艾滋病初筛中心试验室标准操作程序(SOP)

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艾滋病初筛中心试验室

标准操作程序（SOP）

编号：TJKHIV001

机构名称：亭湖区疾病预防控制中心

试验室名称：亭湖区疾控中心艾滋病初筛试验室实施日期：2023年1月6日

前言

本标准操作程序（SOP）根据《全国艾滋病检测技术规范2023》的要求，由亭湖区疾病预防控制中心试验室全体人员参与编写。主要起草人：张贵马，审核人：花长庚。

根据《全国艾滋病检测技术规范2023》的要求，试验室编写了相关的SOP文件，以适应HIV抗体检测的相关需要。为全社会的艾滋病检测工作提供科学的、确凿的检测服务。一些相关的制度及规范，可以为试验提供确凿的结果并为试验人员及环境提供良好的保护作用。

本标准操作程序（SOP）覆盖了试验室全部工作内容，主要包含以下内容：一、样品的采集、运输、接收、登记、保存、处理（编号：TJKHIV001-01）二、检测方法和步骤（编号：TJKHIV001-02）三、仪器的使用、维护、校准（编号：TJKHIV001-03）四、试验中的质量控制（编号：TJKHIV001-04）五、结果解释与报告（编号：TJKHIV001-05）六、保密程序（编号：TJKHIV001-06）

七、检测数据的记录与保存（编号：TJKHIV001-07）八、追踪与处理（编号：TJKHIV001-08）九、试验室的清理与消毒（编号：TJKHIV001-09）十、试验室的安全防护（编号：TJKHIV001-10）

本标准操作程序（SOP）至编写完成并审核通过之日起开始实施，每年由试验室主管负责组织岗位人员进行修订。所有岗位人员要在所从事工作的SOP文件上签名并认真阅读把握相关内容。

审核人（签字）：____________

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目录

一、样品的采集、运输、接收、登记、保存、处理?????????????4

1样品接收、登记、运输及处理方法?????????????????42样品采集????????????????????????????5二、检测方法和步骤?????????????????????????７

1检测程序???????????????????????????７2艾滋病抗体初筛检测常用的方法??????????????????83丽珠试剂检测方法和步骤?????????????????????84万泰试剂检测方法和步骤?????????????????????9三、仪器的使用、维护、校准??????????????????????101仪器使用制度??????????????????????????102仪器设备的管理、使用、维修、报废制度??????????????113仪器的使用、维护及校准方法与记录表样??????????????124仪器档案???????????????????????????14四、试验中的质量控制????????????????????????151质控血清的制备和保存?????????????????????152质控图的建立与应用??????????????????????16五、结果解释与报告?????????????????????????191HIV抗体筛查报告???????????????????????192HIV抗体阳性送检单??????????????????????193自愿咨询检测报告单??????????????????????19六、保密程序?????????????????????????????20七、检测数据的记录与保存???????????????????????21

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1原始记录???????????????????????????212结果登记表样?????????????????????????213数据记录的保存????????????????????????21八、追踪与处理???????????????????????????221九、试验室的清理与消毒???????????????????????231HIV试验室消毒方法??????????????????????232HIV试验室消毒规范??????????????????????233HIV试验室废弃物处理规范???????????????????244HIV试验室废弃物处理登记表样?????????????????25十、试验室的安全防护???????????????????????261试验室安全制度???????????????????????262试验室分区?????????????????????????273试验人员安全防护??????????????????????274标本的安全防护???????????????????????29附表

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SOP文件共2页编写修订目的杨远锋张贵马一样品的接收、登记、处理编号：TJKHIV001-01应用范围岗位人员签字2023-1-42023-1-5编写日期修订日期把握样品接收、运输及处理样品接收、运输及处理1.样品接收、运输及处理方法1.1样品接收

1.1.1由经过培训的、穿戴防护衣的试验人员在具有处理感染源设备的试验室内接收。装标本的包裹或容器须消毒。

1.1.2核对样品与送检单，检查样品管有无破损或溢漏。若发现有破损或溢漏的应马上将尚存的标本移入新管中，对破损或溢漏的样品管进行消毒，同时报告有关领导。

1.1.3检查样品的状况，记录有无严重溶血、微生物污染、血脂过多以及黄疸等状况。假使污染过重或者认为样品不能被接受，则应将样品安全废弃。并要将样品状况马上通知送样人。

1.1.4开启标本容器时要防备，以防内容物泼溅。样品处理时若内容物有可能溅出，则应在生物安全柜中戴手套进行。同时应戴口罩、防护眼镜，以防皮肤或粘膜污染。1.1.5接收样品时应填写样品接收单。样品接收登记表样（见附件1）1.2样品运输

1.2.1试验室间传递的样品应为血清或血浆，除特别状况外一般不运输全血。1.2.2应采用WHO提出的三级包装系统