基于新版《药品管理法》的实施对药品安全监管的研究 工商管理专业

基于新版《药品管理法》的实施对药品安全监管的研究摘要近些年，随着科学技术，医疗器械等不断的发展创新，人们生活水平的不断提高，对医疗健康问题日益关注，医患纠纷问题屡屡发生。其中药品安全问题成为社会广泛关注的热点话题，新版《药品管理法》在传统药物管理理念的基础上进一步创新，吸收国内外的先进药物管理理念，对我国药品监管提出了更大挑战。鉴于此，在本文中通过对新版《药品管理法》进行详细研究分析，探究其在药品安全监管工作中的变化，以及当前我国药品安全监管中存在的一系列问题，并提出相应的解决措施，促进我国药品安全监管工作的发展和创新。同时，通过对新版《药品管理法》监管领域的模式创新进行探讨，希望能够有利于我国药品市场健康有序的发展,药品消费者能够用上放心药。关键词：药品监管；风险管理；全程管控；社会共治

ResearchondrugsafetysupervisionbasedontheimplementationofnewdrugadministrationlawAbstractDrugsafetyisrelatedtopeople'slivelihood.Inordertoensurethehealthydevelopmentofdrugmarketandthedailymedicationsafetyofthepeople,thenewversionofdrugadministrationlawhasabsorbedthematureconceptofpharmacovigilanceintheworldandthereformachievementsofdrugapprovalandreviewsysteminrecentyears,whichhasalsostrengthenedthedifficultyofdrugsupervisionandbroughtgreatchallenges.Thisdocumentaimstoanalyzethetypicalproblemsofnewchanges,putforwardfeasiblemeasuresandsuggestions,andpromotetheinnovationofdrugsupervision.Thispaperwilldiscussthemodeinnovationinthefieldofdrugsupervisionaftertherevisionofthedrugadministrationlawincombinationwiththethreeprinciplesofriskmanagement,wholeprocesscontrolandsocialcogovernance,hopingtobeconducivetothehealthyandorderlydevelopmentofChina'sdrugmarket,anddrugconsumerscanusesafedrugs.Keywords:drugsupervision;riskmanagement;wholeprocesscontrol;socialcogovernance

目录第一章绪论 11.1研究背景 11.2研究意义 1第二章新版《药品管理法》在监管方面的变化 22.1风险管理原则 22.1.1药品研制和注册 22.1.2药品上市许可持有人 22.1.3药品生产与经营 22.1.4药品上市后管理 32.2全程管控原则 32.3社会共治原则 42.3.1行业自律 52.3.2公众参与 52.3.3媒体监督 52.3.4社会协同 5第三章《药品管理法》修订给药品监管工作带来的挑战 73.1基于风险管理原则药品监管工作迎接的挑战 73.1.1临床试验 73.1.2药品上市许可持有人 73.1.3生产经营 73.1.4上市后管理 83.2基于全程管控管理原则药品监管工作迎接的挑战 83.2.1药品全生命周期监管 83.2.2药品事中事后监管 83.2.3药品追溯 93.3基于社会共治管理原则药品监管工作迎接的挑战 93.3.1药品监测数据 93.3.2持有人和监测机构 93.3.3药品监测范围 9第四章针对药品安全监管挑战的对策思考 104.1规避风险，多部门合作 104.1.1报告和沟通贯穿临床试验 104.1.2界定和细化“持有人”的主体范围 104.1.3协助企业科学评估风险 104.1.4革故鼎新、加强谋划 114.2构建全生命周期监管体系 114.2.1建立多部门联动协调管理机制 114.2.2强化事中事后监管 114.2.3以全产业链追溯体系建设为抓手强化主体责任 124.3发挥药品监测的社会共治作用 124.3.1从药物警戒聚焦药品不良反应 124.3.2规范机构、持有人职责 124.3.3构建社会共治格局 12第五章总结 145.1总结 145.2展望与不足 14参考文献 15致谢 16

第一章绪论1.1研究背景1986年版《药品管理法》出台后，填补了我国在药品安全监管方面的法律空白，是我国药品安全监管逐渐规范化、有序化、合法化的重要标志，也奠定了《药品管理法》在我国药品安全监管方面的重要地位。《药品管理法》的出台，在一定程度上规范了药品的生产经营模式，有利于维护药品行业健康发展，有利于保障公众身体健康。从2017年党的十九大召开以来，习近平总书记提出了一系列关于全面加强药品安全管理工作的要求，对药品安全监管工作提出了明确要求，即建立完善的，规范的，严格的监管体系，严格的药品监管原则，一旦发现问题，严肃处理，并追究相关人员责任，提高药品安全违法案件的成本以及威慑力。2019年《药品管理法》的修订，对监管制度进行进一步完善，明确药品监管“四个最严”的新要求。自1986年《药品管理法》颁布以来，药品安全监管工作逐步走向国际化，全球化，发展较为迅速，新版《药品管理法》的出台，是在传统法律法规的基础上的进一步改进，运用世界眼光更新药品监管的标准，尤其是把风险管理投入到实际运用当中，这都进一步推动着我国药品安全监管向着现代化的方向前进。新版的出台，是在我国传统法律法规的基础上的进一步创新，改进，符合我国药品安全发展现状。新版的出台是对药品监管体系的进一步完善，在一定程度上反映出药品安全监管的工作规律，着力于在理念、制度、机制、方式等方面进行创新，从而促进药品安全监管朝着科学、协调、均衡和充分的方向发展，最终促进药品监管有效、药品产业蓬勃发展，保障公众安全用药。1.2研究意义药品安全监管理论不仅涉及药学，而且还涉及到经济学、政治学、行政管理学等多个学科，不同的学科对药品监管的认识也是截然不同，就从目前已有的研究来说，基于新版《药品管理法》开展对药品安全监管的研究较少，因此在该时代背景下，开展药品安全监管工作研究对我国药品安全监管工作有着十分重要的意义，在一定程度上促进了我国药品安全监管工作的发展和创新，同时，在理论上为药品安全监管工作机制做出创新性的探索，进而促进我国药品安全监管理论能够全方位多元化的发展。药品安全监管不力会导致直接危害消费者的身体健康甚至是生命，进而会导致公众对药品产生信任危机。因此，本文通过对药品安全监管多个方面进行研究，能够减少药品引起的安全问题，能够减少受害群众，从而缓解受害群众和医院、企业、政府之间的矛盾，进而社会关系更稳定和谐。而且，药品安全监管规范化执行能够让药品市场稳定发展，减少药害事件发生的同时，也能减少公众在鉴别药品安全这件事上花费的时间和精力，大大降低资源的浪费率。研究药品安全监管能够促进药品行业经济稳定发展，保证药品企业之间公平竞争，保障公众的生命健康。

第二章新版《药品管理法》在监管方面的变化“风险管理、全程管控、社会共治”是药品安全监管的核心理念，新版《药品管理法》将其贯彻于其中。在风险管理的角度看来，风险这一基本属性贯穿于药品始终，总而言之，药品风险贯穿于药品的各个环节，包括药品的研发，生产，试验，上市等。对于药品风险管理而言，其实施主体为药品监管部门，包括风险评估，风险监测，以及风险控制等内容，通过一系列风险管控措施来降低风险，最终实现保障公众安全用药的目标。在全程管控的角度看来，药品安全监管是贯穿于药品全生命周期的，从药品最初的审评审批到最终的上市、生产经营，全程管控这一理念贯穿始终。在社会共治的角度看来，药品监管涉及的对象较多，包括了研究单位、药品上市许可持有人、生产经营企业、医院、监管部门及患者等，所以社会共治也是非常有必要的。2.1风险管理原则药品管理原则中，风险管理作为三大原则之一，在其中扮演着举足轻重的地位，也是新版《药品管理法》中的重要一环。风险，顾名思义是指危险在某些时刻发生的可能性，具有一定的不确定性。对于药品风险而言，其风险存在药品生产直至销售的各个环节，风险因素多样化，无法消除，只能说是相对安全，这就需要我们不断地去防控，这样才能够保障公众的身体健康。2.1.1药品研制新版《药品管理法》第22条规定，当对所研究药物进行相关临床实验时，一旦某一环节存在一定的风险性，工作人员应及时对方案进行调整或暂停并向国家等相关部门进行报告，国家等相关部门根据临床实验的具体情况对药物临床实验责令调整或终止。药品监管的首要环节就是药品研制，药品研制的好坏决定了药品质量，药品研制也是保障药品安全的重要步骤，《药品管理法》的修订，使得药品研制规范化，丰富了有关药品研制的内容，实现了药品审评审批制度的创新性改革。2.1.2药品上市许可持有人新版《药品管理法》第33条规定，当准备对所研究药品进行上市时，须其药品持有人根据相关规定，对出厂药品进行严格审核，确保其质量以及安全性后，对药品进行上市。当所研究药品质量以及安全性不满足国家相关规定时，终止药品上市。新版《药品管理法》第35条规定，当药品上市许可持有人，委托企业进行药品生产，储存运输时，应对受委托企业的运营能力以及风险管理能力进行科学评估，并通过协议签订，明确双方责任，一旦出现问题，进行责任追究，确保药品生产符合国家相关规定，保证药品生产的安全性。新版《药品管理法》第37条规定，对于药品上市许可持有人而言，其应根据药品的生产销售情况，风险管理情况等内容定期建立制度报告，并定期向国家等有关部门进行汇报，便于药品上市监督管理，保证药品上市的有序性以及规范性。药品上市许可持有人制度在一定程度上鼓励药品不断创新，促进药品行业蓬勃发展，有利于优化药品资源配置，促进各个主体责任分工明确，对药品监管工作的发展有着积极的促进作用。同时，该制度的实施，促使药品上市许可持有人也能得到更广阔的就业前景。2.1.3药品生产与经营新版《药品管理法》第43条规定，药品在生产的过程中，应严格遵守药品生产相关规定，符合国家相关规定标准，不断的完善药品生产管理体系，确保药品生产的安全性和规范性。根据新版《药品管理法》第53条规定，药品的经营需严格按照国家经营管理规范标准运行，经营企业或经营者须具备完整的经营手续，确保药品经营质量。根据新版《药品管理法》相关规定，再次明确了药品生产经营的相关要求，需严格遵守相关法律法规，使得药品的生产和经营过程中的风险降低，保障药品安全。2.1.4药品上市后管理新版《药品管理法》第77条规定，为保障上市药品的安全性和有效性，药品上市后，应对其进行持续的监督管理，并根据其药效，销售量等情况，制定科学的风险管控方案，确保上市药品发挥真正的效用。第78条规定，当国家相关部门对上市药品进行批准时，对某些药品上市批准会附带条件，意味着这些药品需满足一定条件才能完成上市，其药品上市许可持有人，应按照相关规定完成实验研究，一旦出现逾期问题或研究结果未达到预期时，国家药品监管部门将依法作出处置，终止或暂缓药品上市等。第79条规定，当药品在生产时发生变更问题，应根据药品的安全性，危险性以及风险性等因素进行分类，当变更属于重大变更类的，需由国家药品监管等部门进行批准，一旦否决，药品变更将立刻终止或取消，对于其他的变更，应向国家药品监管等相关部门进行备案记录，避免因变更造成重大安全问题。根据我国药品监管管理等相关规定，药品上市许可持有人应根据药品的风险性，安全性以及有效性等因素进行全面评估，保证对药品监管的持续性和规范性。新版《药品管理法》的出台，使得药品上市监管工作迎来了严苛的挑战，但同时也带来了良好的机遇。药品上市后管理主要是进行风险管理，药品上市后管理需要坚持不懈、锐意进取，需要进一步增强药品上市后监测评价的工作效能，需要充分发挥药品安全的“守岗”作用，从而推动药物警戒制度能够有效实施，进而保障公众能够安全用药。2.2全程管控原则相比于风险管理原则，全程管控原则是对药品监管工作的空间部署，对药品生产的各个环节实行全程管控，全程管控工作的开展，需要保证药品从研发到上市后各个环节后的管控，包括药品的研发，生产，检验，运输，储存，效果、评价等多项内容，进一步保障药品生产的有序性以及高效性。新版《药品管理法》进一步明确我国需建立完善的药品追溯制度，实现药品信息的公开性以及透明性，让药品全程管控更加的方便。下面将从产品、信息、研制、生产、经营及延伸检查六个方面的法条修订来阐述药品全程管控，见表2-1.全程管控相关法律更新。表21.全程管控相关法律更新不同角度法条法律内容产品全程管控《药品管理法》第6条国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。信息全程管控《药品管理法》第7条从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。研制全程管控《药品管理法》第17条从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。生产全程管控《药品管理法》第43条从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。经营全程管控《药品管理法》第53条从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。延伸检查《药品管理法》第99条药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，特殊情况下可以对其进行延伸检查，被检查部门以及个人应全力配合检查工作。表21.全程管控相关法律更新《药品管理法》的修订，在产品全程管控方面，制定了上市许可持有人制度，该制度在一定程度上要求，药品许可持有人需对药品的生产，销售，经营，效用等各个阶段进行全面掌控。对于药物研制而言，全程管控主要针对药物研究的相关试验是否符合国家相关规定，其药物试验是否具有一定的科学性和规范性；对于药物生产而言，全程管控主要针对药品的生产质量是否符合国家相关规定标准；对于药物经营而言，全程管控，主要针对药物上市后，药物经营者是否具备经营条件，是否符合药品经营相关规定；对药品的延伸检查，在一定程度上提高了药品全程监管的有效性，保障药品安全。新版《药品管理法》的修订，能够保证在药品全程管控中有法可依，让全程管控中的每一步都可追溯，对药品上市许可持有人、生产者、经营者、药品监督管理部门提出了更高的要求，要求这些他们严格把控好每一个环节，充分的保障了药品的安全有效性。2.3社会共治原则社会共治原则也是基于风险管理而言的，属于风险管理在空间上的另一部署，它的意义在于药品安全是社会大众的共同需求，药品安全问题包含了民生、经济、技术等各方面的问题。药品安全问题得到社会各行各业协同治理，将有利于降低药害事件的发生率，有利于制止药品规制中所发生的恶性循环，有利于推动国家药品治理朝着现代化的方向发展。目前看来，药品安全共治格局已经形成，企业能够承担责任，政府能够严格监督，行业能够自律发展，公众能够积极参与、媒体能够有效监督，法律也能够做好保障工作，基本实现了社会协同的局面。2.3.1行业自律新版《药品管理法》第14条规定，对于药品行业协会而言，应不断提高企业自律性，建立完善的行业管理体系，提高行业管理的科学性和规范性，积极促进药品生产经营活动的长期发展，为我国药品行业的发展添砖加瓦。医药产业作为具有高技术含量并需要持续高研发投入的行业，打造创新能力是制药企业在激烈竞争中求生存、谋发展的核心追求，但同时也要诚信经营，遵纪守法，这样加强行业的自律，也就能够保障药品的安全有效。2.3.2公众参与新版《药品管理法》第106条第1款规定，加强药品监督管理工作，应提高公众参与度，建设多样的公众举报方式，如电话，邮件，留言等，并及时根据举报内容进行核实处置并回复，提高公众参与的积极性。面对与日俱增的药品安全风险和危害，公民开始寻求维护自身权益的途径，提出了依法参与药品安全监管的要求。为了有效对药品安全进行监管，《药品管理法》的修订让公众能够公开透明的去了解药品、对违法行为进行投诉举报，并且对举报人进行奖赏。公众参与作为一种有效的协调措施引起了各方的关注，并成为破解药品安全风险的完善路径。2.3.3媒体监督新版《药品管理法》第13条第2款规定，加强药品监管工作，新闻媒体在其中扮演着十分重要的角色，通过媒体宣传，在一定程度上提高公众对药品监管知识的了解，并能够通过媒体公布一些违法企业，产生舆论监督，提高企业违法成本。对于药品的宣传和监督应保持客观真实，以及公平公正原则。。随着公众对药品越来越信任，公众难以鉴别药品的安全性，媒体就起着至关重要的作用，媒体可以利用他们灵敏的职业洞察力和海量的社会资源来参与药品安全监管，媒体可以对药品安全进行宣传和监督，通过媒体这一重要环节的监管，可以让消费者和决策者做出正确的决策，进而促进药品在企业中安全生产出来，公众也能用上安全有效的药品。2.3.4社会协同新版《药品管理法》用了9个条文规定部门“会同”，第17条第2款规定，对药物临床试验研究以及药物非临床试验研究质量管理等相关规范由国家药品监管部门以及国务院共同制定。第28条第3款规定，对国家药品标准的制定由国家药品监管部门和国务院卫生健康主管部门等共同制定。第54条规定，对于处方药以及非处方药的分类管理工作，主要由国家药品监管部门以及国务院卫生健康主管部门共同制定。新版《药品管理法》规定了行刑衔接制度。第113条规定，当药品违法行为涉嫌刑事犯罪时，由相关部门进行案件移交，由公安机关进行案件侦查。当药品违法行为涉嫌行政违法时，应由公安机关等司法部门进行案件移交，由药品监督管理部门进行处置，可吊销其营业执照或罚款等。当公安机关等部门进行案件侦查时，需要食品药品监管部门或卫生检验等部门提供一定检验结论时，相关部门应当予以配合。社会共治，顾名思义，主要是指多个主体，通过协调合作，共同完成某项工作或实现共同目标的一种方式，且成效高于预期。对于药品监管而言，社会共治主要是指政府等相关部门借助社会公众力量，实现对药品的监督管理工作，确保食品的安全性和高效性，促进药品安全发展既充满活力又和谐有序。

第三章《药品管理法》修订给药品监管工作带来的挑战3.1基于风险管理原则药品监管工作迎接的挑战3.1.1临床试验在新药的研发过程中，风险是不可避免的存在着的。药品的产生最初来源于对药品的研发，通过对药品的一系列研发试验，审批，生产，上市，最终获取药品。药品研发的成效决定着药品质量的高低。药品研发时会经过人工审核及调查，尚不能排除药品质量问题的信号报送省级药品监管部门后，省级药品监管部门负责处室需要对信号进行分析识别、评估处理。这一过程需要多部门合作，涉及的部门包括药品生产监管、药品市场监管、药品稽查、药品审评、药品检验、药品不良反应监测等，临床试验过程对各个部门的工作提出了较高的要求，需要各部门结合职责分工和专业提出风险控制建议。在药品注册方面，《药品注册管理办法》也根据新版《药品管理法》进行了部分调整。对于药物临床试验而言，其最终目的是药品的上市销售，通过一系列药物临床试验，确保药物的安全性以及有效性，并获取国家等相关部门的审批许可，实现药品注册。根据新版《药品管理法》的相关规定，进一步明确了临床试验审评审批的相关流程，审批标准，临床试验期间变更的申报流程以及临床试验的暂停、恢复及终止程序等。同时还增加了临床试验登记的相关要求。上述临床试验注册时所需的流程都大大降低了药品风险，但同时也加重了相关工作人员的工作难度，给药品监管部门带来了极大的挑战。3.1.2药品上市许可持有人新版《药品管理法》中，药品上市许可持有人制度放宽了上市中的限制，它允许药物研发机构直接提出申请，并且能够获得许可批件；有资质的企业在得到持有人的委托之后，对药品进行生产经营，因此也有诱发风险的可能。第一，当研发机构成为持有人之后，研发机构缺乏对药品生产经营及药物警戒的经验，而且相应的理念性也不强，质量管理能力不足。研发机构作为持有人的规模比较小，没有能力去承担一些重大责任，在委托之后，可能会产生职责不明确的情况，会导致施行的措施没有力度，让质量得不到有效管理。第二，由于成为持有人的门槛比开办药厂的门槛相对低一些，持有人制度的实施会导致药品监管对象变多、监管任务加重，这就会使得目前以场所为主的监管模式向着以品种为主变化，从而跨省的委托会更加的多，一系列的延伸监管也会展开，这都对药品监管设下难题。3.1.3生产经营新版《药品管理法》的实施，我国医药行业整体上面临巨大的发展机遇或竞争压力，对于药品生产企业而言，其在生产经营中面临着各种各样的风险，对企业药品监管工作提出了更大挑战。当前我国药品生产企业缺乏完善的风险监管体系，对内部控制的重要程度认识不到位，无法根据企业具体经营现状制定完善的风险分析，评估，识别以及应对办法。同时，缺乏专业的风险评估部门和风险管理人才。这就需要药品监管部门对企业在风险管理过程中存在滞后性、主观性等问题更加重视，严格按照药品生产经营条例对企业进行监管。3.1.4上市后管理新版《药品管理法》提出国家建立完善的药物警戒制度，对于药物警戒制度而言，其为当前国外药品管理中普遍采用的一种监管办法，在传统监管制度的基础上进一步创新。我国通过对该制度的运用，在一定程度上提高了我国创新药全球同步研发的科学性和便捷性，是跟随时代发展的必然选择。另外一方面，药物警戒制度是对药品上市后的进一步管理保障，通过该制度进一步提升药品安全防控风险意识以及药品生产经营的持续性管控工作，提高药品生产经营的安全性和有效性，降低药品管控风险，确保药品安全保障。同时对药物使用后的不良反应，能够有效监控，降低副作用，提高药物的安全性和有效性。药物警戒制度对目前意识和能力还相对薄弱的制药行业带来极大挑战，也对药品上市后监测评价工作提出更高要求。3.2基于全程管控管理原则药品监管工作迎接的挑战3.2.1药品全生命周期监管目前药品监管的GXP体系虽已覆盖了药品研发、生产、流通等多个环节，但主要针对的是特定的机构或单位，未以产品为目标，与全链条理念有所偏差。具体而言，对于药品注册以及药品监管而言，其分界点在于药品是否上市，当药品上市前，监管工作主要在于对药品的注册，当药品上市后对药品的生产，流通，销售，经营等进行监管，此时药品全生命周期监管存在一定的漏洞。新版《药品管理法》对药品上市许可持有人制度进一步明确，即药品上市许可持有人作为药品监管全生命周期的主要责任人，对药品的生产研制，经营以及流通等各环节进行监管并承担相应责任，确保了药品监管全生命周期的完整性和连续性。3.2.2药品事中事后监管《药品管理法》修订前，对药品注册的监管主要由监管部门进行，主要基于药物品种注册的研究监管，较多集中于药品研究阶段的监管。另一方面，以《药物非临床研究质量管理规范》（简称GLP）、《药物临床试验管理规范》（简称GCP）展开对药物临床试验机构资质的认定以及复核，对机构资质以及技术水平进行相应的监督管理。新版《药品管理法》出台后，对药品的监管实施全生命周期监管，对于药物临床试验以及非临床试验开展备案管理以及全程监管，这在一定程度上表明监管模式的转变，从事前监管逐渐向事中，事后监管方式进行转变。新版《药品管理法》一个引人关注的变化在于取消了药品GMP/GSP认证许可事项内容，该变化并不代表药品GMP/GSP相关要求的减少，而是进一步丰富了检查内容，在原检查内容的基础上，结合了检查证检查等相关内容。另外，对于药品监管而言，其监管重点也发生相应变化，由原先的事前监管逐步向事中事后监管变化，对监管模式提出了更高要求。3.2.3药品追溯新修订《药品管理法》中明确要建立药品监管专业人才，按照新版《药品管理法》的相关规定，监管专业人才的整体水平直接反映出监管的成效，因此，专业药品监管队伍的建设是时代发展的必然选择，而药品质量追溯体系的建立是重要的基础工作[13]。这在一定程度上对药品生产经营企业，药品上市许可人等提出了更高要求，需借助信息化手段开展药品追溯体系的建设，对数据信息进行如实记录，形成完善的药品追溯数据链，确保药品生产经营的完整性，做到药品去向可追，来源可查。3.3基于社会共治管理原则药品监管工作迎接的挑战3.3.1药品监测数据ICH指导原则专门为药物警戒（Pharmacovigilance）设置了单独的E2章节，并对药物警戒方案、临床安全性管理数据等提出明确要求。当前，对药品不良反应的监测缺乏完善的，科学的信息系统，信息报送不及时，缺乏高效性以及及时性，仍运用信件或传真等进行报送，与国家标准规定仍存在一定距离，同时，该种报送方式缺少一定的安全性，无法保证信息传送的精准度以及保密性。最后，数据共享是高效监管的重要基础，目前还未能全面实现相关信息的互通和共享。3.3.2持有人和监测机构新修订的《药品管理法》中首次明确了药品上市许可持有人应保证对药品全生命周期的监管，不仅仅包括药品的研制、生产、经营、流通等，还包括对药品不良反应的监测，数据收集等工作，能够对药品风险进行评估，并采取一定手段降低风险，保障药品的安全性以及有效性。对于一些药品生产经营企业而言，对本企业产品也需进行药品监管，收集药品功效信息，不良反应信息数据，并做好记录，一旦发现药品不良反应严重时，应及时向国家有关部门反映，不得隐藏和拒绝，否则将承担一定的法律责任。国家药品监管部门对药品具有监管职责，一旦发现或收到药品不良反映报告，应及时进行确认，一旦确定，应取消药品生产，对于已上市产品，及时撤回，并按照国家相关规定进行处置，然而，当前我国药品监管工作在机制上和模式上都有待有强化和提升[16]。3.3.3药品监测范围随着医疗技术的快速发展，药品研发迎来新的发展高潮，其生产经营企业如雨后春笋般涌现，然而，部分生产经营企业存在违规行为，对处方药品的随意销售，虚假宣传行为、虚报价格等问题屡屡发生，对药品监管工作提出了更高要求。“互联网+”时代的到来，使得药品销售方式日益多样化，违规行为日益隐秘，在一定程度上使得药品监管工作更具挑战性，药品安全性无法得到有效保障。然而，当前我国药品安全治理过程中，药品监测范围不够广泛，监管信息化建设滞后，药品监管无法满足“互联网+”下药品监管形势的需要。

第四章针对药品安全监管挑战的对策思考4.1规避风险，多部门合作4.1.1报告和沟通贯穿临床试验各级药品监管部门在不同时间段围绕信号处置掌握的信息是不对等的，需要通过报告等方式加强信息的流动，避免信息不对等造成的信号处置力度过严或过轻。尤其是省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构要及时将聚集性信号信息完整传递到药品生产企业，让药品生产企业有目标的主动开展风险控制。同时要主动将监测的信息和采取的处置措施以及相关工作进展情况，及时、随时、完整的向国家药品监督管理部门和药品不良反应监测机构报告，及时获取上级主管部门的指导，避免处置偏离正确方向。报告和沟通应当贯穿临床试验的整个过程，不分具体时间点，要做到日日报、随时报。《药品注册管理办法》的修订，在一定程度上提高了信息公开的透明度，为药品评审工作打下坚实基础，同时，该管理办法增加了对临床试验结果信息的公开、对批准上市药物审评结果和依据的公开、对说明书的公开以及对监督检查发现的违法违规行为的公开并及时更新等。需要监管部门和行政相关人员在工作实践中加强沟通，共同研究，进一步夯实改革成果，推动药品注册工作迈上新台阶。4.1.2界定和细化“持有人”的主体范围1、区分不同主体，细化责任范围在有多个主体之间承担连带责任这种情况下，法律应当规定在发生药品风险的时候，加大对责任主体责任的追究，对因药品的不良反应，权益收到损害的使用者，按照相关规定进行赔偿，并追究相关人员责任。这样规定虽然有些繁琐，但是会更有利于查清事实，准确认定药品上市的哪一环节出了问题，及时改进[17]；同时，可以使受损当事人利益最大化，更有利于保护弱者。2、要求MAH除具备药品研发人员外，还应具备相应组织结构现行的《药品管理法》规定上市申请人应当建立药品质量保证体系。为了提升该项制度的可操作性，借鉴国内外先进经验，加强对质量保证体系的不断完善。对于该质量保证体系而言，主要包括三部分结构，一是质量保证机构，二是总监管机构，三是上市安全控制机构。对于质量保证机构而言，加强药品质量测试，降低不良反映，保证药品的安全性和有效性。对于总监管机构而言，加强对MAH的监管，保证方向的正确性，做好宣传工作，对消费者进行正确的引导。对于上市安全控制机构而言，主要对上市药品进行监管，保证上市药品的安全性，保证监管工作的连续性，对药品后期评价、药效进行记录，保证药品安全。4.1.3协助企业科学评估风险首先，药品监管部门可以协助药品生产企业将风险管理与企业文化有机结合，从思想意识方面提高企业全体员工的风险敏感度，调动员工在风险防范工作中的主观能动性。其次，不断完善企业风险管理体系，科学开展风险评估、风险检测以及风险管控，提高企业管理层、企业工作人员的思想意识，提高认识，组建三道防线，保障药品安全有效性。第一道防线主要由企业工作人员以及管理层构成，第二道防线主要由风险管控专业人员构成，第三道防线主要由董事会构成。最后，建立完善的风险管控体系，让企业在药品监管部门的支持下搭建风险管理信息系统。企业的生产经营中出现风险主要依靠企业自身应对，而药品监管部门也需要严格按照法律对企业进行监管，协助企业降低风险，保障药品安全。4.1.4革故鼎新、加强谋划加快中国药物警戒制度的建立，需要从监管理念、监管机制和监管力量上革故鼎新、加强谋划，在制度体系完善、人才队伍培养、监测方法创新、信息化水平提升等方面有序推进。药品监管部门需要更加积极主动、更加有担当作为，总结药品监测评价工作的科学规律，通过科学的评价理念和智慧的分析手段，助推我国从制药大国向制药强国的快速转变。4.2构建全生命周期监管体系4.2.1建立多部门联动协调管理机制药品监管的健康有序发展，必须从药品科研立项、风险管控、市场流通、数据收集等多角度开展，我国相关部门应按照地方产业政策有关规定，结合临床实际需求，制定合理规范的管理细则，确保合理规范使用、产业平稳有序发展[19]。强化多部门治理协同，药品监管部门要主动与卫生健康、医保部门强化“三医联动”，推动创新产品、通过一致性评价产品，以及质量安全信用良好的企业和产品优先进入医疗采购和医保目录，将医保目录和集采中标产品作为重点检查抽检对象，地方抽检要对辖区内集采中标品种全覆盖。推动医疗、医药、医保领域信息化数据共享和连通，逐步建立“三医联动”大数据。发挥好社会共治作用，树立宣传就是战斗力的理念，及时宣传监管新措施和取得的新成效[20]，做好合理用药、安全用药科普宣传。要充分发挥行业协会的自我教育、自我管理作用，企业内部员工、执业药师等专业人才的内控作用，畅通投诉举报和监督渠道，建立完善鼓励内部举报的制度，让监督无处不在。4.2.2强化事中事后监管首先要加强日常监督检查，建立专职检查员队伍开展相关检查工作。近年来，我国药品抽检合格率很高且呈上升趋势（见表4-1），但仍有上升的空间，因此，抽检工作应愈加重视，采用国家级、省级、市级等多级抽检，并对抽检结果进行分析[21]，不断的提高和完善检测标准，以抽检推动药品质量管理水平。年份品种批次合格率201815223,17497.1%201918415,61298.86%20201361664599.8%表4SEQ表\*ARABIC\s112018-2020年我国药品抽检品种及批次概况同时，要加大对违法行为的查处力度，对违法违规行为依法严肃处理。进一步巩固深化机构改革成果，理顺各层级的工作关系，落实监管事权，加强监管协同，实现对药品全生命周期的监管。同时，加强对药品监管体系的完善，按照急用先行、分步推进的原则，加快形成与监管实际相适应的法规制度体系。4.2.3以全产业链追溯体系建设为抓手强化主体责任以品种为主线全链条监管的理念调整部门设置根据持有人制度的新特点，将审评员、GMP检查员和GSP检查员编制在同一个部门内，开展对药品生产至流通等各个阶段的监管，即全产业链监管。同时，加强药品信息共享，实现药品注册、药品上市、生产经营企业等多项信息的共享，对于药品生产以及现场的监管可同时展开，节约被检查单位的时间，优化检查员资源的配制和使用，提高行政效率[22]，以取得良好效果。要建立严密完善的药品追溯系统，以做到全品种、全过程来源可查、去向可追。4.3发挥药品监测的社会共治作用4.3.1从药物警戒聚焦药品不良反应药品不良反应监测是一项专业性很强的工作，《药品警戒质量管理规范（草案）》第二十三条规定，监测人员需要具备医学、药学、流行病学或者统计学等专业知识，同时需要具备一定的监测工作经验。药物警戒聚焦药品安全性风险，开展安全性风险监测和评估，采取风险控制措施以实现最佳风险效益比，达到保障患者用药安全的目的。4.3.2规范机构、持有人职责监测信息数据的收集、审核、上报主要依靠市、县（区）监测机构，应该明确市、县（区）监测机构具备医学、药学、流行病学或者统计学等专业技术人员比例。以MAH所在地药品监督管理部门统一监管，因为作为委托人（MAH）对药品质量在整个生命周期内都承担责任，并且掌握药品的信息也更为全面，让其所在地药品监督管理部门作为主监管方具有正当性和合理性。同时，根据不同地区，进一步明确检测机构的人才数量以及人才职称，提高监测队伍的专业性以及科学性，为监测工作的有序开展打下坚实基础。4.3.3构建社会共治格局加强药品监管，社会共治在其中占据着十分重要的地位，其作为重要手段之一，能够有效提高公众的参与度，提加公众认识，促进药品监管工作的长期发展，同时，社会共治对舆情控制、信息共享以及应急处置等内容有着积极的促进作用。因此，建议一定程度与国际接轨，适当扩大风险监测范围，将错用误用、用药过量、疗效缺乏及抗生素不合理使用等纳入药品不良反应或药物滥用监测范围，重视药物流行病学研究结果，尽最大的可能预防药品潜在的风险，切实把风险化解在萌芽状态，进一步改革和完善药品监管，全面提升药品监管能力。完善食品药品监管的接收投诉举报办法，及时核实举报内容，并做出回应，提高公众参与度，若举报真实，可按照规定给予一定奖励，提高公众参与积极性。另外，加强宣传、激发社会活力，实现全民参与，全民监督的监管体系。对于药品安全监管建设而言，应多角度出发，实现内部监督以及外部监督的多方协作，促进多方联动合作，实现药品安全监管工作的全面性和高效性。

第五章总结5.1总结新版《药品管理法》更加贴近药品监管的客观规律，全面落实了党中央决策部署和习总书记“四个最严”的要求，引入了国际通行的药品监管理念与制度，吸收了既往我国药品监管的经验及近年来审评审批制度改革的新成果，加强了对药品全生命周期的监管，创新了药品监管的方式方法，是既往监管的巨大进步，也是新时代科学监管的巨大进步。新版《药品管理法》对药品监管工作提出了更高要求，坚持以人民为主，提出全生命周期监管理论，实现对药品研发、生产、流通等各个阶段的监管，同时，运用药品上市持有人制度，社会共治，药物警戒以及药品追溯等，对药品监管工作提出明确要求。随着新版《药品管理法》的出台，药品安全监管工作逐步走向国际化，全球化，发展较为迅速，是在传统法律法规的基础上的进一步改进，在一定程度上反映出药品安全监管的工作规律，着力于在理念、制度、机制、方式等方