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企业自检管理规程

文件编号制订人制订日期发布日期颁发部门文件序页/1/2企业自检管理规程2/2名称总页审核批准人人审核批准年月日年月日年月日日期日期生效版本00日期号分发质量管理部生产部市场部物资供应部生产车质量管理部部门间仓库SMP—C0011.目的：建立一个企业自检管理规程，定期检查企业内部GMP执行状况，及时改正不足，不断提高企业GMP水平。

2.范围：企业内部与产品质量有关的系统和部门。

3.职责：质量负责人、质量管理部部长、自检小组成员、被检部门负责人。4.内容：4.1自检周期

4.1.1一般状况下，公司自检频次为一年一次。当发生以下状况之一时，应及时启动自检程序或增加自检频次：

4.1.2公司组织机构、产品剂型、生产工艺、生产设施和设备等发生重大变化时。4.1.3有重大质量事故发生、出现严重的质量客户投诉或受到国家药品监视管理部门的警告时。

4.1.4公司的生产质量管理体系进行了重大修改时（例如新项目、新车间投入使用）。4.1.5重大法规环境发生变化时（例如新版GMP的实施）。

4.2自检内容：公司各级人员及组织机构、厂房设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、投诉与不良反应。

4.3自检标准：《GMP》2023版，GMP附录-中药饮片，企业现行的各项标准管理规程和标准操作规程。

4.4企业的自检工作由质量管理部负责。质量管理部于每年制订年度自检计划，报质量负责人审核、批准。

4.5成立自检小组，小组组长一般由质量负责人或质量管理部部长担任，由自检组长提出自检小组成员，参与人员应为经过公司自检培训的人员。自检小组成员可按不同的专

业或部门进行分工。

4.6自检小组通过查看现场和审核文件、记录，认真在《GMP自检检查记录表》中记录必要的检查信息,对不符合项作出客观描述。

4.7自检完毕后，自检小组将缺陷项目汇总发至被检查部门。

4.8被检部门负责人应在一周内，就自检中发现的问题，及时完成整改。整改完成由自检小组进行验收。

4.9自检小组在整改检查完成后出具自检报告。自检报告应包括：自检日期、自检内容、自检区域、缺陷描述、整改措施、改正和预防措施的建议、整改责任人、完成日期等。4.10自

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