2023年冲刺-药物制剂期末复习-药事管理（药物制剂）历年高频考试题附带答案

长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。住在富人区的她2023年冲刺-药物制剂期末复习-药事管理（药物制剂）历年高频考试题附带答案（图片大小可自由调整）全文为Word可编辑，若为PDF皆为盗版，请谨慎购买！第I卷一.综合考核题库(共20题)1.特殊管理药品中，司可巴比妥属于（）药品2.《药品经营质量管理规范》要求，仓库应有的设备、设施包括A、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备B、符合安全用电要求的照明设备，防潮、防霉、防污染等设备C、检测和调节温、湿度的设备D、保持药品与地面之间有一定距离的设备E、避光、通风、排水设施3.药品经营企业有下列何种情况时，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款A、无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的B、未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的C、不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的D、未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的E、未建立和保存药品不良反应监测档案的4.下列属于毒性中药的是A、生半夏B、甘草C、百合D、淮山E、人参5.世界卫生组织对不良反应的分类中C类不良反应又称为A、剂量相关型B、剂量无关型C、剂量相关和时间相关型D、时间相关型E、停药型6.2006年7月24日，青海省西宁市部分患者使用克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液即“欣弗”注射液后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等症状。从“欣弗”事件看GMP认证后的管理角度分析,下列不属于“欣弗”事件发生的原因是:A、不按批准的生产工艺、标准进行生产B、交更工艺、不按规定申报C、产品未经检验合格即上市销售D、未通过了GMPE、生产和质量管理混乱7.某药厂生产的头孢呋辛钠注射液被污染，案发时销售金额14800元，未销售药品货值金额为10万元本案还涉及到的法律责任有A、从重处罚B、并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款C、按制售劣药处罚D、处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产8.药品注册申请包括哪些内容A、新药申请B、仿制药申请C、进口药品申请D、补充申请E、再注册申请9.药物的临床前研究不包括哪个方面A、文献研究B、药学研究C、药理研究D、毒理研究E、生物等效性研究10.新药III期临床试验必须符合A、GAPB、GCPC、GLPD、GMPE、GSP11.药品成分的含量不符合国家药品标准的为假药。（章节：第五章药品管理立法难度：2）12.质量管理部门人员通常可将职责委托给其他部门人员。（章节：第十二章药品生产监督管理难度：2）13.企业购进的药品除国家规定的以外应有法定的（）和生产批号。14.GMP15.出口中药材必须经对外贸易部门批准，办理《出口中药材许可证》后，方可办理出口手续，目前国家对中药材出口实行审批管理的种类共有A、40B、35C、20D、18E、1316.药事管理法的渊源17.在现实社会里，药事组织的基本类型有以下几种A、药品生产、经营组织B、医疗机构药房组织C、药学教育组织D、药品管理行政组织E、药事社团组织18.生产、销售假药情节严重的企业直接负责的主管人员和其他直接责任人年内不得从事药品生产、经营活动A、1B、3C、5D、10E、1519.以下按假药处理的情况是A、未标明有效期或者更改有效期的药品B、不注明或者更改生产批号的药品C、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的D、超过有效期的药品E、药品成分的含量不符合国家药品标准的20.国家药品标准第I卷参考答案一.综合考核题库1.正确答案:第一类精神2.正确答案:A,B,C,D,E3.正确答案:A,B,C4.正确答案:A5.正确答案:C6.正确答案:A7.正确答案:A对该药厂的处罚，不包括A、没收违法生产、销售的药品和违法所得B、撤销药品批准证明文件，并责令停产、停业整顿C、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》正确答案:D对该药厂的负责人的处罚正确的是A、按刑事案件立案B、处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金C、处三年以上十年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金D、十年内不得从事药品生产、经营活动正确答案:D有关该案的分析，正确的是A、伪劣药品销售金额不到5万元，不立案B、伪劣药品尚未销售药品的货值金额不到15万元，不立案C、按伪劣药品的已销售金额的5倍罚款D、伪劣药品的已销售金额乘以三倍后，与尚未销售的伪劣产品货值金额合计不到15万元，不立案正确答案:D8.正确答案:A,B,C,D,E9.正确答案:E10.正确答案:C11.正确答案:错误12.正确答案:错误13.正确答案:批准文号14.正确答案:GMP是《药品生产质量管理规范》Good

Practice

in

the

Manufacturing

and

Quality

Control

of

Drugs）的简称，是在药品生产全过程实施质量管理，保证生产出优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。15.正确答案:B16.正确答案:即药事管理法的来源，包括形式来源和效力来源17.正确答案:A,B,C,D,E18.正确答案:D19.正确答案:C20.正确答案:是指国家食品药品监督管理总局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。第II卷一.综合考核题库(共20题)1.委托生产时，委托方应当取得委托生产药品的批准文号。（章节：第十二章药品生产监督管理难度：2）2.与GAP要求相符的是A、药材批量运输时，不要与其他有毒、有害、易串味的物质混装B、中药材包装应按标准操作规程操作，并有批包装记录C、每件药材包装上，应注明品名、规格、产地、批号医学教育网搜集整理、包装日期、生产单位、并附有质量合格的标志D、药材应存放在货架上，与墙壁保持足够距离，防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生，并定期检查E、毒性、麻醉性、贵细药材应使用特殊包装，并应贴上相应的标记3.省食品药品监督管理部门负责辖区内注射剂和放射性药品的ＧＭＰ认证工作。（章节：第十二章药品生产监督管理难度：4）4.药品出库时，如发现包装标识模糊不清或脱落等问题，停止发货或配送，并报有关部门处理。（章节：第十三章药品经营监督管理难度：2）5.省、自治区、直辖市药品检验所的职责范围包括负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁。（章节：第三章药事组织难度：2）6.临床药师7.临床试验药物可在实验室制备，制备过程应当严格执行GMP的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。（章节：第六章药品注册管理难度：3）8.药品注册检验包括（）检验和药品标准复核9.药学职业道德的具体原则表现为：质量第一原则、不伤害原则、(）、尊重原则10.GMP按照系统可分为A、生产工艺B、硬件系统C、软件系统D、质量控制E、质量保证11.我国现行药典共几部A、一部B、二部C、三部D、四部E、五部12.中药材生产质量管理规范缩写为GAP。（章节：第一章绪论难度：3）13.中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的A、专业技术审查和咨询机构B、技术审查和协调机构C、咨询机构和协调机构D、协调机构和办事机构E、技术审查和办事机构14.依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师继续教育实行考试制度。（章节：第十四章医疗机构药事管理难度：2）15.高风险操作区是A、A级B、B级C、C级D、D级E、C和D级16.下列哪一类药品可在药店零售A、解热镇痛药B、麻醉药品C、疫苗D、肽类激素E、第一类精神药品17.执业药师注册的有效期为年。A、1B、2C、3D、4E、518.药物不良反应19.药物临床研究被批准后应当在（）年内实施，逾期作废，应当重新申请。申请人完成临床试验后，应当向SFDA提交临床试验总结报告、统计分析报告等。20.很常见的不良反应发生率为A、＞10%B、＞12%C、＞14%D、＞16%E、＞18%第II卷参考答案一.综合考核题库1.正确答案:正确2.正确答案:A,B,C,D,E3.正确答案:错误4.正确答案:正确5.正确答案:正确6.正确答案:是以系统药学专业知识为基础，并具有一定医学和相关专业基础知识与技能，直接参与临床用药，促进药物合理应用和保护患者用药安全的药学专业技术人员。7.正确答案:错误8.正确答案:样品9.正确答案:公正原则10.正确答案:B,C11.正确答案:D12.正确答案:正确13.正确答案:A14.正确答案:错误15.正确答案:A16.正确答案:A17.正确答案:C18.正确答案:一种有害的和非预期的反应，这种反应是在人类预防、诊断或者治疗疾病，或为了改变生理功能而正常使用药物剂量时发生的。19.正确答案:320.正确答案:A第III卷一.综合考核题库(共20题)1.世界卫生组织对不良反应的分类中B类不良反应又称为A、剂量相关型B、剂量无关型C、剂量相关和时间相关型D、时间相关型E、停药型2.药品批发企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。（章节：第十三章药品经营监督管理难度：2）3.药事组织是指为了实现药学的社会任务，经由人为的分工形成的各种形式的药事组织机构的总称。（章节：第三章药事组织难度：3）4.药品召回5.国务院药品监督管理部门为全国执业药师注册管理机构，省级药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。（章节：第四章药学技术人员管理难度：2）6.药品包装标签说明书内容包含有A、成份B、用法用量C、生产日期和有效期D、运输注意事项E、药品通用名称7.在中药材专业市场内国家规定限制销售的中药材包括A、罂粟壳B、27种毒性中药材品种C、国家重点保护的41种野生动物及植物D、金银花E、虎杖8.生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查（章节：第八章特殊管理药品的管理难度：3）9.国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（）年。10.世界卫生组织对不良反应的分类中E类不良反应又称为A、剂量相关型B、剂量无关型C、剂量相关和时间相关型D、时间相关型E、停药型11.“国家药品不良反应监测中心”设在A、中国药品生物制品检定所B、国家食品药品监督管理局药品评价中心C、国家食品药品监督管理局药品审评中心D、国家食品药品监督管理局安全监管司E、国家食品药品监督管理局宣传中心12.定期或不定期地对药品生产、经营企业和医疗单位的药品质量进行检验称：A、复核检验B、不定期检验C、委托检验D、抽查性检验E、仲裁性检验13.负责放射性药品GMP认证工作的是（）14.我国药品监督管理领域中有哪些形式的法律法规，并各举一例15.药物临床试验机构必须执行A、GCPB、GLPC、GSPD、GMPE、ChP16.冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。（章节：第十二章药品生产监督管理难度：3）17.某制药公司输液生产车间因设备故障，致使大量印有当天批号、日期的标签浪费，该车间包装组正确的处理是：A、自行撕毁标签B、可以随意丢弃标签C、上报负责标签的质检员，在其监管下将标签销毁D、剩余的标签计数无需上报E、上报省药监局，在其监管下将标签销毁18.国家药典委员会的主要职责包括A、组织编制与修订《中华人民共和国药典》及其增补本B、组织制定与修订国家药品标准以及药用辅料的技术要求与质量标准C、参与《中国药典》和国家药品标准执行情况的评估D、负责《中国药典》和国家药品标准的宣传培训与技术咨询E、负责药品标准信息化建设19.新药是指未在中国大陆销售的药品。（章节：第二章药品及药品管理制度难度：2）20.依据监督检查的需要，药监部门对药品抽查检验时A、不得乱收费B、不得免费检验C、不得收取任何费用D、可以适当收取一定费用E、必须向检验机构预先支付化验费用第III卷参考答案一.综合考核题库1.正确答案:B2.正确答案:错误3.正确答案:正确4.正确答案:是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。5.正确答案:正确6.正确答案:A,B,C,D,E7.正确答案:A,B,C8.正确答案:正确9.正确答案:510.正确答案:E11.正确答案:B12.正确答案:D13.正确答案:国家食品药品监督管理部门14.正确答案:(1)法律：法律是由最高立法机关全国人