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文档简介

药品召回制度根据国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》和本院的具体实际，制定本制度。1.定义药品召回：是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患：是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。2.药剂科负责国家药品监督管理部门、生产商、供应商宣布召回药品的相关具体工作。3.药品召回的范围①凡存在药品质量缺陷，并在药品质量公报上公布，国家药品监督管理部门、药品生产厂商要求召回的药品。②由法定部门报导药品发生严重不良反应、可能有致畸、致癌、致突变，甚至危及患者生命，继续使用对患者将造成严重不良后果，被国家药品监督管理部门宣布停止使用而要求召回的药品。③因运输、保管或其他原因，药品包装破损、裂片、胶囊破裂或其他被证明药品可能已经变质或失效、存在安全隐患而需要召回的药品。④由于印刷校对等原因，造成产品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。4.药品召回期限自药品发出之日起或药品被宣布召回之日起，到药品包装上标明的使用有效期限终止的时间范围即为药品的召回期限。5.药品召回程序①医院计算机中应载明患者基本信息和药品的详细信息。②医院接到药品被召回通知后，迅速封存待召回药品，停止发放，用计算机打印已发出的待召回药品明细表立即送药剂科。③药剂科立即根据药品发出明细情况清单，立即通知临床科室，封存临床科室的待召回药品，同时，电话通知门诊患者或已出院的住院患者，在规定的时间内退换待召回药品，必要时医院派人到患者处取回待召回药品。④药剂科收到患者交来的待召回药品后，首先仔细查验是否属待召回药品，查验是否为我院发出的药品。查验属实后，应及时予以退换。临床科室尚存的待召回药品，由责任护士清理，列出清单，交护士长签字确认后到发药部门予以退换。6.召回药品的处理召回的药品，由各药房分品种封存打包，列出药品清单，注明药品名称、生产

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