新版空调系统验证方案

注射剂车间空调净化系统验证资料第00/共95页99/95页目 录1、验证立项审批表2、注射剂车间空调净化系统验证方案3、验证方案审批表4、注射剂车间空调净化系统验证报告5、验证报告审批表6、验证证书验证立项审批表注射剂车间空调净化系统验证方案空调净化系统验证验证类型首次验证工程部立项申请人申请日期验证目的：调净化系统在正常运行状况下能满足生产需求,并符合GMP的要求.立项部门意见：建注射剂车间空调净化系统是针剂车间关键系统，在生产前应进展验证并满足需求后才能用于生产。立项部门负责人签字：年月日质量部审核意见：质量部审核意见：质量部负责人签字：年月日验证总负责人审批意见：验证总负责人签字：年月日注射剂车间空调净化系统验证方案目 录１、概述、安装确认、运行确认、性能确认、漏项和偏差状况、最终评估及建议、再验证周期、风险评估表10、干净区监测工程及监测频率11、验证方案审批表12、验证合格证书1、概述、简介为使生产环境水平和技术设施尽快提高，加快中药现代化进程，深入推广现代化生2023〔GMP〕的契机，为了使**GMPGMPXXXX该系统依照版GMP标准设计、制造。在首先使用前和使用中，必需对该系统做一次验GMPXXB+AXXCXX气处理、空气输送和安排设施等组成，药品生产中使用空气干净技术，是要掌握室内空GMP〔1〕空气滤过：利〔2〕正压掌握(4)或通过加湿器进展加湿使干净区相对湿度符合要求。明空气净化系统能否到达设计要求及规定的技术要求，是否符合GMP及工艺要求，是否具有牢靠性和重现性。、适用范围：适用于小容量注射剂车间空调净化系统验证。、验证依据：2023版《药品生产质量治理标准》及无菌药品附录；〔GB50457-2023；〔2023版；〔GB/T16292一2023〕〔GB/T16294一2023〕《高效过滤器国家标准》GB/T13554-2023、GB/T14295-2023《空气过滤器》、前提条件厂房设施安装完毕，使用的仪器仪表校验合格，且在校验有效期范围内。验证组长：参与人员：2、预确认、预确认：离心风机、温湿度掌握系统、高效过滤系统、回〔排〕风系统、风管和调整阀等根本单元组成。供给商资质

承受标淮具备制药空调净化系统设计资质，技术具备领先性

合要求空调机组内外空调机组内外外表应平坦光滑、无裂缝、无颗粒物脱落，耐外表构造合理性统

腐蚀、能耐受清洗和消毒护保养扬尘、飞絮等，风补充量可以通过调整阀进展大小调整，风采集后在混合段与回风进展混合。

5um经过温湿度处理和消毒处理的混合风通过中效过滤系统进展中效过滤系统进一步除尘，主要过滤1um以上的尘埃粒子，过滤器承受袋F6需供给足够大的功率，保证干净区里面能够到达相应级别的离心风机统统偏差说明日期

换气次数。要求。区要求。空气进入回风系统中，进展再次利用，节约能耗。料、连接段严密、无泄漏、调整阀敏捷、严密。有〔〕 偏差文件编号： 无〔 复核人/日期预确认结果及阶段性总结、分析评价与偏差处理。评价者： 复核者： 3、安装确认净化系统全部仪器、仪表均应经过校验且合格。目的：确认空气净化系统是否能到达安装设计要求，并符合GMP及工艺要求。安装确认内容SOP、掌握标准及测试记录、空调机组序号项目要求序号项目要求存放处8程齐全9干净区沉降菌检测规程齐全检查者复核者日期年 月 日结论符合要求则在空格内打√，不符合要求则在空格内打×。1设计资料齐全、按规定存档2安装合同齐全、按规定存档3工艺平面布置图齐全、按规定存档4送风平面布置图齐全、按规定存档5回风、排风平面布置图齐全、按规定存档6空调系统标准操作规程齐全7齐全风管制作、清洁、气密性检查、安装流程管制作、气密性检查及清洁确认项目 确认工程、方法及标准

要求风管制作

制作应承受法兰铆接，风管的闭合咬口承受单咬口，矩形风管承受转角咬口，联合角咬口风管和配件外表应平坦，圆弧均匀、纵向接缝应错开，咬缝应严密，宽度均匀。36V，100W端用遮光材料密封，目测风管应无漏光现象。假设风管外能观看到光线射出，说明有严峻的漏风，应对风管进展修补后再查，直至合格。如有漏点应附图标明漏点位置、编号并有文字说明。用洗洁精擦拭风管内壁，用干净布及纯化水擦洗干净，用风管清洁 乙醇擦洗一遍，目测应无灰尘、无污物、无颗粒物质，并用干净PVC膜密封将风管两端封住待用。结论及偏差处理有〔〕 偏差处理文件编号： 无〔 〕检查者备注

复核者 日期合格的在相应的栏目下打“√按要求进展返工处理，直至合格。检查工程 标准要求管道边宽度、高度在320mm(含320mm)以下的铁皮厚风管厚度 以下的铁皮厚度为，边宽度、高度在630mm以上，以上、1250mm(1250mm)以下的铁皮厚度为

是否符合要求风管材料风管的密封

应为优质镀锌钢板应以板材连接的密封为主，可承受密封胶嵌缝的方法密封第第100/共95页风管安装风管安装排风管应符合风管安装示意图及工艺要求，接缝及接收连接处应严密阀门顶送下侧回排风管末端应安装有过滤器及止回阀结论及偏差处理有〔〕偏差处理文件编号：无〔〕检查者复核者日期备注：符合规定则在后面打√，不符合规定则在后面打×。开箱确认开箱后，按开箱清单逐一核对箱内物品是否与清单上的物品全都。空调机组的安装确认是否严密。装标准。空调机组构造示意图空调机组安装确认：空调机组名称空调机组名称空调机组编号确认工程安装要求条件检查方法是否符合要求第第133/共95页空调机组安装地面混凝土台，应坚实、平坦、结实目测箱组与箱组之间应无漏风风速仪检测门与门框之间密封应无漏风风速仪检测过滤器安装按挨次要求安装，稳定无漏点目测、日光灯下直膨盘管直立、有支架目测风机压差表安装平行，应有弹簧减振器目测检查检定合格证温湿度表检查检定合格证压力表检查检定合格证结论及偏差处理有〔〕偏差处理文件编号：无〔〕检查者复核者日期 年月日备注：符合规定则在后面打√，不符合规定则在后面打×。空调机组清洁记录：备注：符合规定则在后面打√，不符合规定则在后面打×。空调机空调机组名称空调机组编号项目清洁方法认可标准法要求初效段回风段①用饮用水潮湿的干净布将空调机组布擦去多余水分。均应无灰尘、粒物质。目测加热段表冷段表冷段组检查门。风机段加湿器中效段出风段检查者复核者日期空气净化系统的吹扫及清洁项目项目清洁方法认可标准检查方法检查结果清洁①翻开空调机组风机对系统吹24均应无灰尘、无污安装初效及中效过目测时用蘸有洗洁精的干净布擦拭，滤器去除难以清洁的污渍。检查者检查者复核者日期5共4、高效过滤器安装确认过检漏觉察高效过滤器及其安装的缺陷所在，以便实行补救措施。高效过滤器安装确认工程工程认可标准是否符合要求高效过滤器出厂合格证应有合格证高效过滤器规格尺寸规格尺寸应符合要求高效过滤器安装过滤器箭头正方向向下气密性支撑框架和墙壁或顶棚之间测风速为0m/s结论及偏差处理有〔 〕偏差处理文件：无〔 〕检查者复核者日期备注并按要求进展返工处理，直至合格。〔见表一〕仪器、仪表的校验确认〔见表二〕安装确认结果及阶段性总结、分析与评价。评价者： 复核者： 5、运行确认运行确认目的求。空调机组运行确认〔见表三)高效过滤器风速测试格后进展。①取样分布图(每个高效过滤器测试五个点)：①②③④⑤①②③④⑤③计算公式：V+V＋V+V+V1 2 3 4 5风口平均风速V＝ m/s5④认可标准:高效过滤器风速应符合设计要求且在一样风压下各点的风速差不应超过20%。风量测试及换气次数计算①风口风量测试及换气次数的计算风口风量计算公式：L＝3600×F×V〔m3/h〕n n n式中F〔m2〕nV〔m/s〕n②房间换气次数的计算：L＋L＋……＋L1 2 nN＝ 〔次/h〕A×H房间面积〔m2〕H—房间高度〔m〕LL……L〔m3/h〕1 2 n②认可标准级别级别工程ABC房间换气次数〔次/h〕/15～2510～15平均风速〔m/s〕不低于//第第199/共95页〕干净室(区)压差正常工作期间干净区压差检查按设计的空调机组正常工作期间风机运行频率的下限运行，用微压差表测试，干净10帕斯卡。连续监控三天，确〔见表五〕值班风机运行期间干净区压差检查将空调机组风机调至值班状态，按值班风机正常运行频率的下限运行，用微压差表5〔见表六〕干净室(区)温湿度测试目的：确定干净室(区)的温湿度是否符合规定。检查方法及认可标准：〔区〕的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。温度应掌握在18℃～26℃，相对湿度掌握在45%～65%。检测频率：连续监控三天〔见表七〕蒸汽加湿器确认蒸汽加湿器运行确认〔见表八〕蒸汽加湿器效果确认〔见表九〕制冷效果确认〔见表十〕干净区房间照度、噪音检测：〔主要操作间在操作台面上检测，关心房间在～处检测〕房间照度。主要工作室照明度不低于300LX150LX，比照度有特别要求的生产部位可设置局部照明，如照度不符合要求，应比照明设施进展调整或增加，直至符合要求。干净区房间噪音检测：用分贝测试仪对干净区内房间进展噪音测试，非单向流干净室〔区〕的噪声级〔空不应大于60dB，单向流干净室〔区〕的噪声级〔空态〕不应大于65dB〔见表十一〕运行确认结果及阶段性总结、分析与评价。评价者： 复核者： 6、性能确认目的：确认干净室(区)的干净度是否符合工艺要求。依据：医药工业干净室(区)悬浮粒子和沉降菌的测试方法(GB/T16292～2023)〔区〕的温湿度压差应与工艺要求相适应，干净室〔区〕已按相关规程进展清洁消毒和灭菌。空调系统自净时间确认15分钟后、20分钟后、25分钟、30分钟后分别对器具清洗间内尘埃粒子进展检测，〔表十二〕干净度的测试调整系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，干净室内没有生产人员的状况下进展2人。动态测试是指干净室模拟生产状态下测试。测试方案中应标明测试时所承受的状态。测试时间：干净室应在净化空气调整系统正常运行30min后开头测试，百级层流罩应在运行10min后开头测试。测试前的预备悬浮粒子的静态测试:①测试用仪器：激光尘埃粒子计数器②操作：按干净室〔区〕悬浮粒子检验标准操作规程、激光尘埃粒子计数器标准操3个周期，尘埃粒子每周检测一次，共计21天。③检测频率：尘埃粒子每周一次，共3次；压差表、温湿度记录每周做一次记录，共计3次。mm2干净度级别ABCS<102～32210≤S<2042220≤S<4082240≤S<1001642100≤S<200401035个时，也可～5某局部区域过于集中，某局部区域过于稀疏。对任何小的干净室或局部净化区域，采样点数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。不同干净度级别每次最小的采样量见下表：干净度级别ABCD⑦认可标准：

采样量，L/次≥μm ≥5μm/各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：悬浮粒子最大允许数/立方米悬浮粒子最大允许数/立方米干净度级别静态动态≥μm≥5μm≥μm≥5μm第第200/共95页A352020352020B3520293520232900C3520232900352023029000D352023029000不做规定不做规定每个采样点的平均粒子浓度必需低于或等于规定的级别界限，即At≤级别界限。b95%置信上限必需低于或等于规定的级别界限，UCL≤级别界限。在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计算器，避开≥5μm悬浮粒子在远程采样系统中沉降，在单向流系统中，应当承受等动力学的采样头。但培育基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进展动态测试。沉降菌的静态测试〔区〕沉降菌检验标准操作规程进展操作，空调机组联系运行3周，每周做一次，共计3次。②前提条件：沉降菌的测试应在悬浮粒子测试完毕后进展。③检测频率：连续做三个周期。④最少采样点数目：面积(S)干净度级别m2ABCS<102～32210≤S<2042220≤S<4082240≤S<1001642100≤S<20040103⑥在满足最少测点数的同时，还宜满足最少培育皿数干净度级别干净度级别所需￠90mm培育皿数cfu/4小时A14第第233/共95页BB2C2D2区域过于集中，某局部区域过于稀疏。具体布置参见悬浮粒子采样点布置图。计数方法得出各个培育皿的菌落数，然后对沉降菌数进展统计分析。计算公式：平均菌落数的计算公式：M+M+……Mn1 2平均菌落数 M=n

〔个/皿〕平均菌落数n—培育基个数MM……M是各个培育皿的菌落数1、2 n⑨认可标准：干净度级别cfu/皿〔 90mm〕A<1B5C50D100用多个沉降碟连续进展监测并累积计数。⑩偏差处理：假设干净室(区)沉降菌超过要求必需重采样两次，如测试结果合格，可判为合格，如不合格则应进展偏差分析；依据分析出的缘由进展处理。悬浮粒子的动态测试的要求。②检测频率：连续进展3个周期，每个周期一次，共计三次。③悬浮粒子采样完毕后按静态测试时的计算公式计算。④认可标准：干净度级别静态≥μm ≥5μm动态≥μm ≥5μmA352020352020B3520293520232900C3520232900352023029000D352023029000不做规定不做规定悬浮粒子最大允许数/立方米At≤级别戒备标准。b>全部采样点的粒子平均值均值的95%置信上限必需低于或等于规定的级别戒备悬浮粒子最大允许数/立方米UCL≤级别戒备标准。⑥偏差处理：假设某一干净室悬浮粒子超过要求应进展偏差分析；沉降菌动态测试的要求。②检测频率：连续进展3周期，每星期做一次，共计3次。③沉降菌采样完毕后按沉降菌培育标准操作规程培育，培育后应用计数方法得出各④认可标准：干净度级别cfu/皿〔 90mm〕A<1B5C50D100用多个沉降碟连续进展监测并累积计数。用平均菌落数推断干净室(区)空气中的沉降菌数。b>假设某干净室〔区〕内的平均菌落数超过评定标准，则必需重采样两次，测试结果合格仍可判为合格。进展处理。区〕环境静态测试数据汇总表〔见表十三〕区〕环境动态测试数据汇总表〔见表十四〕性能确认结果及阶段性总结、分析与评价。评价者： 复核者： 7、漏项与偏差处理评价者： 日期：8、最终评价评价者： 日期：9、再验证周期：一般上，空气净化系统每年再验证一次。假设空气净化系统发生变更，应于变更后使用前准时进展再验证。10、干净室〔区〕监控工程及监控频率当连续生产或干净室(区)连续使用时，按下表规定的监测频率进展监测。干净度干净度温湿度压差悬浮粒子沉降菌动态动态A1/班1/班1/班1/班B1/班1/班1/月1/月C1/班1/班1/月1/月D1/班1/班1/31/3级别前进展消毒后对干净室(区)空气干净度进展静态测试，静态测试合格方可进展生产。级别表一高效过滤器检漏确认记录工程高效过滤器检漏

检查方法依据PAO检测法进展测定。高效过滤器检漏确认记录

认可标准房间房间名称编码更鞋一更室二更室气锁间洁具洗存洗瓶废弃物更鞋〕物净〕活性炭称量质控配料间稀配间消毒液配置

编号

规格 检漏结果备注备注合格的在相应的栏目下打“√按要求进展返工处理，直至合格。器具清洗废弃物更鞋缓冲脱外衣、穿外衣穿无菌内衣穿无菌外衣手消毒、气闸无菌衣暂存工衣清洗消毒液接收工具接收〔B〕灌封回更、气闸脱无菌衣结论及偏差处理有〔〕偏差处理文件编号：无〔 〕检查者复核者日期表二仪表、仪器的校验状况确认记录表三空调机组运行确认记录工程 风机

回风段 送风段 表冷段 加热段 初效段 中效段工程风机回风段送风段表冷段加热段初效段中效段第工程风机回风段送风段表冷段加热段初效段中效段第288/共95页时间 功率温时间 功率温相对温相对kw度℃湿度%度℃湿度%冷水度蒸汽进口压力压差压差℃MPaPaPa结论及检查者

有〔〕偏差文件编号： 无〔〕复核者 日期空调机组运行确认记录时间 功率温时间 功率温相对温相对kw度℃湿度%度℃湿度%冷水度蒸汽进口压力压差压差℃MPaPaPa结论及

有〔〕偏差文件编号： 无〔〕检查者 复核者 日期空调机组运行确认记录第第300/共95页时间 功率温时间 功率温相对温相对kw度℃湿度%度℃湿度%冷水度蒸汽进口压力压差压差℃MPaPaPa结论及

有〔〕偏差文件编号： 无〔〕检查者 复核者 日期表四风速测试及换气次数计算记录房间名称房间名称级风速测试结果〔m/s〕平均风速房间体积送风量换气次数第第311/共95页别 1 2 3 4 5 〔m/s〕

(m3/h)

(次/h)更鞋器具清洗器具存放 级洁具洗存洗瓶废弃物更鞋男一更C女二更 气锁间〔人流〕物净物流〕净具存放质控配料间稀配间器具清洗废弃物穿无菌内衣穿无菌外衣手消毒、气闸 B无菌衣暂存 工衣清洗工具接收灌封回更、气闸回更、气闸脱无菌衣结论及偏差处理有〔 〕偏差处理文件编号：无( )检查者复核者日期表五正常工作期间干净室压差检查记录空调机组编号空调机组编号空调机组风机运行频率压差测试结果结论及结论及偏差处理检查者复核者日期安装位置压差指示〔Pa〕检查结果→→→→→→→→→→→→→→有〔 〕偏差处理文件编号：无( )正常工作期间干净室压差检查记录空调机组编号空调机组编号空调机组风机运行频率压差测试结果

安装位置→→→→→→→→→→→→→→→→→

压差指示〔Pa〕 检查结果检查者

有〔 〕偏差处理文件编号： 无( )复核者 日期正常工作期间干净室压差检查记录空调机组编号空调机组编号空调机组风机运行频率压差测试结果

安装位置→→→→→→→→→→→→→→→→→

压差指示〔Pa〕 检查结果检查者表六

有〔 〕偏差处理文件编号： 无( )复核者 日期值班风机运行期间干净区压差检查记录空调机组编号空调机组编号空调机组风机运行频率压差测试结果

安装位置→→→→→→→→→→→→→→→→

压差指示〔Pa〕 检查结果检查者

有〔 〕偏差处理文件编号： 无( )复核者 日期值班风机运行期间干净区压差检查记录空调机组编号空调机组编号安装位置空调机组风机运行频率压差测试结果压差指示〔Pa〕 检查结果结论及检查者

→→→→→→→→→→→→→→→→有〔 〕偏差处理文件编号： 无( 复核者 日期值班风机运行期间干净区压差检查记录空调机组编号空调机组编号→空调机组风机运行频率压差测试结果压差指示〔Pa〕 检查结果温湿度测试结果房间名称房间编号温度(℃)相对湿度(%)检查结果第39温湿度测试结果房间名称房间编号温度(℃)相对湿度(%)检查结果第399/共95页结论及检查者表七

→→→→→→→→→→→→→→→有〔 〕偏差处理文件编号： 无( 复核者 日期温湿度检查记录温湿度测试结果房间名称房间编号温度(℃)相对湿度(%)检查结果第40温湿度测试结果房间名称房间编号温度(℃)相对湿度(%)检查结果第400/共95页检查者

有〔〕偏差处理文件编号： 无〔 复核者 日期温湿度检查记录温湿度测试结果房间名称房间编号温度(℃)相对湿度(%)检查结果第41温湿度测试结果房间名称房间编号温度(℃)相对湿度(%)检查结果第411/共95页检查者

有〔〕偏差处理文件编号： 无〔 复核者 日期温湿度检查记录第第499/共95页检查者表八

有〔〕偏差处理文件编号： 无〔 复核者 日期蒸汽加湿器运行确认记录工程工程方法认可标准检查结果蒸汽调整阀手动调整能够正常的调整疏水器目测能够正常的排水结论及偏差处理结论及偏差处理有〔〕偏差处理文件编号：无〔 〕检查者复核者日期蒸汽加湿器运行确认记录工程方法 认可标准检查结果蒸汽调整阀疏水器手动调整 能够正常的调整目测 能够正常的排水结论及偏差处理有〔〕偏差处理文件编号：无〔 〕检查者复核者日期蒸汽加湿器运行确认记录工程方法 认可标准检查结果蒸汽调整阀疏水器手动调整 能够正常的调整目测 能够正常的排水结论及偏差处理有〔〕偏差处理文件编号：无〔〕检查者复核者日期表九蒸汽加湿器效果确认记录日期日期年加湿前干净区相对加湿时间〔分湿度〔%〕 钟〕对湿度〔%〕检查结果月 日月 日月 日月 日结论及有〔〕偏差处理文件编号：无〔 〕检查者复核者表十制冷效果确认记录日期日期制冷前干净区温度制冷时间〔分钟〕制冷后干净区温检查结果年月 月 月 结论及检查者表十一

〔℃〕 度〔℃〕有〔〕偏差处理文件编号： 无〔 〕复核者干净区照度、噪音测试结果记录照度、噪音测试结果照度、噪音测试结果更鞋一更室二更室气锁间洁具洗存洗瓶废弃物更鞋女一更女二更〔人流〕物净〔物流〕活性炭称量

房间编号 照度〔LX〕 噪音〔db) 检查结果质控配料间稀配间器具清洗废弃物穿无菌内衣穿无菌外衣无菌衣暂存工衣清洗工具接收灌封脱无菌衣结论及偏差处理 有〔 〕偏差处理文件编号： 无〔 〕检查者检查者复核者日期表十二空调系统自净时间确认记录器具清洗间

悬浮粒子最大允许数/立方米〔静态〕15分钟后 20分钟后 25分钟后 30分钟后时间时间≥≥5um≥≥5um≥≥5um≥≥5um理有〔〕偏差处理文件编号：无〔 〕检查者复核者日期表十三干净室〔区〕静态测试数据汇总表房间名称

静态测试悬浮粒子

要求第第500/共95页≥ ≥更鞋平均值UCL:一更室平均值UCL:二更室平均值D级 UCL:气锁间平均值UCL:器具清洗平均值UCL:器具存放平均值第第599/共95页UCL:消毒液配置平均值UCL:洁具洗存平均值UCL:洗瓶平均值UCL:废弃物平均值UCL:〔D〕平均值UCL:更鞋平均值

UCL:C平均值UCL:男二更平均值CUCL:女一更平均值UCL:女二更平均值UCL:气锁间〔人流〕平均值UCL:物净平均值UCL:气锁间〔物流〕平均值UCL:物料存放、称量平均值UCL:活性炭称量平均值UCL:净具存放平均值UCL:质控平均值UCL:洁具洗存平均值UCL:配料间平均值UCL:稀配间平均值UCL:消毒液配置平均值UCL:器具清洗平均值UCL:废弃物平均值UCL:更鞋BUCL:

平均值缓冲平均值UCL:脱外衣、穿外衣平均值UCL:穿无菌内衣平均值UCL:穿无菌外衣平均值UCL:手消毒、气闸平均值UCL:无菌衣暂存平均值UCL:工衣清洗平均值UCL:消毒液接收平均值UCL:工具接收平均值UCL:〔B〕平均值UCL:灌封平均值UCL:回更、气闸平均值UCL:脱无菌衣平均值UCL:偏差及结论检查者

有〔〕偏差处理文件编号： 无〔〕复核者 日期干净室〔区〕静态测试数据汇总表静态测试静态测试房间名称级别悬浮粒子是否符合沉降菌要求≥≥更鞋D平均值UCL:一更室平均值UCL:二更室平均值UCL:气锁间平均值UCL:器具清洗平均值UCL:器具存放平均值UCL:消毒液配置平均值UCL:洁具洗存平均值UCL:洗瓶平均值UCL:废弃物平均值UCL:〔D〕平均值UCL:更鞋平均值

UCL:C平均值UCL:男二更第第600/共95页平均值CUCL:女一更平均值UCL:女二更平均值UCL:气锁间〔人流〕平均值UCL:物净平均值UCL:气锁间〔物流〕平均值UCL:物料存放、称量第第699/共95页平均值UCL:活性炭称量平均值UCL:净具存放平均值UCL:质控平均值UCL:洁具洗存平均值UCL:配料间平均值UCL:稀配间平均值UCL:消毒液配置平均值UCL:器具清洗平均值UCL:废弃物平均值UCL:更鞋平均值UCL:缓冲B级 平均值UCL:脱外衣、穿外衣平均值穿无菌内衣

UCL:平均值UCL:穿无菌外衣平均值UCL:手消毒、气闸平均值UCL:无菌衣暂存平均值UCL:工衣清洗平均值UCL:消毒液接收平均值UCL:工具接收平均值UCL:UCL:干净走廊〔B级〕平均值UCL:灌封平均值UCL:回更、气闸平均值UCL:脱无菌衣平均值UCL:偏差及结论有〔〕偏差处理文件编号：无〔〕检查者复核者日期干净室〔区〕静态测试数据汇总表静态测试静态测试房间名称级别悬浮粒子是否符合沉降菌要求≥≥更鞋D平均值UCL:一更室平均值UCL:二更室平均值UCL:气锁间平均值UCL:器具清洗平均值UCL:器具存放平均值UCL:消毒液配置平均值UCL:洁具洗存平均值UCL:洗瓶平均值UCL:废弃物平均值UCL:〔D〕平均值UCL:更鞋

C级 UCL:

平均值平均值UCL:男二更平均值CUCL:女一更平均值UCL:女二更平均值UCL:气锁间〔人流〕平均值UCL:物净平均值气锁间〔物流〕

UCL:平均值UCL:物料存放、称量平均值UCL:活性炭称量平均值UCL:净具存放平均值UCL:质控平均值UCL:洁具洗存平均值UCL:配料间平均值UCL:稀配间平均值UCL:消毒液配置平均值UCL:器具清洗平均值UCL:废弃物平均值UCL:更鞋平均值缓冲

UCL:平均值脱外衣、穿外衣

UCL:第第700/共95页平均值UCL:穿无菌内衣平均值UCL:穿无菌外衣平均值UCL:手消毒、气闸平均值UCL:无菌衣暂存平均值UCL:工衣清洗平均值UCL:消毒液接收平均值第第799/共95页UCL:工具接收平均值UCL:〔B〕平均值UCL:灌封平均值UCL:回更、气闸平均值UCL:脱无菌衣平均值UCL:偏差及结论检查者

有〔〕偏差处理文件编号： 无〔〕复核者 日期表十四干净室〔区〕环境动态测试数据汇总表静态测试静态测试房间名称级别悬浮粒子沉降菌要求≥≥更鞋平均值UCL:一更室平均值UCL:二更室D平均值UCL:气锁间平均值UCL:器具清洗平均值UCL:器具存放平均值UCL:消毒液配置平均值UCL:洁具洗存平均值UCL:洗瓶平均值UCL:废弃物平均值UCL:〔D〕平均值UCL:更鞋平均值

UCL:C平均值UCL:男二更平均值

UCL:C平均值UCL:女二更平均值UCL:气锁间〔人流〕平均值UCL:物净平均值气锁间〔物流〕

UCL:平均值UCL:物料存放、称量平均值UCL:活性炭称量平均值UCL:净具存放平均值UCL:质控平均值洁具洗存

UCL:平均值配料间

UCL:平均值稀配间

UCL:平均值消毒液配置

UCL:平均值器具清洗

UCL:平均值废弃物

UCL:平均值UCL:更鞋平均值UCL:缓冲

B级 UCL:

平均值平均值穿无菌内衣

UCL:平均值UCL:穿无菌外衣平均值手消毒、气闸

UCL:平均值无菌衣暂存

UCL:平均值工衣清洗

UCL:平均值消毒液接收

UCL:平均值工具接收

UCL:平均值〔B〕

UCL:平均值UCL