药品代理销售行业发展概况

药品代理销售行业发展概况

我国医药商业发展概况根据米内网数据，我国药品终端销售市场主要包括公立医院终端（城市公立医院、县级公立医院）、零售药店终端（实体药店市场、网上药店市场）及公立基层医疗终端（城市社区卫生中心、乡镇卫生院等）。2021年我国各类终端药品销售额合计为17，747亿元，其中公立医院终端销售额为11，278亿元，占比为63．55%，市场份额最高；零售药店终端销售额为4，774亿元，占比为26．90%；公立基层医疗终端销售额为1，695亿元，占比为9．55%。（一）神经痛用药市场情况神经病理性疼痛是由躯体感觉系统的损害或疾病导致的疼痛，分为周围性和中枢性两种类型，不同类型的疼痛具有相似或共同的发病机制。神经病理性疼痛的产生有很多原因，包括物理、化学损伤及代谢性复合性神经病变。神经病理性疼痛诊疗路径包括药物治疗、神经调控技术治疗、微创治疗等三种方式。目前，药物治疗是主要的治疗手段。一线药物包括钙离子通道调节剂（如普瑞巴林、加巴喷丁）、三环类药和5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂。此外，局部利多卡因可作为带状疱疹后神经痛的一线治疗用药，卡马西平可作为三叉神经痛的一线用药。二线药物包括阿片类镇痛药和曲马多。其他药物包括其他抗癫痫药（如拉莫三嗪、托吡酯）、NMDA受体拮抗剂及局部辣椒素等。根据《弗若斯特沙利文中国医药市场综合研究报告》，中国2017年神经病理性疼痛药物市场规模为182．8亿元，2017年至2021年的复合年增长率为7．4%，2021年中国神经病理性疼痛市场规模增长到243．2亿元。2025年市场预计增长到452．3亿元，2021年至2025年的复合年增长率为16．8%。预计2030年市场将增长至852．5亿元，2025年至2030年的复合年增长率为13．5%。普瑞巴林作为神经病理性疼痛的一线用药，国内已被批准用于带状疱疹后神经痛、纤维肌痛、成人部分性癫痫发作的添加治疗等适应症。因普瑞巴林不受肝脏代谢的影响，不诱导或抑制肝酶，也不参与药代动力学物相互作用，临床使用安全性较高，可有效缓解疼痛症状。2021年作为临床使用量较大的止痛药入围第四批国家集采，通过以价换量降低患者用药负担，提高普瑞巴林的可及性。2017年至2021年普瑞巴林样本国内医院销售额从1．7亿增长到4．8亿人民币，期间复合年增长率为29．5%。未来神经病理性疼痛患病人数的增加以及药物可及性的提高，会推动普瑞巴林的持续放量。（二）心血管疾病用药市场情况心脑血管疾病是心脏血管和脑血管疾病的统称，泛指由于高脂血症、血液黏稠、动脉粥样硬化、高血压等所导致的心脏、大脑及全身组织发生的缺血性或出血性疾病，心脑血管疾病主要危险因素包括血脂异常、高血压、糖尿病、抽烟等。根据《弗若斯特沙利文中国医药市场综合研究报告》，2021年中国心血管药物市场规模达到1，898．8亿元，2025年市场预计增长到2，266．0亿元，2021年至2025年的复合年增长率为4．5%。预计2030年市场将增长至2，696．3亿元，2025年至2030年的复合年增长率为3．5%。（三）血液生物制品市场情况血液制品是由健康人或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯、或由重组DNA技术制备的一类产品。血液制品主要包括人血白蛋白制剂、人免疫球蛋白制剂、人凝血酶和凝血因子制剂以及其他类型血浆蛋白制品。我国血液制品行业是一个市场化程度相对低、政策管控强的行业。血液制品行业的护城河很大一部分来自严厉的政策监管。由于血液制品的生产原料直接来源于人体，经血液传播的疾病（如艾滋病等）也可通过血液制品传播，不规范的采浆、运浆、调浆、生产等操作非常容易导致血液制品遭到污染，因此血液制品行业长期处于国家严格管控下。1、人血白蛋白市场情况人血白蛋白作为中国血液制品市场中最大的销售品种，也是目前唯一允许进口的血液制品。2017年至2021年，人血白蛋白批签发量逐步增加，到2021年批签发量达到6，510万支/瓶，复合年增长率为10．5%。我国人口基数大，市场上对血液制品的需求量较大，但我国血浆采集量远低于发达国家水平，导致我国血液制品供给不足。2、静注人免疫球蛋白市场情况静注人免疫球蛋白（PH4）［intravenousgammaglobulin（PH4），IVIg］又称人丙种球蛋白，是从人血浆中提取的一种由人体免疫系统受抗原刺激后产生的免疫物质所制成的生物制剂。IVIg含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体，具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用，能迅速提高接受者血液中的IgG水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。IVIg是治疗原发性免疫缺乏症、继发性免疫缺陷病、自身免疫性疾病的有效药物。中国IVIg的需求量近几年增长明显，临床治疗范围扩展到免疫学、神经病学、血液学、血液肿瘤学以及皮肤病学等领域的免疫替代治疗、抗感染、抗炎以及免疫调节治疗。根据《弗若斯特沙利文中国医药市场综合研究报告》，2017年至2021年静注人免疫球蛋白批签发量呈上升趋势，复合年增长率为4．8%。2020年，尽管新冠疫情对血浆捐赠产生影响，但静注人免疫球蛋白批签发数量继续增长，达到1，362．4万支/瓶。静注人免疫球蛋白适用于原发性免疫球蛋白缺乏症、继发性免疫球蛋白缺乏病，如重症感冒、新生儿败血症等，自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜病、川崎病等。破伤风免疫球蛋白（Tetanusinmuneglobulin，TIG）是由经破伤风类毒素免疫的健康供血浆者血浆使其体内形成破伤风抗体，之后再提取该类人群的血浆，将血浆用低温乙醇分离法提纯，并经病毒灭活处理，最后所得到的特异免疫球蛋白（完整的IgG），具有防治破伤风的作用。2021年破伤风人免疫球蛋白批签发量为899万支/瓶，同比增长36%。批签发量的大幅增长与消费者对破伤风免疫认知提升以及2020年批签发量基数相对较低有关，2017年至2021年复合年增长率为20．1%。（四）精神疾病用药市场情况精神分裂症（schizophrenia）是一种常见的精神病，多起病于青壮年，表现为感知、思维、情感、意志行为等多方面障碍，精神活动与周围环境和内心体验不协调，脱离现实，可有注意、工作记忆、抽象思维和信息整合等方面认知功能损害。病程多迁延，反复发作，部分患者发生精神活动衰退和不同程度社会功能缺损。根据《弗若斯特沙利文中国医药市场综合研究报告》，2021年，中国精神分裂症药物市场规模为65亿人民币，2017年至2021年期间的复合年增长率为-2．9%。受到带量采购影响所导致的收入下降，中国精神分裂症药物市场规模从2019年至2023年呈现下降趋势。预计从2024年之后将有创新药补充市场增长，并在2030年达到165亿人民币，2025年至2030年期间的复合年增长率为19．0%。双相情感障碍指既有符合症状学诊断标准的躁狂或轻躁狂发作，又有抑郁发作的一类心境障碍。双相障碍一般呈发作性病程，躁狂和抑郁常反复循环或交替出现，但也可以混合方式存在。根据《弗若斯特沙利文中国医药市场综合研究报告》，受到带量采购影响所导致的收入下降，中国双相情感障碍药物市场规模从2019年至2023年呈现下降趋势。预计从2024年之后将有创新药补充市场增长，并在2030年达到88．2亿人民币，2025年至2030年期间的复合年增长率为13．0%。医药行业市场规模近年来，我国医药市场保持着超过全球医药市场的增速增长。2016年-2020年我国医药行业市场规模从13294亿元增长至17919亿元。相关研究机构预测，2021年我国医药市场将会继续保持增长趋势，2021年我国医药行业市场规模将达18858亿元。医药行业技术水平及特点医药行业系技术密集型产业，具有技术壁垒高、投资风险大、研发周期长等特点。药品生产环节需要严格按照药品生产质量管理规范执行，对生产过程中的工艺流程、设备验证、环境控制及人员专业水平等要求较高。药品研发环节通常需投入较高资金用于研发人员薪酬、试验材料、技术开发、临床试验、设备购置及支付委外研发费用等，对企业技术积累和研发创新实力要求较高。目前，我国化药制剂以仿制药为主，整体技术水平及创新能力较发达国家存在一定差距；中成药行业整体技术水平处于从传统生产向现代化、自动化生产转型的过渡期。近年来，我国相继制定了一系列支持医药行业发展的法规及政策文件，旨在鼓励创新药物研制、推动药品技术进步，支持优质仿制药研发和使用、促进仿制药替代，同时重视中医药传承创新、打造中医药和西医药相互补充协调发展的中国特色卫生健康发展模式。随着我国政策的大力支持及医药企业研发投入的增加，我国医药行业创新实力及技术水平将不断提高。我国制药工业的发展动向在互联网+的背景下，制药企业顺应了时代的发展趋势，以互联网+的方式进行创新和突破。网络+医疗是未来医疗产业的发展方向，为制药企业带来更多的利润，推动整个行业的发展。从宏观上看，当前医改进入了一个新的阶段，药品的带量采购、高值耗材的集中采购、医保目录谈判等都在加快实施，政策的执行速度和力度都在不断地超过预期。这一轮医改的核心理念是：鼓励创新、提升医疗设备的质量、医疗费用由不合理的医疗费用转为高效的医疗费用。在此趋势下，新药、CXO等创新产业链将会在较长时间内获益，而与医保无关的医疗产品泛消费也会是政策的庇护所。另外，随着我国经济的稳步发展，人均可支配收入也在稳步上升，随着疫情的持续发展，人民的健康保健意识也在逐步增强，医疗服务的总人数和医疗费用也会稳步上升。随着人口老龄化、城市化进程加快，医药消费呈现出刚性增长态势。医药行业未来发展依然可期随着2014年后医改的深入推进，医药行业的黄金十年已经成为过去，但整体来看，该行业仍具备突出的成长优势。在三医联动新医改的大背景下，医保控费成为新常态，行业和企业格局逐渐发生新变化。医保改革针对辅助用药和中药注射剂的控费及带量采购（国家针对通过一致性评价的仿制药品种约定最低采购量，由报价最低的厂家供货）带来的仿制药降价，都为创新药产品蓬勃发展奠定了良好的基础。此外，受新冠疫情影响，健全体系、补齐公共卫生短板将成为行业发展方向之一，长期来看，医药或将成为新基建的重要一环，相关医药产业链也有望迎来更大规模的长期稳定投入和更多的建设机会。医药行业发展趋势从健康医疗领域来说，中国已经是全球第二大医药市场，随着国内医保报销范围的扩大、患者支付能力的提高及创新先进疗法的出现等因素推动，未来中国肿瘤药物市场还将稳步增长；从科技层面来说，中国整体的研发支出排名同样位居全球第二。在当今的形势下，一方面中国市场对所有医药企业而言是一个非常重要的市场，国外的新药产品将会更快地引入到中国来，另一方面国内企业自身的研发投入在不断的增加，创新药产品在不断的丰富，并将逐渐走出国门。2019年，《药品管理法》进行了发布以来的首次重大修订，其中涉及多项调整，例如明确药品上市许可持有人制度；通过药品追踪确保问责；实施临床试验备案制；用自主申报和跟踪检查替代临床试验机构资格认定；在互联网售药方面将禁止在线销售处方药从提议草案中去除等。国家药监部门的持续改革也引来新药上市高潮。上市的新药里有越来越多来自于本土药企的研发，这说明了中国的本土创新能力在逐步提升。历史上看中国上市的新药往往滞后国外5至10年，如2016年上市的所有新药平均比全球慢8年，2019年这一数字缩短至平均4年左右，有一些药已经缩短到一年甚至更短。可以看出，今天中国的医药监管和全球体系的对接已经有了很大的进步。企业推进药品上市的时间，涉及到具体的战略，但是监管不再成为一个上市时间的瓶颈。为了支撑整个医药研发生态链，市场需要形成一个对创新投入的回报机制。从2009年到2017年的8年中，中国的医保目录没有更新，所以很长一段时间内中国的医药创新回报机制是不清晰的。2017年第一次更新以后，医保又于2019、2020和2021年多次更新，预计这种及时的更新将来会成为常态。在每次更新里，有一些新药纳入，一些药被移出。同时，取消了省级医保报销目录，引进了更加科学的药物经济学评估方法，这些都是国家支付机制更加科学化的趋势。对于创新药，引入了国家层面的谈判机制，为创新药的支付提供了一个新的路径。对于一些专利已经过期的、比较成熟的药品，国家通过带量采购的方式，一方面控制成本，一方面通过更少的企业来实现更好地管控药品质量。对于成熟药品集中带量采购后，很多品类销售额已经很难再增长，成本控制机制已经初见效果；而新药通过医保层面的价格谈判，则可以更快地进行市场普及，达到较高的销售额，完成医保目录的腾笼换鸟。目前，我国创新药企靶点同质化明显，热门靶点竞争激烈，行业的现有竞争者不断加强技术研发，丰富肿瘤产品线，对药企发展提出了更高的要求。未来，具有开发、临床、商业化一体化优势的创新药企将脱颖而出。随着中国医药企业实力的提升，跨国企业对中国市场越来越重视，加大投入和探索，出现了越来越多的跨国企业和中国企业合作的案例。合作方式呈现双向的交流，一方面很多中国企业到海外收购创新产品，引入中国进行开发；另一方面有些跨国企业把成熟品牌剥离，交由本土企业来推动市场销售，有些跨国企业则从中国企业购入或获得产品授权，完善自己的产品线。中国的CMO/CDMO产业虽然发展较晚，但发展速度快，开始形成涵盖原料药、化学制剂以及生物药的CMO/CDMO产业平台，国内龙头CMO/CDMO企业也陆续成为跨国制药企业和国内制药企业的战略供应商。MAH制度的落地使得医药企业特别是新药研发企业可以以药品上市许可持有人的身份选择自产或者委托生产，有利于提高资源配置效率，促进了医药行业专业化分工，未来医药产业生态和产业结构将发生巨大变化。全球医药行业发展概况在世界经济增长，人口老龄化加剧、健康意识增强等因素共同作用下，全球药品需求日益增加。根据艾昆纬（IQVIAHoldingsInc．）数据，2020年全球药品支出规模达12，652亿美元，预计2021年至2025年全球药品支出将以3%-6%的复合增长率保持增长，2025年将达到约1．6万亿美元；到2024年，全球药品支出净额每年预计将从2％增长到5％，而过去五年为4．2％。到2024年，全球医药支出预计将超过1．1万亿美元。受益于国民收入水平增加，医疗可及性提高，政府投入增加等有利因素，以中国为代表的新兴市场将迎来良好的发展机遇。2020年新兴市场药品支出规模为2，908亿美元，占比约22．98%，2016年-2020年复合增长率为7．4%。预计2021年-2025年，新兴市场将以7%-10%的复合增长率保持增长，2025年新兴市场药品支出规模将达到4，150亿美元至4，450亿美元，成为全球药品市场增长的重要力量。我国系全球第二大药品消费市场，2020年我国药品支出规模为1，344亿美元，占全球药品支出规模比重约10．62%，占新兴市场药品支出规模比重约46．22%。医药行业发展困境分析长期以来，我国医药行业普遍存在重销售、轻研发的弊病，药品流通环节费用高企，药品质量参差不齐。近年来，一致性评价、两票制、带量采购等政策的实施，有利于规范药品流通秩序、压缩流通环节、提高流通效率，并引导制药企业更加重视药品质量和降低药品成本，这对制药企业原有的销售体系和竞争格局造成了一定的冲击。随着我国医疗改革的不断深入，国家对医疗费用的总体控制不断加强。近年来，诸如两票制、带量采购等政策的实施，使得药品的整体价格水平呈下降趋势，部分品种甚至大幅下降，对部分制药企业的盈利能力造成了较大影响。医药化工行业属于重污染行业。随着大众环保意识的不断增强和国家环保监管的不断趋严，医药化工企业面临的环保压力不断上升，不仅使得企业在生产工艺设计优化、环保设施、污染物处理等方面的投入不断增加，甚至会直接影响企业的正常生产，导致上游基础化工行业的产品成本不断上升，制药企业自身的生产成本也不断上升，从而挤压了制药企业的利润空间。美国是我国医药中间体和原料药的重要出口目的地。近年来，国际贸易保护主义抬头，美国发布了数项针对中国的加征关税和技术封锁措施，导致两国贸易摩擦逐步升级，给全球宏观经济和企业的正常经营带来了一定的不确定性。目前，中美贸易摩擦对我国高级医药中间体和原料药行业并未直接产生较大影响，但如果中美贸易摩擦持续加剧、高级医药中间体和原料药被大规模列入美国发布的加征关税产品清单，不仅将直接影响我国相关产品的市场竞争力和利润空间，也有可能导致美国对中国医药产品的订单外流至印度等其他国家，对我国相关产品的出口造成一定不利影响。医药行业发展前景近年来，中国政府不断加大对医药研发的支持力度。2020年2月，《关于深化医疗保障制度改革的意见》要求做好仿制药质量和疗效一致性评价受理与审评，通过完善医保支付标准和药品招标采购机制，支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代；增强医药服务可及性，协同推进医药服务供给侧改革。鼓励政策的出台不仅激励医药研发行业积极创新以满足各领域需求，也为医药研发行业发展营造良好政策环境，有效促进医药研发行业稳定高速发展。在医疗机构方面，我国医疗卫生体制改革通过全