质量管理体系

第三章质量体系1精选2021版课件§3.1质量体系(qualitysystem)概述

ISO8402较为准确地说明了质量体系的内涵，质量管理是通过建立健全质量体系来实施各项质量管理活动的。按照ISO质量体系的原则和原理的内涵，质量体系贯穿于实体质量形成的全过程。2精选2021版课件一、质量体系定义ISO8402对质量体系的定义是：

为实施质量管理所需要的组织结构、职责、程序、过程和资源。3精选2021版课件对质量体系定义的说明1.质量体系的内容应以满足质量目标的需要为准；2.一个组织的质量体系主要是为满足该组织内部管理需要而设计的。它比特定的顾客的要求要广泛，顾客仅仅评价质量体系中的有关内容；3.为了合同或强制性质量评价的目的，可要求对已确定的质量体系要素的实施进行证实。4精选2021版课件二、质量体系的内涵

1.质量体系不仅包括组织结构、职责、程序等软件，还包括“资源”，资源就是人、物、财，也是建立健全质量体系的基础。2.质量体系是为实施质量管理而建立和运行的，并不包括质量方针的制订。3.原则上，一个组织的质量体系只有一个，一般来说，每个组织实际上已经固有了一个质量体系。

5精选2021版课件什么是质量体系的内涵？质量体系以满足组织的质量方针和目的；质量体系客观存在组织结构、程序、过程和资源；只有一个质量体系。（∵合同为了顾客、经济性、过程要素特定）质量体系比特定的顾客要求更广泛；为质保建立基础。具体情况有不同内部环境而采取不同的模式6精选2021版课件三、质量体系的目标和任务

目标：确保产品质量，确立质量方针，提出具体的质量目标，并对影响产品质量目标的因素（技术、管理、人员）进行有效的控制，以预防、减少和消除质量缺陷，用最为经济的手段为用户提供满意的产品。7精选2021版课件三、质量体系的目标和任务任务:围绕产品质量形成的全过程，通过对实施质量管理所需要的组织管理、程序、过程和资源的积极而有效的运作，把质量环的各个阶段的工作过程加以有效的控制。8精选2021版课件四、建立质量体系的意义建立质量体系是企业成功的保证建立质量体系既是顾客的需要，也是组织的需要完善的质量体系是在考虑组织和顾客双方利益、成本和风险的基础上实现质量最佳化利益、成本和风险等因素对组织和顾客都具有重大意义。

9精选2021版课件完善的质量体系要使产品达到的目的☆供需双方都满意；☆满足顾客的期望；☆适用的标准和规范；☆符合社会要求；☆反映客观需要（非合同下的市场需要、合同下的签订合同要求）☆竞争力；☆经济地提供。10精选2021版课件§3.2质量体系的组成和结构

质量体系的结构包括四个部分：1.组织结构(组织机构和职责)2.程序（标准、手册、计划、工艺、检验等）3.过程（产品的全过程）4.资源（各类资源）

11精选2021版课件人、财、物机构职责权限方法质量活动经济有效协调12精选2021版课件一、组织机构在企业的全部管理工作中应建立与质量体系相适应的组织机构，规定各机构的隶属关系和联系方法。

13精选2021版课件二、工作程序工作程序是质量体系文件的主要组成部分，主要包括：质量手册、各种工作标准和管理标准、质量计划、各种工艺、试验、检验规程等。14精选2021版课件三、过程质量体系中的各项过程，贯穿于产品质量形成的全过程，也就是存在于质量环的各个阶段。

15精选2021版课件四、资源和人员

资源和人员是质量体系的基本组成部分，也是企业能生产出合格产品的必要条件。资源包括(1)人才资源的专业技能；（培训、资格认可）(2)设计和研制设备；（新产品、新技术、新工艺）(3)制造设备；（过程控制的基础）(4)检验、计量和试验设备；(5)仪器、仪表和计算机软件。（水平提高）

16精选2021版课件§3.3质量体系文件

质量体系文件是质量体系的软件部分，是供方质量体系的文字描述。质量体系的各个方面，诸如组织机构、质量责任、体系要素的控制程序、技术规程、工艺规程和检验规程等，都要形成文件，作为人们活动的依据。因此，制订体系文件就是质量立法。健全质量体系文件，可使供方各项质量活动有法可依、有章可循，把行之有效的质量管理手段和方法给予制度化、法规化。17精选2021版课件一、质量手册

质量手册一般可规定以下基本内容：(1)企业的质量方针；(2)企业的组织机构及其质量职责；(3)各质量体系要素的基本控制程序；(4)质量手册的管理办法。18精选2021版课件二、质量体系程序书面的质量体系程序是对那些影响质量的活动进行全面策划和管理所用的基本文件。它包括企业中与质量管理有关的各种管理标准、工作标准和规章制度。

19精选2021版课件三、作业指导书

作业指导书是一种质量文件，它是指导企业的员工如何做好规定的质量活动。20精选2021版课件四、质量记录

质量记录是为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件

质量记录是重要的证明文件

质量记录是信息的基础资料

21精选2021版课件五、质量计划质量计划一般包括：(1)应达到的质量目标；(2)实际动作的各过程的步骤(可以用流程图或类似图表示过程的要求)；(3)各阶段的责任、权限和资源的分配；(4)应采用的书面程序和作业指导书；(5)有关阶段(设计、研制、采购、生产等)的试验、检验和审核大纲；22精选2021版课件质量计划（续）

(6)随项目的进展而修改和完善质量计划的书面程序；(7)测量达到质量目标的方法；(8)为达到质量目标必须采取的其它措施。如：更新检验技术，研究新的工艺方法和设备、用户的监督、验证等。23精选2021版课件§3.4质量体系基本要素ISO9004总结了大中型制造企业质量控制的职能的特点，结合质量形成过程，提出了质量管理体系中的17项基本要素，供企业在建立质量体系时选用。这17项要素可归为四大类：

总体要素基本过程要素辅助过程要素基础性要素24精选2021版课件

总体要素

25精选2021版课件基本过程要素26精选2021版课件辅助过程要素27精选2021版课件基础性要素28精选2021版课件1.管理职责

(1)明确规定一般的具体的质量职责；(2)应明确规定影响特性中每一项活动的职责和权限，应赋予充分的职责、组织、独立性和权限，以便按期望和效率达到规定的质量目标；(3)应规定不同活动之间的接口控制和协调措施；(4)为了组建一个结构合理且有效的质量体系，工作的重点应该是查明潜在的实际的质量问题并采取预防或纠正措施。29精选2021版课件2.质量体系原则

规定建立质量体系时，质量体系的结构、质量体系文件的内容、质量体系的审核、质量体系的评审与评价。

30精选2021版课件3.质量体系的财务考虑

从财务的角度来衡量质量体系的有效性，对企业的经营，减少因失误造成的损失以及提高顾客满意程度均有十分重要的意义。31精选2021版课件4.营销质量营销质量有三方面职能：1.确定营销要求，即顾客对产品质量的要求；2.规定产品规范，即提出产品建议书；3.建立顾客信息反馈系统，及时了解顾客的使用情况。32精选2021版课件5.规范和设计质量

规范和设计职能把顾客需要转化为材料、产品和过程的技术规范，并提出产品设计图样和技术标准，进行样品(样机)试验以及小批量产品试制，通过设计评审进一步改进和完善设计，最终完成产品的定型。

33精选2021版课件6.采购质量

采购的内容至少应包括下列要素：（1）提出适用版本的规范、图样、采购文件和其它技术资料的相应版本；(2)选择合格的承包方；(3)质量保证协议；(4)验证方法协议；(5)解决争端的规定；(6)进货检验程序；(7)进货控制；(8)进货质量记录。34精选2021版课件7.过程质量过程质量指过程技术准备的质量，过程质量是生产技术准备的核心，是产品质量形成过程的重要环节，它关系到生产制造活动的经济性、合理性和产品质量的稳定性。它是根据设计规范文件的要求，以及现有的资源配置情况，进行过程控制策划、过程能力分析以及现场保障能力研究，以切实保证过程作业处于受控状态。

35精选2021版课件8.过程控制

过程控制是指从投料开始到制成品的整个过程的质量控制。它是企业产品质量控制的重要环节。也是企业形成产品符合性质量的关键，其质量职能是根据设计和工艺技术文件的规定和生产过程的质量控制计划，控制各项影响过程质量的因素，保证生产出符合设计规范质量要求的产品。36精选2021版课件9.产品验证

产品验证包括外购材料和外购件、过程和成品所进行的验证，是对检验、试验、监督和审核活动的统称。它是质量体系的一个要素，其质量职能是根据给定的质量标准，按照一定的验证方法和程序，对被验证的物资进行分析、测量，并将分析和测量结果与给定的质量标准进行对比，以其质量特性作出合格与否的判定。既有把关作用又起预防作用，是产品质量形成过程极重要的环节。37精选2021版课件10.检验、试验和测量设备的控制

检验、试验和测量设备的控制要素包括测量控制、控制要点、分承包方测量控制、纠正措施和外部试验。38精选2021版课件11.不合格品控制

对不合格品的控制通常包括标识、隔离、评审、处置、措施和防止再发生，这是质量体系中最重要的要素之一。其质量职能覆盖了不合格控制的全过程。39精选2021版课件12.纠正措施

任何企业所生产的任何产品，在质量形成过程中，难免会出现不合格问题，这是正常的。一个比较健全的质量体系应能从审核、过程不合格报告、管理评审、市场反馈和顾客投诉中发现质量问题，找出原因。采取纠正措施。纠正措施始于质量问题的识别，并包括为了排除问题再发生的可能性，或把问题再发生的可能性减少到最低限度，消除产生不合格的原因而采取的措施。

40精选2021版课件13.生产后的活动

产生后的活动是指贮存、交付、安装、服务、售后和市场反馈等方面和工作。它们均是企业生产经营必不可少的环节，每一环节的工作以形成产品质量都

有着直接的影响，是质量体系中不可缺少的要素。41精选2021版课件14.质量记录

实施质量体系应制定并维持有关质量文件和质量记录的管理办法，这一办法应包括：质量文件和质量记录的标识、收集、编目、查阅、归档、贮存、保管、收回的处理等的文件化程序；顾客和分承包方查阅和索取所需记录的有关规定；务类文件的更改和修改的文件化程序。42精选2021版课件15.人员

人是管理的主体,企业只有重视人员的教育和培训，搞好资格认证工作，运用各种激励措施，调动广大员工的积极性，才能不断提高人员的素质，保证质量体系的有效运行。43精选2021版课件16.产品安全性产品的安全性至关重要，它不仅涉及企业要承担的产品责任，关系到使用者的健康及生命财产的安全。产品一旦发生安全问题，不但会给使用者和社会带来严惩危害，而且也会损坏企业形象，降低企业的信誉。44精选2021版课件17.统计方法的应用

在企业生产经营的所有阶段正确使用现代统计方法是一个重要的控制因素。应建立并保持选择统计方法并将其用于下列工作的文件化程序。45精选2021版课件(1)市场分析；(2)产品设计；(3)可信性规范，寿命和耐用性预测；(4)过程控制和过程能力研究；(5)确定抽样立案的质量水平；(6)数据分析、性能评定和不合格分析；(7)过程改进；(8)安全性评价和风险分析。46精选2021版课件三种质量保证模式的联系与区别表3-1表示出了ISO9001、ISO9002、ISO9003三种质量保证模式的内容要求事项(要素)以及它们之间的联系与区别。其项目内容如所示。为了便于理解，图中的描述与标准文件中不完全相同，但本质是完全相同的。图3-147精选2021版课件§3.5质量体系的建立

一、统一认识和落实组织1高层管理者统一认识和决策2组织精干的领导班子3教育培训4制订工作计划5制订本组织的质量方针与目标

48精选2021版课件二、选择要素和展开活动1深入进行现状调查2对照标准确定选择性要素3要素应展开为若干活动

49精选2021版课件三、分解职责和配置资源1健全本组织的组织机构

2明确并正确地分解职责和权限

3确保资源和合量配置资源

50精选2021版课件四、编制质量体系文件1全面和重点地编制质量手册

2细微和协调地编制程序文件

3合理而慎重地确定质量记录的项目和内容

4根据需要制订质量计划

51精选2021版课件五、实施质量体系1不断组织教育培训

2加强组织协调

3严格进行质量体系实施的监督

4形成信息闭环管理

5组织质量体系审核与管理评审

52精选2021版课件§3.6质量体系的评审和认证

一、质量体系认证概要

质量体系认证，亦称质量体系注册，是指由公正的第三方体系认证机构，依据正式发布的质量体系标准，对企业的质量体系实施评定，并颁发体系认证证书和发布注册名录，向公众证明企业的质量体系符合某一质量体系标准，有能力按规定的质量要求提供产品，可以相信企业在产品质量方面能够说到做到。53精选2021版课件二、质量体系标准

体系认证中使用的基本标准不是产品技术标准，因为体系认证中并不对认证企业的产品实物进行检测，颁发的证书也不证明产品实物符合某一特定产品标准，而仅是证明企业有能力按政府法规、用户合同、企业内部规定等技术要求生产和提供产品。54精选2021版课件三、体系认证的实施步骤

体系认证过程总体上可分为四个阶段：认证申请、体系审核、审批与注册发证、监督。认证申请体系审核审批、注册监督55精选2021版课件1.认证申请

企业向其自愿选择的某个体系认证机构提出申请，按机构要求提交申请文件，包括企业质量手册等。体系认证机构根据企业提交的申请文件，决定是否受理申请，并通知企业。按惯例，机构不能无故拒绝企业的申请。56精选2021版课件2.体系审核体系认证机构指派数名国家注册审核人员实施审核工作，包括审查企业的质量手册，到企业现场查证实际执行情况，提交审核报告。

57精选2021版课件3.审批与注册发证体系认证机构根据审核报告，经审查决定是否批准认证。对批准认证的企业颁发体系认证证书，并将企业的有关情况注册公布，准予企业以一定方式使用体系认证标志。证书有效期通常为三年。

58精选2021版课件4.监督在证书有效期内，体系认证机构每年对企业至少进行一次监督检查，查证企业有关质量体系的保持情况，一旦发现企业有违反有关规定的事实证据，即对相应企业采取措施，暂停或撤销企业的体系认证。

59精选2021版课件四、质量体系认证的作用

1.从用户和消费者角度：能帮助用户和消费者鉴别企业的质量保证能力，提高产品的顾客满意度。2.从企业角度：能帮助企业提高市场的质量竞争能力；加强内部质量管理，提高产品质量保证能力；避免外部对企业的重复检查与评定。3.从政府角度：能促进市场的质量竞争，引导企业加强内部质量管理，稳定和提高产品质量；帮助企业提高质量竞争能力；维护用户和消费者的权益；避免因重复检查与评定而给社会造成浪费。

60精选2021版课件3.7ISO9000系列质量体系标准

随着质量管理的不断深入，各国把有关管理经验制订成国家标准和国际标准，以利于进一步推动企业深化质量管理，关使贸易效往中有一个共同的语言，从而获得一种最佳的秩序和社会效益。

61精选2021版课件§3.7.1质量管理和质量保证系列标准

的产生背景

59年，美国，MIL-Q-9858A(质量大纲要求)71年，美标准学会和工程师学会制定了有关质量保证的标准，成绩显著。79年，英国，BS5750质量保证标准;79年，加拿大，CSAZ-229质量保证标准;之后，各国都有自己的质量保证标准，从而开始了质量保证标准的国际化的工作。62精选2021版课件一、国际标准化组织ISO

国际标准化组织ISO(InternationalOrganizationforStandardization)成立于1947年，是由90多个国家级标准团体参加的国际标准组织，也是世界上最大的具有民间性质的标准化机构。我国于1987年成为ISO的正式成员国。63精选2021版课件二、质量管理和质量保证技术委员会(ISO/TC176)

1979年，英国标准学会(BSI)向ISO提交了一份建议，要求ISO制定有关质量保证技术实践的国际标准，当时的想法就是对质量管理活动的通用特性进行标准化，以便给生产者顾客带来收益。ISO根据BSI的建议，于1979年批准成立了“质量保证技术委员会(TC176)”。1987年6月在挪威奥斯陆举行的TC176第六次大会上，将TC176改名为“质量管理与质量保证技术委员会”。64精选2021版课件三、ISO9000系列标准的产生

当一个组织开展质量管理活动时，可以按照其不同的经营环境和产品用用户而有所不同。当与用户签订经济合同时(标准中称之为合同环境)，产生的规范和标准以及对组织质量体系的要求

由需求方确定，产品质量的好坏以是否满足合同要求为准绳；当在非合同环境中时，产品用户是广大顾客和消费者，买卖双方之间没有任何契约关系，企业的经营好坏取决于产品能否满足广大顾客和消费者的要求和期望以及企业的经济效益。在这种情况下，生产什么质量的产品，以何种价格出售等都由生产企业自行决定。65精选2021版课件四、国际标准的采用

世界各国对国际标准的采用一般分为以下三种方式：

1.等同采用——国际标准通常用idt(identical)或符号“≡”表示，是指国家标准在采用国际标准时，在技术内容和编写方法上和国际标准完全相同。

2.等效采用——国际标准通常用eqv(equivalent)或符号“=”表示，是指国家标准在采用国际标准时，在技术内容上完全相同，但在编写方法上和国际标准不完全相同。

3.不等效采用——国际标准通常用neq(no-equivalent)或符号“≠”表示，是指技术内容和国际标准不同。中国采用国际标准的含义基本上和国际惯例一致，具体规定为等同采用(idt或“≡”)；等效采用(eqv或“=”)；参照采用(ref或“≈”)三种方式。

66精选2021版课件§3.7.2ISO9000系列标准的组成

目前，ISO9000族由四类标准组成，它们是质量术语、质量管理、质量保证和支持技术。质量术语质量管理质量保证质量技术ISO8402ISO9004—1ISO9004—2ISO9004—3ISO9004—4ISO9004—5ISO9004—6ISO9002ISO9001ISO9000—3ISO9000—2ISO9000—1ISO9004—7ISO9003ISO10011—1ISO10011—2ISO10011—3ISO10012—1ISO10013ISO9004—8ISO9000—4ISO10012—267精选2021版课件ISO9000系列标准，由以下五个标准构成：ISO9000质量管理和质量保证标准——选择和使用指南；ISO9001质量体系——设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式；ISO9002质量体系——生产、安装和服务的质量保证模式；ISO9003质量体系——最终检验和试验的质量保证模式；ISO9004质量管理和质量体系要素——指南。68精选2021版课件ISO9000标准文件中概念之间关系图GB/T19001-ISO9001GB/T19002-ISO90021GB/T19003-ISO90034个阶段7个阶段9个阶段69精选2021版课件销售发运包装储运检验试验生产制造△包装储运销售发运安装运行产品设计采购工艺准备生产制造检验试验包装储运销售发运安装运行技术服务采购工艺准备生产制造检验试验ISO9003ISO9002ISO9001开发设计、生产、安装和服务的质保模式生产和安装的质保模式最终检验和试验的质保模式70精选2021版课件新的变化ISO9001（2000）是原来的01-02-03-04的整合；是基本的，企业必须要做的。ISO9004（2000）是按照各项奖的要求，引入一套新的要求（美国国家质量奖MBNQA、欧洲质量奖EQA、日本戴明质量奖DAP等）；是建议企业做的。（其评比系统有3大块、9小块、100多条评价决定企业的质量）TQM是思想、原理，愿意是“三全一多样”，现在由“四个要素”（领导作用，全员参与，基于事实的决策方法，持续改进）——增加一个要素“过程管理”变为“五个要素”（金字塔的五个面）————再增加三个要素“顾客为关注焦点，过程方法，管理的系统方法与供方互利的关系”——变为8项质量原则。71精选2021版课件选择模式应注意设计：是否复杂、成熟？制造：是否复杂？产品或售后服务如何？安全性如何？编制文件是模式内容得到实现（质量管理手册、质量记录、评审报告）72精选2021版课件质量体系是在两种条件或环境下运行的，即外部质量保证(合同环境)和内部质量管理(非合同环境)。

质量管理质量体系内部质量保证质量控制供方需方的质量体系供方外部质量保证73精选2021版课件一、质量术语

在1994年发布了ISO8402-1994《质量管理和质量保证—术语》，共有67个术语，分为下列四个部分：第1部分通用术语13个第2部分与质量有关的术语19个第3部分与质量体系有关的术语16个第4部分与工具和技术有关的术语19个74精选2021版课件二、质量管理

ISO/TC176对1987年版的ISO9004进行了修订，于1994年正式发布了ISO9004有关质量管理的基础标准和补充标准。75精选2021版课件1.基础标准

ISO9004-1《质量管理和质量体系要素

指南》76精选2021版课件2.补充标准

ISO9004-2《质量管理和质量体系要素第2部分服务指南》ISO9004-3《质量管理和质量体系要素第3部分流程性材料指南》ISO9004-4《质量管理和质量体系要素第4部分质量改进指南》ISO9004-5《质量管理和质量体系要素第5部分质量计划指南》ISO9004-6《质量管理和质量体系要素第6部分项目管理质量保证指南》ISO9004-7《质量管理和质量体系要素第7部分技术状态管理指南》ISO9004-8《质量管理和质量体系要素

第8部分

质量原理及其管理实践指南》77精选2021版课件三、质量保证

质量保证基础标准ISO9000-1《质量管理和质量保证标准第1部分选择和使用指南》该标准是经修订并于1994年正式发布的。它是ISO9000族的线路图，为ISO9000族的选择和使用提供指南。但它只描述了质量体系应包括哪些要素，而不是描述某一具体组织如何实施这些要素。78精选2021版课件(2)ISO9001—ISO9003外部质量保证要求标准这三个标准是1987年发布，1994的修订的，它们是关于外部质量保证所使用的质量体系的要求，它们分别代表了三种不同的质量保证模式，用于供方证明其能力以及外部对其能力的评定。这三种不同的模式叫做三级质量保证模式。一般情况下，可采用这三个标准现有的形式，也可以根据具体的合同要求加以裁剪，即增加或减少某些质量体系要求。

79精选2021版课件2.质量保证补充标准ISO9000-2《质量管理和质量保证标准

第2部分

ISO9001、ISO9002和ISO9003实施通用指南》该标准的目的是为使用者应用质量体系要求标准(ISO9001、ISO9002和ISO9003)提供指南，以便对标准的要求有一致、准确和清楚的理解。

80精选2021版课件(2)ISO9000-3《质量管理和质量保证标准

第3部分ISO9001在软件开发、供应、和维护中的使用指南》

81精选2021版课件(3)ISO9000-4《质量管理和质量保证标准第4部分可信性大纲管理指南》可信性是一个集合术语，描述可用性及其影响因素，包括可靠性、维修性、和维修保障性。可信性已成为产品的重要特性之一。

82精选2021版课件四、支持技术ISO/TC176从10000—10020之间20个号码留作质量支持技术方面的标准编号。1.ISO10011-1《质量体系审核指南第1部分审核》2.ISO10011-2《质量体系审核指南第2部分质量体系审核员的评定准则》3.ISO10011-3《质量体系审核指南第3部分审核工作管理》4.ISO10012-1《测量设备的质量保证要求第1部分测量设备的计量确认体系》5.ISO10012-2《测量设备保证第2部分测量过程控制》6.ISO10013《质量手册编制指南》

83精选2021版课件ISO9000与产品质量误解：对顾客来说：ISO9000认证书意味着他们可以得到满意的产品质量保证。84精选2021版课件纠正对上述误解，英国的一个认证机构曾发表一项声明：ISO9000标准给出一个准则，以评价管理体系按规范进行生产和服务的能力。产品和服务规范以及相应的技术准则由顾客和供方决定。ISO9000并不确定顾客通过采购合同所得到的产品和服务质量。它是对供方满足规定要求的能力的评价。从这个意义上说，ISO9000既不是产品或服务质量的同义词，也不能代替。85精选2021版课件这一点在ISO9001-1994的4.2.1得到说明：“供方为确保产品符合规定要求应建立并保持一个文件化的质量体系”。这就意味着质量体系是确保产品满足规定要求的一种手段。86精选2021版课件ISO9000现象1、被上百个国家直接采用，美国、日本、欧盟，欧洲自由贸易联盟等。2、全世界有几十万家公司通过认证。3、导致许多公司认为，要想与新组成的欧洲市场做生意，取得认证注册必有好处。4、许多国家认证体系把ISO9000作为取得产品认证的首要要求。5、许多大型采购集团（美国防部，航空航天局，英国防部）用ISO9000标准与大供应商签约。6、