食药监执法证考试题BV含参考

2020年食药监执法证考试题[含参照答案]一、单项选择题1．以下哪项是不正确的：答案：DA.一次性使用的医疗器材不得重复使用，对使用过的应该依照国家有关规定销毁并记录。B.运输、贪存医疗器材，应该切合医疗器材说明书和标签标示的要求C.医疗器材使用单位应该有不在用医疗器材品种、数目相适应的贪存场所和条件D.能够不依照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器材2．第三类医疗器材是拥有（）风险，需要采纳特别举措严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器材。当经国务院食品药品监察管理部门同意。答案：AA.较高B.中度C.低度D.高度3．第二类医疗器材是拥有（）风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器材。答案：AA.中度B.高度C.低度1/14D.严重4．对生产,销售假药的,充公违纪生产,销售的药品和违纪所得,并处违纪生产,销售药品货值金额（）倍的罚款答案：BA.二倍以下B.二倍以上五倍以下C.一倍以上三倍以下D.三倍以上五倍以下5．对生产,销售劣药的,充公违纪生产,销售的药品和违纪所得,并处违纪生产,销售药品货值金额（）倍的罚款。答案：CA.二倍以下B.二倍以上五倍以下C.一倍以上三倍以下D.三倍以上五倍以下6．负责国家药品标准的拟订和订正的是（）。答案：BA.药品监察管理部门B.国家药典委员会C.中国药品生物制品检定所D.工商行政管理部门2/147．药品经营单位收买药品一定履行答案：AA.质量查收制度B.质量检验制度C.保留束度D.检查制度8．县级以上人民政府食品药品监察管理部门应该对食品进行按期或许不定期的抽样检验，并依照有关规定宣布检验结果，（）。进行抽样检验，应该购置抽取的样品，拜托切合本法例定的食品检验机构进行检验，并支付有关花费；不得向食品生产经营者收取检验费和其余花费。答案：BA.能够免检B.不得免检C.可依据公司分类级别确立能否免检D.依据公司信誉状况决定能否免检9．食品安全的五大体点有（）。答案：DA.保持洁净、生熟分开、做熟B.保持食品的安全温度C.使用安全的水和原资料D.以上都选3/1410．被撤消同意证的食品生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其余直接责任人员自处罚决定作出之日起（）。答案：AA.5年内不得申请食品生产经营同意B.不得申请食品生产经营同意C.2年内不得申请食品生产经营同意D.半年后申请食品生产经营同意11．在中华人民共和国境内从事医疗器材的（），应该恪守《医疗器材监察管理条例》答案：AA.研制、生产、经营、使用活动及其监察管理B.研制、生产、经营、使用C.生产、经营、使用、监察管理D.12．植入类医疗器材进货检验记录和销售记录应该（）。答案：DA.保留5年B.保留8年C.保留10年D.永远保留13．医疗器材经营公司对其做事机构或许销售人员以本公司名义从事的医疗器材购销行为担当（）。答案：D4/14A.主体责任B.连带责任C.拜托责任D.法律责任14．创办药品批发公司和药品零售公司,一定获得（）。答案：BA.《药品生产同意证》B.《药品经营同意证》C.《医疗机构制剂同意证》D.《入口同意证》二、多项选择题15．第一类医疗器材产品存案和申请第二类、第三类医疗器材产品注册，应该提交以下资料有（）答案：ABCDA.产品风险剖析资料；产品技术要求；产品检验报告B.产品技术要求C.产品检验报告D.临床评论资料16．药品经营方式，是指（）。答案：ABA.药品零售5/14B.药品批发C.零售连锁D.药品自选17．国家对以下哪一种药品推行特别管理。答案：ABCDA.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品18．《中华人民共和国药品管理法》规定,以下哪些情况一定切合药用要求（）答案：ABDA.直接接触药品的包装资料B.直接接触药品的包装容器C.药品的外包装,容器资料D.生产药品所需的辅料19．《医疗器材经营同意证》同意事项的更改有（）。答案：ABCA.经营场所更改B.经营范围更改C.库房地点更改6/14D.负责人更改20．依据医疗器材缺点的严重程度，医疗器材召回分为（）。答案：ABCA.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回21．以下哪些表述正确（）答案：ABD“准”字合用于境内医疗器材“进”字合用于入口医疗器材“进”字包含了欧美与港澳台地域的医疗器材“许”字合用于港澳台地域的医疗器材22．医疗机构配制的制剂( )。答案：BCA.能够公布医疗机构制剂广告B.不得公布医疗机构制剂广告C.不得在市场上销售或许变相销售D.能够在市场上销售或许变相销售23．申请第二类、第三类毅力爱哦器材产品注册，应该进行临床试验；可是，有以下情况之一的，能够免于进行临床试验（）7/14答案：ABCA.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器材临床应用多年且无言中不良事件记录，不改变惯例用途的B.经过非临床评论能够证明该医疗器材安全、有效的C.经过对同种医疗器材临床试验或许临床使用获取的数据进行剖析评论，能够证明该医疗器材安全、有效的D.价钱便宜经济型医疗器材24．国家对食品生产经营行为推行同意制度，从事（）应该依法获得许可。答案：ABCA.食品生产B.食品销售C.餐饮服务D.销售食用农产品25．评论医疗器材风险程度，应该考虑医疗器材的（）。答案：ABCA.预期目的B.构造特点C.使用方法D.专利方法26．第一类医疗器材产品存案和申请第二类、第三类医疗器材产品注册，应该提交那些资料:8/14答案：ABCDA.产品风险剖析资料；产品技术要求；产品检验报告B.临床评论资料；证明产品安全、有效所需的其余资料C.产品说明书及标签样稿D.不产品研制、生产有关的质量管理系统文件27．从事医疗器材生产活劢，应该具备以下哪些条件( )答案：ACDA.有不生产的医疗器材相适应的生产场所、环境条件、生产设施以及与业技术人员B.有不生产的医疗器材相适应的注册资本C.有保证医疗器材质量的管理制度；有不生产的医疗器材相适应的售后服务能力；产品研制、生产工艺文件规定的要求D.有对生产的医疗器材进行质量检验的机构或许与职检验人员以及检验设备28．媒体假造、分布虚假食品安全信息的，由有关主管部门依法赐予处罚，并对直接负责的主管人员和其余直接责任人员赐予处罚；使公民、法人或许其余组织的合法权益遇到伤害的，依法担当（）等民事责任。答案：ABCDA.除去影响B.恢复声誉C.补偿损失D.赔罪致歉29．县级以上食品看管部门应该成立食品生产经营者食品安全信誉档案，内容包含（）。9/14答案：BCDA.税务登记证B.同意颁发C.平时监察检查结果D.违纪行为查处状况30．食品广告的内容应该真切合法，不得含有（）。答案：ABDA.虚假内容B.疾病预防的内容C.生产同意证编号D.治疗功能的内容31．《食品安全法》中对食品生产经营公司提出的要求是（）。答案：ABCDA.应该成立健全食品安全管理制度B.对员工进行食品安全知识培训C.增强食品检验工作D.依法从事生产经营活动32．以下哪些内容是医疗器材的说明书、标签应该注明的（）答案：ABCDA.通用名称、型号、规格B.生产公司的名称和住处、生产地及联系方式10/14C.产品技术要求的编号D.生产日期和使用限期或许无效日期三、判断题33．医疗器材说明书和标签应该使用中文，不行附带其余文种。答案：N34．医疗机构一定装备依法经过资格认定的药学技术人员,非药学技术人员能够直接从事药剂技术工作。答案：N35．中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监察管理的单位或许个人，一定恪守《中华人民共和国药品管理法》。答案：Y36．中药饮片一定依照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,一定依照省,自治区,直辖市药品监察管理部门指定的炮制规范炮制。答案：Y37．各级政府有关部门如工商,物价,卫生行政,中医药管理等在各自的职责范围内负责与药品有关的监察管理。答案：Y38．对已确认发生严重不良反响的药品,国务院或许省,自治区,直辖市药品监察管理部门能够采纳休业生产,销售,使用的紧迫控制举措。答案：Y39．从事生产,销售假药的公司,其直接负责的主管人员和其余直接负责人员10年内不得从事药品生产,经营活动。答案：Y11/1440．药品监察管理部门依据监察检查的需要,能够对药质量量进行抽查检验.抽查检验费由被抽查单位支付。答案：N41．同意药品入口的口岸由所在地省,自治区直辖市药品监察管理部门会同海关总署提出,报国务院同意。答案：N42．生产新药或许已有国家标准的药品的,须经国务院卫生行政部门同意,并发给药品同意文号。答案：N43．城乡市集贸易市场能够销售中药材及中药材之外的药品。答案：N44．国家鼓舞医疗器材生产公司采纳先进技术手段，成立信息化管理系统。答案：Y45．医疗机构应该向患者供给所用药品的价钱清单。答案：Y46．食品药品监察管理部门对使用环节的医疗器材质量和医疗器材使用行为进行监察管理。答案：N47．网络食品交易第三方平台供给者发现入网食品经营者有违犯《食品安全法》规定行为的，应该实时遏止并立刻报告所在地县级人民政府食品药品监察管理部门；发现严重违纪行为的，应该立刻停止供给网络交易平台服务。答案：Y12/1448．医疗器材产品注册能够收取花费答案：Y49．拜托生产医疗器材，由受托方对所拜托生产的医疗器材质量负责。答案：N50．医疗器材应该使用通用名称。通用名称应该切合国务院食品药品监察管理部门拟订的医疗器材命名规则。答案：Y51．社会集体或许其余组织、个人在虚假广告中向花费者介绍食品，使花费者的合法权益遇到伤害的，能够不担当责任。答案：N52．国家对食品生产经营推行同意制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应该依法获得同意。可是，销售食用农产品，不需要获得同意。答案：Y53．食品加工过程中成品与半成品能够混淆寄存。答案：N54．因食品安全违纪行为遇到刑事处罚或许因出具虚假检验报告致使发生重要食品安全事故遇到开除处罚的食品检验机构人员，终生不得从事食品检验工作。答案：Y55．因食品安全犯法被判处有期徒刑以上刑罚的，终生不得从事食品生产经营管理工作，也不得担当食品生产经营公司食品安全管理人员。答案：Y56．明知从事的违纪行为，仍为其供给生产经营场所或许其余条件的，由县级以上人民政府食品药品监察管理部门责令停止违纪行为，充公违纪所得，13/14并处5万元以上10万元以下罚款;使花费者的合法权益遇到伤害的，应该与食品生产经营者担当连带责任。答案：Y5