新通科室会心内2016年

背景生产企业百年制药企业，上海第一生化药业有限公司上市时间2002年，国药准字Z20027540，20年专利保护08年质量标准提升08年SFDA唯一批准的中药质量标准提升的产品2008年经药监局质量标准修订增加指纹图谱检查项修订含量限度，规范处方制法，变更规格第一页，共32页。瓜蒌薤白白酒汤是医圣张仲景《金匮要略》胸痹心痛短气篇第一主方，历经近2000年，目前仍是临床常用经典方剂，效果显著。胸痹之病，喘息咳唾，胸背痛，短气，。。。。。。，栝蒌薤白白酒汤主之。溯源与水煎剂比较，药效提高了200倍。瓜蒌薤白汤第二页，共32页。生长期瓜蒌与瓜蒌皮饮片瓜蒌皮【性味】甘，寒。【功能主治】润肺化痰，利气宽胸。第三页，共32页。SFDA公示的ADR报告名单中

未见瓜蒌皮注射液国家药监局“部分有严重不良反应报告的中药注射剂品种名单”1.双黄连注射剂9.丹参注射剂17.茵栀黄注射剂2.鱼腥草注射剂10.血塞通注射剂18.苦碟子注射剂3.清开灵注射剂11.灯盏细辛注射剂19.红花注射剂4.刺五加注射剂12.复方丹参注射剂20.痰热清注射剂5.参麦注射剂13.莲必治注射剂21.丹香冠心注射剂6.脉络宁注射剂14.灯盏花素注射剂22.血栓通注射剂7.香丹注射剂15.生脉注射剂23.柴胡注射剂8.黄芪注射剂16.舒血宁注射剂24.丹红注射剂缘何未有瓜蒌皮注射液？第四页，共32页。质量严格监控安全性高

—合格率和抽检率达双百

确保原材料品质严格按照GAP规范进行原材料采集工作，确保原材料的品质。

指纹图谱全程监控—数字化质量可控成品指纹图谱山东日照GAP瓜蒌皮种植基地实景图药材指纹图谱据临床反馈，瓜蒌皮注射液自02年上市以来未发生过1例严重不良反应事件；偶有皮疹、发热，均为一过性，停药后立即消失。第五页，共32页。适应症与药理作用适应症主要药理作用冠心病、心绞痛扩张冠状动脉降低心肌耗氧抗血小板聚集降血脂、降血粘度各种疾病引起球结膜微循环障碍、视网膜循环障碍等改善微循环、调节血脂、降低血粘度、抗缺血缺血性脑梗死（急性期、恢复期、后遗症期）、TIA、头晕等抗血小板聚集阻滞钙通道扩张心脑血管改善心肌缺血降血脂、降血粘度糖尿病各种并发症改善微循环、调节血脂、抗缺血高脂血症、高粘血症、动脉硬化改善微循环、调节血脂慢性肾病改善微循环、调节血脂、抗缺血胆心综合症抗心肌缺血、调节血脂骨折、骨科术后下肢静脉血栓的预防改善微循环第六页，共32页。瓜蒌皮注射液属于祛瘀剂中的祛瘀化痰剂瓜蒌皮注射液归类第七页，共32页。

瓜蒌皮注射主要药理作用山西医药杂志2009年1月第38卷第1期下半月第八页，共32页。瓜蒌皮注射液的药理作用中医杂志2013年8月第54卷第16期第九页，共32页。瓜蒌皮具有确切的活血化瘀作用

40只血瘀模型Wistar大鼠随机分别给予瓜蒌皮腹腔注射，治疗14天复方丹参注射液腹腔注射，治疗14天分别观察其疗效及治疗前后全血比粘度，血浆粘度，相对粘度，红细胞聚积指数及血管内皮素的水平。瓜蒌皮组和复方丹参注射液组与模型组相比血液流变学及血管内皮素水平下降(P<0.05或P<0.01）瓜蒌皮注射液能降低血瘀证模型大鼠血液流变学指标及血管内皮素的水平，作用与复方丹参注射液比无显著差异。第十页，共32页。瓜蒌皮注射液可扩张微血管，改善血流

瓜蒌皮注射液（iv.4ml/mg）可使正常家兔肠系膜微动脉口径显著增加，提示瓜蒌皮注射液有扩张微血管作用，这种作用可能是通过舒张微血管平滑肌实现的。----参考文献：王红光.瓜蒌注射液对微血管作用的实验研究[J].中草药,1984,15(1):29)瓜蒌皮提取物具有天然钙拮抗作用第十一页，共32页。

瓜蒌皮提取物具有天然钙拮抗作用药样Groups颜色Colour浓度Concentration/10-3gmL-1Ca2+内流量Ca2+transmembraneinflux/10-6molkg-1对照Control无色Colourless0301.77±25.19组分1Fraction浅黄Light-yellow5266.83±15.32*组分4Fraction4浅黄Light-yellow5250.60±26.03*组分5Fraction5浅绿Light-green5206.30±23.72**组分5Fraction5淡绿Light-green0.5249.41±20.67*用45Ca同位素示踪技术研究瓜蒌皮具钙拮抗作用的活性成分四川大学原子核科学技术研究所

杨远友钙拮抗物质基础研究瓜蒌皮提取物经萃取及硅胶柱层析后各组分对

Ca2+内流的影响见下表。由下表

可见,组分1、4、5具有明显的钙拮抗作用,其中组分5活性最好,稀释10倍后,拮抗作用仍然明显。组分5拟进一步分离纯化,再进行质谱、红外光谱、核磁共振谱研究,以确定其分子结构第十二页，共32页。瓜蒌皮注射液可降低纤维蛋白原水平现代预防医学2012年第39卷第9期其纤溶酶原激活活血高于纤溶活血，其作用类似于纤溶酶原激活剂。第十三页，共32页。抑制血小板聚集抑制率瓜蒌的抗血小板聚集活性成分研究中草药,2004，35（12）1334-1336第十四页，共32页。瓜蒌皮注射液可保护血管内皮----参考文献：瓜蒌皮提取物对糖尿病大鼠血管内皮的保护作用《中国心血管病研究》2009，7（7）现代医学认为，血管内皮功能损伤与血液当中丙二醛（MDA）、胆固醇含量升高，一氧化氮（NO）、超氧化物歧化酶（SOD）含量减低有关。试验表明，瓜蒌皮提取物能降低MDA、胆固醇，升高NO、SOD，从而对血管内皮具有保护作用。第十五页，共32页。沈阳药科大学学报,2000,17(6).抗心肌缺血P<0.05第十六页，共32页。湖北医学院学报,1991,12(2).心肌缺血再灌注损伤的保护P<0.05第十七页，共32页。

瓜蒌皮提取物显著降低动脉粥样硬化指数(P<0.05),药物组血管壁结构变化轻微。ICAM-1表达，药物组明显弱于模型组。

抗动脉粥样硬化王冬梅,代世瓜,芦丽蒌,等.北华大学学报(自然科学版),2008,9(4）第十八页，共32页。中医杂志2008年第49卷第11期稳定粥样斑块第十九页，共32页。

瓜蒌皮注射液主要药理作用山西医药杂志2009年1月第38卷第1期下半月第二十页，共32页。痰浊相当于

西医的高脂血症和血液高黏状态痰浊-浓度较大、质地黏稠者称为痰，分为有形与无形之痰无形之痰指标-血液流变学中医西医痰浊物质基础正虚免疫功能低下免疫复合物沉着于某些器官组织痰脂浊高血脂症甘油三酯、极低密度脂蛋白升高痰糖浊高血糖症蛋白质非酶性糖化物血流变异常痰证病人血流变突出表现为血液浓、黏、聚、凝的高黏状态沈培红，等.64层默许CT冠脉成像与胸痹证型的相关性研究，中华中医药学刊2010，28（6）蔡静，等.痰浊与现代物质基础的关系.辽宁中医杂志，2007，6（34）痰浊相当现代医学的高脂血症和血液高黏状态，而血液的高黏状态又使人体全身或局部血液循环和微循环发生障碍，瓜蒌皮注射液能够降血脂、降低血粘度从而降低血液高黏状态第二十一页，共32页。瓜蒌皮注射液可调节血脂动物实验显示瓜蒌有降低日本大耳兔血清总胆固醇的作用。--摘自上海市化工“七.二一”工人大学有机系中草药组.栝楼研究Ⅲ，栝楼有效成分的研究初报.有效部位分离、药理及临床观察.医药工业，1975，（1）：15）临床研究也表明，瓜蒌皮注射液能改善患者的胆固醇、低密度脂蛋白、甘油三酯指标，具有较明显的降血脂作用。--摘自《航空航天医药》2005年16卷第1期，高忠权新通治疗冠心病心绞痛---论文集20页第二十二页，共32页。调节血脂新通注射液治疗冠心病心绞痛60例临床研究，中医杂志2005年3月第46卷第3期第二十三页，共32页。瓜蒌皮注射液可降低血粘度临床研究：新通能显著减低患者的全血粘度和血浆黏度摘自航空航天医药2005年底16卷第1期，高忠全路辉新通治疗冠心病心绞痛—论文集18页第二十四页，共32页。中医有“痰瘀同治”理论痰滞则血瘀血瘀则痰滞津血同源第二十五页，共32页。

陈可冀中国科学院院士，教授，博士研究生导师，我国著名中西医结合内科、心脑血管科专家，享受国务院政府特殊津贴，活血化瘀法治疗冠心病理论的奠基人。“活血化瘀”理论奠基人陈可冀院士认为“痰瘀同治”明显优于单纯“活血化瘀”陈可冀院士治疗冠心病心绞痛学术思想与经验中西医结合心脑血管病杂志2005年7月第3卷第7期陈可冀院士倡导运用“痰瘀同治”的方法治疗冠心病，认为痰瘀同治明显优于单纯运用活血化瘀的方法，且符合中医治疗疾病中的多途径、多方位、多靶点的作用于疾病的优势特点。第二十六页，共32页。抗心肌缺血降低心肌耗氧抗缺氧能力心肌/脑缺血再灌注损伤

的保护调节脂代谢保护血管内皮降低纤维蛋白原降低血粘度抗动脉粥样硬化稳定粥样斑块抗血小板聚集改善微循环、钙拮抗作用疏通血管心脑同治血管清道夫瓜蒌皮注射液心脑同治作用机理第二十七页，共32页。瓜蒌皮注射液临床应用冠心病（稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛、隐匿型、心肌梗死型）缺血性脑梗死（急性期、恢复期、后遗症期）、短暂性脑缺血发作、椎-基底动脉供血不足、头晕等高脂血症、高粘血症、高血压、动脉粥样硬化糖尿病各种并发症胆心综合症、微循环障碍慢性肾病骨折、骨科术后下肢静脉血栓的预防缺血性血管改变第二十八页，共32页。瓜蒌皮注射液毒理研究

瓜蒌皮注射液的毒性甚低半数致死量

小鼠一次腹腔注射和静脉注射的半数致死量分别是363±33克/公斤和306±22克/公斤；麻醉犬静脉滴注100克/公斤，相当于人治疗量的100倍，除血压有轻度的暂时下降外，未见其他明显毒性反应。急性毒性给犬10克/公斤静脉注射21天，未见明显毒性反应。参考文献：上海市化工“七·二一”工人大学有机系中草药组．栝楼有效成分的研究初报-有效部位分离、药理及临床观察［J］．医药工业：21-261975（1）：15．第二十九页，共32页。瓜蒌皮注射液用法用量【规格】每支装4ml在常规用药基础上推荐用量：单独应用：瓜蒌皮注射液8-