我国构建可持续发展医药生态系统 未来五年遇三大瓶颈

Word我国构建可持续发展医药生态系统未来五年遇三大瓶颈医药行业有着投资大、周期长、风险高的特点属性，政策环境、能力和资本投入三大要素缺一不可，而且是互相作用。过去两年中国在研发创新上发生了很大变化。

我国亟待构建可持续发展医药创新生态系统

近日，中国医药企业管理协会、中国化学制药工业协会、中国医药保健品进出口商会和中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)共同对外发布《构建可持续发展的中国医药创新生态系统》研究报告。

该《报告》认为受益于政策环境的改善，中国生物医药产业已具备良好的创新能力。未来10年，提升医药创新对经济发展和民生价值贡献的关键是构建可持续发展的医药创新生态系统。

《报告》指出，根据NatureIndex统计，中国发表在高质量生命科学期刊上的文章数量已从2021年的4000余篇增加到2021年的6500余篇，仅次于美国;药物国际专利申请从2021年的756项上升到2021年的968项;进入临床阶段的创新药从2021年的21个增长到2021年的69个，在研化合物数量达到656个。不仅如此，“十二五”期间获批上市的一类新药(包括化药一类和治疗用生物一类)个数达到17个，约为建国后50年的近5倍。

不过，与“量”上产出已达到国际先进水平不同，目前中国已经上市的创新药在“质”上和世界领先国家还有一定的差距。《报告》认为，这表现在上市新药原创性不足(多为渐进性创新)、部分产品的临床价值有限，以及尚未充分进入国际市场等方面。

例如，目前绝大多数在中国上市和在研新药都是在已知药物靶点和作用机理上的改进，即渐进性创新。而与之形成对比的是，美国在2021-2021年批准的66个新分子实体中，有近一半的是基于新靶点或技术平台的突破性创新。但《报告》仍认为，经过15年的发展，中国的创新药产业从无到有，获得了高速发展，并取得令人瞩目的成就。

那么，目前中国医药创新在全球视野下处于怎样的水平?《报告》以在研产品数量和全球首发上市新药数量作为两个分析指标。以此为标准，中国因对全球创新贡献率低于5%而被列入第三梯队。第一梯队为美国，创新贡献率在50%左右;第二梯队包括日本、英国、德国和瑞士等制药强国，创新贡献率为5%～10%。

中国工程院院士桑国卫曾多次表示，医药创新竞争本质上就是政策的竞争。报告也指出，国家创新驱动战略提出“至2030年跻身创新型国家前列”，中国医药创新要向第二甚至是第一梯队迈进，必然对创新生态系统建设提出更高的要求。

“今后5-10年中国医药创新最大的瓶颈集中在临床研究、监管审批和支付环节等方面。”报告认为。

同时，报告提出建议：推动监管理念变革，完善政策法规，提高药审人员的审评能力，优化药审的审批架构和资源利用。

据医药行业市场调查分析报告了解，中国当前的医药政策体系还是以仿制药为主体。要进行产业结构调整，逐步从仿制生产向创新驱动升级，则需要国家层面进行顶层设计和战略规划，以推动理念的变革和体系的建立完善。

未来五年创新生态系统三个最大的瓶颈

一是在临床研究方面，临床研究环节是药品研发周期中时间和资金花费最大、投入最多的环节。但中国临床研究还是有很多结构性的困扰和难题。临床核查揭示了很多临床数据的问题;中国药物临床实验的数量和其他国家相比也较低。如中国早期临床研发能力底下，仅18%的临床实验是一期早期临床，而美国是33%。

此外，在临床基地的容量方面，也是有很多的不足和挑战。一方面监管机构对于临床研究的重视程度不足，比如公立医院监管的主体，并没有把临床研究当做是评估大型三甲医院的关键指标。二是临床实验各方综合能力与国际差距较大。除了能力之外，在整个国家政策层面重视不足。韩国20年前就开始把临床实验当做是一个国家战略来发展。

二是在监管审批上，过去18个月监管审批改革的一系列举措对药企和研究者有深远影响，但是中国的医药研发创新都处于起步阶段，监管机构在针对于创新药的监管审评审批方面也处于相对比较早的阶段，还没有一个完整科学的监管体系。

监管审批的挑战不仅在于药审中心人员的不足和未来人员规模的扩张，能力建设至关重要。参考日本，2021年到2021年期间，日本监管机构人数增加一倍，但新药平均的评审时间并无明显变化。至2021年，新招的审评人员通过了将近四年的全面教育和能力培养后，药品审批效率才得以提高。除了内部的培训体系之外，美国FDA还有一套卓越的专家咨询委员会会议机制，以保证FDA可以与时俱进。

因此，在监管审批方面建议：推动监管理念变革，完善政策法规以及提升药审人员的审评，还有就是优化药审的审批架构和利用资源。

三是支付和采购方面。新药上市前五年的销售额进行比较，美国和日本的销售额远远超过了中国。平均来看，日本在第五年新药上市的销售量是中国的6倍，如此差距深层次原因和支付、采购有非常大的关系。

在支付方面，美国和日本的支付体系能够让创新药物在上市或者上市后不久就进入医保报销，而中国是例外。目前中国所面临的支付挑战包括：国家的医保目录更新不及时;在遴选方式上缺乏科学评判;加之各地的医保资金赢余参差不齐，使得创新药物的报销能力的差异非常大。此外，商业健康险体系在中国的建立仍不健全。

在采购方面，中国在创新药在集中采购的过程当中进展缓慢的。建议加快医保目录的更新频率，最终动态的实现更新目录;建立更加科学的以临床价值为导向的评估机制，同时优化整个流程管理;进一步完善创新药的地方谈判机制;优化医保支付结构，在用药结构调整和精细化管理方面能够更加规范的用药，也能帮助各地的医保资金池产生更多的赢余，更加有效利用这些资金;鼓励商业健康险的发展，以满足消费者健康多元化的需求;探索创新的支付方式;在采购方面优化谈判采购的流程，特别要加快省级挂网和