责人或质管员的，其年龄不得超过68周岁，并应提供企业申办地2级以上医疗机构出具的体检合格证明。

当前10页，总共42页。三、基本要求申请经营植入类产品的，还应配备2名具有医学专业本科以上学历并经过厂商或供应商培训的人员，并在职在岗，不得在其他单位兼职。超过国家法定退休年龄的人员承担此工作的，其年龄不得超过65周岁，并应提供企业申办地2级以上医疗机构出具的体检合格证明。企业负责人、质量管理人员不得兼任本条所指的医技人员。当前11页，总共42页。三、基本要求

企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。质量管理、验收、采购、仓储、养护等岗位人员应当具有相关专业中专以上学历或者初级以上技术职称。当前12页，总共42页。三、基本要求企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。当前13页，总共42页。三、基本要求企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。当前14页，总共42页。三、基本要求企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。患有传染性或精神性疾病者，不得从事直接接触医疗器械的产品工作。当前15页，总共42页。三、基本要求企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。2.设施设备当前16页，总共42页。三、基本要求经营II类医疗器械和III类医疗器械合计8个类别及以下的，经营场所面积不得少于100平方米（不含仓库，以房屋产权证建筑面积计，无产权证以使用面积×1.2计，下同）；经营8个类别以上的经营场所面积不得少于200平方米。企业应设置产品陈列室或产品陈列柜，陈列企业经营的产品。经营产品不宜陈列的，应在经营场所悬挂经营产品图片并备有产品介绍资料。当前17页，总共42页。三、基本要求在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色，退货区为黄色，效期产品区为蓝色，退货产品应当单独存放。医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。当前18页，总共42页。三、基本要求库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（三）符合安全用电要求的照明设备；（四）包装物料的存放场所；（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。（六）符合安全防火要求的设施设备。如灭火器、防火沙、水桶、铁锹等防火设备。当前19页，总共42页。三、基本要求批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；冷库体积不小于20立方米。（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；当前20页，总共42页。三、基本要求（四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；（五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备（如需要冷冻的产品应配备特殊冷藏设备）。对只经营常温保存要求的试剂的，可只配置温湿度调节设备（如空调）当前21页，总共42页。三、基本要求企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。当前22页，总共42页。四、备案流程及所需材料一、联系当地市药监局，咨询备案所需资料（每个市具体的资料有差异，需询问当地市药监局）；二、登录网上办事平台进行二类备案网上申报（如尚未有用户名，咨询当地药监局）；三、网上打印表格，连同其他所需纸质版材料整理成册报送市药监局。

四、当场备案，网上公示5个工作日，即完成。备案流程当前23页，总共42页。四、备案流程及所需材料

1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照和组织机构代码复印件；3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人/专职质量管理人员的身份、学历、职称证明复印件；4.质量、养护、售后、技术等人员身份、学历职称、职业资质证明复印件

（江阴为例）备案所需材料当前24页，总共42页。四、备案流程及所需材料5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6.《医疗器械经营质量管理规范自查表》（发文实施后提交）7.经办人授权证明；8.其他证明材料（如委托储运合同复印件、门牌号码文字性改变证明、医疗器械可零售说明等。）当前25页，总共42页。五、现场检查要点根据《医疗器械经营监督管理办法》第十四条的规定，设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。当前26页，总共42页。五、现场检查要点企业应建立下列质量管理制度，并保证有效实施。（一）质量组织机构；（二）有关部门、组织和人员的质量职责；（三）质量否决的规定；（四）质量管理考核与评估的规定；（五）首营企业和首营品种审核的规定；（六）采购管理；（七）质量验收的管理；（八）仓储保管、养护和出库复核的管理；（九）销售和售后服务的管理；（十）有关记录、凭证和档案的管理；（十一）医疗器械追溯性规定；（十二）质量信息的管理；（十三）不合格品管理规定；（十四）医疗器械不良事件监测和报告规定；（十五）医疗器械召回规定；（十六）卫生和人员健康状况的管理；（十七）重要仪器设备管理；（十八）计量器具管理；（十九）质量方面的教育、培训及考核的规定等。当前27页，总共42页。五、现场检查要点企业应建立下列适用的质量管理记录，并有措施保证其内容的真实性和完整性。（一）首营企业/首营品种审核记录；（二）购进记录；（二）验收记录；（三）在库养护、检查记录；（四）出库、运输、销售记录；（五）质量查询、投诉、抽查情况记录；（六）退货记录；（七）不合格品处置相关记录；（八）仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录；（九）计量器具使用、检定记录；（十）质量事故调查处理记录；（十一）不良事件调查、报告记录；（十二）医疗器械召回记录；（十三）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。当前28页，总共42页。五、现场检查要点企业应建立下列适用的质量管理档案（包括第二十条规定的记录归档档案，相关档案也可合并建立），并有措施保证其内容的真实性和完整性。（一）员工健康检查档案；（二）员工培训档案；（三）销售人员和销售委托书档案；（四）供货方质量相关档案；（五）进货、验收、养护、出库等相关记录、凭证档案；（六）用户相关档案；（七）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；（八）计量器具管理档案；（九）不良事件监测/召回及报告相关档案；（十）其他质量相关档案。当前29页，总共42页。五、现场检查要点1、备案材料真实性核查2、医疗器械分区陈列情况3、医疗器械供货方资质及票据留存情况4、各种记录建立情况5、各种医疗器械质量管理制度和程序建立情况当前30页，总共42页。组织机构代码证（生产、经营）营业执照（生产、经营）医疗器械经营许可证（备案凭证）医疗器械生产许可证（备案凭证）产品注册证（备案凭证）五、现场检查要点当前31页，总共42页。五、现场检查要点销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。当前32页，总共42页。五、现场检查要点采购记录

企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。当前33页，总共42页。五、现场检查要点随货同行单（不等同于票据）企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。当前34页，总共42页。五、现场检查要点随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。当前35页，总共42页。五、现场检查要点验收记录验收人员