电子数据审计追踪管理规程

目的成立实验室电子数据与系统活动日志的管理规程，保证所产生的数据与系统活动日志都获得审察和评估，保证数据的完好性、一致性和正确性。范围本规程合用于实验室计算机化系统检验仪器所产生的电子数据及相应的纸质记录、仪器审计追踪活动日志。职责3.1质量研究员：全面配合审察，对检查中发现的误差进行检查和纠正预防举措。3.2仪器管理员：为人员分派履行电子记录和审计追踪审察活动所需要的权限。3.3QA主管：对本规程履行状况进行监察检查，可有因或暂时倡始审察指令。3.4实验室QA：履行电子数据和审计追踪审察，并记录；对不合规项提出误差调建议；对误差进行纠正和预防；对审察表进行归档。内容4.1定义电子数据：也称电文，是指以电子、光学、磁或许近似手段生成、发送、接收或许储藏的信息。基础构架：为应用程序供给平台使其实现功能的一系列硬件和基础软件，如网络系统和操作系统。数据审计追踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追忆到原始数据。数据完好性:是指数据的正确性和靠谱性，用于描绘储存的所有数据值均处于客观真切的状态4.2.审察频率QA按期审察每个系统的电子记录和系统活动日志，频率为每个月一次。实验室主管可依据系统复杂性、既定用途或其余需要，能够增添审察频率。4.3审察目标：液相色谱、气相色谱等所产生的电子数据。4.4审察方式每个月对实验室所有色谱仪全面审察，采纳随机抽查部分数据的方式，每台色谱仪每个月抽查自上一次审察以后生成的2个数据，如当月该色谱仪生成数据少于2个的则所有抽查。薄层色谱图每个月抽查自上一次审察以后生成的2张图谱，如当月色谱图少于2个的则所有抽查。必需时也能够按人员、产品/物料或仪器种类等，有针对性的抽查或全面检验审察。4.5审察内容电子数据审察和系统活动日志审察，表格见附件《电子数据与审计追踪审察表》。4.6.电子数据审察电子数据真切存在并与对应的纸质打印数据内容一致。电子数据产生可追忆到操作人，电子记录的账号，与纸质原始记录的检测人应同样。批检验生成的电子数据应该与所打印的纸质数据的数目一致，不该出现数据挑选现象，若有不一致的应该有相应的记录或办理举措并获得确认或同意。审察同一产品或物料有无复测的状况，若有应该有相应的办理记录并获得同意。所有电子数据应该有相应的正确备份数据，而且完好可读取。备份细则详见《数据备份SOP》。4.7.审计追踪系统活动日志的审察审计追踪能否处于开启状态。没有删除数据等异样现象。系统时间能否锁定不行改正。审察仪器启用时间与仪器使用记录登记时间能否一致。审察系统活动日志中记录的用户与仪器使用登记用户能否一致。审察所调取的批次在系统活动日志中所产生的所有信息，查察设施硬件或软件警示或错误的有关信息，若有，能否有相应的办理记录。4.8.实验室QA记录审察过程中发现的问题以及依照该问题履行的检查。审察发现异样状况（审察表中不合规项）时第一确认能否已对该状况倡始过误差检查，已倡始过误差检查的，记录检查结果，并在审察记录中记录误差检查编号，对审察时发现的异样状况未倡始过误差检查的，若有必需，可从头倡始误差检查并追责，在审察记录中记录误差检查的编号。4.9.实验室QA达成“电子记录和审计追踪审察记录”后，在检查表单上署名和注明天期，交QA主管签审确认已经达成所有必需检查与纠正预防举措