安徽省食物药品安全信用体系建设治理方法

安徽省食物药品平安信誉体系建设治理方法（征求意见稿）第一章 总那么第一条为增强食物药品平安信誉体系建设，强化食物药品生产经营企业诚信自律意识，保障食物药品平安，增进食物药品产业健康进展，依据国家有关法律法规及相关规定，结合我省实际，制定本方法。第二条本方法所称食物药品平安信誉体系包括食物药品平安信誉信息搜集、信誉品级评定与分类监管、信誉档案与信誉信息治理等。第三条省食物药品监督治理局（以下简称省局）负责成立全省统一的食物药品平安信誉信息治理系统，制定食物药品平安信誉品级评定标准、信誉分类监管方法、信誉档案治理要求，监督、指导全省食物药品平安信誉体系建设工作。设区的市、县（市、区）食物药品监督治理部门（以下简称市县局）负责行政管辖的食物药品企业信誉信息搜集录入、信誉品级评定、信誉档案治理及信誉分类监管工作。第二章 信誉信息搜集与信誉档案成立第四条省局成立的信誉信息治理系统是全省食物药品平安信誉信息档案的电子载体。全省各级食物药品监督治理部门在成立食物药品企业纸质信誉档案的同时，应依照职责权限将行政管辖的食物药品企业信誉信息录入系统，成立健全电子信誉档案。第五条成立食物药品企业信誉档案应遵循属地治理、权责统一，一户一档、全面覆盖，合法公正、准确及时，分级分类、动态监管的原那么。第六条食物药品平安信誉信息包括：基础信息、监督检查信息、行政惩罚信息、产品质量信息、投诉举报信息及表彰奖励信息。（一）基础信息：包括食物药品企业资质信息、人员信息和产品信息。（二）主体资质信息：包括企业名称、企业类别、组织机构代码、注册地址、生产经营地址；许可证的正本、副本及其相关记录信息；生产经营许可证变更、换证信息；药品GMP（GSP）认证、变更信息；生产、经营备案凭证信息。（三）人员信息：包括法定代表人、企业负责人、生产治理负责人、质量治理或质量治理部门负责人、质量受权人等人员信息；质量治理或质量治理部门负责人、质量受权人和生产治理负责人变更备案信息。（四）产品信息：包括生产品种名称， 产品注册证编号，产品条形码；批准文号、执行标准，生产品种及产品注册证补充申请批件或备案件、 再注册信息；委托或受托生产信息；委托查验信息；同意境外委托生产信息；是不是为中标大体药物；产品备案编号和产品技术要求等内容。（五）监督检查信息：包括日常监督检查、专项检查、飞行检查和跟踪检查记录及责任约谈和整改情形。（六）行政惩罚信息：包括违背法律、法规、规章等受到行政惩罚的记录及移送司法机关处置记录。（七）产品质量信息：包括监督抽验信息、质量公告信息和产品召回信息。（八）投诉举报信息：包括食物药品监督治理部门收到反映涉嫌违法违规行为并经核查确认属实的举报信函、记录和电子邮件等，和检查情形和处置结果等。（九）表彰奖励信息：包括政府部门、行业协会对食物药品企业质量平安方面的表彰奖励、典型示范及行业推荐等。第七条 依照“谁许可谁录入、谁检查谁录入、谁抽验谁录入、谁惩罚谁录入”的原那么，食物药品监管部门应当在行政许可（备案）、监督检查、产品抽验、行政惩罚等完成后10个工作日内将征集的相关信誉信息录入信誉信息治理系统。实施主体资质行政许可（备案）的食物药品监督治理部门负责信誉信息的审核，确保信誉信息准确、及时、动态、完整。第八条信誉档案保留期不得少于5年。食物药品企业终止生产经营或关闭的，保留至缴销其食物药品生产经营许可证书后3年。第三章 信誉品级评定第九条食物药品企业平安信誉品级分为四级，并实行统一标示：（一）守信（简称 A级），标识为绿色；（二）大体守信（简称 B级），标识为蓝色；（三）失信（简称 C级），标识为黄色；（四）严峻失信（简称 D级），标识为红色。第十条食物药品企业信誉品级评定的要紧内容包括食物药品企业遵守国家有关法律法规及相关技术标准，和同意监管部门依据食物药品平安法律法规的规定进行治理的情形。第十一条A级：指具有法定条件，严格遵遵法律法规和老实守信原那么，具有良好商业信誉，在评定年度内同时知足以下条件的食物药品企业：（一）未发觉向食物药品监督治理部门提供虚假材料或隐瞒事实；（二）在食物药品监督治理部门开展的监督检查中，各次动态评定结果均为良好品级；（三）没有因违法行为受到食物药品监管部门或其他部门行政惩罚、行政处置的记录。第十二条 B级：指具有法定条件，大体遵遵法律法规和老实信誉原那么，在评定年度内同时知足以下条件的食物药品企业：（一）未发觉向食物药品监督治理部门提供虚假材料或隐瞒事实；（二）在食物药品监督治理部门开展的监督检查中，综合评定结果为一样品级以上；（三）因违法行为受到食物药品监管部门处以警告惩罚的记录累计不超过 2次；（四）因违法行为受到食物药品监督治理部门处以“较大数额罚款”以下或没收等值违法所得（或违法财物）惩罚累计不超过 1次；（五）因其违法宣传行为被移送工商行政治理部门惩罚的记录累计不超过2次。第十三条 C级：指具有法定条件，但在评定年度内存在以下情形之一的食物药品企业：（一）监督检查时，被发觉向食物药品监管部门提供虚假材料或隐瞒违法事实；（二）在食物药品监管部门开展的监督检查中，综合评定结果为较差品级；（三）不按规定召回、下架不合格产品；（四）因违法行为受到食物药品监管部门警告惩罚的记录累计3次以上；（五）因违法行为受到食物药品监管部门处以“较大数额罚款”以下或没收等值违法所得（或违法财物）惩罚累计2次以上；（六）因违法行为受到食物药品监管部门处以“较大数额罚款”以上或没收等值违法所得（或违法财物）惩罚1次以上；（七）因违法宣传行为被移送工商行政治理部门惩罚的记录累计3次以上。第十四条D级企业：指在评定年度内，存在以下情形之一的食物药品企业：（一）在申请行政许可时，被发觉向食物药品监管部门提供虚假证明材料或隐瞒事实；（二）因严峻违法行为受到食物药品监管部门处以责令停产停业的行政惩罚；（三）在食物药品监管部门进行监督检查时，无合法理由拒绝同意监督检查；（四）因严峻违法行为受到食物药品监管部门处以暂扣或撤消许可证的行政惩罚；（五）因显现重大食物药品平安事件被处以刑事惩罚。第十五条 省局各相关职能部门应依照本方法细化食物生产、经营、餐饮效劳，药品医疗器械研制、生产、经营等环节的信誉品级评判标准。省局信息化治理部门应依照信誉品级评判标准成立信誉品级评判治理系统。第十六条 信誉品级评定以今年度 11月30日起往前追溯1年为一个评定年度。在评定年度 5月30往后取得生产经营许可（备案)的，昔时度不予评定信誉品级。 在此期间的信誉信息计入下一评定年度。评定出的信誉品级有效期限为年。第十七条 信誉品级每一年评定一次。实实施政许可（备案）的食物药品监管部门于昔时的 12月份通过信誉治理系统对食物药品企业年度信誉品级进行自动评定，生成评判结果和评判报告。第十八条 食物药品监管部门应在政务网上公示拟评7食物药品企业对拟评定结果有异议的，应向作出评定的食物药品监管部门提出书面意见，相关食物药品监管部门应进行核实。如用于评判的信誉数据无过失的，不予从头评定；如用于评判的信誉数据有过失，且非食物药品企业责任造成的，食物药品企业能够从头提供同期、有效的信誉数据，食物药品监管部门应在审核其真实性、准确性后，于7个工作日内进行从头评定。第十九条 在信誉品级评定年度内，发觉食物药品企业存在重大违法违规情形，尚未完成实实施政惩罚的，食物药品监管部门应暂缓评定其信誉品级。第二十条 食物药品平安信誉品级实行动态治理。信誉品级能够越级下降；不通过从头评定，不得上调信誉品级。在信誉品级有效期内，食物药品企业显现违法违规行为的，视违法违规行为情节、后果的严峻程度，降到相应的信誉品级。被降级的企业，在信誉品级有效期内，不得再上调信誉品级。第二十一条 信誉品级评定结果应在省局政务网上公告。信誉品级为 D级的，由食物药品监管部门将有关信誉信息向相关部门通报，实施跨部门联合惩戒；信誉品级为的，由行业协会作为行业信誉示范创建单位，给予重点宣传推荐。

A级定标准别离确信信誉品级；假设存在不同品级的，其最终信誉品级以最低品级为准。第四章 信誉分类监管第二十三条 食物药品监管部门应依照食物药品企业的信誉品级，制定相应的信誉奖惩和分类监管方法。第二十四条 信誉品级为A级的食物药品企业，在信誉品级有效期内，能够享受以下奖励方法：（一）进入审批“绿色通道”，取得办理行政审批、资质审核、备案手续等优先权；（二）作为政府招标采购、政策扶持的优先考虑对象；（三）持续2次以上评定为A级的，由评定部门公布企业良好信誉记录，并对企业形象宣传予以支持。第二十五条对B级食物药品企业，在信誉品级有效期内，食物药品监管部门应采取以下方法：（一）维持日常监督检查力度；（二）正常进行产品抽样查验；（三）重点对其整改情形进行专项检查。第二十六条对C级食物药品企业，在信誉品级有效期内，食物药品监管部门应采取以下方法：（一）加大监督检查力度；（二）适度增加产品抽样查验批次和频次 ;（三）按期或不按期进行责任约谈或飞行检查；（四）责令其按期或不按期报送食物药品平安自查报告或第三方评判报告。第二十七条对D级食物药品企业，在信誉品级有效期内，食物药品监管部门除采取第二十六条规定的惩戒方法外，还应采取以下方法：（一）直接列入严峻违法食物药品企业名单实行重点监督治理；（二）每半年至少对企业落实进货查验、索证索票、出厂查验、企业自查等治理制度进行一次全面监督检查；（三）增加产品日常抽验批次和频次，每季度至少进行一次抽样查验，及时向社会公布抽样查验结果；（四）法律法规对严峻违法食物药品企业直接负责的主管人员和其他直接责任人员设定一按期限内不得从事食物药品生产经营活动等限制方法的，依照相关法律法规的规定执行；（五）对申请行政许可时隐瞒真实情形、提供虚假证明材料或通过欺骗、行贿等手腕取得行政许可的食物药品企业，法律法规规定食物药品企业及申请人在一按期限内不得申请相关行政许可的，依照相关法律法规的规定执行；（六）在信誉品级有效期限内，再次违背食物药品相关法律法规规章的，依法从重惩罚；（七）将食物药品企业严峻失信行为通报给相关部门，对其实施联合惩戒方法。第二十八条食物药品监管部门对食物药品企业依照其信誉品级别离实施以下监管方法：（一）A类监管：对信誉品级为A级的，采取以主体自律为主、监督治理为辅的方针，除专项整治、投诉举报或上级督办外，可适当安排日常检查频次。（二）B类监管：对信誉品级为B级的，实施主体自律和监督治理相结合，做好日常监管，重点开展责令更正回访或案后回查，检查存在问题或轻微违法违规行为的整改情形。（三）C类监管：对信誉品级为C级的，采取加大监管力度和检查频次的方法，将其列为日常监管重点对象，加大风险防范力度，重点开展案后回查，检查严峻违法违规行为的整改情形。（四）D类监管：对信誉品级为D级的，列为监管重点对象，针对申请行政许可时提供虚假材料、隐瞒事实的，在能够从头申报行政许可时，加大现场核查和申报资料审查力度，从严审批；对被责令停产停业行政惩罚的，重点检查其整改情形是不是到位；对被暂扣或撤消许可证行政惩罚的，重点检查是不是依法停止生产经营，发觉未停止生产经营活动的，坚决予以查处。第五章 信誉信息治理第二十九条各级食物药品监管部门要严格标准信誉档案治理工作，实行归口治理、专人负责，做到及时归档，确保信誉信息真实完整、应用正确。非依规定权限、程序，任何单位、个人不得擅自修改、增删、泄漏信誉档案信息。第三十条 各级食物药品监管部门应依照工作需要配备相应的档案保管设施设备，做好防火、防盗、防潮、防污染、防虫害等工作，并做好电子信誉档案的平安保密工作，确保信誉档案平安。第三十一条各级食物药品监管部门要依照本行政区域信誉征信治理的相关规定，按期将食物药品企业信誉品级评定信息报送本行政区信誉征信治理部门。依托信誉信息治理系统，按期将食物药品平安信誉信息通报财税、工商、质监、国土资源、出入境、金融、社保等有关单位，实现信誉信息共享。第三十二条食物药品监督治理部门要重视整合政府其他部门的信誉信息，运用跨部门、跨领域的信息增强食物药品全进程监管，实现部门联动、强化监管合力。第三十三条食物药品监管部门应当依照《中华人民共和国政府信息公布条例》、《企业信息公示暂行条例》规定，依法对外公示食物药品企业信誉信息。第六章 附那么第三十四条 市、县局可依照本方法，结合辖区实际，制定具体实施方案。第三十五条 鼓舞和支持食物药品行业协会、资信评估机构等社会组织运用食物药品平安信誉信息治理、食物药品行业治理等权威信息参与食物药品平安信誉品级评定工作，充分发挥行业协会自律标准作用，知足全社会多层次、多样化、专业化的信誉效劳需求。第三十六条食物药品监管部门应增强对下级食物药品监管部门组织开展信誉体系建设工作的监督指导，明