RA-方案考试附有答案

RA-方案考试[复制]您的姓名：[填空题]*_________________________________1.入选标准中对血沉和C反应蛋白的规定是什么？[填空题]*_________________________________2.在筛选当日获知患者6周前才停用来氟米特，针对这种情况怎么处理，患者才能符合入选标准？[填空题]*_________________________________3.如果药物在GCP药房保存，请描述给药访视中，从研究者申请药物至给药结束观察30分钟的中间环节。[填空题]*_________________________________4.请描述方案中第8周PK采血时间的要求。[填空题]*_________________________________5.泰爱比较常见的AE，比如注射部位出现疼痛、肿胀，AE名称应该怎么记录？[填空题]*_________________________________6.研究期间双手关节疼痛加重，是否需要记录AE？请描述理由。[填空题]*_________________________________7.研究期间受试者用药14次，病情加重，研究者认为效果不好，不适宜继续参加研究并退出。方案中规定此类病例是按照什么病例处理？会纳入哪一种数据集？此种规定在方案中叫什么？[填空题]*_________________________________8.研究期间ALT70U/L，受试者无相关的肝脏疾病，根据研究者判定，如果需要记录AE，AE名称应记录什么？AE的开始时间是什么？[填空题]*_________________________________9.研究期间，受试者疼痛加重，要求增加非甾体抗炎药，方案规定只允许增加哪一个止疼药？[填空题]*_________________________________10.筛选期获知患者合并骨关节炎，什么情况下可以纳入研究？怎么记录？[填空题]*_________________________________11.请写出5个传统改善病情抗风湿药物。请写出3个中成药成分的抗风湿药物。[填空题]*_________________________________12.每次大访视，项目规定可以不等实验室结果给药，但在什么情况下需要等实验室结果出来后再给药？[填空题]*_________________________________13.药物配制的SOP，1支药物配制完成最少需要多少时间？2支药物配制完成最少需要多少时间？[填空题]*_________________________________14.HAQ量表中，受试者选择通常需要别人帮助：行走。对应项目：到户外平地上行走为1分（有些困难），上5个台阶为1分（有些困难），请问是否正确？如果错误，请描述正确的评分。[填空题]*_________________________________15.关于研究者和受试者的VAS评分，项目中有什么要求？请描述[填空题]*_________________________________16.晨僵持续时间的定义是什么？日记卡记录晨僵时间时需要注意什么？[填空题]*_________________________________17.研究期间，可以增加使用皮炎平软膏吗？为什么？[填空题]*_________________________________18.患者既往参加过生物制剂的临床研究，2021年6月1日出组，请问此类患者需要储备多久才能筛选随机？[填空题]*_________________________________19.随机前甲氨蝶呤需要至少使用多久？随机前甲氨蝶呤剂量需要稳定多久？多少剂量？[填空题]*_________________________________20.如果患者2021